국민건강보험공단(이사장 성상철)은 건강보험 빅데이터 활용능력을 향상 시키고, 정보 분석 전문인력(Data Scientist)을 발굴하기 위해 제10회 건강보험정보분석사 사내 자격검정 시험을 실시하여, 33명의 합격자를 배출하였다고 밝혔다. 이번 자격 시험에는 107명이 응시하여 33명이 합격(합격율 30.8%)하였으며, 2010년부터 지금까지 총 337명의 정보분석사를 배출하게되었다. 『건강보험정보분석사』는 공단이 보유한 전 국민의 자격, 보험료, 건강검진, 진료내역, 장기요양 등 3조 739억건의 건강보험 빅데이터에서 데이터웨어하우스(DataWarehouse, DW)를 활용하여 유용한 통계정보로 가공할 수 있는 능력을 인정받는 직원에게 부여하는 사내 자격인증 제도이다. 공단은 2010년에 고용보험법에 의하여 한국산업인력공단으로부터 ‘사업내 자격’으로 공식 인증을 받아 운영하고 있으며, 2016년 12월에는 ‘사업내 자격검정 우수 운영기관’으로 선정되었다. 공단은 빅데이터 활용 전문가 양성을 위해 업무 특성에 맞는 교육과정을 개설하여 해마다 연간 1천명 이상에게 실습교육을 실시하고,「건강보험 빅데이터 활용」,「건강보험 DW 따라잡기」등 4개의 사이버 강좌를
보건복지부는 C형간염과 반코마이신내성황색포도알균 감염증, 카바페넴내성장내세균속균종 감염증등 2종의 항생제 내성균 감염증을 제3군감염병으로 지정한 ｢감염병의 예방 및 관리에 관한 법률｣ 일부개정안이 2017년 6월 3일자로 시행된다고 밝혔다. 제3군감염병은 간헐적으로 유행할 가능성이 있어 계속 그 발생을 감시하고 방역대책의 수립이 필요한 감염병으로, 의사나 한의사는 소속 의료기관의 장을 통해(의료기관에 소속되지 않은 경우는 직접) 관할 보건소장에게 지체 없이 신고하여야 한다. 2015년 말부터 2016년 초 일회용 주사기 재사용 등 의료행위로 인한 C형간염 집단 발생이 이슈화된 바 있으며, 기존의 표본감시체계(186개소 의료기관)로는 보건당국이 표본감시기관 외의 C형간염 집단 발생을 조기 인지하기 어렵다는 지적에 따라 2016년 9월 6일 발표한 C형간염 예방 및 관리대책을 통해 전수감시로의 전환을 추진하였다. 또한 국내외적으로 항생제 내성(Antimicrobial resistance, AMR) 문제에 대응하기 위한 다양한 노력이 이루어지고 있는 가운데, 우리나라도 2016년 8월 국가 항생제 내성 관리대책(2016~2020)을 수립·발표하여 내성균 2종 전
대한결핵협회 결핵연구원(원장 김희진, 이하 결핵연구원)과 바디텍메드주식회사(대표이사 최의열)는 2017년 5월 31일 ‘한국형 고효율 결핵감염 진단 기술의 개발 및 사업협력’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 결핵연구원은 업무협약을 통해 결핵연구원의 원료물질 개발 노하우와 바디텍메드(주)의 체외진단 기술력을 바탕으로 잠복결핵감염을 정확하게 진단할 수 있는 제품개발을 위해 협력해나갈 계획이다. 정부는 2016년 3월 ‘결핵안심국가 실행계획’을 발표하고 치료 중심의 결핵정책에서 예방 중심의 결핵정책으로 패러다임 전환을 공식화함으로써 잠복결핵감염 검진 및 예방화학치료 등 관련 정책이 강화되고 있다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 ‘한국형 고효율 결핵감염 진단 키트 개발’을 위해 1,424,000천원을 출연하여 연구사업을 추진하고 있다. 대한결핵협회 결핵연구원은 1970년 설립 이후 국내 중추적 결핵연구기관으로서 역할을 해 왔으며, 특히 2012년 이후 잠복결핵감염 진단을 위한 항원조합물 개발을 지속해 현재 3개의 관련 특허를 보유하고 있다. 바디텍메드(주)는 지난 20여 년간 체외진단기기와 진단시약 개발에 매진해왔다. 특히 면역분석 리더기인 아이크로마(i
지난해 허가·신고된 의약품은 2,845개 품목으로 2015년의 3,014개 품목에비해 5.6% 감소했다.작년 허가된 개량신약은 24개 품목으로 전년 18개 품목에비해 25% 증가했다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가·신고 의약품은 2013년 2,210개,2014년 2,929개2015년3,014개로 증가하다 2016년2,845개로 줄었다. 개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 보인다. 개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출의약이다. 자료제출의약품이란 신약이 아닌 의약품이면서 ‘의약품의 품목‧허가‧심사 규정’에 의한 안전성‧유효성 심사가 필요한 품목이다 지난해 허가‧신고 의약품의 특징은 ▲수입의약품 허가 큰 폭 감소 ▲혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가 1위 ▲허가‧신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지 등이다. 수입의약품 허가 큰 폭 감소 지난해 허가·신고된 2,845개 품목중 국내제조의약품은 2,
2015년 대장암 수술 환자가 발생한 252기관 중 종합점수 산출 기준에 해당되는 기관은 134기관이며, 그 중 1등급이 119기관(88.9%)으로 전국 각 지역에 분포하였다. 건강보험심사평가원(이하 ‘심사평가원’)은 대장암 환자가 전국 어디서나 안전하고 질 높은 의료 서비스를 제공받을 수 있도록 2012년부터 대장암 적정성 평가를 시행하고 그 결과를 공개하고 있다. 대장암 적정성 평가는 ▲(진단영역)수술 전 정확한 진단을 위한 정밀검사 여부 ▲(수술영역)치료와 예후에 중요한 판단 기준이 되는 최소한의 임파절 절제 여부 ▲(항암제영역)수술 후 항암제 투여 여부 등 총 21개 지표에 대해 평가하였다. 주요 지표별 평가결과를 보면, 거의 모든 지표가 평가를 거듭 할수록 개선된 것으로 나타났다.심사평가원은 각 평가지표를 취합한 종합점수를 산출하고, 국민이 알기 쉽게 의료기관을 5등급으로 구분했다. (수술 전 정밀검사 시행률) 수술 전 정확한 진단을 위해 내시경 및 복부 CT 등의 검사를 하였는지를 평가하는 지표로 이번 평가에서 96.1%로 1차 평가(82.1%) 대비 14.0%p 향상되었다. (12개 이상의 국소 임파절 절제 및 검사율) 수술 시 암 병기를 명
질병관리본부(본부장 정기석)는 표준예방접종 지침을 보급하기 위해 백신 관리방법과 국내외 감염병의 역학정보 등을 수록한「예방접종 대상 감염병의 역학과 관리」지침을 6년 만에 전부 개정․발간했다고 밝혔다. 국가예방접종사업의 실시기준에 더해 국내에서 사용되는 백신과 기저질환, 환자 노출력 등을 고려한 대상자별 적용을 위한 의료인용 지침서(Professional guideline)로, 해외여행자를 대상으로 접종되던 2종(황열, 콜레라) 감염병을 포함한 총 23종 감염병에 대한 최신 역학 및 진단・치료와 예방접종 실시에 대한 학술적 기준을 포함하고 있다. □ 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리 지침의 주요 내용 ○ 30~40대 이상 성인 발생비율이 증가하는 경향을 보이는 A형간염의 예방을 위해 40세 미만에서는 항체검사 없이 백신을 접종하고, 40세 이상에서는 항체검사를 실시해 항체가 없는 경우에 접종한다(유료). 검사 없이 접종하는 연령을 당초 30세 미만에서 40세 미만으로 확대한 것은, 30대의 면역항체 형성률이 1980-90년대 100%에서 최근 50%로 떨어진 조사결과를 반영한 것이다. 2015년부터「어린이 국가예방접종 지원사업」을 통해 2012년 이후
보건복지부(장관 정진엽)는 「의료인 등의 명찰표시내용 등에 관한 기준 고시 제정령안(이하 명찰 고시)」을 5월 11일에 발령ㆍ시행한다고 밝혔다. 2016년에 의료인 등의 명찰 패용을 통해 환자와 보호자가 의료행위를 하는 사람의 신분을 알 수 있도록 하는 내용의 의료법이 개정된 바 있다.이번에 제정된 명찰 고시는 의료법 및 시행령 개정에 따른 구체적인 내용을 정한 것이다 의료법과 의료법 시행령에따르면 의료기관 장은 의료인·학생·간호조무사·의료기사에게 의료기관 내에서 명찰을 달도록 지시·감독하도록 규정하고 있다 명찰을 달지 않아도 되는 경우는 응급의료상황, 수술실 내, 의료행위를 하지 않을 때, 그 외 시행령으로 정하는 경우이다 명찰 표시 내용은 의료인 등의 명칭 및 성명이다. 의료기관 준비 기간을 고려하여 고시 제정 후 1개월 계도 기간을 둘 예정이다 이번에 제정된 명찰 고시는 의료법 및 시행령 개정에 따른 구체적인 내용을 정한 것이다. 다만 이번 명찰 고시에서는 명찰 패용의 내용과 형식에 있어서는 의료기관의 자율성을 충분히 부여하고자 하였다. 이는 법령 및 고시의 목적이 환자와 보호자가 의료인 등의 신분을 알 수 있도록 하여 환자와 의료인 간의 신뢰를 향
보건복지부(장관 정진엽)는 2016년에 지정 취소된전북대병원 권역응급의료센터를 조건부로 재지정하고, 전남대병원 권역외상센터는 재지정, 지정취소를 검토하기로 한 을지대병원 권역외상센터는 지정을 유지한다고 밝혔다.전북대병원, 전남대병원, 을지대병원은 2016년 9월 발생한 ‘중증외상 소아환자 사망사건’과 같은 사고가 일어나지 않도록 응급실 과밀화 완화, 중증응급환자 책임진료 강화, 전원체계 내실화, 지역 내 협력체계 구축 등 병원 자체 개선대책을 마련하여 이행할 계획이다. 복지부는 병원들의 개선 대책에 대한 구체성, 적절성, 실현 가능성 등을 평가하기 위해 관련 학계, 공공기관, 시민단체 등과 합동으로 「권역응급․외상센터 재지정 평가단」을 구성하여 사업계획서 서면심사, 병원 현장점검, 대면평가 등을 진행하였다. 평가 결과, 평가단은 3개 병원을 모두 재지정 또는 지정 유지가 가능한 수준으로 평가하였으나, 전북대병원은 개선 대책 이행에 대한 면밀한 사후 관리가 필요하다는 의견을 제시하였다. 이에 복지부는 중앙응급의료위원회 심의·의결(`17. 5. 1)을 거쳐 `17. 5. 2부터 전북대병원 권역응급의료센터와 전남대병원 권역외상센터를 재지정하고, 을지대병원 권역외상
보건복지부(장관 정진엽)는 한국의학교육평가원의 의학교육 평가결과 서남의대가 ‘불인증’ 판정(4.12)을 받게 됨에 따라, 불인증 판정결과가 공개된 이후 입학하는 2018년도 서남의대 입학생(정원 49명)은 의사 국가시험에 응시할 수 없다고 밝혔다. 이와 관련하여 교육부는 지난 26일 고등교육법에 따라 서남의대에 '17년 6월 30일까지 평가·인증을 받도록 시정명령을 내렸으며, 시정명령에 따른 재평가에서도 ‘불인증’을 받을 경우, 행정처분위원회의 심의를 거쳐 서남의대에 2018년 입학정원의 100% 범위에서 모집정지 처분을 하게 된다. 만약 서남의대가 시정명령 기간(6.30일 까지) 내에 ‘인증’을 받을 경우 2018년 입학생도 의사 국가시험 응시가 가능하다. 의료법에 따르면 의료인(의사·치과의사·한의사·간호사) 면허 국가시험은 교육부 장관이 인정한 평가인증기구의 평가·인증을 받은 대학을 졸업한 경우에만 응시할 수 있다. 이 규정은 의료인 양성교육에 대한 질 관리를 위해 2012년도에 개정된 것으로 5년간의 유예기간을 거쳐 올해부터 시행되고 있다. 서남의대가 시정명령 기간 내 인증을 받지 못할 경우 의료법 시행 이후 국가시험 응시자격이 제한되는 첫 사례가 된다
보건복지부(장관 정진엽)는 27일(목) 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스(주)에 대해 국민건강보험법*에 따라 9개 품목(엑셀론 캡슐·패취, 조메타주)의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과하는 사전처분([참고2] 참조)을 하였다고 밝혔다. 이번 처분은 지난해 8월 서울서부지검의 한국노바티스(주) 기소에 따른 것으로, ’11년 1월부터 5년간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억 9천만원 상당 리베이트를 제공한 혐의이다. 이는 지난 14년 7월 의약품 리베이트 적발 품목에 대한 요양급여 정지·제외 제도 시행 이후 경고처분 이외 첫 처분 사례에 해당한다. 복지부는 불법 리베이트에 대한 엄정 대응한다는 원칙 하에서 건강보험법의 근본 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려하여, 관련 학회 등 의료임상 전문가와 환자단체 의견을 충분히 청취하고 대체약제의 생산, 유통가능성 등 확인을 거쳐 처분을 확정하였다. 국민건강보험법 제41조의2 등에서는 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분을 하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수
우리나라는 국가별 줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국 다음으로 많은 것으로 나타났다. 미국은 이 155건으로 가장 많았고 한국은 46건, 중국 29건, 스페인15건, 이스라엘11건등이 뒤를 이었다. 다만, 지난해 신규 등록된 임상연구 47건 중 미국이 23건으로 가장 많았으며, 중국 8건, 한국 5건, 대만 3건 등이 뒤를 이어 지난해 새롭게 시작된 임상연구 건수에서는 중국이 한국보다 많았다. 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내·외 줄기세포치료제 임상연구 동향을 국가별, 질환별 등으로 분석한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016’ 보고서를 발간했다고 밝혔다. 이번 보고서는 ‘99~’16년 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 1,570여건의 줄기세포치료제 연구 중 제약사 등이 제품 개발을 위해 진행하는 임상연구 314건에 대한 정보를 분석·제공한 것으로 줄기세포 연구개발자 등이 세계적으로 이루어지고 있는 제품 개발 현황 및 관련 규제동향을 파악하는데 도움을 주기 위해 마련하였다. 이번 보고서는 크게 ‘줄기세포치료제 임상연구현황’과 ‘국외 줄기세포치료제 규제동향’으로 나뉘어져 있으며, ‘줄기세포치료
수부(손, 팔)의 기증 및 이식이 국가에 의해 체계적으로 관리된다. 보건복지부는 장기등이식윤리위원회(‘17.4.11)에서 수부를 ｢장기이식법｣ 상의 ‘장기등’에 포함하기로 결정하였다고 밝혔다. 이는 지난 2월 2일 영남대에서 실제 ‘팔 이식’이 이루어졌다는 점과, 향후에도 이식수요가 많을 것으로 예측되어 팔 이식에 대한 국가의 관리가 필요하다는 점 등을 고려한 것이다. 기존에는 수부 이식을 하고자 하는 의료기관이, 직접 동의를 받은 기증자로부터, 직접 선정한 대상자에게 이식을 하였다면, 앞으로는 보건복지부로부터 지정받은 이식의료기관이, 장기조직기증원이 동의를 받은 기증자로부터, 장기이식관리센터에서 정한 기준에 따라 선정된 대상자에게 이식을 하게 된다. 수부가 장기등이식법에 포함되게 됨에 따라, 이식의료기관이 갖추어야 할 시설․장비․인력 기준이 마련되어 안전하게 이식이 이루어질 수 있는 기반이 조성되고, 장기구득전문기관이 기증자를 발굴하여 더 많은 이식이 이루어질 수 있게 된다. 이식대상자 선정기준에 따라 긴급한 환자부터 공정하게 이식받을 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대된다. 보건복지부 관계자는 앞으로 수부 이식이 가능한 의료기관 지정기준, 이식대상자 선정
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