트루리시티 국내 출시 2주년을 기념하여 진행한 ‘패러다임 체인저 심포지엄(Paradigm Changer Symposium)’이 국내 당뇨병 전문가 약 300 명이 참여한 가운데 성황리에 개최됐다. 이번 행사는 트루리시티 출시 이후 변화된 당뇨병 치료의 패러다임 변화 및 최신 치료지견을 살펴보고, 주 1회 GLP-1 유사체 트루리시티의 임상적 유용성을 논의하고자 마련됐다. 지난 5월 30-31일과 6월 4일에 열린 행사는 윤건호 교수(서울성모병원), 박경수 교수(서울대학교병원), 김동선 교수(한양대학교병원)가 각각 좌장을 맡아 진행됐다. 이번 심포지엄에서는 ▲경구용 혈당강하제로 혈당조절이 어려운 제 2형 당뇨병 환자 치료의 패러다임 전환(Paradigm Shift of T2DM Treatment for Inadequately Controlled on OAMs) ▲인슐린 치료를 받는 제 2형 당뇨병 환자에서 GLP-1 유사체를 이용한 획기적인 치료법(Breakthrough Treatment with GLP-1 RA in Insulin Therapy for T2DM)’을 주제로 강의가 진행됐다. 임상 사례를 통해 경구용 혈당강하제만으로 혈당 조절이 어려운 제 2형
한미약품이 개발한 차세대 항암신약 후보물질들의 연구내용이 지난 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열린 2018 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다. 올해 ASCO에서 발표된 항암신약 후보물질은 미국 스펙트럼社에 라이선싱된 지속형 호중구감소증 신약 ▲롤론티스(Rolontis)와 내성표적 항암신약 ▲포지오티닙(Poziotinib), 미국 아테넥스社에 라이선싱된 경구용 항암신약 ▲오락솔(Oraxol)이다. 먼저 ‘롤론티스’는 경쟁 약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과의 비열등성 확인 임상 3상의 세부결과(ADVANCE study)가 발표됐다. 롤론티스는 올해 4분기 FDA 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다. 내성표적 항암신약 '포지오티닙'은 작년 10월부터 진행된 임상 2상 디자인에 대한 포스터 발표가 진행됐다. 이번 2상은 'EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 연구'로 현재 174명 환자를 대상으로 미국 20여개 기관에서 진행 중이다. 아테넥스社는 '오락솔' 임상에 대한 포스터 2건을 발표했다. 오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약 후보물질로, 주사제를 경구용
한국레오파마가 뿌려서 사용하는 에어로졸 폼 제형의 건선 치료제 ‘엔스틸룸 폼’을 국내 출시했다. 제품의 제형은 폼 형태로 복합제제가 완전히 용해돼 피부 투과도를 높인 것이 주요한 특징이다. ‘엔스틸룸 폼’은 비타민 D 유도체(칼시포트리올)과 스테로이드(베타메타손 디프로피오네이트)의 복합제로, 두 가지 제제가 함께 작용함으로써 개별 단독 성분에 비해 더 우수한 항-염증 반응과 피부세포 정상화를 촉진하는 것으로 나타났다. 31일 열린 출시 기자간담회에 참석한 미국 헨리포드 메디컬센터 린다 스타인 골드(Dr. Linda F Stein Gold) 교수는 “엔스틸룸 폼은 용해된 활성 성분이 피부 장벽을 쉽게 투과할 수 있어, 치료 효과가 높고 사용 편의성이 향상됐다는 점에서 한국에서 유용히 활용될 것”이라고 말했다. 제형의 특성상 유효성분이 피부 속으로 보다 빨리 흡수되고 하루 한 번 사용으로 우수한 사용 편의성을 갖췄다는 설명이다. 이날 분당차병원 피부과 김동현 교수는 ‘한국인의 건선 치료 및 관리’를 주제로 세션을 진행했다. 김 교수는 “건선은 은백색의 이설로 덮인 홍반성 구진이 나타나는 염증성 피부질환이며 피부 어디에나 발생할 수 있고 재발을 반복하기에
JW신약(대표 백승호)은 2세대 알레르기성 비염 치료제 ‘하이베포정(베포타스틴베실산염 10mg)’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 29일 밝혔다. ‘하이베포정’은 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 습진 피부염 등에 수반되는 소양증(가려움증) 개선에 효과가 있는 항히스타민제다. 주 성분인 베포타스틴베실산염은 최고혈중농도 도달시간이 1시간으로 2세대 항히스타민제 중 가장 빠른 효과를 나타낸다. 회사 측은 "1세대 약제에 비해 졸음과 부정맥을 유발하는 부작용이 현저히 개선됐고, 아토피를 비롯한 소양증에도 효과적"이라고 강조했다. JW신약은 잘코넥스 나잘 스프레이 등 기존 알레르기성 비염 치료제와 함께 제품 라인업을 강화해 클리닉 시장에서의 경쟁력을 강화한다는 계획이다. JW신약 관계자는 “최근 미세먼지로 인해 호흡기질환 치료제를 찾는 수요가 늘며 항히스타민제제 시장이 지속적으로 성장하고 있다”며 “앞으로 환자의 삶의 질을 높일 수 있는 치료제를 지속적으로 시장에 선보일 것”이라고 말했다. 한편, ‘하이베포정’은 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 약국에서 구입할 수 있다.
사노피 젠자임의 ‘제브타나’가 이달 1일부터 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 보험급여가 적용됐다. 급여적용 가능한 환자는 이전에 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료를 받은 적 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자로, 제브타나(성분명: 카바지탁셀)를 프레드니솔론과 병용하여 투여할 때 가능하다. 급여 적용 시 환자 본인 부담금은 바이알 당 39,900원으로 기존 약가의 5%만 부담하면 된다. 전립선암은 남성에서 발생하는 모든 암 중 전 세계에서 두 번째로 가장 많이 발생하는 암으로, 국내에서도 지난 15년간 유병률이 2배 이상 증가했다. 이 중 호르몬 치료에 반응하지 않는 거세저항성 전립선암과, 거세 수준의 혈중 테스토스테론 수치를 유지함에도 불구하고 병이 진행하는 전이성 거세저항성 전립선암 단계는 항암 화학요법이 필요하다. 제브타나는 세포 내 미세소관에 작용해 암세포의 분화를 직접적으로 억제하는 기전의 치료제로, 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료 이후에도 질병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 생존율 개선을 보인 항암제다. 17일 열린 제브타나 급여출시 기자간담회에서 영국 브리스톨 대학병원 브리스톨 혈액종양학센터 아밋 발 박사 (
멀츠코리아(대표 유수연)는 지난 4월 5일 자사의 보툴리눔 톡신 ‘제오민’ 50 단위 제품이 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다. 50단위 용량 제품 허가는 안면부 주름개선을 목적으로 한 실제 임상에서 필요한 용량으로, 이번 허가에 따라 고객필요에 맞춰 ‘제오민’ 100단위와 50단위 두 가지 제품 중 선택할 수 있게 됐다. 제오민은 복합 단백질을 제거한 톡신으로, 국내 보툴리눔 톡신 브랜드 중 피부미용 목적으로 미간주름, 눈가주름, 이마주름 등 총 3가지 부위의 적응증을 보유하고 있다. 최근 국내 최초로 제오민 100단위 이마주름(forehead line) 적응증을 승인 받은 데 이어, 추가로 50단위의 제품에서도 식약처 허가를 받은 것이다. 멀츠 코리아 유수연 대표는 “고객이 원하는 치료 트렌드를 반영한 신제품 출시 및 관련 연구는 멀츠가 지속적으로 집중하고 있는 영역”이라며, “멀츠는 피부 노화 단계에 따른 근본적인 치료를 위한 포트폴리오 프로그램으로 에스테틱 마켓에서 차별성을 공고히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.
신풍제약(대표이사, 유제만)은 지난 10일 경남지역 개원의들을 대상으로 국내 최초 칸데살탄-암로디핀 항고혈압 복합제 개량신약의 ‘칸데암로정’ 심포지엄을 개최했다. 이날 연자로 나선 대구가톨릭대학교병원 순환기내과 최지용 교수는 지난 해 11월에 발표된 2017 ACC/AHA Guideline을 현재 대한고혈압학회 고혈압진료지침과 비교하면서 앞으로 일선 개원의들에게 고혈압치료의 방향성을 제시했다. 또한 SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등제된 캄데암로정 2상 임상결과를 소개하며 유효성과 안정성을 밝혔다. CHARM, SCOPE, TROPHY 및 DIRECT Study를 통해 우수한 혈압조절 뿐만 아니라 표적 장기보호효과가 검증된 칸데사르탄과 대표CCB성분인 암로디핀의 복합제인 칸데암로정은 우수한 목표혈압 달성률과 반응률을 나타냈고, 단일제 대비 칸데암로정 고용량에서도 부작용이 경미해 고혈압치료에 있어서 중요한 제품으로 자리매김 할 것으로 기대했다. 신풍제약 관계자는 “칸데암로정은 한국인 4천명을 대상으로 또 다른 연구가 진행 중이며, 내년 상반기에 임상결과를 발표할 예정”이라며 “앞으로도 칸데암로정으로 우수한 고혈압 치료효과를
건일제약은 자사의 이상지질혈증 복합치료제 KI1106이 보건의료기술연구개발사업 신약개발분야 국제공동연구 지원과제로 선정됐다고 밝혔다. KI1106은 2017년 국내 발매한 로수메가의 후속제품으로 연질캡슐 코팅 특허기술을 적용, 오메가-3 연질캡슐 표면에 아토르바스타틴을 코팅함으로써 약물의 안정성을 확보했다. 또한 이미 국내 3상을 통해, 아토르바스타틴 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되나 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 환자를 대상으로 아토르바스타틴 단독 투여군 대비 유의한 개선효과와 안전성을 입증했다. 현재 해외 임상 1상을 진행 중이다. 건일제약은 이번 정부지원과제 선정으로 KI1106과제의 해외 임상 1상 진행을 위한 임상시험연구비를 보건복지부로부터 지원받게 된다. 회사 측은 “이를 통해 앞으로 기술 경쟁력을 확보한 글로벌 제품으로 성장할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 보건의료기술연구개발산업 정부지원은 국내 제약기업을 지원하는 국가 사업으로, 혁신형 제약기업과 글로벌 제약기업·대학·연구소 등의 공동연구 협력시스템 구축과 글로벌 혁신 신약 개발 촉진을 추진하는 사업이다.
중증 성인 아토피피부염에 ‘획기적 치료제’가 등장했다. 이는 최초의 표적 생물학적제제라는 점에서 차별성이 있다. 사노피 젠자임은 25일 기자간담회를 개최해 중증도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트프리필드주300mg(성분명: 두필루맙)의 임상시험 결과를 발표했다. 피하주사제형 듀피젠트는 기존 국소 치료제로 피부염이 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 하는 항 인터루킨 생물학적 제제이다. 아토피피부염은 대부분 5세 이전에 발생하고 이 중 10-30%는 성인까지 질환이 지속된다. 근래에는 성인환자가 많이 증가하는 추세인데, 이는 대기오염, 주거환경변화 등으로 인한 항원노출이 증가했기 때문이다. 현재 아토피치료 옵션과 주요 한계는 ▲코르티코스테로이드-중단 시, 흔한 재발 ▲광선치료-잦은 내원, 피부손상위험 ▲국소 코르티코스테로이드-피부위축 ▲칼시뉴린 저해제-작열감 등이 보고된 바 있다. 지난 3월 30일 국내 시판 허가를 받은 듀피젠트는 아토피피부염 주요 유발물질 사이토카인(cytokine)인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 억제하는 단일클론 항체이다. 용법은 단독 또
일동제약(대표 윤웅섭)은 유산균정장제 '비오비타'가 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 리스트 등재와 함께 해당 품목의 제조시설에 대한 FDA 적격 승인을 취득했다고 28일 밝혔다. FDA는 일동제약 안성공장의 비오비타 생산라인에평가단을 파견해현장 실사를 진행으며, 최근 심사 결과 및 적격 승인 통보를 했다. 이에 일동제약은FDA가 제시하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)’을 충족하는 우수한 제품·인프라 수준을 인정받게 됐다.특히 이번 승인은 국내 업체 최초로일반의약품 유산균정장제와 관련해서 FDA 적격 승인을 받게 된 사례다. 일동제약 관계자는 “앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 비오비타의 품질관리 수준을 또 한 번 입증했다”며, “비오비타의 해외 진출 등에도 유리하게 작용할 것으로 기대한다”고 말했다. 비오비타는 일동제약이 1959년 자체 개발한 최초의 국산 유산균정장제로, 오랜 기간 국내 시장의 리딩 품목으로서 자리매김해왔으며, 미주, 동남아, 중동 등지의 해외 10여 개 국가에 수출되고 있다.
명문제약(대표이사 박춘식)이 3월 5일자로 항바이러스제 ‘팜시노바정250밀리그램‘을 발매했다. 팜시노바정250밀리그램은 팜시클로비르(Famciclovir) 250mg이 주성분으로, 대상포진 바이러스 감염증 및 생식기포진 감염증의 치료, 재발성 생식기포진의 억제의 효능 효과를 가지고 있다. 회사 측은 “팜시노바정이 아시클로비르(Acyclovir)제제 보다 반감기가 길어 1일 3회 투여로 충분한 약효 발현이 가능하다”며, “적은 투여용량과 투여횟수를 통해 복약순응도를 높여 환자의 부담을 줄였다”고 밝혔다. 명문제약 관계자는 “팜시노바정250밀리그램의 발매로 아시클로비르와의 차별점을 부각시켜, 향후 회사의 매출성장에 기여할 품목으로 육성하겠다”고 말했다.
명문제약(대표이사 박춘식)이 지난 1월 29일 미량원소 주사제인 아연보충제 ‘징크론주‘를 발매했다고 8일 밝혔다. 징크론주(성분명: 황산아연수화물)는 비경구영양요법(TPN)시 아연보충의 효과를 가진 제품으로, 투여가 용이하고 약효가 빠른 정맥주사 약제이다. 약제는 아연결핍증상 예방·치료 시 사용가능하며, 면역 기능 증가, 항바이러스 효과 및 상처회복에도 유용하다는 것이 회사 측의 설명이다. 명문제약 관계자는 “징크론주의 발매로 미량원소주사제 제품라인을 강화했고, 향후 회사의 매출성장에 기여할 품목으로 육성하겠다”고 밝혔다.
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