케토코나졸 경구제에 의한 간손상 위험성이 진균감염증에 대한 치료효과보다 높게 나타남에 따라 유럽 의약품청(EMA)은 판매중지 권고, 미국 식품의약품청(FDA)은 적응증 제한 등 허가사항을 실시하였다최근 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 “케토코나졸” 경구제에 대한 유익성․위해성 평가에서 간손상 위험성이 진균감염에 대한 치료효과보다 높다고 판단됨에 따라 유럽 의약품청(EMA)은 이 의약품의 유럽 내 판매중지를 권고하고, 미국 식품의약품청(FDA) 또한 적응증을 제한하는 등 허가사항 변경을 실시하였다.유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 동 의약품에 대한 검토 결과 ▲ 이 의약품으로 인한 간손상의 발생률과 심각성이 다른 항진균제에 비해 높고 ▲ 부작용 발생위험을 경감시킬 수 있는 적절한 수단이 없어 유럽 내 판매중지를 권고�
실내생활을 주로 하는 경우는 SPF15/PA+ 이상 제품 선택최소 외출 15분 전 바르고 2시간 간격으로 덧발라 준다 식품의약품안전처(처장 정승)는 올해의 경우 예년에 비해 여름이 일찍 시작되는 것이 예상되어 여름철에 많이 사용하는 ‘자외선차단제’에 대한 올바른 사용방법에 대한 정보를 제공한다고 밝혔다. 자외선차단제는 피부노화를 일으키는 자외선을 차단하기 위한 화장품으로서, 그 차단 효과는 SPF(자외선차단지수)와 PA(자외선차단등급) 표시를 통해 알 수 있다. SPF는 자외선 B를, PA는 자외선 A를 차단하는 효과를 나타내는 정도를 나타내며, SPF는 숫자가 높을수록, PA는 +개수가 많을수록 효과가 크다. 자외선차단제의 올바른 선택요령, 사용방법, 사용 시 주의사항에 대하여 식약처가 제공한 자료를 통해 알아본다 〈 올바른 선택요령 〉 우선, 식약처의 승인을 받은
식약처는 발프로산 단일제 (경구)(Valproic Acid)와발프로산나트륨 단일제 (경구)(Sodium Valproate)그리고 발프로산나트륨․발프로산 복합제 (경구)(Sodium Valproate․Valproic Acid)등에대해 허가사항을 변경토록 지시하고 사용상주의사항에이 약은 임산부에게 복용했을 때 치명적인 위해를 일으킬 수 있다는 등의 내용을 추가하도록하였다식약처는 5월 6일자로 이같은 내용을 담은 의약품 품목허가 변경지시 사항을 관련업체등에 통보했다
식품의약품안전처(처장 정승)는 해열진통제인 (주)한국얀센의 ‘어린이타이레놀현탁액 100ml'와 '어린이 타이레놀 현탁액 500ml'을 판매금지하였다고 밝혔다.이번 조치는 어린이타이레놀현탁액의 주성분인 아세트아미노펜의 함량이 일부 제품에서 초과 함유될 가능성이 있다는 정보에 따른 사전 예방 차원에서 우선적으로 이루어 졌다.판매금지 대상은 해당 제품의 품질에 문제가 있을 것으로 우려되는 2011년 5월 이후 생산된 모든 제품이다.(주)한국얀센의 ‘어린이타이레놀현탁액’은 4월23일부터 병·의원에서의 처방금지, 약국 및 편의점에서의 판매가 금지된다.식약처는 현재 (주)한국얀센의 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 관한 사항을 철저히 조사 중에 있으며, 위반사항이 확인되는 경우에는 이에 상응한 조치를 취할 것이라고 밝혔다.아울러, 해당 제품과의 관
‘ 식품의약품안전처(처장 정승)는 고칼슘혈증 등에 사용되는 합성연어칼시토닌 성분인 ‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유제제에 대하여 허가사항을 강화하는 안전조치를 실시한다고 밝혔다.이번 조치 내용은 국내․외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과 ▲적응증 중 ‘폐경 후 골다공증’ 삭제 ▲파제트병 치료에는 3개월 이내(예외적인 상황에서 6개월까지 연장 가능)로 사용을 제한하는 것이다.이에 앞서 유럽 의약품청(EMA)은 지난해 ‘살카토닌’ 제제의 ‘폐경 후 골다공증’ 치료 효과가 암 발생률 등의 위해성을 상회하지 못한다고 판단하여 동 적응증을 삭제하고 파제트병 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 권고한 바 있다.또한 식약처도 국내 의약전문가에게 ‘폐경 후 골다공증’에 사용을 자제하도록 하는 등의 내
식약처는 3월 29일자로 근육이완제 “톨페리손” 함유 주사제에 대하여 판매중지 및 회수폐기 안전조치를 취하는 한편, 경구제에 대해서도 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한하도록 허가사항을 변경지시하였다.이는 유럽의약품청(EMA)에서 “톨페리손” 함유 제제에서 과민반응 위험이 시판 후 보고되었고 일부 적응증에서 효능이 불충분한 것으로 우려되어“톨페리손” 함유 주사제를 더 이상 사용하지 않도록 하고 경구제에 대해서도 ‘성인의 뇌졸중 후 경직’ 적응증에 제한하여 사용하도록 의료진 및 환자에게 권고함에 따른 것이다.식약처는 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 검토하여, 국내 주사제 허가품목인 “미도캄주사" 등 19개사 19품목에 대해 판매중지 및 회수폐기를 지시하였다.또한, “톨페리손” 함유 경구�
보툴리눔독소B형 제제는 ‘18세 이상 성인의 경부 근긴장이상의 치료’를 벗어나 사용하지 않도록 해야한다는 안전성정보가 발표되었다.식품의약품안전처(처장 정승)는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 근긴장성 이상에 사용되는 ‘보툴리눔독소B형’ 함유 제제에 대하여 이같은 안전성 정보를 권고함에따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 유럽의약품청(EMA)과 함께 보툴리눔독소 B형 함유제제인 ‘뉴로블록(NeuroBloc® 보툴리눔독소B형)’에 대하여 허가된 적응증인 ‘성인의 근긴장이상’을 벗어나 사용하는 경우 안전성이 입증되지 않았다고 밝혔다.또한 소아 및 다른 신경근 질환(예: 근위축성 측삭경화증 또는 말초신경병증)이나 신경근접합부장애(예: 근무력증 또는 램버트-�
식약청은 변비치료제 ’인산나트륨‘ 함유 경구용 액제를 대장내시경 검사할 때 ‘장세척’ 목적으로 사용해서는 안된다며 사용시 주의를 당부했다식약청은 이 제제의 안전성․유효성이 입증된 적응증은 ‘변비 시 하제’에 한정되어 있다고 강조했다. 식약청은 변비치료제 ’인산나트륨‘ 함유 경구용 액제 (일반의약품)가 일부 의료기관에서 대장내시경 검사 시 ‘장세척’ 목적으로 사용되고 있다는 언론보도와 관련,장세척으로 사용할 경우 급성신장병증 부작용 등 안전성이 문제될 수 있고 우려했다.식약청은 검사 또는 수술 전 장세척을 위해 안전성․유효성이 입증된 전문의약품으로 코리트산 등 11품목이 허가되어 있고 주지시켰다.식약청은 2008년 미국 식품의약국(FDA)에서 “경구용 인산나트륨제제” 사용시 급성 신장 손상의 하나인 ’급성인산신장병증‘ �
식약청은 ‘맙테라주’를 처방 또는 투약할 경우 중증피부반응이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성 프로파일을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정해줄 것을 당부했다.식약청의 이같은 조치는 최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 “리툭시맙 주사를 사용한 환자에서 매우 드물지만 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생하였으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으켰음이 보고되었다”고 홈페이지를 통하여 알림에따른 조치이다. .최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)는 동 이상반응이 만성 림프구성 백혈병에 대하여는 허가사항에 반영되어 있지만 류마티스 관절염 등 자가면역질환에 대하여는 반영되어 있지 않아, 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다.식약청에다르면 우리나라의 경우 동 제제
보리코나졸 함유제제의 허가 사항중 사용상의 주의사항에서 이상반응에 간질성폐렴이 나타날 수 있다는 호흡기관련 이상 반응이 추가된다식약청은 일본 의약품 의료기기 종합 기구(PMDA)의 보리코나졸함유제제 관련된 간질성폐렴 위험등의 안전성정보와 국내 유해사례 보고등을 검토하고 허가사항변경을 관련업체에 지시했다.이에따라 보리코나졸함유제제에는 사용상의 주의사항중 -3.이상반응에 "7) 호흡기 관련 이상반응간질성폐렴 : 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 기침, 호흡곤란, 발열, 폐음이상 등이 확인되는 경우, 신속히 흉부 X선, 흉부 CT, 혈청 지표 등의 검사를 실시하고 이 약의 투여를 중지하는 한편, 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절히 조치하시기 바랍니다." 라는 내용이 추가된다
식약청은 에스케이케미칼(주)미노씬캡슐50mg즉 미노사이클린염산염함유제제에대해 DRESS증후군 발생 위험과 관련하여 DRESS증후군이 나타나면 즉시 투여를 중단해야한다는 주의사항을 추가하도록 사용상주의사항 변경을지시했다.식약청의 이같은 조치는 미국 FDA의 미노사이클린염산염제제에대해 DRESS증후군 발생 위험 관련 된 안전성정보에대해 업체자료와 국내외 조치현황검토결과에따른 것이다.이에ㄸ라 이제제 사용상주의사항중 13) 다음의 증상이 보고되었으며 이러한 증상과 관련하여 사망이 보고된 사례가 있으므로, 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단해야 한다.“① 다음의 중대한 피부/과민반응이 나타나는 경우 DRESS 증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome) : 피부반응(발진 또는 박탈피부염), 호산구 증가 및 간염, 폐렴, 신염, 심근염, 심막염 중 한 �
식품의약품안전청(청장 이희성)은 한국노바티스 독감백신 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 제품에 대하여 수입 및 공급을 잠정 중단토록 지시하였다.식약청은 이와함께 최종 조사결과가 확인될 때까지 의약 전문가 등이 해당제품 사용을 잠정적으로 중지해 줄 것을 권고하였다고 밝혔다. 이번 조치는 이탈리아 노바티스(Novartis Vaccine and Diagnostics S.R.L)가 생산한 독감 백신 중 일부에서 백색 입자가 확인되었다는 보고에 따른 것이다.이탈리아, 스위스, 오스트리아 보건 당국은 10월 24일 관련 제품의 잠정 공급 중단 및 유통중인 제품의 사용 중단을 권고하는 조치를 취했다.식약청의 조치는 사전 예방적 차원에서 이루어진 것이다.이탈리아 보건당국(MOH, AIFA)은 백색 입자는 백신의 정상적인 구성 성분일 수 있고 현재까지 보고된 부작용은 없으나, 백색입자의 발생원인, 품질 �
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