식품의약품안전청(청장 이희성)은 2001년부터 2011년까지 국내 제약사들에 대한 GMP 실사 건수를 분석한 결과, 2008년 새 GMP 제도가 도입된 이후 GMP 실사가 급증한 것으로 나타났다고 밝혔다.새 GMP 제도는 허가 후 제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환하는 것이 핵심 내용으로, 그간 국내 제약사를 대상으로 한 식약청의 GMP 실사는 2008년 23개에서 2009년 237개, 2010년 301개, 2011년 322개로 지속적으로 증가되었다.식약청은 국내 제약사를 대상으로 하는 GMP 실사로 국내 제약사의 의약품 품질관리 수준이 전반적으로 향상되어 의약품 수출 증대에도 큰 도움이 되고 있다고 설명하였다.실제 국내 의약품 수출실적이 2007년 약 10.2억달러에서 2008년 11.4억달러, 2009년 13.9억달러, 2010년 17.1억달러 로 증가하고 있는 것으로 나타났다식약청은 앞으로도 국내 제약업체들이 GMP 수준을 더욱
안국약품(대표이사 어진)과 마크로젠(대표이사 김형태)은 DNA칩을 이용, 신생아의 유전자 이상을 진단하는 ‘G-스캐닝’ 서비스를 중국에 본격 출시하기로 하고 2월 6일 마크로젠 본사에서 업무협약을 체결했다.이번 협약에 따라 마크로젠은 안국약품에 ‘G-스캐닝’ 서비스를 위한 DNA칩의 공급과 분석을, 안국약품은 중국현지법인을 통해 ‘G-스캐닝’ 서비스의 중국 내 마케팅 활동을 수행하게 된다.이들 두 회사는 상반기에 중국 베이징을 시작으로 상하이, 광저우, 텐진 등 주요도시로 서비스를 확대해간다는 계획이다.14억 명의 인구대국인 중국은 연간 1,600만 명 이상의 신생아가 출생하고 있으며 베이징, 상하이, 광저우, 텐진 등 4대 주요도시의 출생 신생아 수만 60만명 이상으로 50만명을 밑도는 국내 총 출산규모를 넘어서는 수준인 것으로 알려져 있다.이에 더해 정�
서울대학교병원 임상시험센터(센터장 방영주)는 국내 최초로 소아 임상시험을 전담하는 소아임상시험지원실을 서울대학교 어린이병원(병원장 노정일)에 개소했다.소아임상시험지원실은 성인 보다 복잡한 소아의 임상시험을 원활하게 진행할 수 있도록 지원, 관리, 피험자 및 보호자 상담 등의 업무를 한다. 소아의약품은 높은 개발 비용, 성인의약품에 비해 시장성이 작은 점, 임상시험 설계 및 수행이 어려운 점 등 다양한 이유로 임상시험이 활발히 이뤄지지 못했다.그 결과 세계적으로 사용되어 있는 약품의 70%가 소아에 대한 임상시험 없이 성인의 임상시험 데이터만을 근거로 소아에게 처방되고 있다. 이 같은 문제로 최근 유럽 식약청(EMEA)과 미국 식약청(FDA)에서는 신약개발 및 허가과정에 반드시 소아를 대상으로 하는 임상시험자료를 엄격히 요구하게 되었다. 국�
금년도 요양급여 적정성 평가계획사업에 유방암과 유소아 급성중이염항생제’가 추가되었다건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 고혈압, 급성심근경색증 등 19가지 상병 및 항목외 유방암과 유소아 급성중이염항생제’를 추가한 「2012년 요양급여 적정성 평가계획」을 홈페이지 (www.hira.or.kr)를 통해 8일 공개했다.심사평가원은 고혈압, 급성심근경색증 등 19가지 상병 및 항목에 대해 의료의 질을 평가해온데 이어, 올해에는 발생률이 증가하고 있는 '유방암'과 항생제 적정 사용을 유도하고자 ‘유소아 급성중이염항생제’를 추가하여 적정성평가를 추진할 계획이다. 또한 폐암, 천식, 만성폐색성폐질환에 대한 예비평가도 실시할 예정이다.심사평가원에 따르면 2012년 평가항목중 신규평가는 유방암, 유소아 급성중이염항생제와 계속평가으로는 고혈압, 관상동맥우회술,
식품의약품안전청(청장 이희성) 부산지방청은 미국, 우리나라 등에서 금지된 비만치료제 ‘시부트라민’을 첨가하여 다이어트 식품 제품을 제조 판매한 1명을 식품위생법 위반 혐의로 구속하고 1명은 불구속으로 부산지방검찰청에 송치하였다고 밝혔다.시부트라민은 비만치료제(식욕억제제)로 널리 사용하여 왔으나 ’10.10월 미국FDA, 우리나라 식약청에서 심장발작, 뇌졸중 등의 위험 증가와 약물의 이상 반응으로 두통, 혈압상승, 우울증, 불면증, 목마름 등의 부작용이 높아 국내 외 에서 의사처방 및 사용중단 된 전문의약품이다. 이번 적발된 내용을 보면,서울시 동대문구 소재 ‘고려발효공학(식품제조업체)’ 대표 박모씨약사(남, 66세)는 식품과 의약품으로 사용할 수 없는 비만치료제 ‘시부트리민’을 사용하여 제조한 ‘미인단(아침용, 저녁용)’, ‘감비단(A, B,
보건복지부(장관 임채민)는 2012년도 말기암환자 완화의료 전문기관 전국 44개기관, 725병상에 23억원의 예산을 배정했다고 밝혔다.복지부는 2005년부터 시작된 완화의료 전문기관 지원을 통해, 말기암환자들에게 무의미한 연명치료 대신 통증완화와 심리사회적 돌봄 등 삶의 질을 높이기 위한 완화의료 즉 말기암환자의 통증과 증상을 경감시키고 신체적․심리사회적․영적 영역에 대한 포괄적인 평가와 치료를 통해 환자 및 가족의 삶의 질 향상을 목적으로 하는 의료서비스를 시행하는 전문기관들이 확대되고 있다.그러나 아직 외국에 비해 많이 부족한 현실이다.보건복지부는 이번과 같은 예산지원과 건강보험 수가지원 등을 통해 완화의료기관을 확대하여, 말기암 환자 및 가족들이 쾌적한 병상에서 존엄한 임종을 맞이할 수 있도록 꾸준히 노력하겠다고 밝혔다.아울러
신년기획특집2호①이화의료원과 함께하는 「여자가 건강해야 가정과 나라가 건강하다」-①유방암②2011년 국제학회 하이라이트③KIMES 2012 28회 국제의료기기 및 병원설비 전시소개Special 1 (당뇨질환)당뇨병과 심혈관 합병증 안유헌 소장(한양대학교 의과대학)노인에서의 당뇨병 관리 강은석 교수(연세대학교 의과대학)임신 중 당뇨병 관리 문민경 교수(서울대학교 의과대학 내과학교실)그밖의 질환허혈성 뇌종중의 예방과 치료 방오영 교수(삼성서울병원)췌장낭성종양의 감별과 관리 심찬섭 교수, 천영국 부교수, 이태윤 조교수(건국대학교병원)
발톱 둥글게 깎기등 잘못된 생활습관 주된 발생원인 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 최근 5년간(2006~2010년)의 심사결정자료를 이용하여 ‘내향성손발톱(L60.0)’에 대해 분석한 결과, 진료인원은 2006년 155,171명에서 2010년 184,693명으로 5년간 약 3만명이 증가하여 19.0%증가세를 보이며 연평균 증가율은 4.5%로 나타났다. 총진료비는 2006년 99억6천만원에서 2010년 125억1천만원으로 5년간 25.6%증가하여 약 25억원 늘었고, 연평균 6.0%라는 증가율을 보였다내향성손발톱을 의료기관에서 진료받을 시 본인부담률은 약 30%였으며, 2010년 기준 환자 1인당 평균 본인부담금은 약 21,000원으로 나타났다. 내향성손발톱은 남성이 매년 약 47.5~48.5%, 여성이 약 51.5~52.5%의 점유율을 보여 여성이 다소 많으나 큰 차이는 없는 것으로 조사되었다. 내향성손발톱 진료인원을 연령별로 분석한 결과 20
2012년 1월 치러진 제55차 전문의시험에서 3,576명의 응시대상자 중 3,380명이 최종 합격했다. 대한의사협회(회장 경만호)는 2월 2일 낮 12시 전문의자격시험 2차시험 사정회를 개최해 3,380명에 대해 최종 합격을 확정했다. 이번 전문의시험 최종 합격률은 94.52%인 것으로 나타났다. 대부분의 과목이 90%대의 합격률을 보인 가운데 흉부외과, 성형외과, 피부과, 방사선종양학과, 병리과, 예방의학과, 핵의학과가 응시대상자 대비 100%의 합격률을 보였고, 내과와 결핵과가 다소 저조한 합격률을 나타냈다. 이번 전문의시험 최종 합격자는 3월중에 전문의 자격증을 받게 된다. 합격자명단은 KMAtimes(의협신문) 홈페이지(www.kmatimes.com)의 팝업창과 대한의사협회홈페이지(www.kma.org), 음성자동응답시스템 ARS(060-700-2209)를 통해 확인할 수 있다.
지난해 허가(신고)된 1,467품목을 약효별로 분석한 결과 ‘고혈압치료제’ 등을 포함한 순환계의약품이 304건으로 21%를 차지했다.그 다음은 ‘해열·진통·소염제’ 등을 포함한 신경계의약품으로 287건, 19%였다. '진해거담제’ 등을 포함한 호흡기관련 의약품은 131건, 9%를 차지했다.2010년의 경우에는 총 1,687품목 중 순환계의약품이 264품목으로 16%그다음이 신경계의약품으로 221품목 13% ,자양강장의약품185품목, 11%순이었다. 매년 약효별에 따른 의약품 허가순위가 변동되는 가장 큰 이유로는 특허만료에 따른 제네릭 의약품 허가가 급증하기 때문인 것으로 분석된다.순환계의약품의 경우에는 인구 고령화 및 고혈압, 고지혈증 등 성인병 환자가 계속 증가함에 따라, 연구개발 및 관련 품목의 허가신청이 꾸준히 지속되고 있는 것으로 풀이된다.식품의약품안전청(청장 이희성)
60세 이후 처음 발병하는 건선은 보통의 건선(20~50대에 처음 발병)에 비해 발병 빈도와 중증도, 가족력이 낮고 임상 양상이 다르게 나타난다는 연구결과가 발표 되었다.서울대학교병원 피부과 윤재일 교수팀(권혁훈, 권인호)이 60세 이상에서 처음 발병한 건선의 빈도와 특징을 규명하였다. 이 연구는 피부과의 유명 국제지(SCI): International J of Dermatology 2012년 1월호에 게재되었다.연구팀은 1983년 4월부터 2010년 1월까지 27년 간 서울대학교병원 건선클리닉에 내원한 4049명의 환자를 대상으로 건선이 처음 발생한 나이별로 30세 미만 발병의 조기 건선 (early onset), 30세 이상에서 60세 미만에 생긴 중년기 건선(middle onset), 60세 이상에 생긴 노령층 건선(elderly onset)으로 나누고 세 군의 가족력, 건선의 중증도, 형태 등을 비교하여 노령층 건선의 특징을 조사하였다.그 결과, 노령층 건선
서울대 의과대학(학장 강대희)은 이 대학 병리학교실의 박성회교수의 소아, 성인 당뇨병 완치가능성을 제시한 연구결과가 성공적임을 미국 에모리대학교 검증결과 확인하였다고 밝혔다.서울대학교 박성회교수 연구팀은 돼지췌도를 이식한 당뇨원숭이 혈청 내 돼지 인슐린 C-펩타이드의 농도 측정을 미국 에모리대학교에 의뢰하였다. 미국 에모리대학교는 미국 내 최고의 영장류 센터를 보유하고 있으며, 동 대학 소속의 Kirk 교수와 Larsen 교수는 영장류에서 돼지췌도 이식 연구를 주도하고 있는 최고의 전문가이다. 서울대 발표에따르면 검증을 위해서, 2011년 9월 26일 Kirk 교수와 Larsen 교수 입회 하에 서울대학교병원 영장류센터에서 돼지췌도를 이식한 세 마리 원숭이(돼지췌도 이식 후 각각 166일, 54일, 26일)의 혈청을 채취하고 봉인 후, Kirk 교수에게 혈청 내 돼지 C-펩타이
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