보건복지부(장관 임채민)는 ‘혁신형 제약기업’ 선정요건 및 절차 등 세부사항을 규정한 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」제정안(보건복지부장관 고시)을 3월 12일 행정예고하였다. 이번 고시에서 예고한 ‘연구개발비’ 구체적 인증기준(안)에따르면 혁신형 제약기업의 매출액과 연구개발비는「약사법」제2조제4호의 “의약품”에 대한 매출액과 연구개발비로 한정하고, 식품‧위생용품 등 의약품 이외의 제품에 대한 금액 배제 ○ 연구개발 수행 주체는 제약사의 연구소 및 전담부서까지 포괄적으로 인정* 조세특례제한법에서는 교과부장관에게 신고한 기업 내 연구개발전담부서에 한정○ 연구개발비 인정항목은 연구개발과 직접 관련된 비용을 말하며, - 상환의무가 없는 정부보조 RD자금 및 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용 등은 제외
보건복지부(장관 임채민)는 오는 4월 1일부터 임신·출산 진료비 지원금을 40만원에서 50만원으로 확대하고, 지정요양기관에 조산원을 추가하는 내용을 담은「임신·출산 진료비 지원에 관한 기준」(고시) 개정안을 행정예고(3.7.~3.13.)한다고 밝혔다.4월 1일부터 임신·출산 진료비 지원(일명, 고운맘 카드)을 신청하는 임신부는 초음파 등 산전진찰과 분만 시 발생하는 진료비의 본인 부담금을 지불할 때 최대 50만원까지 고운맘 카드로 결제할 수 있다.바우처 신청 및 이용절차임신확인◇ 요양기관에서 “임신․출산 전 진료비 지원 신청 및 임신확인서” 발급신청 접수◇ 공단 지사, KB국민은행, 신한은행 지점 또는 우체국 - 진료비 지원 신청 및 고운맘 카드(체크카드 또는 신용카드) 신청 카드 수령◇ 카드(고운맘 카드) 확인 후 본인 서명바우처 사용◇ 임신․출산 진료비�
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 2011년 진료비 확인신청 결과 35억 9천 7백만원을 진료비확인 신청인에게 환불토록 결정했다. 환자의 진료비영수증에 기초하여 의료기관(병․의원 등)으로부터 진료기록부 등 자료를 제출받아 확인 심사한 결과, 처리된 22,816건 중 43.5%에 해당하는 9,932건이 환자에게 과다 부담된 것으로 확인되어 환불 결정되었다. 환불사유별로는 처치, 일반검사, 의약품, 치료재료 등 급여대상 진료비를 의료기관에서 임의로 비급여 처리하여 발생한 건이 가장 많았으며, 전체 환불금의 51.7%로 18억 6천만원이 환불되었다. 다음으로는 관련규정에 따라 이미 진료수가에 포함되어 별도로 징수할 수 없도록 한 항목을 환자에게 징수한 경우로 28.4%에 해당되며 10억 2천만원의 환불금이 발생하였다. 이외에도 선택진료비, 상급병실료 등에서 환자가 과다하게
작년에 가장 많이 허가받은 의약외품은 염모제인 것으로 나타났다.품목별 허가 현황을 보면 염모제가 1,347건으로 57%를 차지하여 제일 많았으며 그다음이 위생용품 으로 321건에 14%, 치약제가 227건 10%, 살충제가 163건에 7%, 양모제 47건 2%, 살균소독제 39건에 2% 순인 것으로 나타났다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 의약외품 허가 현황을 분석한 결과 총 2,347건이 허가되어 2010년 2,141건에 비해 9.6% 증가하였다고 밝혔다. 식약청은 지난해 의약외품 주요 특성으로 ▲염모제 허가가 절반 이상 차지 ▲모기기피제, 자양강장제 등 허가 급증 ▲살균소독제 급감 등을 꼽을 수 있다고 설명했다. 염모제의 경우 ‘05년 이후 의약외품 중 가장 많이 허가된 제품으로 2011년에는 2010년 1,218건에 비해 10.6% 증가한 1,347건으로, 전체 제품의 57%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 신제품 개
보건복지부(장관 임채민)는 의료인 면허 재신고, 인터넷 의료광고 사전심의 실시 등을 주요 내용으로 하는 의료법 시행령․시행규칙 개정안을 입법예고 하였다고 밝혔다.이번 개정안에 따르면 의료인은 최초 신고* 후 매 3년마다 취업 상황, 근무 기관 및 지역, 보수교육 이수 여부 등을 보건복지부장관에게 신고하고, 신고 수리 업무는 각 의료인 중앙회에 위탁하도록 하며 기존 면허자는 ‘13년 4월 28일까지 각 의료인 중앙회에 일괄 신고해야 한다.또한, 모든 의료인은 연간 8시간 이상 보수교육을 이수하도록 하여 의료인의 자질 향상을 도모하였다.다만, 전공의, 관련 대학원 재학생 등은 해당 연도의 보수교육을 면제하고, 6개월 이상 환자 진료 업무에 종사하지 않는 의료인의 경우 보수교육을 유예 신청하는 것이 가능하다. 인터넷 매체 중 소비자에게 미치는 영향력을
임상경쟁력 강화로 국내 임상 비약적 발전지난해 임상시험 승인건수는 총 503건으로 2010년 439건에 비하여 14.6% 증가하였다.특히 국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)의 승인건수도 증가세를 보였다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 임상시험 승인현황을 분석한 결과,지난해 승인된 전체 임상시험 중 국내에서 개발하는 의약품 임상시험인 국내 임상시험은 309건(61.4%) 이었으며, 국내 및 다국가에서 개발하는 의약품 임상시험인 다국가 임상시험은 194건(38.6%)으로 나타났다.국내 임상시험은 2010년 229건에서 2011년 309건으로 전년대비 34.9% 증가한 반면, 다국가 임상시험은 2010년 210건에서 2011년 194건으로 7.6%감소하였다. 최근 3년간 다국가 임상시험은 다소 감소하는 경향(’09년 202건→ ’10년 210건→ ‘11년 194건)을 보이고 있으나, 국내 임
식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 나노물질이 인체에 미치는 영향을 과학적으로 평가할 수 있는 위해평가 지침을 마련했다고 밝혔다.사전적 의미로 나노(nano)란 10억분의 1(10-9)을 나타내는 단위로 통상 약 1 에서 100나노미터 크기의 물질을 나노물질이라 하나, 아직 전 세계적으로 나노물질 정의에 대한 통일된 기준은 없는 상태이다. 1나노미터(nm)는 1미터의 십억분의 1 (수소원자 약 10개를 나란하게 늘어놓은 길이, 적혈구는 약 1,000나노미터, 머리카락은 약 10,000나노미터 정도 크기특정물질을 나노크기로 변화시킬 경우 기존과 다른 물리적, 화학적 특성이 나타날 수 있는데, 이러한 성질은 제품 효과를 높이기 위한 연구 개발의 원인이기도 하나 불확실한 안전성으로 인해 위해평가 요구를 높이는 요인이기도 하다. 위해평가(risk assessment)는 특정 물
식품의약품안전청(청장 이희성)은 2001년부터 2011년까지 국내 제약사들에 대한 GMP 실사 건수를 분석한 결과, 2008년 새 GMP 제도가 도입된 이후 GMP 실사가 급증한 것으로 나타났다고 밝혔다.새 GMP 제도는 허가 후 제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환하는 것이 핵심 내용으로, 그간 국내 제약사를 대상으로 한 식약청의 GMP 실사는 2008년 23개에서 2009년 237개, 2010년 301개, 2011년 322개로 지속적으로 증가되었다.식약청은 국내 제약사를 대상으로 하는 GMP 실사로 국내 제약사의 의약품 품질관리 수준이 전반적으로 향상되어 의약품 수출 증대에도 큰 도움이 되고 있다고 설명하였다.실제 국내 의약품 수출실적이 2007년 약 10.2억달러에서 2008년 11.4억달러, 2009년 13.9억달러, 2010년 17.1억달러 로 증가하고 있는 것으로 나타났다식약청은 앞으로도 국내 제약업체들이 GMP 수준을 더욱
금년도 요양급여 적정성 평가계획사업에 유방암과 유소아 급성중이염항생제’가 추가되었다건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 고혈압, 급성심근경색증 등 19가지 상병 및 항목외 유방암과 유소아 급성중이염항생제’를 추가한 「2012년 요양급여 적정성 평가계획」을 홈페이지 (www.hira.or.kr)를 통해 8일 공개했다.심사평가원은 고혈압, 급성심근경색증 등 19가지 상병 및 항목에 대해 의료의 질을 평가해온데 이어, 올해에는 발생률이 증가하고 있는 '유방암'과 항생제 적정 사용을 유도하고자 ‘유소아 급성중이염항생제’를 추가하여 적정성평가를 추진할 계획이다. 또한 폐암, 천식, 만성폐색성폐질환에 대한 예비평가도 실시할 예정이다.심사평가원에 따르면 2012년 평가항목중 신규평가는 유방암, 유소아 급성중이염항생제와 계속평가으로는 고혈압, 관상동맥우회술,
보건복지부(장관 임채민)는 2012년도 말기암환자 완화의료 전문기관 전국 44개기관, 725병상에 23억원의 예산을 배정했다고 밝혔다.복지부는 2005년부터 시작된 완화의료 전문기관 지원을 통해, 말기암환자들에게 무의미한 연명치료 대신 통증완화와 심리사회적 돌봄 등 삶의 질을 높이기 위한 완화의료 즉 말기암환자의 통증과 증상을 경감시키고 신체적․심리사회적․영적 영역에 대한 포괄적인 평가와 치료를 통해 환자 및 가족의 삶의 질 향상을 목적으로 하는 의료서비스를 시행하는 전문기관들이 확대되고 있다.그러나 아직 외국에 비해 많이 부족한 현실이다.보건복지부는 이번과 같은 예산지원과 건강보험 수가지원 등을 통해 완화의료기관을 확대하여, 말기암 환자 및 가족들이 쾌적한 병상에서 존엄한 임종을 맞이할 수 있도록 꾸준히 노력하겠다고 밝혔다.아울러
보건복지부(장관 임채민)는 지난해 8월 공포된 개정 화장품법이 6개월간의 유예기간을 거쳐 오는 2월 5일자로 시행된다고 밝혔다. 이번에 시행되는 화장품법 중 주요 내용은 먼저 견본품의 유상 판매를 금지한 것이다. 이번 화장품법은 판매의 목적이 아닌 화장품의 홍보 또는 판매 촉진 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 ·수입된 견본품의 경우 소비자에게 판매하지 못하도록 명확히 규정하였다(법 제16조제1항). 견본품은 제품 홍보, 테스트 등을 위하여 소비자에게 제공하는 하는 화장품으로 무상으로 제공하여야 하나, 일부 판매자들이 소비자에게 온·오프라인으로 유상으로 판매하는 경우에도 이를 단속·처벌할 수 있는 법적 근거가 없었다. 또한, 견본품은 화장품의 명칭, 제조판매업자의 상호 외에 사용기한이나 개봉 후 사용기간 등에 대한 표시�
국민건강보험공단은 최근 5년간 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과 ‘방광염(N30)’의 진료환자가 2006년 120만명에서 2010년 143만명으로 연평균 4.5% 증가 하였으며, 2010년을 기준으로 보면 93.6%가 여성인 것으로 나타났다고 밝혔다. ‘방광염’으로 진료를 받은 남성은 2006년 9만4천명에서 2010년 9만2천명으로 약간 감소하였으나, 여성은 2006년 110만2천명에서 2010년 133만6천명으로 지속적인 증가추세를 보이고 있다. 지난 5년간 여성 진료환자의 연령대별 추이를 보면 여성 인구 10만명당 진료환자는 2006년 4,693명에서 2010년 5,509명으로 연평균 4.1%증가하였다. 특히, 80대 이상 여성은 2006년 3,618명에서 2010년 5,342명으로 연평균 10.2% 증가하여 가장 높은 증가율을 보였다. 2010년을 기준으로 연령대별 여성 인구 10만명당 진료환자는 50대(7,793명) 60대(7,638명) 70대(7,376명) 40대(7,28