최근 미국 식품의약국(FDA)은 항우울제 “시탈로프람브롬화수소산염”을 고용량 투여 시 발생할 수 있는 심장박동 이상 부작용으로 일일투여용량 40mg 이하로 제한하는 등 허가사항을 개정하였다고 밝혔다.
이번 조치는 미국 FDA에서 시판 후 조사보고 등을 검토한 결과, 고용량으로 투여할 경우 심장의 비정상적인 전기적 활동 변화(QT 간격 연장)를 일으킬 수 있으며, 이는 다형성심실빈맥1)(Torsade de Pointes)을 포함한 치명적일 수 있는 비정상적 심장박동을 유발할 수 있고, 일일투여용량 40mg을 초과하여 투여할 경우 치료적 유의성이 확인되지 않았다는 판단에 의한 것이다.
1)다형성심실빈맥 : 심장의
아래 부분을 구성하는 심실 부위의 전기자극형성장애에 기인한 부정맥으로서 다형의 QRS파를 특징으로 하며 QT연장과 관련됨.
QT 간격 이상 발생 위험자에는 심장질환 소인이 있거나 ‘저칼륨혈증’ 및 ‘저마그네슘혈증’이 발생하기 쉬운 환자가 포함됨에 따라 QT 간격 연장 및 다형성심실빈맥 발생 위험에 대해 의료전문가 및 환자에게 주의를 당부하였다고 밝혔다.
이와 관련하여 식약청은 의사·약사들에게 이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부하는 한편, 이 제제의 안전한 사용을 위하여 추가정보를 주지시켰다.
환자를 위한 추가 정보
•의약전문가의 상의 없이 이 제제의 복용중단 또는 복용량을 변경하지 말 것. 갑작스런 약품 복용 중단은 원치 않는 부작용을 유발할 수 있음.
•현재 일일투여량 40mg을 초과하여 복용하는 경우 용량 변경에 대해 의약전문가와 상의할 것.
•이 제제를 복용하는 동안 불규칙한 심장박동, 숨가쁨, 현기증 또는 기절 등을 경험할 경우 즉각적 치료를 강구할 것.
•이 제제를 복용하고 있을 경우 담당 의료진이 심장박동 및 리듬을 모니터링 하기 위해 심전도(ECG, EKG)검사를 자주 권할 수 있음. ECG는 심장의 전기적 활동 관련 문제를 확인하기 위한 검사임.
•이 제제의 복약지침을 숙지하고 의문사항이 있을 경우 담당 의료진과 상의하도록 할 것.
•이 제제 사용 후 이상반응이 발생할 겨우 식약청으로 보고할 것.
의약전문가를 위한 추가 정보
•이 제제는 투여량에 비례하는 QT 간격 연장을 유발하며, 일일투여용량 40mg을 초과하여 처방되지 않아야 함.
•이 제제는 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용되지 않아야 함.
•울혈성 심부전, 서맥성부정맥 환자이거나 기저질환이나 병용투여로 인한 ‘저칼륨혈증’ 또는 ‘저마그네슘혈증’이 발생하기 쉬운 환자는 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes)이 발생할 위험성이 높음.
•이 제제 투여 전에 ‘저칼륨혈증’ 또는 ‘저마그네슘혈증’을 치료해야 하며, 전해질 수치는 임상적 지시대로 모니터링 해야 함.
•울형설 심부전, 서맥성부정맥 환자 또는 QT 간격 연장 약물을 병용 투여하는 환자에게 보다 자주 심전도(ECG) 모니터링을 하는 것을 고려할 것.
•60세 이상, CYP2C19 대사효소저하, “시메티딘” 제제 병용 투여 간질환자에게는 일일투여용량으로서 최대 20mg이 권장됨. 이는 이 제제의 혈중 농도를 증가시켜 ‘QT 간격 연장’ 및 다형성심실빈맥(Torsade de Pointes) 위험을 증가시키기 때문임.
•이 제제를 복용한 환자가 비정상적 심장박동 또는 리듬의 징후 및 증상을 경험할 경우, 즉시 의약전문가와 연락을 취하도록 당부할 것.
•이 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.
|
식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 덧붙였다.
참고로 국내에는 한국산도스㈜의 “산도스시탈로프람정20밀리그람” 1품목이 허가되어 있다. 이 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘이 약 시판 후 나타난 이상반응(외국) : QT 지연, 심실성부정맥(Torsade de Pointes) 등’에 대한 내용이 반영되어 있다고 식약청은 확인했다.
