대창솔루션의 관계사 메딕바이오엔케이(대표 김지영)는 30일 오후 인제대학교 의과대학(학장 이종태)과 ‘삼출성 나이관련 황반변성 점안형 치료제 개발을 위한 상호협력 협약’을 맺었다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 기존의 안구 내 주사방식의 황반변성 치료제보다 환자가 사용하기 편한 점안액 형태로 노인성 습식 황반변성 치료 후보 제제를 상용화하기 위해 협력하기로 했다. 황반변성이란 망막색소상피세포가 산화스트레스를 받아 죽어가고 망막 중심부에 위치한 황반의 시세포가 기능이 떨어져 시력장애가 나타나는 질환을 말한다. 일반적으로 건성과 습성으로 나뉘는데 건성 황반변성의 경우 습성으로 가는 경우를 제외하면 출혈이나 실명의 위험은 적다. 하지만 습성 황반변성은 황반 아래쪽으로 비정상적인 혈관이 자라나고 이 비정상적인 혈관으로부터 삼출물이나 혈액이 흘러나와 시세포에 손상을 일으키게 된다. 따라서 습성 황반변성 환자의 경우 건성보다 실명의 위험이 크기 때문에 빠른 치료가 필요하다. 인제대학교 의과대학 박세광 교수은 “이미 국내 특허를 확보한 기술로 동물 대상 전임상 연구에서 점안형 치료제의 효능을 확인했다”며 “현재 해외 주요국가에 대한 특허 확대 출원을 진행하고 있다
JW중외제약이 범부처신약개발사업단과 함께 혁신신약으로 개발 중인 Wnt표적항암제 CWP291의 임상 1상이 종료됐다. JW중외제약은 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 진행한 Wnt표적항암제 CWP291의 임상 1a상과 1b상을 마치고 결과보고서 작성을 완료했다고 19일 밝혔다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 급성골수성백혈병, 다발성골수종, 위암 등을 적응증으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-class) 신약후보물질이다. JW중외제약은 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291 단독 시험인 임상 1a상에 돌입했고, 2016년 9월부터는 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용투여에 대한 임상 1b상까지 동시에 진행해왔다. JW중외제약은 이번 임상을 통해 보르테조밉, 덱사메타손, 레날리도마이드, 포말리도마이드 등 기존 치료제로 더 이상 반응하지 않거나 효과를 보지 못하는 재발/불응성 다발성골수종 환자들을 대상으로 CWP291의 양호한 안전성 프로필을 확인했다. 1b상에서 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코
퇴행성 뇌신경질환 신약 개발업체인 디앤디파마텍이 신약파이프라인을 발표했다. 디앤디파마텍은 존스홉킨스의대 교수 및 연구진들이 소속된 뉴랄리(Neuraly), 세랄리(Theraly), 프리시젼 몰레큘라(Precision Molecular) 등 3개의 미국 내 자회사를 통하여 치료제가 없는 퇴행성 뇌신경질환 및 섬유화증 관련 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 동구바이오제약 측은 관계사 디앤티파마텍이 최근 1,400억원 규모의 시리즈B 투자 유치를 성공적으로 완료, 내년 코스닥 상장시 1.5조 이상의 기업가치를 평가 받을 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 뉴랄리가 개발중인 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY01’은 미세교 세포의 활성화를 차단하고 성상교 세포의 발생을 막아 뉴런의 사멸을 억제하는 대안가설로 업스트림을 타깃으로 하는 신경염증 반응 억제치료제 개발 및 임상진행에 있어 시장을 선도하고 있다. 현재 임상 1상을 마무리 하고 미국 식품의약국(FDA)이 조기 허가를 검토하겠다는 권고에 따라 환자수300명 규모의 대규모 임상2상을 예정하고 있다. 한편, 세랄리는 근육섬유아세포를 타깃해 섬유화를 차단하는 섬유화 억제 기전 ‘TLY012’의 임상1상 진입을 앞두고 있다.
한미약품은 파트너사 얀센이 비만/당뇨치료제(HM12525A)의 권리를 반환했다고 3일 공시했다. 한미약품은 이 약물의 권리가 반환돼도 이미 수령한 계약금 1억500만 달러(약 1230억원)는 돌려주지 않는다. 한미약품은 “최근 얀센이 진행하여 완료된 2건의 비만환자 대상 임상 2상 시험에서, 일차 평가 지표인 체중 감소 목표치는 도달하였으나, 당뇨를 동반한 비만환자에서의 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못했다고 얀센측이 알려왔다”고 말했다. 한미약품은 3일 공시한 얀센의 비만당뇨치료제 권리 반환과 관련해 “미지의 영역에서 다양한 가능성을 확인하고, 실패를 통해 성장하는 신약개발 과정에서 빈번히 있을 수 있는 일”이라며 “글로벌 신약 창출의 길은 어렵지만, 한미약품의 도전은 멈추지 않을 것”이라고 말했다. 특히 이번 얀센이 수행한 임상 2상 결과에 대해서 한미약품은 “역설적으로 비만환자의 체중감량에 대한 효과는 입증을 한 셈”이라며 “‘당뇨를 동반한’ 비만환자에게 혈당 조절에 대한 니즈가 더 필요하다는 점을 확인한 계기가 됐기 때문에, 이를 반영한 향후 개발 방향을 빠른 시일 내에 결정하게 될 것”이라고 말했다.
일화(대표 정창주)가 부산대학교 약학대학 정해영, 문형룡 교수 연구팀과 함께 대사성 질환 합성신약 연구개발에 나선다. 지난 1일, 일화와 부산대학교 산학협력단은 일화 서울지점에서 SIRT1 활성 기전을 가지는 신약 후보물질의 기술이전계약을 체결했다. 이날 체결식은 일화 정창주 대표이사와 함께 부산대학교 산학협력단의 윤석영 단장, 약학대학의 정해영 교수, 문형룡 교수 등이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 기술이전계약으로 일화는 부산대학교 산학협력단으로부터 SIRT1 활성 작용을 가지는 후보물질에 대한 전용실시권을 부여받아, 부산대학교 정해영, 문형룡 교수 연구팀과 함께 비만, 당뇨 및 이상지질혈증을 포함하는 대사성 질환 치료 신약을 공동 개발할 수 있게 되었다. SIRT1 활성 물질이 기존의 당뇨 및 고지혈증 치료제들과는 다른 기전으로 각종 대사성 질환에 치료효과를 보인다는 점에서 새로운 시장을 개척하고 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대된다. 공동연구개발을 진행하는 신약후보 물질은 부산대학교 약학대학 정해영, 문형룡 교수 연구팀이 신규로 발굴한 합성신약후보 물질로 동물실험에서 혈당 감소, 인슐린 저항성 개선, 혈중 지질농도 감소 등의 연구가 보고된 바 있다.
베링거인겔하임과 유한양행은 7월 1일 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, 이하 NASH) 및 관련 간질환 치료를 위한 혁신신약 개발 공동개발 및 라이선스 계약을 발표했다. 이번계약은 GLP-1과 FGF21의 활성을 갖는 이중작용제(dual agonist, 이하 이중작용제) 공동개발로, 양 사는FGF21, 비만 및 NASH에 대한시너지 효과를 나타낼 것이라고기대감을 나타냈다. 이번 계약에 따라 유한양행은 계약금으로 4천만 달러, 마일스톤 지급액(기술료)으로 최대 8억 3천만 달러를 수령할 수 있으며, 추후 순매출액에 따른 로열티를 추가적으로 수령할 예정이다. 베링거인겔하임은 NASH의 특징 하나만을 표적화하는 방법으로는 중증의 NASH 환자에서 완화 효과를 달성하기 어렵다고 판단하고 있다. 따라서 베링거인겔하임은 지방증, 염증 및 섬유증이라는 NASH의 3가지 핵심 요인을 모두 표적화하는 차세대 치료방법 개발을 위한 포괄적 프로그램을 구축했다. 전임상연구 결과, 내장에서 생성된 호르몬인 GLP-1과 FGF21이 결합하는 경우 높은 효과를 보이는 것으로 나타났다. GLP1R/FGF21R 이중작용제는 지방간염 해소 및 직접적
대웅제약(대표 전승호)이 지난 19일에서 20일, 영국 캠브리지에서 진행된 '2019 이온채널 심포지엄(2019 Ion Channel Modulation Symposium)'에 참석해 비마약성 만성통증치료제 DWP17061(First in class)의 전임상 결과를 공개했다. '2019 이온채널 심포지엄(2019 Ion Channel Modulation Symposium)'은 글로벌 제약기업의 연구담당자, 대학 관계자 등 이온채널 전문가들이 참여하는 행사다. 이 자리에서 김성영 대웅제약 이온채널신약팀장은 Nav1.7을 타겟으로 한 신약개발 전략과 후보물질로 도출된 'DWP17061'의 프로파일에 대해 구두발표했다. Nav1.7은 소듐이온을 세포안으로 들어오게 하는 이온채널로서 통증신호전달에 중요한 매개체로 알려져 있다. 특히 사람에게 Nav1.7 변이가 생기면 통증을 완전히 느끼지 못한다고 알려져 있어 많은 제약사에서 검증된 진통제 타겟으로 신약개발을 진행하고 있으나 출시된 약물은 아직 없는 상황이다. 대웅제약은 이온채널 플랫폼을 평가할 수 있는 자체 혁신기술을 보유하고, 이 기술을 활용해 Nav 1.7을 타겟으로 한 만성 통증치료제 'DWP17061
GSK는 향후 5년 간 미국 캘리포니아대학교와 협력하여 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 기술에 특화된 최첨단 실험실인 ‘유전체 연구소(Laboratory for Genomics Research, LGR)’를 설립할 계획이라고 13일(영국 런던 시간) 밝혔다. 이 연구소는 유전자 돌연변이가 어떻게 질병을 유발하는지 연구하고 크리스퍼를 이용한 새로운 기술을 개발하면서 신약 발굴을 가속화할 예정이다. 유전체 연구소(LGR)는 크리스퍼 기술의 최초 발명자 중 한 명이며 현재 하워드 휴스 의학 연구소(HHMI) 연구원인 캘리포니아대학교 버클리캠퍼스(UCB)의 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) 교수와 크리스퍼 스크리닝 기술의 선구자이며 하워드 휴스 의학 연구소 연구원인 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF)의 조나단 와이즈만(Jonathan Weissman) 교수, 그리고 GSK의 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) 및 R&D 사장인 할 바론 박사가 함께 고안한 것이다. 최근 인간 유전학에 관한 정보가 폭발적으로 증가함에 따라 사람의 유전자 구성에서 일어난 작은 변화가 왜 질병 위험을 증가시키는지 이해하기 위해 기
글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 최근 미국 필라델피아에서 개최된 미국신경학회(AAN, American Academy of Neurology) 연례회의에서 편두통치료제 후보물질 '라스미디탄'에 대한 임상3상연구 중간결과를 발표했다. 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄 계열의 치료제로, 5-HT1F 수용체에 선택적으로 효과를 발현해 혈관수축작용에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 장점이 확인된 바 있다. 일라이 릴리에서 발표한 분석 자료에는 3상 사무라이(SAMURAI) 및 스파르탄(SPARTAN) 연구에 대한 전반적인 내용이 포함됐다. 먼저, 라스미디탄 복용 후 효과 발현 시점, 즉 편두통 증상 개선 시작 시점에 대한 연구 내용이다. 라스미디탄(50mg, 100mg, 200mg)을 복용한 경우, 위약과 대조하여 투여 30분 후부터 빛과 소리, 오심에 과민반응을 나타내는 등의 MBS(Most Bothersome Sympotom) 증상들이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 또한 임상연구의 주요 목표(Primary endpoint)인 고통스러운 증상이 소실되는 시점은 100mg, 200mg 투여군 모두 60분 후로 나타났다.
대웅제약(대표 전승호)이 개발 중인 SGLT2 당뇨병치료 신약 'DWP16001’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처가 30일 최종 승인했다. 대웅제약은 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제함으로써, 포도당이 세뇨관에서 재흡수되는 것을 차단해 포도당을 소변으로 배출시키는 선택적 SGLT2 억제제를 연구해왔다. 임상 2상에서는 단독요법으로 ‘DWP16001’의 유효성과 안전성을 평가하며, 서울대학교 병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 환자 200여명을 대상으로 진행할 예정이다. ‘DWP16001’은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상에서 기존 약물대비 100배 이상 적은 용량으로도 우수한 요당 분비효능을 확인했고, 15일 반복 투여 시 하루 요당분비량이 활성대조군 40g에 비해 50g 이상의 요당 분비능을 확인한 바 있다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 “그동안 SGLT2는 다국적 제약사들이 독차지하던 시장이었으나 대웅제약이 차별화된 약효를 보유한 약물로 개발을 진행하고 있는 만큼 성공적으로 연구개발을 진행하여 ‘DWP16001’이 계열 내 최고신약(BEST IN CLASS)으로 자리매김
삼양바이오팜(대표이사 사장 엄태웅)과 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 지난 24일 ‘약물전달기술(DDS-Drug Delivery System)’의 일종인 ‘고체분산체 기술’을 활용한 항구토제 공동 개발 및 라이센스 계약’을 체결, 제일약품 본사에서 조인식을 가졌다고 밝혔다. 이번 계약체결에 따라 삼양바이오팜은 난용성 약물의 용해도를 높여 생체 이용률을 높이는 ‘고체 분산체 기술’을 활용한 제품 개발을 진행하며 상업화 이후 동남아시아 지역 판권을 가지게 된다. 2021년 상반기 발매가 목표인 제일약품은 삼양바이오팜의 기술을 이전 받아 임상개발과 제품허가 및 생산을 진행하며 한국 및 일본 판권과 함께 글로벌 지역에 대한 생산 권한을 가진다. 현재 해당 제제의 한국 및 일본 시장 규모는 약 660억원에 달한다. 삼양바이오팜 엄태웅사장은 “차별화 된 DDS 기술을 활용하여 고용량 투여 시 유효성과 안전성을 확보한 제넥솔 PM주, 나녹셀M주 등의 항암치료제 제품 개발에 강점을 가진 삼양바이오팜과 국내는 물론 글로벌 마케팅 분야에서 최고 수준의 역량을 가진 제일약품이 힘을 합쳐 큰 시너지를 내게 될 것”이라고 말했다. 제일약품 성석제사장은 “제일약품은 본 제품의
대웅제약이 지난 10일 서울대병원 의생명연구원에서 진행된 ‘제 3회 미래의학춘계포럼’에서 연구중인 줄기세포 치료제를 처음으로 공개했다. 이날 유종상 대웅제약 세포치료센터장은 줄기세포 ‘DW-MSC’의 연구내용에 대해 "국내 최초로 대량생산이 가능해 줄기세포주의 상업화/확산 실현이 가능한 경쟁력을 확보했다"고 발표했다. 또한 Cell & Gene 기술을 기반으로 효능을 극대화 할 수 있는 스마트줄기세포 기술융합을 통해 글로벌 수준의 줄기세포 치료제 개발을 목표로 하고 있다고 유 센터장은 덧붙였다. ‘DW-MSC’는 ▲희귀/난치질환 및 퇴행성질환 치료제 개발 플랫폼 ▲줄기세포 기능강화 효과를 위한 유전자 전달 플랫폼의 두 가지 방향으로 개발 중이다. 만능줄기세포라 불리는 ESC와 iPSC로부터 중간엽줄기세포 확보 후, 동물유래 성분을 제외한 줄기세포 배양 기술을 확보한 상태로 현재 전임상 단계이다. 유종상 대웅제약 세포치료센터장은 “차세대 의약품으로 꼽히는 Cell & gene 치료제 분야에서 대웅제약은 줄기세포 치료제의 배양 기술 강화와 유전자도입 및 프라이밍을 통해 효능이 향상된 스마트 줄기세포 개발을 진행할 예정”이라고 말했다. 한편, 생명
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