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안전성

“에스시탈로프람” 등 20개 성분제제

미국 FDA, “리네졸리드” 및 “메칠렌블루”제제와 병용 투여 제한 권고

최근 미국 FDA세로토닌성 항정신병 제제1)신경원의 전연접부위(presynapsys)에서 신경전달물질인 세로토닌, 노르에피네프린 또는 도파민의 재흡수를 억제함에 따라 항정신성 효과를 나타내는 약물을 통칭하며, 작용기전에 따라 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제(TCA), MAO저해제, 기타 약물로 분류함.


복용환자가 세균성감염증 치료제 리네졸리드제제 또는 메트헤모글로빈혈증에 사용하는 메칠렌블루제제를 병용 투여할 경우, ‘심각한 중추신경계 부작용위험 증가로 해당 제제의 허가사항 변경을 진행하고 있다고 발표했다.

이와 함께 의료진 및 환자에게 리네졸리드메칠렌블루제제가 MAO저해제2)세로토닌, 노르에피네프린, 도파민, 티라민과 같은 생체아민의 분해를 차단하여 항우울 등의 치료효과를 나타내는 약물.임을 인지하고, 응급치료를 제외하고는 세로토닌성 약물을 복용한 환자에게 병용 투여하지 않도록 권고하였다.


이 조치는 FDA에서 부작용 보고자료 및 임상문헌을 검토한 결과, “리네졸리드메칠렌블루제제와 병용 투여할 경우 뇌내 세로토닌증가에 따른 세로토닌증후군(과잉행동, 인식장애 등) 등의 부작용 발생 위험이 증가함에 따른 것이다.

 

식약청에서는 의사·약사에게 이 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부했다. 식약청은 이 제제의 안전한 사용을 위하여 추가정보도 제공했다.

환자를 위한 추가 정보

세로토닌성 항정신병제제 복용 환자가 리네졸리드메칠렌블루제제를 복용할 필요가 있는 경우, “세로토닌성 항정신병제제 복용을 일시 중단해야 할 수 있으며, 이 경우 담당의료진이 복용시기를 알려줄 것임.

의·약전문가와 상의없이 세로토닌성 항정신병 약물 복용을 중단하지 않도록 할 것.

담당의료진에게 현재 복용하고 있는 모든 약품에 대해 알릴 것.

세로토닌성 항정신병 약물을 복용하고 있으며 다음과 같은 증상이 발현될 경우 즉시 의료진에 연락을 취할 것.

-정신적 변화(혼동, 과잉행동, 인식장애), 근육경련, 과도한 발한, 오한, 떨림, 설사, 협응 장애 또는 발열 등.

세로토닌성 항정신병 약물과 리네졸리드메칠렌블루제제에 대하여 문의사항이 있을 경우 담당의료진과 상의할 것.

이 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

의약전문가를 위한 추가 정보

세로토닌성 항정신병 약물과 리네졸리드메칠렌블루제제가 상호작용하여 심각한 중추신경계 독성을 야기할 수 있음.

생명을 위협하거나 시급한 치료를 위해 리네졸리드메칠렌블루제제가 필요할 경우, 대체 중재치료법이 고려되어야 하며 이 제제 치료의 유익성이 세로토닌독성의 위험성을 상회하여야 함. 만약 상기 제제가 세로토닌성 항정신병 약물을 복용하는 환자에게 반드시 처방되어야 할 경우 세로토닌성 항정신병 약물은 즉각 중단되어야 하며 2주 동안(“플루옥세틴제제 복용 시 5) 또는 상기 제제 최종 투여 후 24시간까지 중추신경계 독성 증상을 면밀히 모니터링 할 것.

•비응급상황에서 상기 제제를 사용한 비긴급치료가 계획되었을 경우 세로토닌성 항정신병 약물은 뇌에서의 활동 억제를 위해 중단되어야 함. 대부분의 세로토닌성 항정신병 약물은 상기 제제 치료 최소 2주 전에 중단되어야 하며, “플루옥세틴제제는 유사한 약품에 비해 더욱 긴 반감기를 가지므로 최소 5주 전에 중단되어야 함.

•”세로토닌성 항정신병 약물은 상기 제제 최종 투여 24시간 후 재개될 수 있음.

세로토닌성 항정신병 약물은 상기 제제 복용을 시작한 환자에 투여되지 않아야 하며, 상기 제제 최종 투여 24시간 후까지 항우울제 치료를 유보하도록 할 것.

•환자에게 세로토닌  독성 또는 중추신경계 독성의 증상에 대해 알리고, “세로토닌성 항정신병 약물 또는 상기 제제를 복용하는 동안 관련 증상 발현 시 즉각 의료진에 연락을 취하도록 할 것.

•이 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

 

참고로 국내에는 세로토닌성 항정신병제제 등 92개사, 235품목이 허가되어 있고, ㈜한독약품 한독세로자트정20mg” 등 일부품목 허가사항(사용상의 주의사항)이 약을 MAO억제제(가역적 비선택성 MAO억제제이면서 항생제인 리네졸리드또는 메틸티오니늄염화물(메틸렌블루)” 포함)와 함께 또는 MAO억제제 투약 종료 후 2주 이내에 투약해서는 안된다. 마찬가지로, 이 약 투여 종료 후 2주 이내에 MAO억제제의 투약을 시작해서는 안된다.”는 관련 내용이 반영되어 있다고 식약청은 확인했다.

 

식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대하여 평가하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.

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