GSK는 1일 1회 단일 흡입기 3제 복합제 ‘트렐리지 엘립타’ (Trelegy Ellipta, 성분명: ‘FF/UMEC/VI’, 플루티카손푸로에이트(Fluticasone Furoate) / 유메클리디늄(Umeclidinium) / 빌란테롤(Vilanterol)의 성인 천식 치료 적응증 추가를 위한 신약허가신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 트렐리지 엘립타는 2017년 9월 미국에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 치료로 승인 받았다. 이번 승인 신청은 지난 5월 주요 연구 결과가 발표된 pivotal 3상 임상 연구인 CAPTAIN연구 결과를 바탕으로 진행됐으며, 해당 연구는 증상이 조절되지 않는 2,436명의 성인 천식 환자 대상으로 15개국에서 실시한 바 있다. 천식은 염증성 질환이지만, 흡입기를 통해 약물을 투여해 기관지를 확장할 경우 천식 증상 개선 및 폐기능에 유익한 효과를 미칠 수 있다. 회사 측은 트렐리지 엘립타가 ICS/LABA 복합제 치료에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 성인 환자의 천식 질환 관리에 있어 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. GSK 글로벌 개발부분 수석 부사장인
대웅제약(대표 전승호)은 지난 16일(현지 시각 기준), 대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 제제가 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 캐나다에 공식 출시됐다고 밝혔다. 이로써 대웅제약은 국산 보툴리눔 톡신 최초로 전세계 최대 시장인 미국에 이어 캐나다에 성공적으로 진출하는 쾌거를 이뤘다. 대웅제약의 독점 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난해 8월 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 누시바의 품목허가를 획득한 바 있다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다. 누시바의 캐나다 현지 판매는 에볼루스의 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)이 담당한다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 현지 미용성형 시장에서 강력한 네트워크를 보유하고 있다. 클라리온 메디컬은 지난 9월 밴쿠버와 토론토에서 두 차례에 걸쳐 개최된 'Clarion's expert day'를 통해 누시바의 캐나다 발매를 대대적으로 홍보한 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “캐나다도 미국처럼 기존
일양약품(대표이사 김동연)은 평소 지친 일상에 활력이 필요한 현대인들이 체력을 보충할 수 있도록 마그네슘 315 mg, 비오틴 300 ㎍, 비타민B1, 비타민B2 1.4 mg, 비타민B6 1.5 mg, 셀레늄 55 ㎍ 함유된 6종 기능성 건강기능식품 ‘어썸마그네슘프리미엄어셈블’을 출시했다. ‘어썸마그네슘프리미엄어셈블’은 에너지 이용과 신경 및 근육 기능 유지에 필요한 마그네슘과 지방, 탄수화물, 단백질 대사와 에너지 생성에 필요한 비오틴 등 비타민 3종, 미네랄 3종이 주원료로 함유된 6중 복합기능성 제품이다. 위생적인 개별 PTP로 포장돼 있으며, 1일 1회, 1회 1캡슐씩 물과 함께 먹는 방법으로 간편하게 식약처 일일 권장량 100% 이상을 섭취할 수 있다. 또한, 비오틴이 식약처 고시 기준 일일 권장섭취량 1,000%가 함유되었고 나머지 5종 기능성은 일일 권장섭취량 100%가 함유된 것이 특징이다. 일양약품 측은 “어썸마그네슘프리미엄어셈블은 평소 지친 일상에 활력이 필요하신 분, 야근, 회식 등이 많은 직장인, 에너지대사가 필요한 성장기의 청소년, 원활한 신체 활동을 원하시는 분들의 활력과 체력 증진에 도움을 줄 수 있도록 원료를 엄선해 담은 프리미엄
당대사장애가 있는 이상지질혈증 환자에게는 일반 환자보다 리바로(성분명 : 피타바스타틴)의 처방률이 높다는 연구결과가 발표됐다. JW중외제약은 스페인 이상지질혈증 환자들을 대상으로 스타틴 계열 약제의 처방 비율을 분석한 ‘프리벤다이아브(PREVENDIAB) 연구’가 스페인 학술 저널인 ‘미래 심장학(Future Cardiology) 2019’에 등재됐다고 10일 밝혔다. 이번 연구는 스페인 산카를로병원 알베르토 에스테반-페르난데스(Alberto Esteban-Fernandez) 박사 연구팀이 다기관 교차 관찰 역할 연구 방식으로 진행했으며, 발표 논문은 순환기내과 외래에 연속적으로 방문한 이상지질혈증 환자들을 대상으로 한 처방 비율을 분석한 결과다. 이번 연구에 참여한 전체 환자는 489명으로, 이 중 ‘당뇨병’과 ‘당뇨병 전 단계’를 포함하는 당대사장애군 환자는 330명(67.4%)으로 나타났다. 스타틴을 복용하는 환자는 총 466명으로 전체 외래 환자의 95.3%에 달했다. 당대사장애군의 스타틴 복용률은 97%(330명 중 320명)이며, 일반 이상지질혈증 환자군의 스타틴 복용률은 91.8%(159명 중 146명)이다. 연구 결과에 따르면, 당대사
사노피 파스퇴르가 독감 예방접종 시즌을 맞아 자사의 4가 독감백신 ‘박씨그리프테트라주’ 와 3가 독감백신 박씨그리프주(Vaxigrip)’를 전국에 공급했다고 밝혔다. 이에 따라 박씨그리프주는 국가예방접종 실시기관인 보건소 및 위탁의료기관에서, 박씨그리프테트라주는 전국 주요 병의원에서 10월부터 접종 가능하다. 4가 독감백신 박씨그리프테트라주는 인플루엔자 바이러스주 A형 2종과 B형 2종 등 총 4종을 모두 예방하는 백신으로, 인플루엔자 감염을 보다 광범위하게 보호한다. 박씨그리프테트라주는 1만 3천명 이상이 참여한 총 6건의 대규모 글로벌 임상을 통해 생후 6개월 이상 영유아 및 소아 청소년, 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성 데이터를 확인했다. 박씨그리프테트라주는 사노피 파스퇴르가 프랑스 내 생산시설에서 원액부터 포장까지 완료해 국내 공급하는 수입 완제품이다. 사노피 파스퇴르는 전 세계 227개국 중150개국(약 66%) 에 약 18억 도즈 이상의 독감 백신을 공급하고 있다. 한편, 인플루엔자는 바이러스 발생에 따라 매 시즌마다 25~50만명이 사망할 정도로 치명적인 질환이다. 여러 가지 종류의 바이러스로 인해 생기는 급성
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 고함량 기능성 활성비타민 ‘오늘비타’ 2종을 출시했다고 7일 밝혔다. 오늘비타 2종은 일반 비타민에 비해 높은 흡수율로 생체 이용률이 높고 지속 시간이 긴 활성비타민이 함유된 제품이다. ‘오늘비타 더블골드 정’과 ‘오늘비타고 정’으로 구성됐다. 오늘비타 더블골드 정은 활성비타민 B1 인 푸르설티아민, 활성비타민 B2, 활성비타민 B6, 활성비타민 B12가 함유됐다. 육체 및 눈의 피로, 체력저하, 신경통, 근육통, 관절통 개선에 효과적이다. 또한 간기능 개선에 효과적인 우르소데옥시콜산(UDCA)이 함유됐다. 오늘비타고 정은 활성비타민 B1인 벤포티아민과 비타민B, C, D, 아연, 마그네슘 등이 함유됐다. 육체 및 눈의 피로, 체력저하, 근육통, 관절통, 구내염 등의 개선에 효과적이다. 특히 벤포티아민이 130mg함유되어 국내 제품 중 가장 많은 양이 들어있다. 오늘비타 더블골드 정과 오늘비타고 정은 1일 1회 1정만 복용하면 되어 복용편의성도 갖췄다. 일반의약품인 오늘비타 더블골드 정과 오늘비타고 정은 약국에서 구입 가능하다. 동아제약 관계자는 “많은 현대인들이 과도한 업무로 인한 스트레스, 불규칙한 생활습관 등으로 만성피
한국유나이티드제약이 자사 제품 ‘가스티인CR정’이 우수한 기술력과 높은 특허 장벽을 바탕으로 위장관운동촉진제 모사프리드 시장 점유율을 굳건히 지키고 있다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 가스티인CR정의 2018년 원외처방액은 148억 원이었으며, 올해는 반기 만에 89억 원을 기록했다. ‘가스티인CR정’은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 1회로 개선한 개량신약이다. 복약순응도와 유용성을 높여 2016년 발매 후 시장에서 우수한 평가를 받고 있다. 의약품 특허 목록에 등재된 가스티인CR정 특허의 존속기간은 2034년 3월 14일까지다. 해당 특허에 대해 국내 후발 제약사들이 무효심판, 소극적권리범위확인심판 등 약 40여 건의 특허 심판에 도전했으나, 생물학적 동등성 입증 등 개발에 난항을 겪으며 대부분 심판을 취하했다. 해당 특허를 깨지 못하면 2034년 3월 14일까지 후발 의약품의 시장 진출이 불가하다. 회사 측은 “후발 제약사들은 한국유나이티드제약이 보유한 관련 특허들을 모두 회피해야하므로, 제품 개발 및 시장 진입이 쉽지 않을 것으로 예상된다”고 설명했다. 또한 가스티인CR정은 신속히 녹는
한국베링거인겔하임 (대표이사: 스테판 월터)와 한국릴리 (대표이사: 알베르토 리바)는 SGLT-2 억제제인 자디앙과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오 (성분명: 엠파글리플로진/메트포르민염산염) 고용량 제제를 출시했다고 밝혔다. 자디앙듀오는 자디앙과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가 받았으며, 권장 용량은 1회 1정, 1일 2회이다. 이번에 출시되는 용량은 자디앙듀오 12.5/500mg (493원/1정), 12.5/850mg (493원/1정), 12.5/1000mg (501원/1정) 등 세가지이며, 그 동안 한국에는 자디앙듀오 5/500mg (352원/1정), 5/850mg (352원/1정), 5/1000mg (352원/1정) 등 1일 자디앙 10mg을 복용할 수 있는 제제만이 출시되어 있었다. 자디앙듀오의 주성분 약제인 자디앙은 포괄적인 글로벌, 제3상 임상연구를 통해 자디앙 10mg을 시작용량으로 하는 단일요법 및 메트포르민과의 병용요법을 비롯한 다양한 병용요법에서 혈당강하 결과, 안전성 프로파일은 물론 체중 감소 및 혈압 개선 결과를 확인한 바 있다. 특히, 자디앙 2
한국존슨앤드존슨(대표: 마리오 알버트 슈타인)은 해열진통제 ‘타이레놀정 500mg’의 약국 판매 전용 보틀형을 10월 1일 출시한다고 밝혔다. ‘타이레놀정 500mg 보틀형’은 10월 1일부터 약국 전용으로 공급을 시작하며, 용법∙용량을 포함한 약사 복약 지도 하에 구매할 수 있다. 이번에 출시되는 보틀형은 타이레놀정 500mg 30정을 플라스틱 용기에 담은 제품으로, 기존 제품 대비 휴대 및 보관이 한층 편해져 상비약으로써 타이레놀이 필요한 상황에 복용이 보다 용이해질 것으로 예상된다. ‘타이레놀정 500mg’의 주성분인 아세트아미노펜은 세계적으로 가장 널리 사용되고, 광범위한 연구를 통해 안전성 및 유효성이 입증된 의약품 성분으로, 위장장애 부담이 적어 공복에도 복용 가능하다. 성인은 ‘타이레놀정 500mg’ 복용 후 15분만에 빠른 진통 효과를 볼 수 있으며, 한 번에 1~2정씩 복용하면 된다. 한국존슨앤드존슨 이재연 사장은 “해열진통제는 우리나라 소비자가 가장 많이 찾는 일반의약품 중 하나다. 최근에는 국내 공식 유통되고 있지 않은 보틀형 제품을 해외 여행시 혹은 해외직구를 통해 구매하는 행태도 종종 나타나 소비자 안전 보장 우려가 제기되기도 한
대웅제약이 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 차별화된 경쟁력을 국제 무대에서 연이어 홍보했다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 26일부터 29일까지 필리핀 마닐라에서 개최된 국제피부외과학회 ‘ISDS 2019’에 참가해, 전세계 의료진들을 대상으로 나보타의 우수성과 나보타를 활용한 최신 시술법 등을 발표했다. 국제피부외과학회(International Society for Dermatologic Surgery, ISDS)는 전세계 피부미용외과 분야에서 권위 있는 학술대회 중 하나로, 올해 40주년을 맞이했다. ‘트렌드, 혁신, 그리고 도전(Trends, Innovations, and Challenges)’이라는 주제로 개최된 이번 학회에서는 약 2,000 명의 관계자들이 한자리에 모여 피부미용외과 분야의 글로벌 최신 지견을 나누는 시간을 가졌다. 대웅제약은 발표 세션과 단독 심포지엄을 통해 나보타의 최신 임상결과와 나보타를 활용한 자연스러운 시술법 등을 발표했다. 나보타의 특장점과 ‘나보타를 활용한 자연스러운 시술법’을 발표한 정재윤 오아로피부과 원장은 “대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제는 아시아에서 개발된 보툴리눔 톡신 최초로 미국 FDA 승인을 통
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 효과 빠른 액상 진통제 ‘원큐’ 시리즈 3종을 발매했다고 27일 밝혔다. 브랜드명인 원큐(ONEQ)는 증상에 최적화된(Optimize), 동아제약의 새로운(New) 진통제로, 복용이 편하고(Easy), 액상으로 빠르게(Quick) 통증을 없애준다는 제품의 특징이 담겨있다. 원큐 시리즈는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 진통제다. 액상형 연질캡슐로 정제 대비 높은 체내흡수율과 빠른 효과가 특징이다. 이브원큐, 덱스원큐, 나프원큐로 구성됐다. 이브원큐는 이부프로펜 200mg이 주성분이며 두통, 편두통, 치통, 근육통, 생리통에 효과가 있다. 이부프로펜은 위장장애가 적으며 해열 효과가 뛰어나다. 덱스원큐는 덱시부프로펜 300mg이 주성분이며 진통, 해열, 소염에 효과가 있다. 이부프로펜의 활성 성분만 뽑아 만든 덱시부프로펜은 빠른 통증 완화가 필요하거나 심한 통증에 효과적이다. 나프원큐는 나프록센 250mg이 주성분이며 치통, 편두통, 관절염, 생리통에 효과가 있다. 나프록센은 진통 완화 효과가 뛰어나고 반감기가 길어 다른 약물보다 효과가 오래 지속된다. 일반의약품인 원큐 시리즈는 약국에서 구입 가능하며 10캡슐로 구
사노피-아벤티스 코리아는 스페인 바르셀로나에서 열린 제55회 유럽당뇨병학회(The European Association for the Study of Diabetes)에서 인슐린 데글루덱과의 최초 직접 비교 RCT연구인 BRIGHT의 하위분석 결과를 발표했다. 발표된 데이터에 따르면, 투제오주 솔로스타(성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 300U/mL)는 투여 초기 12주 용량적정기간 동안 저혈당 사건 없이 치료 목표(HbA1c<7%)에 도달한 환자가 16.9%로 인슐린 데글루덱(13.6%) 대비 높게 나타났다. 또한, 용량적정기간에 발생한 저혈당은 유지기간(13-24주)의 저혈당 발생 위험을 높이는 것으로 나타났는데 투제오와 인슐린 데글루덱 투여군의 환자를 취합했을 때 용량적정기간에 1건 이상의 저혈당을 경험한 479명 환자 중 75%가 이후 유지기간에 추가적인 저혈당을 경험했다. 이와 대조적으로 용량적정기간 중 저혈당을 경험하지 않은 454명의 환자 중 38%만이 유지기간에 저혈당을 경험했다. 이밖에 중등도 및 중증 신기능 장애(eGFR <60 mL/min/1.73m2)를 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 연구 기간 내내 투제오가 인슐린 데
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