한국보건산업진흥원(원장 고경화)이 오는 9월 11일(수)~13일(금), 일산 킨텍스에서 개최하는 아시아 최대 규모의 바이오 산업 컨벤션인 ‘BIO KOREA 2013' 컨퍼런스에서 ’백신 연구개발과 허가 및 치료항체‘라는 주제로 세미나를 개최 한다고 밝혔다.이번 세미나는 역사적으로 감염성 질환의 치료에 중요한 역할을 해온 백신의 연구현황과 실질적인 허가 절차, 그리고 최근 생물의약품 시장의 다크호스로 떠오르고 있는 치료용 항체에 대해 조망하기 위해 ‘백신 연구개발 및 허가 등록’, ‘치료항체’라는 2개의 주제로 총 5개의 세션을 구성하여 진행될 예정이다.첫 번째 주제에서는 최근 주목받고 있는 ‘DNA 백신을 비롯한 백신 연구개발의 새로운 접근 방식’에 펜실베니아 의과대학의 David B. Weiner 교수와 웨인주립대학교의 Paul Kilgore 교수가, ‘백신 등록 및 허가 이슈’�
질병관리본부는 최근 WHO(세계보건기구)에서 살모넬라에 감염된 미국산 작은 거북이(10cm 미만, 품종 미확인)가 우리나라를 포함한 20개국에 수출된 사실을 통보해 옴에 따라 애완용 작은 거북이를 만질 때 손씻기 등의 개인위생을 철저히 하도록 주의를 당부하였다. ※ 미국산 거북이 연간 1톤 내외로 수입 (’11년: 447, ’12년: 615, ’13년: 233, 단위: USD1,000) 출처: 관세청 살모넬라균은 수인성식품매개질환(식중독)을 일으키는 대표적인 병원균(장내세균)으로 작은 거북이로부터 분리 보고된 살모넬라균은 건강한 성인에게는 큰 위험성은 없으나, 면역력이 약한 어린이에게는 감염 가능성이 높은 것으로 알려져 있다. 미국 발생 살모넬라균 감염증 환자 중 약 71%가 10세 이하 어린이로 5세 이하의 어린이의 경우 성인에 비해 살모넬라균에 대한 감수성이 5배 이상 높다. 국내에�
작년 완제의약품 생산․수입액 16조9천억원, 전년 대비 2,358억원감소 2012년 국내 완제의약품 생산․수입실적은 총 16조9,250억원(생산 13.5조, 수입 3.4조)이며, 의약품 유통 총규모는 44.9조원이다. 2012년 완제의약품 생산․수입실적은 총 16조9,250억원으로 2011년도(17조1,608억원) 대비 2,358억원(1.4%) 감소하였다. 생산실적은 2011년도(13조8,730억원) 대비 2.7%(3,730억원) 감소한 13조5,000억원으로 총규모의 80.0%를 점유하고, 수입실적은 3조4,250억원(20.0%)으로 2011년도(3조2,878억원)대비 1,372억원(4.2%) 증가한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관리종합정보센터는 국내 완제의약품의 생산․수입 및 공급 실적 정보 등을 바탕으로 ‘2012년 완제의약품 유통정보 통계집’을 6일 발간하였다. 완제의약품 생산 총 13.5조원 중 주로 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단�
식품의약품안전처(처장 정승)는 2013년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 79건으로 지난해 같은 기간 승인된 108건에 비해 27%정도 감소했다고 밝혔다. 이러한 승인 감소세는 올해 특허가 만료되는 오리지널 의약품의 감소 및 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석된다. 최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수를 보면, ’10년(176건), ’11년(114건), ’12년(108건), ’13년(79건)으로 지속적으로 감소하고 있다. 성분별 건수는, 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴칼슘’이 10건(12.7%)으로 가장 많았으며, 치매치료제 ‘리바스티그민’이 6건(7.6%)으로 그 다음으로 많았다. 그 뒤로 소화성궤양치료제 ’구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트‘ 및 정신분열 및 우울증치료제 ‘아리피프라졸’이 각
식품의약품안전처(처장 정승)는 유산균 제제중 동화약품 락테올 (틴달화 락토바실루스아시도필루스, Lactobacillus acidophilus)* 및 그 제네릭 제품에 대하여 특별 재평가를 실시한다고 밝혔다. 이번 재평가는 해당 유산균(L. acidophilus)이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없으나, 정부로부터 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 아니한 것으로 확인됨에 따른 조치이다. 이번 특별 재평가는 선조치(동화약품 락테올 및 그 제네릭 제품에 대한 잠정 판매중단 및 회수) 이후 평가 결과를 반영하는 방식으로 진행된다. 특별 재평가는 허가진입과정에서 정당한 절차를 거쳤으나, 새로운 안전정보에 대해 각 국가마다 조치가 상이하여 이를 긴급히 재평가하고자 하는 경우 적용하는 방식이다. 일반적으로 우선 평가를 진�
한국보건산업진흥원은 바이오코리아 2013 부대행사의 일환으로 ERA컨설팅그룹과 공동으로 9월 10일(화) 일산 킨텍스에서 제약‧바이오기업을 대상으로 「The Entrepreneurship Boot Camp」(이하 부트캠프)를 개최한다.진흥원은 부트캠프와 관련, 오는 8월 31일(토)까지 사전등록을 받으며 사전등록자에게는 교재 제공, 바이오코리아 2013 전시회 및 잡페어 입장, 비즈니스포럼 입장, 컨퍼런스 스페셜 세션 입장 및 중식제공 등의 등록혜택과 함께 동시통역이 제공된다.부트캠프는 제약‧의약품 기업의 성공적인 해외진출을 위한 필수 교육 프로그램으로서 이를 통해 매년 많은 기업들의 실질적인 성과를 견인해 왔다.특히 이번 교육에는 생명과학과 제약산업에 있어 글로벌 연구개발 및 규제전략, 인허가, 생산, 마케팅 등 전 부문에 걸쳐 전략자문을 수행해 온 국제적인 의약품 전략 컨�
식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종 유사마약류 ‘6-APB’ 등 22개 물질을 8월 5일자로 임시마약류로 지정·예고했다고 밝혔다. 이번에 지정되는 22개 물질은 중추신경계에 작용하며 기존 마약류(합성대마, 암페타민, 트립타민 등)와 구조가 유사하다. 이중, 10개는 합성대마, 7개는 암페타민 계열, 3개는 트립타민 계열, 피페라진 계열 1개, 나머지 1개는 아직까지 분류된 계열이 없는 물질이다. 특히 ‘6-APB’는 과다 섭취로 인한 사망사례 등이 발생하여 영국, 호주 등에서는 마약류 등으로 통제하고 있다. ※ 임시마약류 지정 예고 물질(22개) : 6-APB, α-Methyltryptamine, Methiopropamine, 5-MAPB, 5-APDB(EMA-4, 3-Desoxy-MDA), p-chloroamphetamine (PCA, 4-CA), NMT, AB-001, ADB-FUBINACA, ADBICA, AB-PINACA, QUPIC(PB-22), 4-HO-DET(CZ-74, ethocin), 2,3-DCPP, Desoxy-D2PM(A3A, Methan
식약처는 지난 7월31일자로 한국화이자제약(주) 의약품 수입품목 “지스로맥스건조시럽(아지스로마이신 900 mg/22.5 mL)”에 대하여 즉시 시판중지 시키는 한편, 시중 유통품에 대해 회수조치하였다.최근 기관지염, 폐렴 등 하부호흡기 감염증 등에 사용되는 “지스로맥스건조시럽(900 mg/22.5 mL)"의 외부포장 표시사항 중 사용방법이 잘못 기재되었다는 정보사항에 따라, 식약처는 해당 업체에 대하여 약사감시를 실시하고 일부 제조번호 제품의 표시사항이 잘못 기재되었음을 확인하였다.허가사항오류 내용이 약 19g(900 mg/22.5 mL)에는 물 12 mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다.이 약 19g(900 mg/22.5 mL)에는 물 9 mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다.이와 관련하여 식약처에서는 의약품의 안전한 사용을 위하여 ’13.7.31일자로 “지스로맥스건조시럽(아지스로마이신 900 mg/22.5 mL)”(제조번호 1317-64201, 1317-
보건복지부가 추진 중 인 4대 중증질환 보장성 강화 등 보장성 확대 정책 방향에 대해 의료계와 학계 모두 우려의 목소리를 내고 있다. 11일 대한병원협회가 주최한 제1회 KHA 글로벌의료정책 포럼에서 펼쳐진 토론에서, 이러한 정책이 건강보험 지속 가능성을 악화시키고 의료공급자의 막대한 희생을 강요하게 될 것이라는 분석이 나왔다.이는 4대 중증질환 보장에 9조원 이상의 재정이 필요한데 정부는 누적 적립금으로 2조 3800억원을 마련, 결국 나머지 6조 6000여억 원은 병원계가 짊어져야 하기 때문이다. 이외에도 3대 비급여 개선방안에 대해 관련 선택 진료 축소유지안보다는 폐지안으로 가는 것이 적합하다는 의견이 나오긴 했지만, 이미 많은 병원에서 시행중에 있는 선택 진료비 제도를 뒤엎는다면 적잖은 혼란이 야기될 것이라고 이상일 울산의대 예방의학교실 교수
질병관리본부 국립보건연구원 국가병원체자원은행(NCCP, National Culture Collection for Pathogens)은 「2012년 국가병원체자원은행 연보」(2013. 7. 30. 발간)에서 국가에서 관리하는 인체유래 병원체자원의 수가 2012년을 기점으로 1만주를 넘어선 것으로 보고하였다. 국가병원체자원은행 연보는 국가 병원체자원의 수집 및 관리현황에 대한 정보를 제공함으로써, 나고야의정서 발효에 대비하여 병원체자원의 국적을 명확히 하고, 국내 보건의료 연구자들의 감염병 연구를 지원하고자 매년 발간하고 있다. 2012년 국가병원체자원은행 연보에 따르면, 세균자원의 등록과 함께 인체유래 바이러스 및 진균, 감염병 관련 파생자원에 대한 국가자원 등록건수가 2011년 이후 급격히 증가였고, 등록자원의 공개분양으로 진균, 바이러스 및 파생자원의 분양건수 또한 증가하고 있는 것으로 나타
식품의약품안전처(처장 정승)는 지난 6월 경찰청 등 유관기관과 합동으로 전국 ‘프로포폴’ 취급 병·의원 49개소를 점검한 결과, ‘처방전 없이 프로포폴 투여’ 등 「마약류관리에 관한 법률」을 위반한 병·의원 19개소의 불법행위 33건을 적발했다고 밝혔다.이번 점검은 ‘프로포폴’을 일부 의료기관 등에서 피로회복제·수면유도제 등으로 불법 사용하고, 연예인의 프로포폴 오·남용 사례 등이 지속적으로 발생하여, 프로포폴 불법 사용을 근절하기 위해 실시하였다.특히, 이번 점검은 지난해 구축한 유관기관 합동점검 체계에 따라 점검 대상을 전국의 병·의원으로 확대하여 실시하였다.불법 행위 33건의 구체적인 내용은 ▲처방전 없이 마약류 투여(4건) ▲마약류관리대장 허위 작성 (5건) ▲관리대장 상의 재고량과 실 재고량 불일치(2건) ▲기타(22건) 등이다. 이번�
식품의약품안전처(처장 정승)는 세계 최초 신기술을 적용한 ‘당뇨병성 황반부종’ 치료 안과용레이저수술기를 제조허가 했다고 7월 29일밝혔다. 이번에 허가받은 안과용 레이저 수술기는 ㈜루트로닉에서 제조한 것으로 기존 레이저수술기로 치료가 시도된 바 없는 안구의 황반 중심부까지 직접 치료할 수 있도록 신기술을 적용하여 당뇨병성 황반부종의 치료 한계를 넘은 것으로, 임상시험을 통해 84%의 환자에게서 시력의 향상을 보였다. 황반은 안구 망막의 중심부에 초점이 맺히는 부분으로서 책을 읽거나 사람의 얼굴을 볼 수 있는 중심 시력을 담당하는 주요 부위이며, 황반 중심부는 시신경이 집합된 주요한 부분이다. 또한, 주사기를 이용하여 안구에 직접 주입하는 약물치료 방식보다 시술이 간편하고 환자의 통증이 없어 바로 실생활을 할 수 있는 장점을 가지�
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