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HER2 양성 진행성 위암 적응증 확대로 강력한 1차 치료 혜택 제공

키트루다, HER2 양성 위암 1차 치료 적응증 국내 허가
한국MSD

지난 12월 19일, 키트루다는  PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 GEJ 선암 환자의 1차 치료에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 적응증이 확대되어 오랫동안 효과적인 면역항암제 치료 옵션을 간절히 기다려온 국내 위암 환자들에게 기쁜 소식을 전했다.

 

한국MSD(대표이사: 김알버트)는 1월 16일, 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)의 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 1차 치료 적응증 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 열었다.

 

연세암병원 종양내과 라선영 교수는 전체 위암 환자의 10~20%에서 나타나는 HER2 양성 위암은 10여 년 이상 표준치료요법이 표적치료제-항암화학요법 병용요법에 머물러 있다고 전하며 허가 기반이 된 KEYNOTE-811 임상 연구 결과에 따르면, PD-L1 발현 양성(CPS ≥1)인 

 ▲ 연세암병원 종양내과 라선영 교수

 

환자를 대상으로 중앙 추적관찰 기간 38.5 개월 후 시점에서 키트루다 병용요법군의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS, Median Progression Free Survival)은 10.9개월로, 대조군인 트라스투주맙-항암화학요법 투여군의 7.3개월에 비해 유의미한 PFS개선을 확인했다. 또 다른 1차 평가변수인 전체 생존기간 중앙값(mOS, Median Overall Survival)은 키트루다 병용요법군에서 20.0개월, 대조군에서 15.7개월로 나타나 사망 위험을 19% 감소시킨 것으로 확인됐다. 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate) 또한 키트루다 병용요법군에서 73.2%로, 대조군 58.4% 대비 우수했다.

 

라선영 교수는 “키트루다 병용요법은 KEYNOTE-811 임상 연구를 통해 대조군 대비 우수한 임상적 혜택을 확인했다. 특히 키트루다 병용요법군에서 완전관해(CR, Complete Response)를 보인 환자의 비율은 16.4%인데, 이는 매우 고무적인 데이터”라며, “이러한 키트루다의 유효성은 한국인을 대상으로 진행된 PANTHERA 2상 임상 연구에서부터 77%에 육박하는 ORR 등으로 일관되게 확인된 바 있다. 기존 치료제의 한계를 넘어선 키트루다의 강력한 1차 치료 혜택을 통해 국내 HER2 양성 진행성 위암 환자의 1차 치료에서 생존율 개선이 기대된다”고 밝혔다.

 

두 번째 발표자로 나선 서울대학교병원 병리과 이혜승 교수는 위암은 바이오마커를 통해 약제 치료 반응 및 효과를 사전에 예측할 수 있기 때문에 바이오마커 병리 진단이 매우 중요하다고 전하며,  4기 위암으로 진단받은 환자에게 HER2 검사와 함께 PD-L1 검사를 실시하는데, PD-L1 검사 종류는 'IHC 22C3 pharmDx 검사(이하 22C3)'와 'IHC 28-8 pharmDx 검사(이하 28-8)’로 나뉜다. 즉, 현재 국내에서 전이성 위암 환자 치료에 면역항암제를 사용하기 위해서는 HER2 양성인 환자에서 22C3 검사가 필요하고 HER2 음성인 환자에서 28-8 검사가 필요하다”며, “이때, HER2 검사를 먼저 진행하고 HER2 결과에 따라 PD-L1검사를 진행하게 되면 바이오마커 검사를 두 차례로 나누어 시행하게 되어, 암 검체가 소진될 가능성이 있고 진단이 지연될 위험이 있다. 따라서 세 가지 검사를 동시에 진행하는 것이 더 정확한 결과를 신속하게 얻을 수 있어 효율적이다”라고 말했다.

 

한국MSD 김알버트 대표이사는 “그간 다양한 암종에서 표준치료의 변화를 이끌어온 키트루다가 HER2 양성 진행성 위암에서 적응증을 확대하며 이제는 위암 영역에서도 환자들에게 강력한 1차 치료 혜택을 제공할 수 있게 되었다”며  한국MSD는 앞으로도 위암, 소화기암을 비롯한 다양한 암 영역에서 더 많은 환자들이 키트루다의 치료 혜택을 누릴 수 있는 환경을 제공하기 위해 사명감을 가지고 지속적으로 노력해 나가겠다고 전했다.

 

 

 

 

 

 

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