식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 화장품 안전성 확보를 위한 위해평가의 국·내외 현황 및 경험을 공유하기 위해 ‘2013 화장품 위해평가 국제 워크숍’을 오는 11월 7일(목) 서울시 서초구 소재 더케이서울호텔에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 국내 화장품산업이 시장 잠재력의 미래 주도형 산업으로 부상하고 있는 상황에서 식약처와 화장품 업계의 위해평가에 대한 이해의 눈높이를 맞추고 화장품 산업이 한층 더 발전할 수 있는 계기를 위해 마련되었다. 이번 위크샵의 주요 내용은 ▲해외의 화장품 원료 노출 평가 사례 연구 결과 ▲미국의 최신 화장품 원료 안전성 평가 결과 발표 등이다.안전평가원은 이번 국제 워크숍을 통해 화장품에 대한 과학적인 위해평가 기술을 발전시켜 화장품의 안전 확보 및 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것이�
식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제도 개선사항에 대하여 관련 업체 및 협회, 기관 종사자들의 이해 증진을 위해 ‘의료기기 제도 개선 관련 설명회’를 오는 11월 8일(금) 서울시 구로구 소재 한국산업기술시험원 대강당에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회 주요내용은 10월 4일부터 입법예고 중인「의료기기법 시행규칙」개정안 설명과 전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1 3판 등) 도입 내용 등이다. 「의료기기법 시행규칙」개정안 주요내용은 다음과 같다.•「약사법」에 따라 의약품으로 관리하고 있는 ‘체외진단용 의약품’을 의료기기(체외진단 제품)로 관리를 일원화 한다. ※ 시행일 : 공포 후 6개월 경과한 날 / 의료기기허가증 갱신 기한 :'14.12.31•추적관리대상 의료기기 취급자 및 의료기관개설자에 대하여 판매 및 사용 등의 기록을 정기 보고토록 �
식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘4-플루오로암페타민’ 등 4개 물질을 향정신성의약품으로 지정하는 내용의 「마약류 관리에 관한 법률 시행령」일부개정안을 11월 5일 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 중추신경계에 작용하고 오·남용우려가 있는 ‘4-플루오로암페타민’, ‘4-메틸암페타민’, ‘틸레타민’, ‘졸라제팜’ 등 4개 물질을 향정신성의약품으로 지정하는 것이다.참고로, ‘4-플루오로암페타민’과 ‘4-메틸암페타민’은 흥분제·환각제 등으로 오·남용이 우려되어 지난해 12월부터 임시마약류로 지정·관리하였고, ‘틸레타민’과 ‘졸라제팜’은 마취에 사용되는 동물용의약품으로 오·남용의 우려가 있다.식약처는 ‘틸레타민’과 ‘졸라제팜’의 경우에는 원활한 취급 등을 고려하여 마약류로 관리하는 시점을 6개월 유예하고, 시행 �
질병관리본부(본부장 : 양병국)는 한국생물안전협회(협회장 : 이희찬)와 공동으로 미생물·병원체 취급 연구기관 및 유전자변형생물체(LMO) 실험기관 등을 대상으로 생물안전관리 능력 강화를 위한 ‘제1회 한국 생물안전 컨퍼런스’를 개최하였다. 10월 31일부터 11월 1일까지 전북 부안 대명리조트에서 열린 이번 컨퍼런스에는, 생물안전 연구시설 보유기관 전문가 및 고위험병원체 생물안전 관리자, 관련 학계 전문가 등 200여명이 참석했다. 올해 처음으로 개최되는 이번 컨퍼런스는 ‘국내 생물안전의 새로운 도약을 위하여’라는 주제로 ‘국내 실험실 생물안전의 과거와 현재’, ‘생물안전과 연구윤리’, ‘감염성 물질 사용과 운송' 등에 대한 주제 강연이 마련됐다. 특히, 병원체 관련 업무 종사자의 최신 지식습득과 전문성 향상을 위해 병원체 사용 실험의 위해성
보건복지부는 지방의료원이 공공의료 기능을 충실히 수행하면서 효율적 운영을 통하여 지역사회에서 신뢰받는 지역거점병원 역할을 할 수 있도록 「지방의료원 육성을 통한 공공의료 강화방안」을 수립하였다고 밝혔다. 이번 대책은 복지부와 기재부·교육부·고용부·안행부 등 관계부처 합동으로 마련하여, 10월 31일(목) 국무총리 주재 국가정책조정회의에 보고하고 최종 확정하였다. 「지방의료원 육성대책」은 민간 의료기관의 급증 등 변화된 보건의료 환경 속에서 전국의 지방의료원이 공공병원으로서의 존립 가치를 유지하면서도 효율적으로 운영될 수 있도록, ① 운영 효율성 제고, ② 공익적 기능 강화, ③ 평가와 지원 체계화, ④ 공공의료 지원체계 확립 등 4개 추진 목표별 세부 개선과제를 담고 있으며, 구체적 내용은 다음과 같다. 첫째, 지방의료원의 운영 �
식품의약품안전처는 최근 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종 유사마약류 ‘25I-MBOMe’ 등 22개 물질을 임시마약류로 지정·예고하고, 기존 임시마약류 ‘4-FA’, ‘4-MA’의 효력기간을 2014년6월 23일까지 연장·예고한다고 밝혔다.이번에 지정되는 22개 물질 중 20개는 기존 마약류와 구조가 유사하며, 특히 ‘5-IT’는 스웨덴에서 사망사례 등이 발생하였으며 영국, 일본, 뉴질랜드 등도 규제하고 있다.※ 임시마약류 지정 예고 물질 :25I-NBOMe(2C-I-NBOMe), 2C-C-NBOMe,3-Fluoromethamphetamine(3-FMA), 5-(2-Aminopropyl)indole(5-API, 5-IT), 5-IAI, Dimethoxy-methamphetamine(DMMA), Dimethylamphetamine, DOC, Ethylphenidate, Lisdexamphetamine(Vyvanse), Phenazepam, MT-45(IC-6), 4-AcO-DiPT(4-Acetoxy-DiPT, 5-MeO-EPT, Ipracetin), 5F-NNEI, A-834,735, AB-FUBINACA, NNEI(MN-24), QUCHI
수술의 예방적 항생제 사용평가 결과 총 117개 기관에 5억4천만원을 가산지급한다 최초로 적용하는 가감지급은 사용평가 종합결과 97% 이상인 최우수기관과 전 차수 대비 30%p 이상 향상된 질 향상기관 총 117개 기관에 5억4천만원을 가산지급하며, 반면에 사용평가 종합결과가 40% 미만인 50개 기관에대해서는 2천8백만원을 감산한다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 위수술, 대장수술, 복강경하담낭수술, 고관절 및 슬관절치환술, 자궁적출술, 제왕절개술, 심장수술, 개두술, 전립선절제술, 녹내장수술 등 11개 수술에 대해 항생제 사용의 오남용을 개선하고, 수술부위 감염을 예방하고자 "수술의 예방적 항생제 사용" 평가결과를 10월28일 홈페이지에 발표하였다. 수술의 예방적 항생제 사용 평가는 2012년 7월~9월까지 3개월 진료분에 대하여 병원급이상 총 461개 기관에 48,866건
보건복지부는 자살예방 프로그램의 질적 향상과 공신력 강화를 위해 ‘ 자살예방 프로그램 인증제’ 를 실시하고, 민간에서 개발된 수준 높은 자살예방프로그램을 적극 발굴․보급할 계획이다. 보건복지부와 중앙자살예방센터는 현재 지역사회에서 활용되고 있는 자살예방 프로그램에 대한 질적 향상과 효과성 검증이 필요하다는 지적에 따라 미국 정신건강 프로그램 인증제(Substance Abuse and Mental servies Administration : SAMHSA)를 참고하여 한국형 ‘ 자살예방 프로그램 인증제’ 모형을 개발하였다.‘ 자살예방 프로그램 인증’ 은 자살예방 중재 프로그램, 자살예방 가이드라인, 자살예방 교육 프로그램 등 세 분야로 나누어 인증 평가를 실시하게 된다. 인증제 모형 개발을 위해 ’ 13년에 4가지 자살예방 프로그램을 대상으로 시범인증을 수행하였고, 그 결과를 바탕으로 ’ 1
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO) 서태평양지역사무처(WPRO)와 공동으로 ‘서태평양지역 백신 규제기관 기능 강화 추진 지역연합 운영위원회(RASC) 회의’를 오는 10월 29일, 30일 양일간 서울 중구 소재 밀레니엄 힐튼 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 WHO의 백신 관리 기준과 기능을 갖추지 못한 대다수의 서태평양지역 국가에 대한 지원을 위해 지역연합운영위원회의 업무 추진전략 및 세부 계획을 논의하기 위해 마련되었다. (WHO 본부, WPRO, 일본, 호주 등 지역연합운영위원회 7개국, 일본국제협력기구 및 국제백신연구소 등 총 40여명이 참여할 예정이다) 주요 내용은 ▲지역사무처 업무보고 ▲서태평양지역 백신 분양 규제기관 기능 강화 ▲지역연합 운영위원회 활동 예산 논의 ▲핵심 4개국 추가 회의 등이다. 참고로, 식약처
수련의의 질 향상 및 충원율 제고를 위해 "통합수련제도"와 다양한 임상사례들을 경험할 수 있도록 "수련협력기관제도"가 도입된다.보건복지부는 이런 내요을 담은 「전문의의 수련 및 자격인정 등에 관한 규정(대통령령)」을 개정키로 하고, 24일부터 입법예고한다고 밝혔다.통합수련제도란 2개 이상의 수련병원이 공동으로 수련프로그램을 운영하는 제도로서, 보건복지부는 2002년부터 ‘ 병원군별 전공의 총정원제 시범사업’ 을 시행하여 공동수련 교과과정을 개발하고, 수련 전공의를 공동으로 관리해 왔는데, 이를 제도화한 것이다. 또한, 다양한 임상사례들을 경험할 수 있도록 "수련협력기관제도"를 도입한다. 현재 가정의학과를 제외하고는 수련병원 사이에서만 파견수련이 가능하나, 앞으로는 공공병원, 분만전문병원, 119응급콜센터 등 수련병원 이외에도 다양한
식품의약품안전처(처장 정승)는 당뇨병 관리를 위해 개인이 사용하는 ‘혈당측정기’ 및 ‘인슐린주입기’ 올바른 사용방법과 사용시 주의사항을 담은 안전사용 지침서를 개발하여 홍보용 리플릿으로 배포한다고 밝혔다. 현재 우리나라 당뇨병 환자는 약 320만명으로 성인 10명 중 1명이 당뇨병환자이고, 당뇨병 유병률은 10.1%수준으로, 향후 40년간 약 2배인 600만명 수준으로 증가가 예상된다. ※ 출처 : 한국인당뇨병 연구보고서(2012년 대한당뇨병학회) ‘개인용 혈당측정기’는 혈당 등을 개인이 스스로 확인하는 측정기이고, ‘인슐린주입기’는 혈당 측정결과에 따라 적정량의 인슐린을 주입하여 혈당치를 조절하는 의료기기이다. 이번 지침서 주요내용은 ▲사용 전 준비사항 ▲ 올바른 사용방법 ▲기기 유지관리법 ▲의료진에게 연락해야 하는 경우 ▲알맞은 혈당측�
보건복지부․식품의약품안전처․건강보험심사평가원․한국보건의료연구원은 11월부터 「신의료기술평가 원스탑 서비스」시범사업을 실시한다고 밝혔다. 현재 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기 위하여는 ①해당 의료기술에 사용되는 의료기기의 품목허가를 완료(식약처)하고, ②의료기술에 대한 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거친 후, ③요양급여 결정(심평원)을 신청하는 세 단계의 절차를 순차적으로 거쳐야 한다. 이에 따라 의료기술이 임상현장에 도입되는 시기가 늦어지고 의료기술에 사용되는 의료기기 업계의 불편이 증가하였고, 일련의 심의 절차를 동시에 신속하게 진행해야 한다는 의견이 지속 제기되었다. 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원은 업계의 의견을 적극 수렴하여 품목허가와 신의료기술
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2025년 07월 04일 10시 03분
