최근 캐나다 연방보건부(Health Canada, HC)는 주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용되는 “아토목세틴염산염” 제제에 대하여 ‘혈압 및 심박 수 상승 위험을 사유로 증후성심혈관질환, 중등도~중증 고혈압 및 중증 심혈관장애 환자에 사용을 금지토록 라벨을 개정하였다고 밝혔다

이번 조치는 의약품 제조사인 릴리에서, 통제된 임상시험과 비통제된 임상시험 데이터 중 소아환자에 대한 분석결과에 따른 것이다. 캐나다 연방보건부에서는 선천적 또는 후천적 QT연장증후군, QT간격 연장 가족력 환자와 질환 악화 가능성에 따라 고혈압, 빈맥, 심혈관 또는 뇌혈관 질환자에 신중히 투여하도록 권고하였다.

또한 치료 개시 전 심혈관 또는 뇌혈관질환 검진과 치료 전, 투여량 증가 후 및 치료 중, 정기적인 심박 수 및 혈압 측정을 권고하였다.

이와 관련하여 식약청에서는 의사. 약사에게 이 내용에 유의하여 처방. 튜역 및 복약지도하여 줄 것을 당부했다. 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성.유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.

참고로 국내에는 한국릴리(유)의 “스트라테라캡슐10밀리그람” 등 6품목이 허가되어 있다. 허가사항(사용상의 주의사항)에 “신중투여 : 이 약을 투여하는 많은 환자들은 약간의 맥박수 증가(평균<10bpm, 및/또한 혈압증가(평균 <5mmHg)를 경험했다” 등의 내용이 반영되어 있다