2021년 임상시험 승인 건수는 842건으로 2019년의 714건, 2020년의 799건보다 늘어나 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 식약처와 국가임상시험지원재단은 ‘2021년 의약품 임상시험 승인 현황’을 발표했다. . 지난해 전체 국내 임상시험 842건 중 ‘제약사 주도 임상시험이 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 상승했다.반면 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 ‘연구자 임상시험’은 전년 대비 다소 감소(25건↓)했다. 지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 제약사 주도 임상시험과 호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 크게 증가했다는 점이다.국내 개발 의약품의 다국가 임상시험도 증가한반면 코로나19 치료제·백신 임상시험은 전년과 비슷한 수준을 보였다. 참고로 지난해 전 세계 기준 제약사 주도 임상시험은 2020년 대비 13.3% 늘어나 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 활발한 것으로 나타났다. 미국 사이트(www.clinicaltrials.gov, 미국 NIH)에 등록된 전 세계 제약사 주도 임상시험 등록 수는 2019년 8,196건 → 2020년 9,713건 → 2021
영양결핍 환자중 비타민D결핍 환자가 2017년 대비 186.3%늘어 가장크게 늘었다. 반면, 비타민A결핍은 7.4%증가해 영양결핍 상위 10항목중 증가율이 가장 낮았다. 최근 5년(2017~2021년)간 영양결핍과 비만의 진료 추이를 분석한 결과, 2021년 영양결핍 환자수는 33만 5,441명으로 2017년 14만 9,791명 대비 123.9%증가하였다. 건강보험심사평가원(심사평가원’)은 최근 5년(2017~2021년) 영양결핍과 비만 통계 분석 결과를 발표했다. 영양결핍을 10세 단위별 환자수로 분석한 결과, 10대는 2017년에비해 181.6%, 60대는 180%, 80대 이상은 150.9%증가한 것으로 나타났다. 2021년 영양결핍중 여성 환자의 비율이 가장 높은 것은 식사성 칼슘결핍이었다.여성이 8,046명으로 남성 1,043명의 7.7배였다. 반면 티아민결핍은 환자는 남성이 925명으로 여성 444명의 2.1배였으며 내원일수와 진료비 또한 다른 영양결핍 질병에 비해 높은 것으로 나타났다. 2021년 영양결핍으로 진료를 많이 받은 연령대는 50대로 8만 407명이었다. 그 다음이 60대 7만 547명, 40대 5만 6,215명순이었다. 비타민D는 칼
중증 진료체계 강화 시범사업 참여기관 공모 - 2023년 1월 시범사업 앞두고, 참여기관 모집 - 복지부는 2023년 1월부터 시행될 “중증 진료체계 강화 시범사업” 참여기관 공모 접수를 5월 2일(월)에 시작한다고 밝혔다. 중증 진료체계 강화 시범사업은 상급종합병원 본연의 기능을 강화하고, 협력의료기관과 유기적인 진료 협력체계를 구축‧활성화하는 제도이다. “중증 진료체계 강화 시범사업”은 시범기관 공모, 선정평가, 성과 계약 등을 거쳐 2023년 1월부터 2025년 12월까지 3년간 진행될 예정이다. 시범사업 참여를 원하는 의료기관은 참여 신청서와 운영 계획서를 6월 말까지 제출하면 되고, 7월에 선정결과가 발표된다 신청대상 의료기관은 중증환자 진료역량이 일정 수준( ’18.1.1~’20.6.30. 입원환자 전문진료질병군 비율 30% )이상인 상급종합병원과 종합병원이다. 선정기준은 중증 진료 강화 및 외래 내원일수 감축 가능성, 진료협력 구축 및 운영역량, 의료 질 향상 영역별 계획의 적절성과 실현 가능성 등이다. 시범기관은 서류심사와 기관별 사업계획 발표 후 시범사업 협의체 심의를 거치고, 성과 계약을 통해 최종 결정될 예정이다. 그간 외래 환자의 대형병
첨단기술의 융복합이 활발해지고 있는 가운데, 향후 5년 간 보건산업 분야에서 가장 영향력이 있을 것으로 예상되는 4차 산업혁명 기술로 1위가 인공지능(일반국민 47.9%, 산업계 41.7%, 의료계 40.0%), 2위는 빅데이터로 조사되었다. 일반국민과 산업계, 그리고 의료계 모두 보건산업의 중요성이 더욱 커질 것으로 전망했으며, 보건산업 발전을 위해 정부지원이 필요하며, 보건산업이 감염병 대응에 중요하다는 인식이 높은 것으로나타났다. 한국보건산업진흥원은 「2021년 보건산업 대국민 인식조사」를 실시(2021.11.16~12.24)하고, 그 결과를 발표하였다.2020년에 이어 두 번째로 실시된 이번 조사는, 보건산업 환경 변화와 코로나19 팬데믹 발생에 따른 국민의 인식변화를 파악하여 정책적 대응방안을 모색하기위해 실시되었다. 조사는 일반국민(1,000명), 산업계(300명), 의료계(200명) 등 총 1,500명을 대상으로 ▲보건산업에 대한 인식 ▲첨단 보건의료기술에 대한 경험과 인식 ▲보건산업 정책에 대한 인식 ▲보건산업 환경변화에 대한 인식 등 4개 영역, 조사대상별 19개 문항으로 구성되었다. 보건산업에 대한 인식을 조사한 결과 일반국민, 산업계, 의
만성 호흡기 질환 치료 우수병원은 총 2,004개소로 전국에 고르게 분포하고 있다. 천식은 1,763개소, 만성폐쇄성폐질환은 369개소의료기관이 양호나 일등급인 우수병원으로평가되었다. 이들 우수 병원은 이용 환자 비율도 ’14년 14.2%에서 ’20년 30.0%로 늘어나는 추세로 우수 병원에 대한 인지도가 제고된 것으로 보인다. 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’)은 3월 28일 천식(8차)·만성폐쇄성폐질환(7차) 적정성 평가결과가 우수한 병원을 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 공개했다. 천식과 만성폐쇄성폐질환은 외래에서 효과적으로 진료가 이루어질 경우, 질병의 악화와 입원을 예방할 수 있는 만성 호흡기 질환이다. 2019년 우리나라 천식의 19세 이상 유병율은 3.2%이고, 만성폐쇄성폐질환의 40세 이상 유병률은 12.7%, 65세 이상은 25.6%로 나이가 들수록 높게 나타났다. 2020년 인구 10만 명 당 만성 하기도 질환에 의한 사망률은 65세 이상 66.0명으로, 우리나라 사망원인의 11위다. (2020년 사망원인통계, 통계청) 이에, 심평원은 만성 호흡기 질환 환자가 효과적인 치료를 받을 수 있도록 ▲ 1년에 한 번 이상 폐기능
- 복지부와 보건산업진흥원은 국내 의약품의 안정적인 공급을 위한 산업 기반을 마련하고, 바이오의약품의 경쟁력을 강화하기 위해‘국산 백신·원부자재·장비 성능시험 지원’사업을 실시한다고 밝혔다. 지원대상은 백신·원부자재·장비를 국내에서 개발 및 생산 중인 관련 기업으로 성능시험(시험·검사·인증)을 준비중인 중견 및 중소·벤처기업에 집중 지원할 예정이다. 기업당 최대 1억 원까지 신청할 수 있고, 선정된 기업은 자기부담금을 현금출자하는 것을 원칙으로 국고보조금은 기업 유형에 따라 중견기업 80%, 중소·벤처기업은 90%를 지원할 예정이다. 특히, 백신 원부자재 특허분석 결과, 국산화가 필요한 16개 품목( DNase I, 제균 필터, 일회용 배양백, 여과백, 멤브레인, 레진, 튜빙류, 고무전, Capping reagent, 지질나노입자(LNP), NTP, RNA Polymerase, RNase inhibitor, 세포배양배지, 바이오리액터, 면역증강제)을 우선 지원할 계획으로 혁신형 제약기업 인증기업과 중소·벤처기업은 선정평가시 가산점을 적용한다. 신청 기간은 3월 17일(목)부터 4월 8일(금)까지이며, 접수가 완료되면 진흥원에서 관련 전문가로 구성된 선정평가위
식약처는 코로나19 확진자가 급격히 증가하는 상황에서 치료제의 공급 부족을 사전에 방지하기 위해 JW중외제약이 수입하는 ‘악템라주(토실리주맙)’를 2세 이상 중증 코로나19 환자(전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있으며, 산소치료가 필요한 입원 환자)가 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다. 식약처는 국외 사용 사례, 임상시험 논문 등 관련 자료, 감염내과 전문의 자문 결과 등을 종합적으로 검토하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회위원회’ 심의를 거쳐 이번 긴급사용승인을 결정했다. 참고로 국외에서도 ‘악템라주’는 중증 코로나19 환자의 치료에 효과가 있어 긴급사용승인(미국), 또는 허가(유럽, 일본)를 받아 사용되고 있다. 또한 ‘악템라주’는 국내에서 이미 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되고 있는 항체의약품(주사제, 정맥투여(1회 60분 이상))이다.
예방 외상으로 사망한 환자 사례가 계속 감소하고 있는 것으로 나타났다. 복지부는 외상으로 사망한 환자 사례를 전국적으로 조사한 결과, 2019년도 ‘예방 가능한 외상 사망 률’이 15.7%로 2017년의 19.9%)보다 4.2%p 개선되었다고 발표하였다. 예방 가능한 외상 사망률이 지속적으로 개선된 배경은 중증외상환자 치료에 특화된 권역외상센터 의 본격적 운영과 확대, 정부의 집중적인 지원과 전반적인 응급진료체계 개선의영향으로 분석된 다. ‘예방 가능한 외상 사망률’은 외상 진료체계의 핵심지표로, 외상으로 인한 사망자 중 적절한 시간 내 적정치료가 가능한 병원으로 이송되어 치료를 받았다면 생존할 수 있었을 것으로 추정되는 사망자의 비 율이다. 이 조사는 2015년도부터 전국단위로 조사를 시작하여 2년 주기로 실시하고 있으며, 이번이 세 번째 조사이다. 복지부는 국가 응급진료 정보망(National Emergency Department Information System, NEDIS) 데이터베이스를 토대로 외상으로 인한 사망환자에 대한 통계적 분석과 표본추출 패 널조사를 실시하였다. 예방 가능한 외상 사망률은 모든 권역에서 낮아졌고 특히, 서울의 경우 2017년
2021년까지 개량신약의 유형별 허가현황은 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품이 75품목(60.0%), 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품이 34품목(27.2%) 순이었다. 개량신약의 약효별 허가현황은 ▲순환계 의약품(혈압강하제, 동맥경화용제) 50품목(40.0%), ▲대사성 의약품(당뇨병용제 등) 25품목(20.0%), ▲중추신경계 의약품 8품목(6.4%), ▲알레르기 의약품 7품목(5.6%), ▲소화기관 의약품 6품목(4.8%) 순이었습니다.식약처(처장 김강립)는 2021년도에 개량신약으로 허가받은 7품목을 추가하여 총 125품목의 개량신약 현황을 수록한 ‘개량신약 허가사례집’을 개정·발간했다. 식약처는 국민 건강과 삶의 질을 높이기 위해 2008년 개량신약제도를 도입하고 2009년부터 개량신약으로 지정하여 허가하고 있다. 이번 사례집에는 그동안 허가받은 모든 개량신약 현황을 수록했다. 2021년 허가받은 개량신약 유형은 유효성분의 종류가 다른 복합제(3품목, 순환계 의약품)와 유효성분은 동일하나 투여경로를 변경한 품목(4품목, 중추신경계 의약품)이었다. 식약처는 이번 개정·발간한 허
동네 병‧의원 검사‧치료 체계 전환으로 유전자증폭검사(PCR 검사) 우선 대상에 해당하지 않는 일 반 국민은 호흡기전담클리닉 및 호흡기 진료 지정 의료기관에서 신속항원검사를 받을 수 있 다. 신속항원검사는 개인이 약국 등에서 자가검사키트(일반용)를 구매하여 실시하거나, 의료기관(호 흡기전담클리닉 및 호흡기진료 지정의료기관) 및 보건소 선별‧임시선별검사소에서 검사 가능하다. 2월 22일(17시 기준) 기준 호흡기전담클리닉은 446개소, 호흡기 진료 지정 의료기관은 5,517개소로 2월 3일 본격 시행 이후 약 3주 만에 5,963개소로 증가하였다. 호흡기전담클리닉 및 진료 지정 의료기관 명단은 건강보험심사평가원 누리집, 코로나19 누리집 등에서 확인할 수 있다. 정부는 오미크론의 특성 및 무증상·경증 환자 다수 발생에 대비, 재택치료 관리 여력을 지속 확대 해나가고 있다. 재택치료자 집중관리군 대상 건강관리(1일 2회)를 위한 관리의료기관은 현재 744개소 (2.23.0시)로 21만명 이상의 집중관리군을 관리할 수 있는 역량이다. 재택치료자 일반관리군 대상 전화상담·처방이 가능한 동네 의료기관은 전국 6,768개소가 운영되 고 있고, 이외 24시간 운영되는 재
2021년 12월 이후 델타형 및 오미크론형 변이 치명률(연령표준화)을 분석한 결과, 오미크론 치명률은 델타(치명률 0.70%)에 비해 1/4 이하 치명률인 0.18%로 나타났다. 이는 계절독감의 2배 정도이며, OECD 주요국가와 거의 동일하다. 오미크론의 치명률은 예방접종을 받으면 더욱 낮아진다. 분석 결과 접종완료자의 경우 계절독감과 유사하거나 그 이하로 분석되었다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장: 국무총리 김부겸)는 오늘 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시․도 경찰청과 함께 ▲핵심분야 기능연속성 계획 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의하였다. 23일 중앙재난안전대책본부에서는 예방접종 여부에 따른 오미크론의 치명률 분석 결과를 공유하였다. 21년 4월부터 22년 2월까지 변이 분석 완료자 13만 6천명을 분석한 결과, 3차 접종을 완료한 경우 오미크론의 치명률은 0.08%이고, 이는 계절 독감 치명률 0.05～0.1%와 동일하다. 미접종시의 오미크론 치명률은 0.5%로 분석되어, 접종을 받지 않은 경우 오미크론의 치명률은 계절독감의 5～7배에 달한다. 고위험군인
한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 오는 2월 24일(목) 오후 3시부터「2022년 제1회 K-BIC STAR DAY」온라인 투자유치 기술설명회를 개최한다. 이번 기술설명회에는 ▲㈜바이오트코리아 ‘비대면 검체채취로봇 RAPIDS Platform’ ▲㈜지에이치이노텍 ‘비대면 호흡근 자가진단기기’ ▲㈜픽플스‘우리동네 숨은허준찾기, 모두한’ ▲(주)서울의료정보연구소‘데이터 플랫폼 및 AI 추천 알고리즘’▲유진바이오소프트㈜‘TnF 노화, 생체나이, 질병발병 예측 시스템’이 소개된다. 이들 5개 창업기업은 전문가의 멘토링을 거쳐 투자역량진단, IR피칭 컨설팅 등 투자유치 역량을 강화하여 본 행사에 참여하며, 발표 후에는 임상의사 등의 전문가입장에서 보완사항을 제안하여 기술적인 개선사항과 비즈니스모델에 대해 자문을 할 계획이다. K-BIC STAR DAY는 보건산업혁신창업센터에서 2018년도부터 진행된 보건산업에 특화된 투자설명회로 지금까지 총 123개 창업기업이 참여하였다. 행사 이후 2019년도 333억원, 2020년도 827억원, 2021년도 2,023억원 등의 투자연계 누적 성과를 올렸다. 행사는 온라인 참여 신청만 가능하며, 보건산업혁신창업센터 홈
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