삼양바이오팜(대표이사 사장 엄태웅)과 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 지난 24일 ‘약물전달기술(DDS-Drug Delivery System)’의 일종인 ‘고체분산체 기술’을 활용한 항구토제 공동 개발 및 라이센스 계약’을 체결, 제일약품 본사에서 조인식을 가졌다고 밝혔다. 이번 계약체결에 따라 삼양바이오팜은 난용성 약물의 용해도를 높여 생체 이용률을 높이는 ‘고체 분산체 기술’을 활용한 제품 개발을 진행하며 상업화 이후 동남아시아 지역 판권을 가지게 된다. 2021년 상반기 발매가 목표인 제일약품은 삼양바이오팜의 기술을 이전 받아 임상개발과 제품허가 및 생산을 진행하며 한국 및 일본 판권과 함께 글로벌 지역에 대한 생산 권한을 가진다. 현재 해당 제제의 한국 및 일본 시장 규모는 약 660억원에 달한다. 삼양바이오팜 엄태웅사장은 “차별화 된 DDS 기술을 활용하여 고용량 투여 시 유효성과 안전성을 확보한 제넥솔 PM주, 나녹셀M주 등의 항암치료제 제품 개발에 강점을 가진 삼양바이오팜과 국내는 물론 글로벌 마케팅 분야에서 최고 수준의 역량을 가진 제일약품이 힘을 합쳐 큰 시너지를 내게 될 것”이라고 말했다. 제일약품 성석제사장은 “제일약품은 본 제품의
대웅제약이 지난 10일 서울대병원 의생명연구원에서 진행된 ‘제 3회 미래의학춘계포럼’에서 연구중인 줄기세포 치료제를 처음으로 공개했다. 이날 유종상 대웅제약 세포치료센터장은 줄기세포 ‘DW-MSC’의 연구내용에 대해 "국내 최초로 대량생산이 가능해 줄기세포주의 상업화/확산 실현이 가능한 경쟁력을 확보했다"고 발표했다. 또한 Cell & Gene 기술을 기반으로 효능을 극대화 할 수 있는 스마트줄기세포 기술융합을 통해 글로벌 수준의 줄기세포 치료제 개발을 목표로 하고 있다고 유 센터장은 덧붙였다. ‘DW-MSC’는 ▲희귀/난치질환 및 퇴행성질환 치료제 개발 플랫폼 ▲줄기세포 기능강화 효과를 위한 유전자 전달 플랫폼의 두 가지 방향으로 개발 중이다. 만능줄기세포라 불리는 ESC와 iPSC로부터 중간엽줄기세포 확보 후, 동물유래 성분을 제외한 줄기세포 배양 기술을 확보한 상태로 현재 전임상 단계이다. 유종상 대웅제약 세포치료센터장은 “차세대 의약품으로 꼽히는 Cell & gene 치료제 분야에서 대웅제약은 줄기세포 치료제의 배양 기술 강화와 유전자도입 및 프라이밍을 통해 효능이 향상된 스마트 줄기세포 개발을 진행할 예정”이라고 말했다. 한편, 생명
국내 연구팀이 피부치료제로 사용되고 있는 ‘시클로피록스’를 활용한 신개념 B형 간염바이러스 치료제 개발에 성공했다. GIST(광주과학기술원)와 차의과대학 공동 연구팀은 전임상연구를 통해 ‘시클로피록스’가 B형 간염 바이러스를 이루는 단백질 입자들의 조립을 억제하고, 이로 인해 정상적인 B형 간염바이러스의 생성이 억제되는 것을 규명했다. 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 GIST 생명과학부 박성규 교수팀과 차의과대학 조유리 교수, 서울대학교 김윤준 교수팀의 공동연구를 통해 “항진균제로 오랫동안 사용되어 왔던 시클로피록스(ciclopirox)가 B형 간염바이러스의 조립을 억제하여, 새로운 치료제로 사용될 수 있음을 입증하였다”고 밝혔다. B형 간염바이러스는 우리나라에서 간암의 대표적인 원인으로 알려져 있으며, 만성 B형 간염보유자의 경우 DNA 중합효소(Polymerase)를 억제하는 항바이러스제인 ‘라미뷰딘’ 등이 사용되어 왔다. 하지만, 중합효소의 돌연변이에 의한 내성의 문제로 새로운 약물인 테노포비르(Tenofovir), 엔테카비르(Entecavir) 등이 개발되어 내성이 어느 정도 해결되고 있다. 그러나, B형 간염바이러스의 중합효소를 억제하는 방식만으로
신풍제약(대표 유제만)의 급성허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질인 ‘SP-8203 (일반명 otaplimastat)’이 식품의약품안전처의 의약품 개발 및 글로벌 진출을 위한 팜나비(Pharm Navi)사업의 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정되었다고 16일 밝혔다. ‘팜 나비 사업’은 식약처가 의약품 개발의 지름길을 실시간으로 안내한다는 의미로 명명되었으며, 미국의 ‘판매허가 신속승인(Fast Track)’과 유사한 신약개발 지원 사업으로 범정부 차원의 능동적 신약개발 연구 지원은 물론 제품화와 글로벌 진출을 촉진하는 사업이다. 신풍제약 측은 자사후보물질 SP-8203은 미충족 의료분야인 뇌졸중 파이프라인으로서의 혁신성을 인정받아 팜 나비 지정품목으로 선정되었으며 신약 연구·개발결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 실시간 허가․심사 전반에 대한 식약처의 제도적, 기술적 지원을 제공 받는다고 밝혔다. SP-8203은 뇌졸중의 현재 표준 치료요법인 혈전용해제, rtPA의 부작용 감소와 더불어 뇌졸중으로 인한 사망률과 예후를 크게 개선시킬 수 있을 것으로 예상되는 세계 최초 혁신신약으로 임상 1상과 전기2상 임상 시험을 통해 안전성과 유효성 가능성이 입증된 바
국내 주요 제약기업 최고경영자(CEO)들이 ‘인공지능(AI) 신약개발지원센터’를 중심으로 인공지능 기반의 신약개발을 적극 추진하겠다는 의지를 재확인했다. 한국제약바이오협회는 16일 ‘인공지능 신약개발 해외동향’ 주제로 간담회를 개최했다. 참석한 23곳의 제약사 CEO들은 협회와 보건산업진흥원이 공동 설립한 인공지능 신약개발지원센터 T/F에 참여하고 있는 제약기업들로, 국내에서 인공지능을 활용한 신약개발을 주도하고 있다. AI를 활용한 신약개발은 국내에서도 대웅제약, 일동제약 등 제약사들이 적극 도입하면서 새로운 연구개발(R&D) 방식으로 자리잡고 있다. 미국 시장조사기관 CB인사이츠에 따르면 전세계 헬스케어와 신약개발 분야에서 인공지능을 활용한 연구의 투자 규모는 2012년 47건 5억 8,880만 달러에서 2016년 658건 50억 2,000만 달러로 크게 늘었다. 원희목 한국제약바이오협회장은 “AI를 활용한 신약개발은 전 세계적인 흐름”이라며 “AI 신약개발 지원센터는 기업이 R&D 각 분야에서 활용할 수 있는 포괄적인 지원체계를 구축하고 향후 신약개발의 기폭제가 될 것”이라고 밝혔다. 특히 “정부가 인공지능 기반의 신약개발을 촉진하기 위해
GSK는 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 ‘DREAMM-1’ 연구에서 치료제 후보물질인 항 B세포 성숙화 항원(anti-B-cell maturation antigen, BCMA) 항체-약물 결합체(antibody-drug conjugate, ADC) ‘GSK2857916’에 대한 임상시험에서 긍정적인 후속 데이터를 얻었다고 15일 밝혔다. 연구 결과에 따르면, GSK2857916을 투여 받은 환자의 60%가 전체치료반응률(overall response rate, ORR)에 도달했다. 이번 전체치료반응률은 1년 이상 추적 관찰됐으며 2017년에 발표된 중간 분석 비율과 동등하게 나타나, 치료제의 잠재적 유효성과 더불어 치료반응의 지속성과 반응깊이가 입증됐다. 1년 추적관찰 기간 중 완전반응(Complete response, CR)을 보인 환자 수는 15%였고, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 12개월(95% CI[3.1-Not Estimable/NE])로 2017년 보고된 7.9개월 보다 높았다. 이번 데이터의 반응 기간 중앙값은 14.3개월(95% CI[10.6-NE])이었다. 2017년에 발표된 중간 분석 데이터에 포함된 모든 환자들은 이번 연
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)가지난 29일 서울 콘래드호텔에서류마티스관절염 치료제 올루미언트(성분명: 바리시티닙) 의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인하고, 류마티스관절염의 새로운 치료 방향을 모색하고자 ‘올루미언트, 표준 치료에의 도전’ 심포지엄을 진행했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 서울대병원 류마티스내과 송영욱 교수가 좌장을 맡아 주도했으며, 최신 류마티스관절염 치료제로 주목받고 있는 1일 1회 경구용 JAK1/2 억제제 올루미언트의 주요 임상 결과와 의미에 대해 경희대학교병원 관절류마티스내과 홍승재 교수와 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 주지현 교수가 주제 발표를 진행했다. 홍승재 교수는 ‘표준 치료와 올루미언트의 차별점 및 환자 반응’ 발표에서 항류마티스약제에 불충분하게 반응하는 류마티스관절염의 표준치료요법인 MTX+아달리무맙 병용요법과 MTX+올루미언트 병용요법의 직접비교연구(head to head) 결과를 조명했다. 홍 교수는 “올루미언트 투여군은 아달리무맙 투여군과 위약군 대비 ACR20 도달 비율, DAS28 감소 효과 등의 지표에서 유의미한 질병 개선 효과를 확인할 수 있었고, 특히 아달리무맙군 대비 12주째의 ACR20 도달
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 지난 3월 24일부터 28일까지 캐나다 밴쿠버에서 개최된 Keystone Symposia에서 전임상 중인 에이즈치료제 신약 후보물질 ‘STP0404’의 중간결과를 발표했다고 1일 밝혔다. Keystone Symposia는 1972년부터 시작된 암과 신약, 유전학, 분자생물학 등 생명과학분야에 있어 최고 권위의 국제 학회다. STP0404는 HIV 인테그라제의 비촉매활성 부위를 저해하여 에이즈를 치료하는 인테그라제 저해제(ALLINI, ALLosteric Integrase Inhibitor)로, 촉매활성 부위를 저해하는 기존 치료제들에서 나타나는 약제내성 한계를 극복할 수 있는 first-in-class 신약 후보물질이다. 에스티팜은 지난 2014년부터 한국화학연구원의 김봉진∙손종찬 박사팀과 공동연구를 진행해 후보물질을 도출했으며, 2016년 9월 한국화학연구원으로부터 기술 이전 받아 국내외 특허권과 독점개발권을 확보했다. 이번 학회에서 에스티팜은 STP0404의 전임상 중간결과를 길리어드가 후원하는 ‘Functional Cures and the Eradication of HIV(에이즈바이러스의 기능적 완치와 박멸)’ 세션에서
일양약품(대표 김동연)이 자체 개발한 신약을 파킨슨(PD:Parkinson’s disease) 치료제로 개발하기 위해 유럽에서 본격적인 임상에 돌입한다. 일양약품은 유럽임상 진행을 위해 프랑스 소재 임상병원에서 ‘전임상 결과’ 설명회를 가졌고, 프랑스의 임상CRO 병원과 이번 계약을 체결하고 올 하반기부터 프랑스를 포함한 유럽국가에서 임상이 진행될 계획이라고 밝혔다. 임상 진행은 최근 미국 존스 홉킨스 의대에서 진행한 ‘동물실험 자료’와 일본에서 6개월 동안 진행한 ‘전임상 결과’를 바탕으로 한다. 회사 측은 임상은 1-2상을 동시에 진행할 수 있는 임상 디자인으로 임상시험에 소요되는 시간을 최대한 단축시켰으며, 이미 후보물질에 대해 여러 차례 사전 점검을 마친 상태라고 설명했다. 또한 총 임상 연구 책임자는 유럽 내에 파킨슨 질환 학회장이 맡을 예정이며, 성공적인 임상시험을 위해 CRO관계자 및 연구자와의 미팅을 지속하고 있다고 덧붙였다. 한편, 일양약품이 신약 타겟으로 선정한 파킨슨 후보물질은 이미 미국 신경과학회(SFN,Society for Neuroscience)에서 발표된 바 있으며, 파킨슨 병의 주요인자로 알려진 뇌 내의 ‘알파시누클레인(α-syn
바이오 벤처기업 안지오랩이 지난 12월 시작한 경구용 습성 황반변성 치료제 ‘ALS-L1023’(McEye)의 임상 2상 시험이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다. 작년 12월 중순 시작된 임상은 올해 2월 말일 기준 총 11개 임상기관 중 5곳에서 임상환자 모집이 진행되고 있다. 안지오랩은 당초 계획한 스케줄보다 빠른 속도로 진행되고 있어 향후 남은 절차 역시 성공적으로 완료될 것으로 보인다고 밝혔다. 안지오랩의 파이프라인ALS-L1023은 다년초 식물 레몬밤에서 추출한 성분으로 황반변성 등의 질환을 악화시키는 혈관신생을 억제하는 천연물 의약품이다. 기존의 습성 황반변성 치료제는 눈에 직접 주사하는 형태였는데, 안지오랩은 환자의 부담을 덜기 위해 경구용 치료제 ‘McEye(맥아이)’를 개발해 왔다. 이번 임상 2상은 ALS-L1023을 라니비주맙(Ranibizumab)과 함께 병용 투여한다. 혈관신생성 연령관련 황반변성 치료에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 위약을 투여한 군과 비교 평가하여 ALS-L1023의 최적 투여용량을 결정하게 된다. 최사 측은 이번 임상 결과를 바탕으로 향후 임상 3상의 진입 또는 기술이전 자료로 활용할 방침이다. 한
LSK NRDO는 지난 7일 동국대학교 산학협력단과 고형암 치료제 후보물질의 특허 및 기술에 대한 양도계약을 체결했다고 밝혔다. LSK NRDO는 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK Global PS)가 신약 개발 특화를 위해 설립한 자회사로, 신약 후보물질을 인수해 임상시험, 상용화 등 개발(Development)에만 집중하는 사업모델이다. 이번 협약으로 LSK NRDO는 동국대학교 산학협력단으로부터 DGG-200338의 특허를 양도 받아 CMC(Chemistry Manufacturing and Control)및 비임상을 진행 후 고형암을 대상으로 2021년까지 임상 1상을 완료하고, 대장암을 시작으로 다양한 암종으로 적응증을 확대할 계획이며 이후 결과에 따라 라이선스 아웃도 고려할 예정이다. LSK NRDO의 첫 파이프라인인 DGG-200338은 고형암을 타깃으로 하는 혁신 신약으로, 기존 항암제와 차별화된 작용기전과 경구용 항암제로의 개발 가능성을 확인해 신약으로서의 가치를 인정 받았다. 회사 측은 이번 후보물질이 시험관내(in vitro) 효력 시험에서 대장암, 폐암, 신장암, 피부암 등의 고형암에서 우수한 항암 효과를 확인했고, 생체 내(in
대웅제약(대표 전승호)은 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제DWN12088의 ‘특발성 폐섬유증 치료제 개발 연구’가 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상) 신약개발사업 부문 지원대상으로 선정되었다고 8일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 범부처신약개발사업단으로부터 First-in-Class PRS 폐섬유증 치료제 DWN12088의 해외 임상 1상과 비임상 시험을 위한 연구개발비를 지원받는다. 대웅제약은 이번 과제 수행으로 폐섬유증 질환에 대해 강력한 항섬유 효능과 넓은 안전성을 확보하면 폐섬유증 환자의 미충족 의약수요를 만족시키고, 글로벌 신약 기술수출의 가능성도 높여갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. ‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 갖는 경구용 섬유증 치료제다. 전임상 결과, 난치성 폐섬유증인 특발성 폐섬유증 (IPF) 동물모델에서 우수한 효능을 확인했다. 박준석 대웅제약 신약센터장은 “DWN12088 PRS 저해제는 대웅제약 신약연구 역량을 보여주는 후보물질로서 강력한 항섬유 효능과 넓
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2025년 07월 02일 10시 07분
