복지부와 한국인터넷광고재단(이사장 신현윤)은 인터넷 매체 5곳에서「의료법」상 금지된 전문병원을 표방한 불법 의료광고를 노출한 의료기관 404곳을 적발했다고 밝혔다. 이번 조사결과는 보건복지부와 한국인터넷광고재단이 2018년 2월 한 달간 인터넷매체 5곳의 전문병원을 표방하는 의료광고 2,895건을 대상으로 공동 조사하여, 404개의 의료기관에서 총 535건의 위반 행위를 적발한 것이다. 총 535건의 의료광고 위반 행위를 유형별로 보면 ① 전문병원 지정분야 위반 의료광고가 128건으로 복지부가 지정한 분야의 전문병원이 아님에도, ‘관절전문병원’ ‘보건복지부 지정 척추전문 병원’과 같이 ‘전문병원’이라는 명칭을 사용하는 것으로 진료 분야는 주로 ▲관절, ▲척추, ▲대장항문등이었다 ▲산부인과 등이었다 .② 전문병원 비지정분야 위반 의료광고는 407건으로 복지부가 전문병원으로 지정하지 않은 비지정 분야임에도, 전문병원 명칭을 사용하여 적발된것으로 진료 분야는 ▲코수술 전문병원등 성형외과, ▲임플란트 전문병원등 치과 ▲흉터전문병원피부과 ▲내시경 전문병원등 내과 순으로 나타났다. 복지부 정윤순 보건의료정책과장은 “이 같은 의료광고 위반행위는 「의료법」제3조의5에 따
종근당과 한국유나이티드를 비롯 한림,현대, JW중외, 신풍등, 31개 제약사가 혁신형 제약기업 인증연장 평가 결과 혁신형 제약기업 지위를 유지하게되었다. 인증 유효기간을 각각 2018년 6월20일부터 2021년 6월19일 까지이다 31개 혁신형 제약기업은 건일제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 바이로메드, 보령제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼양바이오팜, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 유한양행, 이수앱지스, 종근당, 크리스탈지노믹스, 태준제약, 한국오츠카, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, CJ헬스케어, JW중외제약, LG화학, SK케미칼등이다. 인증 유효기간은 3년이며, 인증 연장 심사를 거쳐 3년 단위로 연장이 가능하다. 혁신형 제약기업은 신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제 보험약가 우대와함께 연구인력개발 비용에 대한 법인세액 공제 와 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액공제와 금융지원을 받는다. 복지부는 2018년도 제2차 제약산업 육성·지원 위원회에서 혁신형 제약기업 인증 연장 여부와 2018년 혁신형 제약기업 신규인증 계획(안)등을 심의·의결하였다고 밝혔다. 2018
식약처는 일본 고베에서 6월8일 개최된 2018년 상반기 ICH 정기총회에서 식약처가 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH) 관리위원회’에 선출됐다고 밝혔다. ICH는 1990년에 설립되어 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 우리나라를 비롯하여 미국, 유럽위원회 등의 9개 국가 의약품 규제기관으로 구성되어 있다. 이번 ‘ICH 관리위원회’ 선출로 그 동안 ICH 총회 등에서 투표권 행사만 가능했으나, 앞으로는 의약품 안전관리 가이드라인 주제 선정, ICH 중장기 계획 수립, 예산 기획 및 집행 등에도 참여할 수 있게 되었다. 식약처는 지난 2016년에 정회원으로 가입하여 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 의결권 행사 등의 역할을 수행해 왔다. 식약처는 이번 ICH 관리위원회 선출을 통해 정부기관 및 국내 제약산업의 국제 신인도가 한층 높아져 우리나라 의약품의 해외 시장 진출에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 아울러, 우리나라 의약품의 해외시장 진출을 지원하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 덧붙였다. 이와관련하여 한국제약바이오협회는 식약처의 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Cou
식약처는 러시아, 몽골 등 6개국 의약품 제조‧품질관리(GMP) 조사관 10명을 대상으로 ‘2018년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육’을 오는 6월 19일부터 27일까지 개최한다고 밝혔다. 참가국은 러시아, 몽골, 베트남, 사우디아라비아, 세네갈, 우크라이나등이다. GLO(Global Learning Opportunities)는 WHO의 국제적 교육훈련 프로그램으로 백신 안전성과 유효성 확보를 위하여 WHO가 GLO 교육을 위해 `96년부터 각 국의 규제기관 및 제조업체 등을 대상으로 분야별 GLO 국제교육 훈련센터로 지정‧운영하고 있다. 이번 교육은 우리나라가 바이오의약품 분야 규제선진국으로서 국제사회에 기여하는한편으로 바이오의약품 제조‧품질관리 등을 담당하는 교육 참가국 공무원들이 자기나라에서 생산‧유통되는 바이오의약품의 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 역량 강화를 지원하기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲바이오의약품 제조‧품질관리(GMP) 주요 개념 ▲바이오의약품 제조 GMP 시설 설계 ▲생물학적제제의 중요 요소 ▲생물안전 관련 규제 ▲국내 바이오의약품 제조소 현장실습 등이다. 식약처는 `06년부터 `17년까지 의약품 GMP 조사관 122
식약처는 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 ‘인과관계조사관’을 신설하는 내용으로 「의료기기법 시행규칙」을 6월 14일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리하여 소비자 피해를 최소화하기 위한 것으로 인과관계조사관 자격과 직무범위를 구체적으로 정하고 있다. ‘인과관계 조사관’은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다. ‘인과관계 조사관’은 의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있으며, 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, ‘한국의료기기안전정보원’ 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가로 되어있다. 인과관계 조사·규명 업무는 ‘한국의료기기안전정보원’이 수행하게 되며, 안전정보원장이 조사관을 임명하게 된다. ‘한국의료기기안전정보원’은 지난 3월 ‘의료기기기술지원센터’에서 기관 명칭이 변경되었다. 식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 철저하게 할 수 있을 것이라며, 앞으로도 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있
내달 1일부터 상급종합병원과 종합병원 입원실 중 2·3인실에 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 이번 보험적용으로 그간 입원 환자가 ‘병실차액’으로 부담하던 연간 환자 부담금 3,690억 원은 1,871억 원으로 감소하며, 1일당 평균 환자 부담금도 절반 수준으로 줄어든다고 밝혔다. 보험 적용 대상은 상급종합병원과 종합병원의 1만 5217개 병상이다. 현재 건보적용은 4인실까지 가능해 2·3인실에 입원할 경우, 6인실 입원료의 환자부담금(20%)을 내고 추가로 ‘병실차액’ 전액을 환자가 부담해야 했다. 병원마다 금액이 다른 병실차액으로 인해 병원별로 2·3인실 입원료가 달랐다. 상급종합병원 간호 2등급 기준으로 2인실 입원료는 10만3000∼32만3000원이었으며, 3인실의 경우 8만3000∼23만3000원으로 금액이 3배 가까이 차이가 났다. 7월 1일 이후 상급병실에 보험이 적용되면 입원료가 4인실 입원료를 기준으로, 3인실은 120%, 2인실은 150%∼160%로 표준화된다. 한편, 복지부는 상급종합·종합병원 2·3인실 입원료 부담 완화에 따라 대형병원 쏠림, 불필요한 입원 증가 등의 부작용을 방지하기 위해 종별·인실별로 입원료의 30%에서 50%
‘급성기뇌졸중 7차 적정성평가’ 결과 1등급 기관은 134기관(59.3%)으로 나타났다. 또한 평가등급별 지역분포 현황에서 1등급 기관은 모든 지역에 분포하는 것으로 나타났다. 심사평가원은 평가 결과에 따라 진료비를 가산하거나 감산하여 지급하고 있으며, 이번 평가 결과에 따른 가산지급 기관은 총 83기관, 감산지급기관은 총 5기관이다. 가산지급기준은 최우수기관(종합점수 상위 20%),종합점수 향상기관(전차수 대비 종합점수 10점 이상 향상 기관)이며 감산지급기준은 감산기관(감액기준선(종합점수 55점) 미만 기관)이다. 건강보험심사평가원(이하 ‘심사평가원’)은 ‘급성기뇌졸중 7차 적정성평가’ 결과를 5월 31일(목) 심사평가원 홈페이지와 건강정보 앱을 통해 공개했다. 7차 적정성 평가는 2016년 하반기(7월~12월)에 응급실을 통해 입원한 급성기뇌졸중 환자를 진료한 종합병원 이상 총 246기관, 2만6592건을 대상으로 실시하였다. 이번 평가에서 대상기간을 3개월에서 6개월로 확대함에 따라, 그간 뇌졸중 진료를 하였으나 대상자 수가 적어 평가대상에 들지 못했던 상급종합병원 1기관, 종합병원 60기관이 신규 평가대상 기관으로 포함되었다. 심사평가원은 평가
건강보험심사평가원(이하 ‘심사평가원’)은「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부 개정에 따라 6월 1일부터 흉부대동맥류에 사용하는 고가 치료재료인 ‘경피적 혈관 내 스텐트 그라프트’ 인정 개수를 2개에서 3개로 확대했다. 흉부대동맥류는 대동맥혈관의 벽이 얇아져 풍선처럼 부풀어 오르는 혈관질환으로 대부분의 경우 증상이 없고 혈관이 파열될 경우 사망 위험이 높다. 대동맥류 치료를 위해 시행되는 ‘경피적 혈관내 스텐트 그라프트 삽입술’은 대동맥류로 부풀어 오른 혈관에 스텐트 그라프트(Stent-graft)를 삽입하여정상적인 혈관 흐름과 혈관 상태로 복원시켜주는 시술이다. 그간 이 시술에 사용되는 치료재료인 스텐트 그라프트(Stent-graft)는 흉부 1개당 630만원의 고가여서 2개까지 급여로 인정되었으나, 대동맥류가 광범위하게 진행되는 경우 등에 인정 개수 확대가 필요하다는 관련 학회의 요구가 있어 임상 현실을 반영하고 국민의료비 부담을 덜기 위해 인정개수를 3개로 확대했다. 6월 1일부터 시행되는「경피적 혈관내 스텐트 그라프트 급여기준」고시는 보건복지부* 및 심사평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다. 심사평가원 지영건 급여기준실장은
2019년 수가협상이 추가 소요재정 9,758억원으로 평균인상률 2.37%로 결정됐다. 한편, 의원과 치과는 공단이 제시한 최종 제시안과의 간격을 좁히지 못해 협상이 결렬됐다. 이번 협상은 건보 재정 7년 연속 흑자 및 총 20.8조에 달하는 누적 흑자를 둘러싸고 공급자의 높은 기대치와 가입자의 재정악화 우려가 충돌하여 협상에 난항을 겪었다. 공급자들은 비급여 수입 축소로 인해 요양기관의 경영 악화, 최저임금 인상에 따라 요양기관 비용 중 가장 큰 비중을 차지하는 인건비 부담이 커졌다며 어려움을 호소했다. 대한의사협회 측은 “2018년 최저임금이 16.4%인상돼 정부가 지급하는 수가로 운영하는 의료기관은 심각한 경영위기가 초래됐다”며 “특히 의원급 유형의 진료비 점유율은 10년째 지속적으로 하락해 의료전달체계는 급격히 붕괴되고 있는 실정”이라고 성토했다. 이어 의협은 “이번 기회에 수가협상이라는 제도 자체의 허점을 공론화하고 현행 구조와 틀 방식을 전면 개혁해야 한다”고 비판했다. 공단 측은 “이번 수가 협상에 환산지수 외부 연구용역 결과에 기반하여 의료물가, 소비자물가 지수 등 요양기관의 비용 증가를 반영하되, 재정 상황 및 국민 부담 능력 등을 고
식약처 산하 기관인 한국의약품안전관리원이 UAE 보건재단상(United Arab Emirates Health Foundation Prize)을 수상했다. 식약처는 5월 25일 스위스 제네바에서 개최 중인 제71차 세계보건기구(WHO) 총회에서 식약처 산하 공공기관인 한국의약품안전관리원이 UAE 보건재단상(United Arab Emirates Health Foundation Prize)을 수상했다고 밝혔다. UAE 보건재단상은 WHO가 보건의료 분야 발전에 기여한 개인 또는 기관을 선정해 시상하는 5개 부문 상* 가운데 하나로, 1993년 UAE 보건재단상 제정 이후, 한국에서 수상한 사례는 이번이 처음이다. WHO는 UAE 보건재단상 선정패널의 만장일치로 9개 후보 중 한국의약품안전관리원을 수상 기관으로 결정하였다. 주요 선정사유로는 한국의약품안전관리원이 시판 중인 의약품의 이상 사례(부작용 등)를 체계적으로 수집‧분석‧평가하여 식약처의 의약품 안전 정책 결정과 소비자의 안전한 의약품 사용을 위해 과학적인 근거를 제공하고 있다는 점을 꼽았다. 또한 한국의약품안전관리원이 구축한 의약품 부작용 보고 자료를 WHO-UMC(Uppsala Monitori
식약처는 류영진 처장이 5월 15~18일(2박4일) 일정으로 베트남을 방문하여 베트남 농업농촌개발부및 보건부 장관과 면담을 갖고, 식품 의약품 안전관리 강화 협력을 위한 양해각서(MOU)를 각각 체결한다고 밝혔다. 이번 MOU 개정 체결을 통해 양국간 식품‧의약품 안전관리 협력을 강화하고 비관세장벽은 완화할 수 있도록 협의 채널 운영을 정례화한것이다 한국은 베트남의 제2위, 베트남은 한국의 제4위 교역국으로 양국 무역 규모가 지속 확대되는 가운데, 식품·의약품 분야 교역도 증가하고 있어식·의약품 안전 협력 강화를 통해 양국 국민의 건강과 삶의 질 향상에 기여하기 위한 조치라고 식약처는 설명했다. 지난 3월말 양국 정상회담에서 오는 2020년까지 연간 교역액 1천억달러 목표 달성을 합의한 가운데 식약처는 “베트남 농수산물 수입과 우리 의약품 수출이 많은 상황을 고려하면 국민 안전을 위해 베트남 관련 기관과의 협력이 필수”라며 “안정적 교역 확대를 위해서도 철저한 안전 관리가 선행되어야 한다”고 덧붙였다. 2017년 기준, 베트남은 한국의 4대 식품수입국이나 수입식품검사에서 부적합이 많이 발생하고 있으며(수입식품 부적합 총액 순으로 2위), 특히 베트남산 수
복지부는 2018년 상반기 건강보험 기획현지조사를 ‘가짜 입원환자 의심 요양기관’을 대상으로 실시한다고 밝혔다. ‘가짜 입원환자 의심 요양기관’은 2018년 상반기에 병원급 20개소를 대상으로 실시한다. 기획현지조사는 건강보험 제도 운영상 개선이 필요한 분야 또는 사회적으로 문제가 제기된 분야에 대해 실시하는 현지조사이다. 조사항목은 공정성·객관성‧수용성을 제고하기 위하여 법조계, 의약계, 시민단체 등 외부인사가 참여한 ‘현지조사 선정심의위원회’ 심의를 거쳐 선정하였다. ‘가짜 입원환자 의심 요양기관’을 기획 현지조사 대상으로 선정한 배경에대해 복지부는 2015년 대비 2017년 입원환자 진료비가 19.5% 증가하였고 허위 입원환자 등에 대한 보험사기도 매년 증가하고 있는 것으로 확인되었기때문이라고 밝혔다. 특히, 2017년 국정감사에서도 불필요한 입원환자에 대한 문제점이 지적되는 등 이와 관련한 요양기관의 실태파악이 필요한 것으로 판단하였다고 덧붙였다. 2017년 건강보험심사평가원 국정감사에서 치료가 필요 없는 요양병원 환자는 3년새 35% 급증하였고, 요양병원의 무분별한 입원이 건강보험재정의 불필요한 지출로 이어진 것으로 나타났다. 보건복지부 홍정기 보
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