식품의약품안전처(처장 정승)는 유산균 제제중 동화약품 락테올 (틴달화 락토바실루스아시도필루스, Lactobacillus acidophilus)* 및 그 제네릭 제품에 대하여 특별 재평가를 실시한다고 밝혔다. 이번 재평가는 해당 유산균(L. acidophilus)이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없으나, 정부로부터 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 아니한 것으로 확인됨에 따른 조치이다. 이번 특별 재평가는 선조치(동화약품 락테올 및 그 제네릭 제품에 대한 잠정 판매중단 및 회수) 이후 평가 결과를 반영하는 방식으로 진행된다. 특별 재평가는 허가진입과정에서 정당한 절차를 거쳤으나, 새로운 안전정보에 대해 각 국가마다 조치가 상이하여 이를 긴급히 재평가하고자 하는 경우 적용하는 방식이다. 일반적으로 우선 평가를 진�
한국보건산업진흥원은 바이오코리아 2013 부대행사의 일환으로 ERA컨설팅그룹과 공동으로 9월 10일(화) 일산 킨텍스에서 제약‧바이오기업을 대상으로 「The Entrepreneurship Boot Camp」(이하 부트캠프)를 개최한다.진흥원은 부트캠프와 관련, 오는 8월 31일(토)까지 사전등록을 받으며 사전등록자에게는 교재 제공, 바이오코리아 2013 전시회 및 잡페어 입장, 비즈니스포럼 입장, 컨퍼런스 스페셜 세션 입장 및 중식제공 등의 등록혜택과 함께 동시통역이 제공된다.부트캠프는 제약‧의약품 기업의 성공적인 해외진출을 위한 필수 교육 프로그램으로서 이를 통해 매년 많은 기업들의 실질적인 성과를 견인해 왔다.특히 이번 교육에는 생명과학과 제약산업에 있어 글로벌 연구개발 및 규제전략, 인허가, 생산, 마케팅 등 전 부문에 걸쳐 전략자문을 수행해 온 국제적인 의약품 전략 컨�
식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종 유사마약류 ‘6-APB’ 등 22개 물질을 8월 5일자로 임시마약류로 지정·예고했다고 밝혔다. 이번에 지정되는 22개 물질은 중추신경계에 작용하며 기존 마약류(합성대마, 암페타민, 트립타민 등)와 구조가 유사하다. 이중, 10개는 합성대마, 7개는 암페타민 계열, 3개는 트립타민 계열, 피페라진 계열 1개, 나머지 1개는 아직까지 분류된 계열이 없는 물질이다. 특히 ‘6-APB’는 과다 섭취로 인한 사망사례 등이 발생하여 영국, 호주 등에서는 마약류 등으로 통제하고 있다. ※ 임시마약류 지정 예고 물질(22개) : 6-APB, α-Methyltryptamine, Methiopropamine, 5-MAPB, 5-APDB(EMA-4, 3-Desoxy-MDA), p-chloroamphetamine (PCA, 4-CA), NMT, AB-001, ADB-FUBINACA, ADBICA, AB-PINACA, QUPIC(PB-22), 4-HO-DET(CZ-74, ethocin), 2,3-DCPP, Desoxy-D2PM(A3A, Methan
식약처는 지난 7월31일자로 한국화이자제약(주) 의약품 수입품목 “지스로맥스건조시럽(아지스로마이신 900 mg/22.5 mL)”에 대하여 즉시 시판중지 시키는 한편, 시중 유통품에 대해 회수조치하였다.최근 기관지염, 폐렴 등 하부호흡기 감염증 등에 사용되는 “지스로맥스건조시럽(900 mg/22.5 mL)"의 외부포장 표시사항 중 사용방법이 잘못 기재되었다는 정보사항에 따라, 식약처는 해당 업체에 대하여 약사감시를 실시하고 일부 제조번호 제품의 표시사항이 잘못 기재되었음을 확인하였다.허가사항오류 내용이 약 19g(900 mg/22.5 mL)에는 물 12 mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다.이 약 19g(900 mg/22.5 mL)에는 물 9 mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다.이와 관련하여 식약처에서는 의약품의 안전한 사용을 위하여 ’13.7.31일자로 “지스로맥스건조시럽(아지스로마이신 900 mg/22.5 mL)”(제조번호 1317-64201, 1317-
보건복지부가 추진 중 인 4대 중증질환 보장성 강화 등 보장성 확대 정책 방향에 대해 의료계와 학계 모두 우려의 목소리를 내고 있다. 11일 대한병원협회가 주최한 제1회 KHA 글로벌의료정책 포럼에서 펼쳐진 토론에서, 이러한 정책이 건강보험 지속 가능성을 악화시키고 의료공급자의 막대한 희생을 강요하게 될 것이라는 분석이 나왔다.이는 4대 중증질환 보장에 9조원 이상의 재정이 필요한데 정부는 누적 적립금으로 2조 3800억원을 마련, 결국 나머지 6조 6000여억 원은 병원계가 짊어져야 하기 때문이다. 이외에도 3대 비급여 개선방안에 대해 관련 선택 진료 축소유지안보다는 폐지안으로 가는 것이 적합하다는 의견이 나오긴 했지만, 이미 많은 병원에서 시행중에 있는 선택 진료비 제도를 뒤엎는다면 적잖은 혼란이 야기될 것이라고 이상일 울산의대 예방의학교실 교수
질병관리본부 국립보건연구원 국가병원체자원은행(NCCP, National Culture Collection for Pathogens)은 「2012년 국가병원체자원은행 연보」(2013. 7. 30. 발간)에서 국가에서 관리하는 인체유래 병원체자원의 수가 2012년을 기점으로 1만주를 넘어선 것으로 보고하였다. 국가병원체자원은행 연보는 국가 병원체자원의 수집 및 관리현황에 대한 정보를 제공함으로써, 나고야의정서 발효에 대비하여 병원체자원의 국적을 명확히 하고, 국내 보건의료 연구자들의 감염병 연구를 지원하고자 매년 발간하고 있다. 2012년 국가병원체자원은행 연보에 따르면, 세균자원의 등록과 함께 인체유래 바이러스 및 진균, 감염병 관련 파생자원에 대한 국가자원 등록건수가 2011년 이후 급격히 증가였고, 등록자원의 공개분양으로 진균, 바이러스 및 파생자원의 분양건수 또한 증가하고 있는 것으로 나타
식품의약품안전처(처장 정승)는 지난 6월 경찰청 등 유관기관과 합동으로 전국 ‘프로포폴’ 취급 병·의원 49개소를 점검한 결과, ‘처방전 없이 프로포폴 투여’ 등 「마약류관리에 관한 법률」을 위반한 병·의원 19개소의 불법행위 33건을 적발했다고 밝혔다.이번 점검은 ‘프로포폴’을 일부 의료기관 등에서 피로회복제·수면유도제 등으로 불법 사용하고, 연예인의 프로포폴 오·남용 사례 등이 지속적으로 발생하여, 프로포폴 불법 사용을 근절하기 위해 실시하였다.특히, 이번 점검은 지난해 구축한 유관기관 합동점검 체계에 따라 점검 대상을 전국의 병·의원으로 확대하여 실시하였다.불법 행위 33건의 구체적인 내용은 ▲처방전 없이 마약류 투여(4건) ▲마약류관리대장 허위 작성 (5건) ▲관리대장 상의 재고량과 실 재고량 불일치(2건) ▲기타(22건) 등이다. 이번�
식품의약품안전처(처장 정승)는 세계 최초 신기술을 적용한 ‘당뇨병성 황반부종’ 치료 안과용레이저수술기를 제조허가 했다고 7월 29일밝혔다. 이번에 허가받은 안과용 레이저 수술기는 ㈜루트로닉에서 제조한 것으로 기존 레이저수술기로 치료가 시도된 바 없는 안구의 황반 중심부까지 직접 치료할 수 있도록 신기술을 적용하여 당뇨병성 황반부종의 치료 한계를 넘은 것으로, 임상시험을 통해 84%의 환자에게서 시력의 향상을 보였다. 황반은 안구 망막의 중심부에 초점이 맺히는 부분으로서 책을 읽거나 사람의 얼굴을 볼 수 있는 중심 시력을 담당하는 주요 부위이며, 황반 중심부는 시신경이 집합된 주요한 부분이다. 또한, 주사기를 이용하여 안구에 직접 주입하는 약물치료 방식보다 시술이 간편하고 환자의 통증이 없어 바로 실생활을 할 수 있는 장점을 가지�
건강보험 재정 지출 1조 198억 원 절감 총진료비 중 약품비가 차지하는 비중은 26.45%로 전년(28.53%) 대비 2.08%p 감소한 것으로 나타났다. 총 약품비는 12조 7,740억 원(진료월 기준)으로 전년 대비 4,489억 원(3.4%) 감소하여 2007년 이후 연평균 9.8%씩 증가하던 약품비가 2000년 이후 처음으로 감소하였다. 보건복지부(장관 진영)가 2012년 1월 약가제도개편 이후 1년간의 효과를 모니터링한 결과, 확인되었다. 복지부는 제약업계가 약가인하의 여파를 극복하고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 판매관리비 감소, 수출 증대, 사업 다각화 등의 구조적 변화를 모색하는 등 성장 패러다임을 바꾸고 있는 것으로 보인다고 평가했다. 복지부는 약가인하가 없었다면 분기별 급여목록 등재 품목 기준으로 품목을 고정하여 산출한 ‘12년 실제 약품비청구액(12조 6,483억)을 약가인하 전 가격으로 보정
‘ 서울대의대 국민건강지식센터(소장 노동영)가 ‘함께 나누는 건강, 함께 꿈꾸는 건강사회’라는 기치를 내걸고 7월 9일 공식 출범했다. 이날 의대 대강당에서 열린 개소기념식 및 심포지엄에서는 ‘건강 문화’를 주제로, ‘스스로 설계하는 100세 건강문화(삼성종합기술원 박상철 센터장)’, ‘인간의 진화와 건강문화(이화여대 생명과학과 최재천 교수)’, ‘대한민국 소비트렌드의 최근 흐름과 전인적 국민건강문화 운동의 필요성(서울대 소비자아동학부 김난도 교수)’에 대한 발표가 이어졌다. 특히 최재천 교수와 김난도 교수는 비의료적인 시각에서 건강에 대해 접근할 필요가 있다는 사회적 메시지를 전달했으며, 특히 환경과 문화를 통해 진정한 의미의 건강이 실천돼야 함을 강조했다. 심포지엄에 이어 열린 개소 기념식에서는 박준동 센터 부소장의 ‘국민
손해액 인정제도 도입 등 부당한 표시․광고로 인한 피해자들이 보다 원활하게 피해구제를 받을 수 있도록 하는 것을 주요 골자로 한 표시․광고법 개정안이 국회 본회의에서 의결되었다.이번 개정 법률이 시행되면 부당 표시․광고에 대한 소비자 피해구제가 활성화되는 한편, 궁극적으로는 사업자들의 부당 표시․광고를 억제하는 효과도 있을 것으로 보인다개정 법률은 공포 즉시 시행하되, 한국소비자원 직원과의 합동조사반 구성은 세부절차 등 마련을 위해 시행령 개정이 수반되어야 하는 점을 감안하여 공포 후 3개월이 경과된 날부터 시행된다.개정안 주요내용을 보면 1. 손해배상청구권의 재판상 주장제한규정 삭제이다.부당한 표시․광고로 피해를 입은 소비자들이 공정위의 시정조치 확정 이전에는 손해배상소송에서 사업자의 무과실책임을 재판상 주장할
국민건강보험공단(이사장 김종대)은 상임이사 공개모집 절차를 거쳐 7월 11일부로 신임 총무상임이사에 설정곤씨와 징수상임이사에 박경순씨가 임명되었다고 밝혔다. 신임 설정곤 총무상임이사는 보건복지부 첨단의료복합단지조성사업단 단장을 역임한 고위공무원으로서 37년간 복지부의 운영지원과장, 공공의료과장, 건강증진과장 등 주요직을 두루 거친 보건복지행정 전문가다. 2009년 사회보험징수통합추진기획단 총괄조정과장을 역임하는 등 건보공단과는 인연이 깊다. 여성인 신임 박경순 징수상임이사는 현재 건보공단 부산지역본부장에 재직 중인 내부인물로서 1976년 지방공무원으로 공직에 입문하여 1979년 공ㆍ교의료보험관리공단에 사원으로 입사 후 2011년 건보공단 여성 최초로 지역본부장 직위에 오른 건보공단의 산 증인이다. 신임 상임이사의 임기는