COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품으로,  지난 3월 13일 식품의약품안전처로부터 표준흡입요법*으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD 환자에 적응증 확대 승인을 받은 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 듀피젠트®(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 혁신성과 임상적 가치를 4월 9일 기자간담회를 통해 알리며 COPD 치료에서 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대를 모으고 있다.

COPD는 전 세계 4번째 사망원인으로 COPD로 인한 국내 사회경제적 부담은 연간 약 1조 4,000억 원에 달한다.[ii] 국내에서 만 40세 이상 유병률 10.8%, 만 70세 이상은 27.3%에 달할 정도로 흔한 질환이지만 COPD의 진단율은 약 2.5%로 매우 낮은 실정이다. 게다가 3제 병합요법을 처방받고 있는 환자의 절반 이상이 COPD의 주요 증상인 급성악화를 겪고 있는 것으로 나타났다.

▲가톨릭대학교 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수

가톨릭대학교 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수는 “COPD는 전신 코르티코스테로이드 약물 또는 항생제 치료가 필요한 급성악화가 반복적으로 발생하기 때문에 건강, 경제적 부담이 상당히 높다. 급성악화가 한 번 발생하면, 향후 급성악화 위험과 함께 심혈관계 질환 발생위험이 증가한다. 뿐만 아니라, 첫 번째 중증 급성악화를 겪은 후 3.6년 내 사망률이 약 50%에 달할 정도로 치명적이다. 따라서 급성악화를 막는 것이 COPD 치료의 주요한 목표라고 할 수 있다”고 설명했다.

듀피젠트®는 BOREAS 및 NOTUS 두 건의 3상 임상연구를 통해 COPD 중등도-중증 연간 악화율을 위약군 대비 각각 30%, 34% 낮추는 효과를 확인했다. 듀피젠트® 투여 시 첫 번째 중증 급성악화 위험이 감소하고 급성악화까지 걸리는 기간이 지연되는 것으로 나타났다. 기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)은 투여 52주차에 위약군 70mL, 54mL 대비 153mL, 115mL로 유의한 폐기능 개선 효과를 확인했다. 삶의 질을 측정하는 SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire, 세인트조지 호흡기 설문) 4점 이상 개선된 환자는 위약군 43.2%, 46.5% 대비 51.5%, 51.4%였다.(오즈비: 1.4; 95% CI, 1.1,1.9/오즈비: 1.2; 95% CI: 0.9, 1.6)

또한 이 교수는 “현재 COPD 치료는 급성악화가 충분히 조절되지 않는 환자가 많고, 특히 제2형 염증으로 인해 혈중 호산구 수치가 증가된 COPD 환자는 급성악화를 겪거나 재입원을 경험할 위험이 높다. 듀피젠트®는 호산구를 포함한 제2형 염증 세포의 활성화, 운반을 촉진할 수 있는 IL-4, IL-13의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 이에 국내외 가이드라인에서도 듀피젠트®를 추가 권고하고 있다. 특히 듀피젠트® 국내 허가 이전에 진료지침에 권고된 것은 이례적인 일로, 그간 미충족 수요가 컸던 COPD에서 혁신 신약에 대한 높은 기대와 사회적 요구도를 보여준다”고 전했다. 이어 “더 많은 COPD 환자들이 듀피젠트®의 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 치료 접근성 강화도 필요하다”고 덧붙였다.

 사노피 신정원 한국 및 호주/뉴질랜드(MCO) 의학부 면역학 리드는 “듀피젠트®는 광범위한 면역억제제와 달리 제2형 염증을 유발하는 IL-4, IL-13 사이토카인을 선택적으로 표적해, 부작용 부담은 줄이고 염증 조절 효과는 높인 것이 특징이다. 듀피젠트®의 등장은 COPD 분야에서 제2형 염증 기전이 새롭게 조명을 받고 치료 패러다임이 변화하는 계기가 될 것”이라고 전했다.