식품의약품안전청(청장 이희성)은 장거리 여행으로 인한 멀미에 의약품을 사용할 경우 소비자가 안전하게 사용할 수 있도록 「의약품안전사용매뉴얼」 ‘멀미약, 이것만은 알고 사용하세요’를 발간․배포했다. 멀미는 눈으로 보이는 주위환경의 움직임과 몸 속 평형 감각기관이 느끼는 움직임의 차이에 의하여 발생되는 증상으로 메스꺼움이나 어지러움이 나타나게 된다.멀미약은 ▲스코폴라민 성분의 붙이는 패치제 ▲ 염산메클리진, 디멘히드리네이트, 스코폴라민 등의 성분으로 이루어진 알약, 마시는 약, 씹어먹는 츄어블정, 껌제, 가루약 등이 있다. 식약청이 발간한 ‘멀미약, 이것만은 알고 사용하세요에따르면 멀미약의 종류별 사용법과 사용상 주의사항은 다음과 같다.○ 알약 및 마시는 약의 경우, 멀미를 예방하기 위해서는 승차하기 30분 내지 1시간 전에 �
영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 최근 감기증상의 보조요법제로 사용되는 에키나시아 성분함유 제제에대해 중증 알레르기 유발가능성이 있으므로 12세 미만 소아에게 사용을 금지하도록 제품 라벨 변경을 권고하였다. MHRA는 부모와 간병인들에게도 이들 제품은 12세미만 소아에게는 사용하지않도록 권고하였다식약청은 이와관련하여 의약품 안전성 서한을 배포하였다.식약청에따르면 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 이번 조치는 유럽천연물의약품위원회(HPMC)와 영국천연물의약품자문위원회(HMAC)의 예방적 권고에 따른 것이다, 이들 위원회에서는 12세 미만 소아에게 에키나시아 성분함유 경구제제를 사용할 경우 유익성이 위해성을 상회하지 않으며, 발생가능성은 낮으나 중증의 알레르기 반응을 유발할 가능성이 있으므로 12세 미만 소아의 사용제제를 �
식약청은 의약품 임상평가 대상품목인 도네페질염산염 제제에 대하여 2012.7.31.까지 임상평가 자료(임상시험계획서)를 제출하지 않은 품목에 대하여 임상평가 대상 효능·효과인 “혈관성치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선”을 허가사항에서 삭제할 것임을 공고한 바 있다.이와 관련하여 약사법 제76조제1항, 같은 법 시행규칙 제88조제1항 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식약청 고시)에 따라 해당 업체로 하여금 1개월 이내에 허가(신고)사항을 변경하고, 후속조치를 이행토록 지시하였다.이에 따라 도네페질염산염에 대하여 국내 임상시험 결과를 추가제출한 명인제약 실버셉트 오디정 등 49개 품목은 효능·효과에 혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매)증상 개선이 포함된다.
최근 미국 식품의약국(이하 FDA)에서는 “코데인(Codeine) 함유제제”와 관련하여 소아(특히, 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술을 받은 소아)에게 사용 시 의료인들은 그 위험성을 인지하고, 최단기간 동안 최소량을 사용해줄 것을 당부하는 등 주의사항을 권고하였다고 밝혔다.식약청에따르면 FDA의 이같은 정보는 의학문헌 검토 결과 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술 후 진통제로 코데인을 투여 받은 소아 중에서 3건의 사망사례 및 1건의 생명을 위협하는 호흡저하 사례가 보고됨에 따른 것이다 이에다르면 유전적으로 코데인을 모르핀으로 전환하는 효소가 더 활성화되어 있는 ‘매우빠른대사능력자’의 경우 동 제제 복용 시 높은 모르핀 농도로 인해 호흡문제 및 사망위험이 높아질 수 있다고 밝혔다. 아울러 FDA는 코데인을 복용한 소아에서 비
최근 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2010년에 발표한 금속(Metal-on-Metal) 인공엉덩이관절의 사용 시 주의사항에 대해 추가 정보를 발표했다.식약청은 2010년 5월 금속 인공엉덩이관절 이식 후 인공엉덩이관절의 대퇴골 머리부분과 라이너가 마모되어 발생된 잔해물이 연조직 괴사 등을 유발할 수 있어 의료전문가들에게 수술 후 5년 동안 매년 정기적으로 점검하고, 올해 3월에는 대퇴고 머리 부분의 지름이 36mm이상인 제품을 이식한 경우에는 이식기간동안 매년 추적관찰하도록 추가 권고했다.이번 발표는 대퇴골 머리 부분의 지름이 36mm 미만이거나 머리부분이 표면처리된 금속 인공엉덩이관절에 대해서도 매년 MRI 촬영 및 혈액검사를 실시할 것에 대해 환자 및 의료인들에게 추가 권고하는 내용이다.이는 금속 인공고관절 반치환술 및 전치환술을 받은 통증이 있는 �
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 항생제 “세페핌(cefepime)" 함유 제제의 ‘비경련성 간질중첩증(nonconvulsive status epilepticus) 발생 위험에 따라 신장애 환자(크레아티닌 청소율60mL/min)에게 투여시 사용량을 조절하도록 주의권고하였다고 밝혔다.이번 FDA 정보는 유해사례보고시스템(AERS) 및 의학문헌에 대한 검토결과, 동 제제 사용과 관련된 ‘비경련성 간질중첩증’ 발생사례가 보고됨에 따른 것으로, 이는 주로 해당 제제 투여량이 적절히 조절되지 않았거나 허가된 용법에 따라 투여받은 일부 신장애 환자에서 발생하였으며, 대부분 가역적이었고 동 제제 투여 중단 후 또는 혈액투석 후 회복되었다고 밝혔다.이와 관련하여 식약청에서는 이 제제의 안전한 사용을 위하여 추가정보를 알렸다.의약전문가를 위한 추가 정보√ 크레아티닌 청소율이 60mL/min 이하인 환자는 동 제제의
식약청은 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '재발 이장성 다발성 경화증‘에 사용되는 “핀골리모드염산염” 함유 제제의 ’심혈관계 부작용‘을 검토한 결과, 이 제제의 유익성이 위해성을 상회하나, 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물을 투여중인 환자에게 사용을 금지하고, 이들 환자에게 투여가 필요한 경우에는 최초 투약 후 최소 하루 동안 심장활동을 모니터링하도록 권고하였다고 밝혔다.이 같은 조치는 이 제제 투여 후 발생한 부작용 사례를 포함해 심장 안정성을 검토하기 위한 모든 데이터를 평가한 결과, 대부분의 사망 및 심혈관 문제가 심혈관 관련 병력 또는 다른 약물 병용투여 환자에서 발생한 것으로 판단됨에 따른 것이다.식약청에따르면 유럽 EMA는 이 제제 투여가 사망원인이라는 결론은 내리지 않았으며, 다만, 이 제제�
삭사글립틴수화물"함유제제 허가사항변경지시식약청 췌장염 환자에게는 신중한 투여 요청 "삭사글립틴수화물" 경구제는 췌장염 환자에게는 신중히 투여할 것이 요청된다식약청은 삭사글립틴수화물"함유제제의 허가사항중 사용상의 주의사항에 췌장염 환자에게는 신중히 투여해야한다는 문구를 추가토록하는 허가사항 변경을 관련업체에 지시하고 관련의견도 제출해줄 것을 요청했다.식약청의 이같은 조치는 "삭사글립틴수화물" 원개발사인 Bristol-Myers Squibb Company) Company Core Data Sheet(CCDS) 및 미국허가사항(USPI) 개정에 따른 추가조치이다이에따르면 사용상의 주의사항중 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것에3) 췌장염을 추가하고 이 약을 복용한 환자에서 급성 췌장염에 대한 시판 후 조사 보고가 있었다. 이 약의 복용 시작 후, 환자들은 췌장염의 징후와 증상에 대해 주�
히드로코르티손 단일제(로션제) 비염증성 가려움 환자 사용금지식약청 안전성․유효성 심사결과 따라 사용상주의사항 조정 식약청은 “히드로코르티손 단일제(로션제)”를 비염증성 가려움 환자 환자에는 투여하지 말도록하는등 사용상주의사항을 통일조정 할 예정이다.식약청은 “히드로코르티손 단일제(로션제)”에 대한 안전성․유효성 심사결과에 따라 사용상주의사항을 부작용을 이상반응으로 수정하고 비염증성 가려움 환자 환자에는 투여하지 말 것등을 추가하는등 사용상주의사항을 조정 할 예정이다,식약청은 . 통일조정 대상품목 허가업체의 경우 이 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우, 그 의견을 제출해줄 것을 당부햇다.,식약청이 밝힌바에의하면 사용상주의사항중 통일 조정된 주요부분을 살펴보면 사용상주의사항중 다음 환자에는 투여하지 말
심평원 2011년 약제급여적정성평가 결과 주사제도 37.6%에서 19.5%로 줄어 2011년 하반기 급성상기도감염 항생제 처방률은 45.44%로 최근 3년간 연평균 감소율보다 5배 이상의 감소 폭을 보였다.주사제 처방률 또한 최근 3년간 연평균 감소율보다 2배정도 감소하면서 최초로 10%대로 진입하였다건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 전국의 요양기관을 대상으로 한 2011년 하반기 약제급여적정성평가 결과를 공개하였다.2011년 하반기 급성상기도감염 항생제 처방률은 45.44%로 평가초기인 2002년 대비 38.3% 감소, 최근 3년간 연평균감소율인 2.29%에 비해서도 5배 이상 감소하였다.요양기관 종별로, 평가대상 기관 중 점유율이 가장 높은 의원의 급성상기도감염 항생제 처방률은 45.53%로 전년 대비 12.4% 감소하였고, 46.12%를 보인 병원보다 다소 낮은 처방률을 보여주며 크게 감소하였다. 의
폐경후 여성의 골다공증치료제로 사용되는 스트론튬라네레이트성분 함유제제가 정맥혈전색전증환자에게 사용이 금지된다.식약청은 이같은 내용을 담은 의약품안전성 서한을 배포했다.식약청의 이같은 조치는 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 사용되는 “스트론튬라네레이트(Strontium Ranelate)” 성분 함유제제에 대한 재평가 결과 위해성/유효성 평가는 긍정적이나 위해성 관리를 위한 새로운 금기 및 주의 사항을 권고한 조치에근거한것이다. 유럽의약품청에서는 임상시험에서 정맥혈전색전증(Venous Thromboembolism, VTE) 위험이 확인된 바 있고, 안전성 자료 검토 결과 VTE 병력 환자, 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자 및 노인환자에서 VTE 위험이 더 높게 나타났으며, 또한 중증 피부반응 위험[호산구증가 및 전신증상을 동반한 약물발적 DRESS
골관절염약은 눈이나 점막부위, 상처가 있는 피부에 사용해서는 안 되고, 사용 후 피부발진이나 두드러기 등이 나타난 경우에는 즉각 사용을 중지한다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 소비자가 골관절염약을 안전하게 사용할 수 있도록 알기 쉽게 설명한 「 의약품안전사용매뉴얼 '골관절염약, 올바른 사용법을 알려드립니다.'」를 발간·배포했다. 골관절염은 관절을 감싸고 있는 연골이 손상되어 결국에는 관절이 손상되거나 변형되는 질환으로 퇴행성 관절염이라고도 한다. 2009년도 국민건강영양조사 결과에 따르면 국내 골관절염 환자비율은 만 65세 이상에서 37.8%로, 여성(50.1%)이 남성(20.2%)보다 2배 이상 높은 것으로 조사되어 성별에 따른 차이가 있는 것으로 나타났다. 현재 골관절염약은 통증이 있는 관절에 직접 바르거나 부착하는 국소외용제와 먹는 약물, 관�
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