식품의약품안전청은 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제의 신경계 및 심혈관계 부작용 위험으로, 환인제약(주) ‘피륵산정200밀리그램’ 등 31개 품목에 대해 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고하였다고 밝혔다.

이번 조치는 지난 2월 국내에 허가된 ‘부플로메딜’ 제제에 대하여 처방 및 사용중지 조치를 내린 뒤 안전성 검토 결과를 바탕으로 취해졌다.

식약청은 부플로메딜 제제의 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과,

해당 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단되어 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제에 대해 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고하였다.

주사제는 추후 재검토하기로 했다.

‘부플로메딜’ 성분 함유 주사제의 경우 용량조절이 가능하고 대체 의약품 또한 비교적 다양하지 않은 점 등을 고려하여 해당 제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받고, 현재 검토가 진행 중인 유럽의약품청(EMA) 등 국외 조치상황을 종합적으로 검토하여 판매중지 등의 조치를 단계적으로 취할 예정이다.

앞서 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽의약품청(EMA)은 ‘부플로메딜’ 함유 제제의 유익성이 위해성을 상회하지 않는다고 판단하여 경구제에 대한 공급중단 및 회수를 실시한다고 발표한 바 있다.

이탈리아, 오스트리아 및 그리스 등 유럽내 일부국가에는 현재 허가되어 있다.

식약청은 이번 시판중지 및 회수조치가 동 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있는 만큼 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의하여 적절한 약물로 대체하여 줄 것으로 당부하였다.