11개월 만에 복귀한 원희목 한국제약바이오협회 회장이 17일 ‘제약산업, 대한민국의 미래다’를 주제로 신년 기자간담회를 개최했다. 원희목 회장은 제약산업의 R&D 잠재력은 폭발직전에 있다며 작은 외압에도 터질 준비가 된 제악산업에 정부의 ‘제약산업은 국가주력산업’이라는 선언이 필요하다고 강조했다. 이날 협회는 2019년에는 민관협치, 건전한 산업 육성 두 가지를 목표로 회무를 진행하겠다고 밝혔다. 원 회장은 “국가 간 차세대 성장동력 쟁탈전이 치열한 4차 산업혁명시대에 정부의 산업정책 방향은 국가 미래를 좌우한다”며 정부에서 제약산업을 국가주력산업으로 선언해줄 것을 요청했다. 원희목 회장은 이런 정부의 선언과 함께 제약산업계의 지속적인 R&D 투자와 오픈이노베이션 확산, 제약회사의 해외 진출을 돕는 G2G 노력 병행이 2030년까지 10조 매출의 국내 제약회사의 출현을 가능케 할 것이라고 말했다. 원 회장은 “이제는 민관이 협력단계를 넘어선 협치의 단계로 넘어가야 이러한 목표달성이 가능하다”며 “우리나라의 경우 그동안 정부가 방향을 정하면 산업계는 따라가는 역할을 했는데, 이제는 정부가 산업계에 최대한 서포트를 해주고, 소통하는 방향으로의 패러
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 올해 온라인 GMP교육을 신설, 3월부터 시행에 들어가는 한편, 기존 오프라인 GMP교육 주기 등을 개편했다고 밝혔다. GMP 인력에 대한 역량개발 및 교육 수요의 확대를 충족시키기 위해 신설된 온라인 GMP교육은 지난해 협회 내 GMP위원회의 의결을 거쳐 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’ 규정을 토대로 마련됐다. 구체적으로 이번 교육은 ▲GMP조직 및 종업원의 교육·훈련 ▲의약품 제조시설 및 제조환경 관리 ▲4대 기준서 작성 및 문서관리 ▲적격성평가와 밸리데이션 ▲의약품 품질관리 ▲의약품 제조관리와 원자재 및 제품의 관리 ▲의약품 제조와 제조위생관리 ▲불만처리와 제품회수 ▲변경관리와 자율점검 등 총 9개 과정이다. 또한 현재 국내 업계 최초로 온라인 GMP교육 고용보험환급과정(18차시)을 개발 중에 있으며 하반기 오픈을 목표로 준비 중이다. 오프라인 GMP교육도 개편했다. 먼저, 기존 상·하반기 각 1회에서 연간 1회로 교육주기를 조정했다. 이와 관련해 ▲GMP제조지원관리과정 ▲밸리데이션과정 무균제제, ▲밸리데이션과정 비무균제제 ▲바이오의약품GMP과정 ▲GMP통계과정을 기존 2회에서 1회로 축소하고, 회원사의 교육수요를 반
2019년 한국신약개발연구조합 신년교례회가 과학기술정보통신부 문미옥 차관과 조합 산하 연구회장들의 참석으로 11일 삼정호텔에서 개최됐다. 한국신약개발연구조합 김동연 이사장은 정성을 다하면 화살로 돌도 뚫을 수 있다는 ‘금석위개’를 2019년 비전으로 정하고, 신약개발을 통한 지속 성장으로 다국적 제약기업으로 도약하자고 선언했다. 과학기술정보통신부 문미옥 차관은 축사를 통해 “차세대 성장동력으로 꼽히는 바이오 헬스분야는 최근 시장에서도 현실로 증명되고 있다”며 “특히 최근 신약개발에서 독보적인 성과를 보였는데, 지난 2년에 신약기술 수출 계약액만 5조 원에 달하는 실적을 보였다”고 강조했다. 이어 문 차관은 “R&D 승자가 시장을 독식한다”며 신약개발의 효율적이고 지속적인 투자를 위해 과기부에서도 ‘바이오경제 혁신전략 2025’을 통한 체계적인 지원, 신약개발연구에 투자 증액 등을 약속했다. 또한 앞으로 10년간 범부처 합동으로 약 2조 원 규모의 국가 투자 있을 것이라며, 신약개발의 후발주자 한계를 극복하기 위한 노력에 과기정통부가 앞서겠다고 덧붙였다. 오픈이노베이션이 강조되는 이 시기에 대기업, 벤처산업과 학, 연이 함께하는 융합연구회 교류회의 자리
대한약사회(회장 조찬휘) 편의점판매약관리본부(본부장 박상룡)는 편의점약 판매업소의 관련 규정 준수 여부에 대한 모니터링을 진행하고 그 결과를 17일 발표했다. 발표에 따르면, 조사 대상 837개소의 업소 중 편의점약 판매 준수사항을 지키며 판매하고 있는 곳은 14%(117개소)에 불과하고, 86%(720개소)는 이를 위반(최소 1건~최대 6건 위반)하여 판매하고 있는 것으로 조사됐다. 특히 3대 편의점의 경우 83.9%, 3대 편의점을 제외한 판매업소의 경우 92.9%가 판매 준수사항을 위반하여 판매하고 있는 것으로 나타났다. 가장 많이 위반하고 있는 것은 약사법 제44조의4 및 동법 시행규칙 제28조의 “1회 판매 수량 제한(1회 판매 수량은 안전상비의약품별 1개의 포장단위로 제한할 것)”에 해당하는 항목으로 모든 판매점이 POS 시스템을 갖추고 있으나 2개 이상 판매 제한을 회피할 목적으로 각각 결제하거나, 서로 다른 POS 기기에 태그하는 등의 방법으로 위법행위가 자행되고 있었다. 또한 이번 조사에서는 편의점약 판매업소로 등록돼 있음에도 미영업 시간을 정해 게시하고 영업을 하지 않는 등 심야시간 안전상비의약품 구입이 불가한 곳이 다수 확인된 바, 이에
12월 14일 제39대 대한약사회장 선거에서 김대업 후보가 선출됐다. 13일 오후 8시부터 대한약사회관 4층 대강당에서 진행된 대한약사회장 선거 개표에서 총투표 수 31,785표 중 19,286명이 투표에 참가해 60.67%의 투표율을 보였다. 김대업 당선자는 자체 유효투표 19,103명 중 11,132표(58.3%)를 차지해 7,971표를 받은 최광훈 후보와 3,161차이로 당선됐다. 김대업 대한약사회장 당선자는 당선소감을 통해 “국민과 함께, 국민 건강을 따뜻한 마음으로 챙기는 약사 직능을 만들어가겠다.”고 밝혔다. 또한 “고령화 시대를 맞아 노령층에 대한 건강 돌봄이 주요 국정과제가 되고 있는 상황에서 약사 직능을 활용한 방문 약료 등 다양한 서비스 제공도 중요할 것”이라고 말했다. 더불어 “4차 산업혁명 시대를 맞아 헬스바이오산업의 주역으로 약사직능이 재탄생할 수 있는 동력을 확보하고 이를 통해 국가발전에 기여하겠다.”는 포부를 밝혔다. 한편 김대업 당선자는 성균관대학교 약대를 졸업, 대한약사회 부회장과 정보통신위원장, 약학정보원장을 역임했다.
신신제약이 11일 서울 마곡R&D센터 기공식을 거행했다. 신신제약은 마곡R&D 센터 건립을 통해 고급 연구인력 확보 및 R&D역량 강화를 하여 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하는 발판으로 삼고자 한다는 계획이다. 마곡R&D센터는 서울시 강서구 마곡 도시개발 사업단지 내에 총 사업비 약 120억원을 투자하여 대지면적 1만 70㎡, 건축연면적 4천 403㎡ 규모로 지하 2층, 지상 7층 규모로 건설되며 2020년 1월말 완공을 목표로 하고 있다. 회사에 따르면 내년 하반기 완공을 앞두고 있는 세종공장의 하드웨어와 마곡 R&D 센터의 소프트웨어간의 시너지 효과를 이루어 내어 R&D 역량 강화와생산 CAPA 확대로 원가경쟁력과 가격경쟁력을 동시에 확보하게된다. 아울러 글로벌 스텐다드(cGMP, EUGMP) 수준의 시설로 해외진출에 큰 힘을 보탤 전망이다.
“국내 바이오헬스산업 성적은 특허 점유율과 출원건수가 아직 낮은 편이지만, 지속해서 증가 추세라 경쟁력이 높다고 본다.” 한국신약개발연구조합 여재천 전무는 19일 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 이어 그는 ‘바이오헬스산업’ 발전을 위해 규제개혁과 적극적인 오픈이노베이션이 필요하다고 지적했다. 지난 2006~2015년까지 출원된 바이오산업 분야 특허 조사결과, 여 전무는 “비중은 미국이 가장 높고, 한국 국적 출원건수는 낮은 편이기는 하나 지속적으로 증가하고 있어 특허경쟁력이 높다”고 분석했다. 이날 신약조합 조헌제 상무는 규제개혁과 관련해 “의료기기와 신약으로 대표되는 바이오헬스산업은 규제를 안고 가는 산업일 수 밖에 없다”며 “예를 들어 제약산업은 공중보건정책, 보건의료정책, 산업정책 측면에서 규제를 받는다”고 말했다. 신약 하나가 나오기까지 인허가를 중심으로 하는 공중보건 정책에서는 환자안전이 고려돼야 하고, 헬스케어 정책에서는 비용효과 등을 계산하는 약가 규제가 이어진다는 설명이다. 조 상무는 우리 전통산업인 조선, 철강, 해운은 중국, 인도 대비 가격 경쟁력이 없고, 반도체의 호황도 끝났다 말하는 이 시기에 이제부터는 바이오헬스 분야에 산업정책이 적
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 서울특별시, 한국보건산업진흥원, 서울바이오허브, 한국발명진흥회와 공동으로 주최한 ‘제약·바이오 사업개발전략 포럼’을21일 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 조합 산하의 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group) 주관으로 진행된 이번 포럼은 ‘제약·바이오 글로벌 성장을 위한 라이센싱 아웃 전략’을 주제로 개최되었으며, 산·학·연·벤처·스타트업 등 관계자 130여명이 참석했다. 이날 포럼은 ▲글로벌 진출을 위한 기술이전 동향과 전략 ▲기술이전 및 협력을 통한 신약개발 사례와 시사점 등 두 가지 세션으로 진행됐다. 각 세션에는 제약·바이오 분야의 전문가의 ▲글로벌 기업들의 기술협력 동향과 전망 ▲글로벌기업의 기술개발 협력 등을 통한 신약개발 전략 ▲해외진출 및 투자유치 전략 ▲공공기관의 기술이전 및 주요 성공 사례 ▲레고켐바이오의 신약 기술이전 전략모델 및 사례 ▲국내 제약기업의 기술이전 추진전략과 사례 등 6개 주제발표가 진행됐다. 이번 포럼은 지난 10월 개최한 ‘제약·바이오 사업개발전략 포럼’에 이어 국내 제약·바이오산업이 라이센싱-아웃을 통한 글로벌 성장전략을 모색하자는 취지에서 개최되었다.
한국제약바이오협회는 19일 제3차 이사회를 열어 공석중이던 회장에 원희목 전 회장을 공식 선임했다. 앞서 협회 이사장단은 지난 6일 원 전 회장을 만장일치로 회장 후보로 추천한 바 있다. 협회는 회무의 신속한 정상화를 위해 빠른 시일내 정관에 명시된 총회 보고를 진행, 회장 선임 관련 절차를 마무리할 예정이다. 이번 회장의 임기는 2017년 2월 제72회 정기총회 당시 의결한 원희목 회장의 임기 2년중 잔여 기간이 되며, 12월 1일부터 2019년 2월까지 3개월이다. 원 회장은 서울대 약대 출신으로 대한약사회장(제33･34대), 제18대 국회의원, 한국보건복지정보개발원장과 사회보장정보원장 등을 거쳐 지난해 2월 제21대 한국제약바이오협회장으로 취임했다가 지난 1월 중도 자진 사퇴한바 있다.
일동제약(대표 윤웅섭)이 만성 B형 간염 치료제 ‘베시보(성분명: 베시포비르)’의장기 임상 결과, 유효성 및 안전성이 입증됐다고 밝혔다. 지난 15일부터 18일까지 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 ‘2018 아시아 태평양 소화기 학술대회(APDW: Asian Pacific Digestive Week)’에서 고려대학교 의과대학 임형준 교수는 ‘만성 B형 간염 치료와 관련한 베시포비르 144주 임상 연구 결과’를 발표했다. 해당 임상 연구는 2013년 11월부터 2017년 12월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 만성 B형 간염 환자 총 197명을 대상으로 베시포비르의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성을 확인하기 위하여 시행되었다. 기존에 테노포비르를 48주간 투약했던 환자군을 대상으로 약제를 베시포비르로 변경하고 96주간 치료한 후 베시포비르의 유효성 및 안전성을 살펴보고자 하였다. 임상 결과, 베시포비르를 144주간 투약한 그룹의 B형 간염 바이러스 억제율(HBV DNA< 400 copies/ml 달성 반응률)은 92.1%로 나타나 장기간 사용에 대한 유효성을 입증됐다. 또한, 기존에 테노포비르를 48주간 복용했던 환자 중 베시포비르로 약제를 바
엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)는 신선애 이사를 임상(Clinical Operation) 부서장으로 영입했다고 밝혔다. 신선애 이사는 6개월 가량의 부서장 업무를 통한 온보딩(Onbording)을 거쳐 임상시험관리 본부장을 담당할 예정이다. 임상시험관리 본부는 LSK Global PS에서 진행하는 임상시험업무를 총괄하고 임상 부서는 주로 임상시험모니터요원 관리 책임을 진다. 신선애 신임 부서장은 순천향대학교 의과대학 간호학과를 졸업하고 이화여자대학교 약학 석사 학위를 취득했다. 이후 GSK 코리아, 한국MSD, 한국 먼디파마 등 다국적 제약사를 거치며 진통제, 항암제, 백신, 순환기계, 정신과 약물 등 다양한 분야에서 임상시험 운영 업무를 총괄해 진행했으며, 글로벌 CRO 아이콘클리니컬리서치에서 임상부서 총괄(DOCS) 및 아시아-태평양지역 매니저를 역임하며 글로벌 임상시험 수행 경험을 쌓아왔다. 한편, LSK Global PS는 다국적 다기관 임상시험에 필수적인 국제적으로 공인된 e-Solution을 미국과 유럽으로부터 도입해 업무에 적용하고 있다. 이에 더해 신 부서장이 축적해온 글로벌 임상시험 경험과 노하우를 통해 국내 제약사들
세계 항생제 인식 주간을 맞아 전 세계인들의 건강을 위협하고 있는 항생제 내성 문제에 대한 해법을 모색하는 장이 열린다. 한국제약바이오협회와 한국화학연구원은 오는 16일 오후 1시 30분부터 한국화학연구원 디딤돌플라자에서 ‘대한민국 항생제 개발의 딜레마’ 를 주제로 항생제 개발 R&SD(Research and Solution Development, 사회문제 해결 연구개발) 포럼을 개최한다. 최근 항생제 내성(Antimicrobial Resistance,이하 AMR) 문제가 심각해지고 있어 국제사회에서 다양한 형태의 항생제 연구 및 지원프로그램이 활발히 가동되고 있지만, 국내에서의 항생제 연구 및 지원은 매우 저조한 실정이다. 이에 항생제 연구의 필요성에 대해 꾸준히 여론을 환기시키고 공동 대응방안을 모색하기 위해 WHO가 지정한 세계 항생제 인식 주간(11월 12~16일)에 맞춰 항생제 포럼을 마련키로 했다. 이번 포럼에서는 항생제 내성 문제와 항생제 개발 방향 등의 의제를 놓고 AMR 전문가들이 머리를 맞댄다. 구체적으로 △원헬스 개념의 항생제 내성균 국가연구개발사업(이광준 질병관리본부 연구관) △항균제 내성의 유래와 국내외 현황(이혁민 연세대 세브
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