질병관리본부는 국내 병원체자원의 수집·관리 및 분양활용을 강화하기 위해, 분야별병원체자원전문은행 운영을 시작함과 동시에 국가병원체자원은행의 업무범위를 확대한다고 밝혔다. 병원체자원은 유행양상 및 토착성에 따라 각기 다른 특성을 보유하고 있다. 따라서 백신·치료제·진단제 개발 연구 시 우리나라 환경에 맞는 병원체자원을 이용해야 한다. 또 나고야의정서 발효, 생물테러 위협 등의 이유로 자국의 병원체자원을 타국에 제공하지 않는 사례가 늘고 있어, 병원체자원에 대한 국내 연구자의 접근 보장과 전문화된 수집 체계 마련이 시급하다. * 나고야의정서: 생물자원의 이용으로부터 발생되는 이익을 이용자와 제공국가가 공정하고 공평하게 공유하기 위한 국제 협약 이러한 필요성으로「병원체자원의 수집·관리 및 활용 촉진에 관한 법률」(약칭 병원체자원법)이 제정, 2017년 2월 4일 시행에 들어갔다. 질병관리본부는 각 병원체의 수집·분석·보존에 전문성을 기하고자 병원체자원법 제9조에 근거하여 분야별병원체자원전문은행을 2017년 6월 26일 지정했고, 올해 7월부터 2개 분야(바이러스 및 의진균)의 병원체자원전문은행을 운영하기 시작했다. 분야별병원체자원전문은행은 각 분야에 전문화
보건복지부는 혁신형 제약기업 인증기준 중 “기업의 사회적 책임 및 윤리성” 기준을 강화하는 방안을 검토하기로 했다. 최근 발생한 혁신형 제약기업 회장의 근로자 폭언 등 비윤리적 행위에 대하여,사회적 윤리의식이 낮은 기업을 “혁신형 제약기업”으로 인증하여, 약가 우대, R&D 우선 지원, 세제 혜택 등을 주는 것은 비합리적이라는 지적에 따른것이다 제약기업의 글로벌 경쟁력을 제고하기 위해 ‘12년부터 시행하고 있는 혁신형 제약기업 제도는 그 인증기준으로 인적․물적 자원의 우수성과 신약 연구개발 활동의 우수성 등 을정하고 있다. 그 내용을 보면 ① 인적·물적 투입 자원의 우수성, ② 신약 연구개발 활동의 우수성, ③ 기술적·경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도, ④ 기업의 사회적 책임 및 윤리성, ⑤ 외부감사의 대상 여부, ⑥ 복지부장관이 고시하는 사항 이 중 기업의 사회적 책임 및 윤리성”의 세부지표는 “사회적 공헌활동, 의약품 유통체계와 판매질서(리베이트) 관련 행정처분”이며, 근로자 폭언 등의 비윤리적 행위에 대해서는 구체화되어 있지 않다. 이에 따라, 보건복지부는 “기업의 사회적 책임 및 윤리성”을 강화하기 위한 세부지표와 세부기준을
응급실에 출입할 수 있는 보호자 수는 환자 당 최대 1명으로 제한되며, 부득이하게 진료 보조가 필요한 사람에 대해서만 최대 2명까지 허용된다. 보건복지부(장관 정진엽)는「응급의료에 관한 법률」시행령·시행규칙 개정안을 마련하여, 7월 10일부터 8월 21일까지 40일 간 입법예고한다고 밝혔다. 이번 하위법령 입법예고는 올해 12월 3일 시행될「응급의료에 관한 법률」에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거치게 된다. 복지부는 이번 입법예고안을 마련하기 위해 관련 학회 및 협회, 전문가, 시민단체 등 현장의 의견을 반영하기 위해 노력하였다고 밝혔다. □ 이번 입법예고안의 주요 내용은 다음과 같다. 응급실 출입 제한(시행규칙 제18조의3) ㅇ응급실 감염 예방과 신속한 환자 진료를 위해 응급실 출입 가능한 사람을 ①응급실 환자 ②응급의료종사자(이에 준하는 사람 포함) ③응급실 환자의 보호자로서 진료의 보조에 필요한 사람으로 법률에서 제한됨에 따라 응급실에 출입할 수 있는 보호자의 수는 환자 당 최대 1명으로 제한되며, 부득이하게 진료 보조가 필요한 사람(소아·장애인, 주취자 및 정신질환
정부는 신종 인플루엔자 치료제인 ‘자나미비르 캡슐제’ 등 17개 제품을 ‘국가필수의약품’으로 추가 지정하여 총 126개 제품을 ‘국가필수의약품’으로 관리하게 되었다고 밝혔다. 국가필수의약품이란 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품이다. 이번 추가 지정은 지난 6월 30일 ‘2017년 국가필수의약품 안정공급 협의회(의장 : 식약처 유무영 차장)’ 정기회의를 거쳐 결정되었다. 추가 지정된 의약품은 전염병 유행, 생물테러 등 국가 비상 상황이나 방사선 방호 등 정책 목적상 필요한 것으로 공중 보건 위기상황에 국민 치료기회가 확대될 것으로 전망된다. 앞서 지난해 12월에는 결핵치료제인 ‘카나마이신 주사제’ 등 109개 제품을 ‘국가필수의약품’으로 지정하였다. 현재 ‘국가필수의약품’ 126개 제품은 필수예방접종 백신 20개 등 정부 정책목적 상 필수적인 의약품 71개과 응급 의료 상 필요한 해독제 21개 등 의료현장에서 필수적인 의약품 55개다. 지난해 12월 약사법 개정으로 ‘국가필수의약품’ 정의, 안정공급을 위한 행정적
보건복지부(장관 정진엽)는「의료기관의 제증명수수료 항목 및 금액에 관한 기준」고시 제정안을 마련하여, 6월 27일부터 7월 21일까지(25일간) 행정예고한다고 밝혔다. 이번 행정예고안은 보건복지부장관이 비급여 진료비용 등의 현황조사‧분석결과를 고려하여 제증명수수료의 항목 및 금액에 관한 기준을 고시하도록 하는 개정「의료법」을 시행하기 위한 것으로 주요 제증명의 정의 및 상한금액과 제증명수수료의 운영기준에 대한 세부사항을 담고 있다. 그동안 제증명수수료는 의료기관의 자율결정 사항으로 동일한 증명서도 병원마다 가격 편차가 있었다. 보건복지부는 ‘17년도 비급여 진료비용 등 현황조사 자료를 분석하여 의료기관에서 많이 사용하는 제증명 30항목의 정의 및 항목별 대표값(최빈값 및 중앙값)을 고려한 상한금액을 정하고, 사전에 환자‧소비자단체 및 의료인 단체 등의 의견수렴(6.1, 6.22)을 거쳐 동 고시 제정안을 마련하였다. □ 고시 제정(안)의 주요내용은 다음과 같다. ○ 동 고시는 ｢의료법｣ 제45조제2항 및 같은 법 시행규칙 제42조의2제2항에 따른 진료기록부 사본, 진단서 등 제증명수수료를 징수하는 모든 의료기관에 적용함 ○ 의료기관에서 많이 사용하는 증명
내년 1월 1일부터는 제약회사(또는 의료기기제조사 등)가 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우, 해당 내역을 보고서로 작성‧보관하고 복지부 장관이 요청하는 경우 이를 제출해야 한다. 복지부는 이러한 제도 실행에 필요한 보고서의 항목과 양식을 담은 「약사법 시행규칙」및「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」개정안을 6월 28일 공포할 예정이다. 미국 등에서 시행 중에 있는 선샤인액트(Sunshine-Act)와 유사해 관련 업계에서 한국적 선샤인 액트(K-sunshine Act)로 불리는 이 제도는 제약회사(또는 의료기기제조사 등) 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리‧보관하게 함으로써, 의약품 및 의료기기 거래과정의 투명성을 높이고 시장의 자정능력을 제고하는 데 그 목적이 있다. 그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대하여 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진되었다면, 이제는 이런 노력과 더불어, 적극적 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책으로 평가된다. 이에 따라 제약회사(또는 의료기기제조사 등)는 ①견본품 제공 ②학회 참가비 지원 ③제품 설명회 시 식음료 등 제공 ④임상시험‧시판 후 조사비용 지원
우리나라가 IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국으로 연임되었다. 식품의약품안전처는 ‘2017년 상반기 국제의약품규제자포럼(IPRF) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회’에서 우리나라가 IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국으로 연임되었다고 밝혔다. 이번 연임으로 우리나라는 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대한 역량을 국제적으로 다시한번 인정받았으며, ’19년까지 바이오시밀러 분야의 규제조화 선도에 중추적 역할을 담당하게 된다. 그동안 우리나라는 의장국으로서 바이오시밀러 허가심사결과 작성방법 및 실제 허가사례 등을 담은 ‘바이오시밀러 공동심사정보집’을 마련하는 한편, 바이오시밀러 효능을 평가하는 가이드라인 등을 개발하여 규제기관 및 개발자들을 지원하였다. IPRF는 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체로서 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다. 우리나라는 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 ‘2014년 ICH 비회원 국가로는 처음으로 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출되었다. 식약처는 지난해 ICH 정회원으로 가입된데 이어 오는 11월 스위스에서 개최되는 ICH
매년 3만여 명 이상(’16년, 질병관리본부)의 결핵환자가 신규로 발생하고, 2천 2백여 명(’15년, 통계청)이 결핵으로 사망하고 있는 등 결핵으로 인한 손실이 큰 것으로 나타났다. 정부는 올해 3월부터 △의료기관 종사자 12만 명, △어린이집 종사자 14만 명, △사회복지시설 종사자 11만 8천 명 등 집단시설 종사자 약 38만 명에 대해 잠복결핵검진을 추진하고 있다. 6월 8일 기준으로 의료기관, 어린이집, 사회복지시설 종사자 검진대상자 37만 8천 명 중 33.8%(127,619명)에 대해 검진을 추진하였고, 그 결과 21.4%(27,256명)가 양성자로 확인되었다. 집단시설별로는 사회복지시설 종사자 양성률은 29.8%(6,926명)로 어린이집 종사자 20.9%(9,116명), 의료기관 종사자18.4%(11,214명) 보다 높은 편인데, 이는 우리나라의 경우 연령이 높아질수록 잠복결핵감염 양성률이 높아지는 특성 때문인 것으로 보인다 질병관리본부는 의료기관, 어린이집, 학교 등 결핵 전파 위험이 큰 집단시설에서 결핵이 발생하고 전파되는 상황을 타개하기 위해 선제적 예방에 중점을 둔 「결핵 안심국가 실행계획(’16.3.24)」을 마련하고, 올해부터 본
올해(2017년)부터 간호조무사 교육기관에 대한 지정·평가 제도가 시행된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 간호조무사 교육기관에 대한 지속적인 질 관리를 통해 보다 질 높은 간호조무사를 양성하기 위해,간호조무사 교육기관에 대한 지정·평가 제도를 시행한다고 밝히며, ‘2017년도 지정·평가제도 시행계획’을 공고하였다. 이에 따라 간호학원, 특성화고등학교 등 간호조무사를 양성하는 모든 교육기관(이하 교육기관)은 보건복지부 장관의 평가를 통해 ‘지정’을 받아야 한다. 간호조무사 자격시험은 준비하는 사람은 복지부 장관의 ‘지정’을 받은 기관에서 교육과정(이론 740시간+실습 780시간)을 이수한 경우에만 국가 자격시험에 응시할 수 있다. 의료법에 따른 교육기관별 지정·평가 제도 적용시점은 다음과 같다. 현재 운영 중인 교육기관은 2년간의 유예기간이 부여되어 2019년 이전(`17년~18년 말)까지 복지부의 지정·평가를 받아야 한다. 2019년 이전까지 지정을 받지 못할 경우, `19년도에 해당기관에 입학하는 교육생은 간호조무사 자격시험에 응시할 수 없다. 2017년 신규 설치·운영한 교육기관은 `2017년까지 지정·평가를 받아야 하며, 지정 받지 못할 경우 `2018
디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자등 5종 감염병을 동시 예방할 수 있는 5가 혼합백신(DTaP-IPV/Hib)이 도입된다. 생후 2, 4, 6개월 영아에의 접종횟수를 기존 6～9회(4가 DTaP-IPV 백신 사용 시 6회, DTaP, IPV 단독 백신 사용 시 9회)에서 3회로 줄여 보호자 방문 횟수를 경감시켜 접종대상자 편의성이 향상될것으로 기대된다. 5가 혼합백신 도입으로 현재 일시적으로 부족하거나 부족이 예상되는 4가 혼합백신 및 IPV 단독백신 수급 불안정이 해소될것으로 보인다. 질병관리본부(본부장 정기석)는 5가 혼합백신(DTaP-IVP/Hib)을 6월 19일부터 국가예방접종으로 처음으로 도입하여 무료접종을 시행한다고 밝혔다. 그 간 국내에서는 4가 혼합백신(DTaP-IPV)이 2011년에 국가예방접종 대상 백신으로 도입되어 현재까지 사용 중이다. 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자 감염병 예방을 위해 생후 2, 4, 6개월 기초접종 시 6~9회주사를 받아야 한다. 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오 예방을 위해서는 생후 2, 4, 6개월에 4가 DTaP-IPV 백신 접종 시에는
식품의약품안전처(처장 손문기)는 페루 보건부가 지난 7일(현지시각) 「대한민국약전」을 페루 참조약전으로 공식 인정함에 따라 우리나라 의약품 품질관리 기준과 시험방법이 페루에서 동일하게 인정받을 수 있게 되었다고 밝혔다. 약전(藥典·Pharmacopeia)이란 약의 원료, 정량법, 순도 시험법 등 의약품 품질 판단 근거가 되는 표준 규정을 정한 약의 법전이다 페루정부가 의약품 품질관리 우수성 등을 인정한 국가의 약전으로 참조약전 등재 시 해당국가 약전에 수재된 의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준 및 시험방법을 별도 추가 자료 없이 인정된다. 이번 참조약전 등재는 페루 보건부의 ‘대통령령’ 개정·공포를 통해 이루어졌으며, 「대한민국약전」이 외국 참조약전으로 처음 등재됨으로써 우리나라 의약품 품질관리 수준의 우수성이 대외적으로 입증되었다. 페루 보건부가 페루 참조약전으로 등재한 국가는 미국, 영국, EU,일본, 독일, 스위스, 벨기에, WHO 등으로 우리나라는 9번째다. 우리나라 제약업체는 이번 페루 보건부의 조치로 페루 국가필수의약품을 수출하는 경우 「대한민국약전」에 따른 품질관리 기준과 시험자료로 허가를 받을 수 있게 된다. 필수의약품은 국민보건을 위해
국민건강보험공단(이사장 성상철)은 오는 14일(수) 오후 2시부터 대한상공회의소 의원회의실에서 ‘한국인의 비만 : 이슈 진단과 정책 제언’을 주제로 『건강보험 40주년 기념, 비만예방 정책세미나』를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 정부와 유관기관, 학계 등 다양한 영역에서 비만인구 감소, 신체활동 증대, 나트륨 줄이기 등 다양한 정책추진으로 국민 건강증진 향상에 많은 노력을 기울이고 있는 가운데, 비만에 대한 올바른 정보제공으로 인식 환기와 향후 국민들의 건강행태를 개선하기 위한 영역별 활성화 방안 및 다양한 정책 제언을 위한 취지로 개최한다. 좌장으로는 문창진 국민건강보험공단 비만대책위원회 위원장이 맡아 진행하고 각계 전문가들이 영양, 신체활동, 정신건강, 1인 가구 비만 등 4개 분야를 주제로 발표한다. 발제는 가천대학교 이해정 교수의 ‘지역별 한국인의 소금·나트륨 섭취 현황과 저감 대책’ 발표를 시작으로 - 한국스포츠개발원 박세정 선임연구위원은 ‘비만예방을 위한 신체활동 활성화 방안과 정책 제언’과 - 국민건강보험 일산병원 최원정 교수는 ‘비만에 영향을 미치는 정신건강의 실태 및 정책 제언’을 - 국민건강보험공단 빅데이터운영실 김연용 건강서비스
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