“메토클로프라미드”  단일제,사용제한

1세 미만 소아 금기 및 소아 ․ 청소년(1~18세) 비사용 권고

최근 스위스 의료제품청(Swissmedic)은 소화기관용약으로 사용되는 메토클로프라미드” 성분 함유 단일제가  ‘추체외로’ 부작용으로 소아에 주의하여 사용할 것을 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔다.

이 같은 조치는 성분제제의 원개발사인 사노피아벤티스사의 제출의견을 토대로 한것이다

이번 조치는 신생아(생후 1개월 미만) 및 1세 미만 소아에 대한 이 성분제제의 약물동태학적 데이터 및 안전성 프로파일을 분석한 결과, 신생아에서 “메토클로프라미드” 성분의 배설 감소 경향이 밝혀졌으며, 시판 후 조사 결과 1~18세 소아에 비해 1세 미만 소아에서 ‘추체외로’ 부작용 발생 위험이 상대적으로 높게 나타남에 따른 것이다.

Swissmedic에서는 이 제제에 대하여 1세 미만 소아 금기 및 소아 ․ 청소년(1~18세)에 사용하지 않을 것을 권고하였다.

식약청은 의사 ․ 약사에게 이 내용에 유의하여 처방 ․ 투약 및 복약지도하여 줄 것을 당부했다. 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성 ․ 유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.

국내에는 동화약품(주)의 “멕페란주사액2밀리리터” 등 6개업체, 7품목이 허가되어 있으며, 허가사항(사용상의 주의사항)에 중에  소아에 추체외로증상이 발현하기 쉽기 때문에 과량투여하지 않도록 주의한다. 특히 탈수상태, 발열시 등에는 주의한다.” 등의 내용이 반영되어 있다.