백혈병 치료제'다사티닙' 함유 제제

폐동맥고혈압' 사례의 원인으로 의심

식약청은 "백혈병 치료에 사용되는 '다사티닙' 함유 제제에 대한 국제 약물감시 데이터베이스 검토 결과 안전성 정보가 있어 서한을 배포했다"고 밝혔다.이번 조치는 제조업체인 BMS가 국제 약물감시 데이터베이스를 검토한 결과 우심도자술로 확증된 12건의 '폐동맥고혈압' 사례의 원인으로 의심됨에 따른 것이다.

최근 미국 식품의약국(FDA)은 백혈병치료제 '다사티닙' 제제의 폐동맥고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 위험에 대하여 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨 개정을 완료했다고 밝힌 바 있다.

FDA는 다사티닙 제제 치료 개시 전·중에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고 폐동맥고혈압 확진 시 사용을 영구 중지할 것을 의료전문가에게 권고했다.

식약청은 의사. 약사 선생님들에게 이같은 내용에 유의하여 처방. 투약 및

복약지도하여 줄 것을 당부하고, 이 제제의 보다 안전한 사용을 위하여

추가정보도 제공했다.

환자를 위한 추가 정보

동 제제는 폐동맥에 비정상적으로 높은 혈압이 있는, 드물지만 심각한 증세의 발현 위험을 증가시킬 수 있음. 이 증세를 폐동맥고혈압 (PAH)이라 하고, 증상에는 숨가쁨, 피로, 신체부종(발목 및 다리 등)이 포함됨.

동 제제와 관련한 문의사항이 있는 경우 담당 의료진과 상의하도록 할 것

동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.

의약전문가를 위한 추가 정보

동 제제는 1년 이상 치료 이후를 포함한 복용 개시 이후 언제든 발현될 수 있는 폐동맥고혈압(PAH) 위험을 증가시킬 수 있음

동 제제 치료 중 폐동맥고혈압이 있는 환자는 종종 병용약물 또는 동반질환이 있었음

폐동맥고혈압 증상에는 호흡곤란, 피로, 저산소혈증, 수액정체 등이 포함됨

침습적시술을 실시하기 전에 동 제제와 관련된 보다 일반적인 호흡곤란 병인은 제외되어야 함.(흉막삼출증, 폐부종, 빈혈, 폐침윤 등을 포함)

폐동맥고혈압은 동 제제 중단에 따라 회복가능할 수 있기 때문에 치료중단의 진단적 접근은(증상)개선 관찰이 될 수 있음.

우심도자술(Right heart catheterization)은 폐모세혈관쐐기압(<15 mm Hg)은정상이나 상승된 폐동맥(PA)압(평균 PA 업력 >25mm Hg)을 나타냄으로써 진단을 확증할 수 있으며, 이는 고혈압이 “전모세혈관(pre-capillary)"성이며 좌심부전 또는 만성 폐질환의 결과가 아님을 나타냄.

동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 겨우 식약청으로 보고할 것.

식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성· 유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.

참고로 국내에는 (유)한국비엠에스제약의 “스프라이셀정20밀리그램” 등 1개 업체, 4품목이 허가되어 있으며, 허가사항(사용상의 주의사항)에 “임상연구에서 보고된 기타 이상반응 : 호흡기, 흉부, 그리고 종격동 질환(1%~10% : 기침, 폐침윤, 폐렴, 폐고혈압)” 등의 내용이 반영되어 있다.