Philodem Aesthetics사 조직 수복용 재료 판매중지 조치

식약청,세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리 부적절로

식품의약품안전청장은 프랑스 필로덤(Philodem Aesthetics)사의 조직 수복용 재료에 대해 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치를 지시하였다. 식약청의 이같은 조치는 이 재료가 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절하다는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)발표에 따른 것이다.

식약청은 안전성 서한을 통하여 의료인들에게 해당 제품의 사용중지를 안내하였다.

조직 수복용 재료는 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 재료이다.

엔도톡신(endotoxin, 내독소)은 체내 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 주어 발열이나 쇼크를 발생시킨다.

국내에 유통된 해당 제품은 1개 제품(Rofilan Hylan Gel)이며 7월 22일자로 수입업체 (주)티알엠 코리아에 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치를 식약청은 지시하였다.

회수(리콜)대상 제품은 2011년도에는 수입량이 없으며, 2010년 수입된 370박스(1박스당 2개포장)로 290박스는 판매되었고 80박스는 수입·판매업체에 재고로 보관중인 것으로 조사되었다고 식약청은 밝혔다.