최근 미국 식품의약국(이하 FDA)에서는 “코데인(Codeine) 함유제제”와 관련하여 소아(특히, 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술을 받은 소아)에게 사용 시 의료인들은 그 위험성을 인지하고, 최단기간 동안 최소량을 사용해줄 것을 당부하는 등 주의사항을 권고하였다고 밝혔다.
식약청에따르면 FDA의 이같은 정보는 의학문헌 검토 결과 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술 후 진통제로 코데인을 투여 받은 소아 중에서 3건의 사망사례 및 1건의 생명을 위협하는 호흡저하 사례가 보고됨에 따른 것이다
이에다르면 유전적으로 코데인을 모르핀으로 전환하는 효소가 더 활성화되어 있는 ‘매우빠른대사능력자’의 경우 동 제제 복용 시 높은 모르핀 농도로 인해 호흡문제 및 사망위험이 높아질 수 있다고 밝혔다.
아울러 FDA는 코데인을 복용한 소아에서 비의도적 과용이나 사망 사례 및 다른 종류의 수술 후 발생한 유해사례에 대한 안전성 검토를 진행 중에 있다고 밝혔다.
이와 관련하여 식약청청에서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여 다음과 같은 추가정보를 알려드립니다.
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■ 부모와 간병인을 위한 추가 정보 √ 특정소아는 편도절제 및/또는 인두편도절제 후 진통제로 동 제제 복용 시 호흡곤란 또는 사망 등 생명을 위협하는 부작용 발생의 위험이 있을 수 있음. √ 동 제제에 대한 소아의 심각한 부작용 징후에는 비정상적 수면, 혼동, 호흡곤란, 거친호흡 등이 포함될 수 있음. 소아에 이러한 징후가 발현할 경우 즉시 치료를 강구할 것. √ 동 제제 관련 문의 또는 우려사항이 있을 경우 담당 의료진과 상의할 것. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것.
■ 의약전문가를 위한 추가 정보 √ 폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제(Tonsillectomy) 및/또는 인두편도절제(Adenoidectomy) 후 동 제제를 복용한 특정소아에서 생명을 위협하는 유해 또는 사망사례가 발생하였음. 이들 소아는 코데인 등의 시토크롬 P450 2D6 (CYP2D6) 약제(substrates)에 대한 ‘매우 빠른 대사능력자’인 것으로 나타남. √ 코데인 성분의 약을 처방할 경우 최단기간 최저용량을 필요시 사용할 것 (정기투여하지 말 것). √ 모르핀 독성의 징후를 인지하는 방법에 대해 소아의 부모와 간병인에 설명하고 이러한 징후 발현 시 즉시 치료를 강구하도록 권고할 것. √ 추정되는 ‘매우 빠른 대사능력자’의 수는 인종/민족에 따라 다름. √ 폐쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제 및/또는 인두편도절제술을 받는 소아를 위해 다른 진통제 처방을 고려할 것. √ 동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것. |
식약청에따르면 국내에는 명문제약(주)의 “명문인산코데인정” 등 7개 회사, 12개 품목이 허가되어 있으며, 동 제제의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “신생아, 영아는 호흡억제가 일어나기 쉬우므로 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다.” 등의 내용이 일부 반영되어 있다.
