지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료 허가를 받은 유한양행은 이를 기념해 2023년 7월 10일 기자간담회를 개최했다.

이로써 렉라자는 EGFR 돌연변이가 확인된 비소세포폐암 환자에게 1차 치료 선상에서 바로 처방이 가능해졌다. 이자리에서 이번 1차 치료 허가의 근거가 된 3상 임상시험인 LASER301 결과를 알리는 기회가 되었다.

이 시험은 13개국 96개 기관에서 치료경험이 없는 활성 EGFR 돌연변이[엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환변이] 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명[아시아인 258명(한국인 172명), 비아시아인 135명]을 대상으로 진행되었다. 첫 발표자로 나선 연세암병원 종양내과 조병철 교수는  LASER301 임상에서 확인된 전 세계 환자 대상 렉라자의 임상적 유용성에 대해 설명했다.

조병철 교수에 따르면, 렉라자의 무진행 생존기간(PFS)은  중앙값 20.6개월로 게피티니브 투여군 결과인 9.7개월보다  55% 개선됐다. 아시아인 환자만을 대상으로 분석했을 때도 결과는 동일해 글로벌 전체 환자와 일관된 치료 결과를 보였다”고 말했다.

엑손19 결손 돌연변이 환자와 예후가 좋치않은것으로 알려진  L858R 치환 변이를 가진 환자군에서도 렉라자의 효과는 입증되어 EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 결과를 보여줬다”고 조병철 교수는 평가했다.

두 번째 발표에 나선 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 LASER301 임상시험에서 확인된 한국 환자 대상 렉라자 치료 혜택을 언급했다.

강진형 교수는 “LASER301 임상에는 총 172명의 한국 환자가 포함됐고 이중 3분의 1은 임상 시작 전 이미 뇌전이가 있는 상태였다며 렉라자의 유의미한 PFS 혜택은 뇌전이 환자 하위그룹에서도 일관되게 나타났고 안전성 데이터 역시 이전에 보고된 안전성 프로파일과 일치했다”고 말했다.

이어 강 교수는 “3세대 EGFR TKI 중 다수의 한국 환자를 임상에 포함해 치료 혜택을 확인한 것은 렉라자가 처음이기 때문에 국내 진료 현장을 잘 반영한 옵션이 치료 선택지에 추가됐다는 점에서 의미가 크다고 전했다.

이날 유한양행 조욱제 대표이사는 렉라자를 통해 벌이 들이는 수익의 일부를 폐암 치료를 위한 사업에 환원하고 싶다며  폐암환자를 대상으로 1차 치료 보험급여가 될때까지 동정적 프로그램(EAP)을 무상으로 시행하기로 했다"고 밝히고 렉라자가 EGFR 변이 비소세포폐암의 치료 패러다임을 커버해서 앞으로 “한국이 개발하고 연구한 국산 신약으로서 글로벌 블록버스터 신약으로 당당히 도약하겠다 포부를 전했다.