최근 유럽 EMA는 진행성유방암환자의 안트라사이클린 치료 시 심장독성 예방에 사용되는 "덱스라족산“ 제제에 대해 항암치료를 목적으로 안트리사이클린을 투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자에게만 사용할 것과 18세 이하 환자에게 사용을 제한할 것을 권고하였다.

또한, 성인에게 덱스라족산과 독소루비신 병용 시 투여량 비율을 20:1에서 10:1로 감소(에피루비신과의 투여량 비율(10:1)은 현행 투여량 비율 유지)할 것을 발표하였다.

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 이 제제를 복용한 성인 유방암 환자의 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukaemia) 및 어린이에서의 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic Syndrome) 발생사례 연구 검토 결과, 이 제제 복용 시 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 부작용 발생이 인정된다는 판단에 따른 것이다.

이에 식약청에서는 의사·약사에게 이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부하고 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

국내에는 한국노바티스(주)의 “카디옥산주500밀리그람” 1품목이 허가되어 있으며, 이 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 소아 신중투여 및 ‘이 약과 화학요법을 병용투여받고 있는 소아호치킨병 또는 소아 급성 림프구성 백혈병 환자에서 이차성 급성 골수성 백혈병(AML) / 골수형성이상증후군(MDS)이 보고되었다.‘ 등의 내용이 이미 반영되어 있다고 식약청은 확인했다.