식품의약품안전처(처장 정승)는 ’13년 상반기 동안 한국의약품안전관리원 등에 보고된 의약품 안전성 정보를 분석한 결과, 사용 중 발생했거나 알게 된 부작용은 85,529건이었다고 밝혔다. 그간 보고 건수는 ‘10년(64,143건), ’11년(74,657건), ‘12년(92,615건) 꾸준히 증가하고 있으며, ’13년 상반기에 보고된 건수는 지난해 같은 기간(43,028건)에 비해 98.8% 증가하였다. 이러한 보고 증가세는 의약품 안전성 정보를 체계적으로 수집하여 관리할 수 있는 ‘(재)한국의약품안전관리원’이 지난해 4월에 만들어졌고 22개 ’지역의약품안전센터‘ 설치·운영에 따른 것으로 분석된다. ‘지역의약품안전센터’는 ‘06년에 3곳이 처음으로 설치되었으며, ’09년 15곳, ‘11년 20곳, 올해부터는 22곳으로 늘어났다.‘13년 상반기 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용을 보고 주체별 로 살펴보�
작년 하반기 고혈압을 진료한 전국 20,507개의 의료기관 중 진료결과가 좋은(양호) 의원 4,928개의 기관에 54억원의 인센티브를 지급받는다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 대표적 만성질환인 고혈압에 대한 2012년도 하반기 진료내역 평가결과와 인센티브 지급 결과를 발표하였다.작년 하반기 고혈압을 진료한 전국 20,507개의 의료기관 중 진료결과가 좋은(양호) 동네의원 5,059곳의 명단을 홈페이지에 공개하고, 양호한 의원 중 4,928개의 기관에 54억원의 인센티브를 지급한다.평가결과에 따른 인센티브 지급은 양호기관 5,059개 기관에서 평가기간 진료월 모두를 청구하지 않은 곳 등을 제외하고 최종 4,928개 기관이다. 기관 당 평균금액은 약 100만원이고 최소 10만원에서 최대 320만원이다.이번 인센티브는 고혈압 환자가 일차의료기관인 ‘동네의원’에서 적절한 진료 및 건
식약처는 9월 10일자로 케토코나졸’ 경구제에 대해 국내 판매중지 및 회수조치를 지시하였다. 식약처는 전문가학회 및 중앙약시심의위원회 자문 등 종합적 검토결과에 따라, 케토코나졸’ 국내 경구제 허가품목인 씨엠지제약(주) '카스졸정' 등 25개사 25품목에 대한 판매중지 및 회수를 지시하였다. 유럽의약품청(EMA)은 ‘케토코나졸’ 경구제에 대해 ‘간손상 위험성’이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가하여 판매중지 권고한 바 있다 미국 식품의약품청(FDA)도 ‘심각한 간손상’ 등을 사유로 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 않도록 적응증 제한 등 허가사항 변경 조치한 것으로 알려졌다.식약처는 케토코나졸 경구제가 아닌 국소제형(크림, 연고, 샴푸 등)은 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아 현재 허가된 효능․효과에 따라 계속 사용이가능하다고 했다
한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 보건복지부(장관 진 영)의 위탁을 받아 오는 10월 1일부터 12월 17일까지 매주 화요일 서울 팔래스호텔에서 『제2기 제약기업 최고경영자 교육과정』을 개설한다고 밝혔다.과정은 국내 제약산업의 발전과 해외진출을 지원하기 위하여 제약기업 최고경영자들에게 관련 정보를 제공할 뿐만 아니라, 산․학․관 전문가들과의 제약산업 주요 현안에 대한 현실적 논의를 통해 제약기업 성장에 필요한 정보 교류의 장이 될 것이다.「제2기 제약기업 최고경영자 교육과정」은 ①제약산업의 현재와 미래를 진단하고 ②성공적인 글로벌 진출 방향을 모색하여 ③이를 위한 전략과 혁신을 위한 ‘진단(현재와 미래조명) ➡ 방향(성공적인 글로벌 진출) ➡ 방법(전략과 혁신) ➡ 사례(성공요인 분석)’로 제약기업 CEO가 다양한 산업환경 변화를 탐지�
태평양제약(대표이사:안원준)과 ㈜써지텍코리아(대표이사:박상우)는 무릎 관절 연골 조직 손상부위 재생을 위한 제품인 “ARTIFILM®”(한글명: 아티필름)의공동 프로모션에 대한 전략적 제휴를 체결했다.ARTI FILM® 은특허청 기술대상인 ‘세종대왕상’과 지경부 ‘으뜸기술상 우수상’ 등 기술력을 인정받은 의료기기 제품으로, 2013년 복지부로부터 ‘신의료기술’로 선정되어 연골 치료를 위한 차세대 의료제품으로 공식적인 인정을 받았다. 양사는 “이번 계약을 통해서 양사가 윈-윈 하면서, 국내 관절염환자의 연골 재생 시장에서의 판매 저변을 크게 확대하여 ARTI FILM®” 시장 점유율 증가를 가속화 할 계획이다” 라고 밝혔다.ARTI FILM®(한글명: 아티필름)은 ㈜써지텍 코리아에서 판매 된다.
작년 완제의약품 생산․수입액 16조9천억원, 전년 대비 2,358억원감소 2012년 국내 완제의약품 생산․수입실적은 총 16조9,250억원(생산 13.5조, 수입 3.4조)이며, 의약품 유통 총규모는 44.9조원이다. 2012년 완제의약품 생산․수입실적은 총 16조9,250억원으로 2011년도(17조1,608억원) 대비 2,358억원(1.4%) 감소하였다. 생산실적은 2011년도(13조8,730억원) 대비 2.7%(3,730억원) 감소한 13조5,000억원으로 총규모의 80.0%를 점유하고, 수입실적은 3조4,250억원(20.0%)으로 2011년도(3조2,878억원)대비 1,372억원(4.2%) 증가한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관리종합정보센터는 국내 완제의약품의 생산․수입 및 공급 실적 정보 등을 바탕으로 ‘2012년 완제의약품 유통정보 통계집’을 6일 발간하였다. 완제의약품 생산 총 13.5조원 중 주로 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단�
식품의약품안전처(처장 정승)는 2013년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 79건으로 지난해 같은 기간 승인된 108건에 비해 27%정도 감소했다고 밝혔다. 이러한 승인 감소세는 올해 특허가 만료되는 오리지널 의약품의 감소 및 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석된다. 최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수를 보면, ’10년(176건), ’11년(114건), ’12년(108건), ’13년(79건)으로 지속적으로 감소하고 있다. 성분별 건수는, 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴칼슘’이 10건(12.7%)으로 가장 많았으며, 치매치료제 ‘리바스티그민’이 6건(7.6%)으로 그 다음으로 많았다. 그 뒤로 소화성궤양치료제 ’구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트‘ 및 정신분열 및 우울증치료제 ‘아리피프라졸’이 각
식품의약품안전처(처장 정승)는 유산균 제제중 동화약품 락테올 (틴달화 락토바실루스아시도필루스, Lactobacillus acidophilus)* 및 그 제네릭 제품에 대하여 특별 재평가를 실시한다고 밝혔다. 이번 재평가는 해당 유산균(L. acidophilus)이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없으나, 정부로부터 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 아니한 것으로 확인됨에 따른 조치이다. 이번 특별 재평가는 선조치(동화약품 락테올 및 그 제네릭 제품에 대한 잠정 판매중단 및 회수) 이후 평가 결과를 반영하는 방식으로 진행된다. 특별 재평가는 허가진입과정에서 정당한 절차를 거쳤으나, 새로운 안전정보에 대해 각 국가마다 조치가 상이하여 이를 긴급히 재평가하고자 하는 경우 적용하는 방식이다. 일반적으로 우선 평가를 진�
국민건강보험공단(이사장 김종대)이 최근 5년간(2007~2011년)의 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과에 따르면 ‘옴(B86)’으로 인한 건강보험 진료환자가 2007년 36,688명에서 2011년 52,560명으로 늘었다. 또한 매해(2007~2011년) 인구 10만명당 옴으로 인한 건강보험 진료환자는 2007년 77명에서 2011년 107명으로 늘었다.2011년 기준 연령별 인구 10만명당 진료환자는 80세 이상이 447명으로 가장 많았고, 그 뒤를 이어 70대가 149명, 50대가 115명 순(順)으로 나타났다.성별로 보면 여성의 연평균 증가율이 11.4%로 남성의 연평균 증가율 6.0%에 비해 2배 가까이 높았다.국민건강보험 일산병원 피부과 조남준 교수는 노인층에서 옴 환자가 많은 이유에 대해 “노인층에서 만성질환이 많고, 집단생활을 하는 노인층이 증가하면서 많이 발생하는 것 같다”고 하였다.또한, 옴 환자의 발생이 더운 �
최근 유럽 의약품청(EMA)은 소화기능이상 등에 사용하는 ‘메토클로프라미드(Metoclopramide)’ 함유 제제에 대하여 ‘심각한 신경계 위험’을최소화하기 위해 허가사항 변경을 권고하였다고 밝혔다.유럽 EMA의 이같은 조치는 이 제제의 모든 적응증 및 환자군에 대한 유익성/위해성 검토 결과, 추체외로장애(전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생긴것을 말하며, 경련, 진전, 운동마비등이 나타날 수 있음)등 이미 알려진 신경계 부작용이 재확인되었고 급성 신경계 위험성이 소아 및 고용량 또는 장기 투여시 증가함에 따른 것이다.유럽 EMA는 이 제제를 단기간(최대 5일)으로만 처방해야 하며 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술 및 방사선치료 보조제로 더 이상 사용하지 말 것을 권고하였다.특히, 소아의 경우 1세 미만에 대�
질병관리본부 국립보건연구원 국가병원체자원은행(NCCP, National Culture Collection for Pathogens)은 「2012년 국가병원체자원은행 연보」(2013. 7. 30. 발간)에서 국가에서 관리하는 인체유래 병원체자원의 수가 2012년을 기점으로 1만주를 넘어선 것으로 보고하였다. 국가병원체자원은행 연보는 국가 병원체자원의 수집 및 관리현황에 대한 정보를 제공함으로써, 나고야의정서 발효에 대비하여 병원체자원의 국적을 명확히 하고, 국내 보건의료 연구자들의 감염병 연구를 지원하고자 매년 발간하고 있다. 2012년 국가병원체자원은행 연보에 따르면, 세균자원의 등록과 함께 인체유래 바이러스 및 진균, 감염병 관련 파생자원에 대한 국가자원 등록건수가 2011년 이후 급격히 증가였고, 등록자원의 공개분양으로 진균, 바이러스 및 파생자원의 분양건수 또한 증가하고 있는 것으로 나타
식품의약품안전처(처장 정승)는 지난 6월 경찰청 등 유관기관과 합동으로 전국 ‘프로포폴’ 취급 병·의원 49개소를 점검한 결과, ‘처방전 없이 프로포폴 투여’ 등 「마약류관리에 관한 법률」을 위반한 병·의원 19개소의 불법행위 33건을 적발했다고 밝혔다.이번 점검은 ‘프로포폴’을 일부 의료기관 등에서 피로회복제·수면유도제 등으로 불법 사용하고, 연예인의 프로포폴 오·남용 사례 등이 지속적으로 발생하여, 프로포폴 불법 사용을 근절하기 위해 실시하였다.특히, 이번 점검은 지난해 구축한 유관기관 합동점검 체계에 따라 점검 대상을 전국의 병·의원으로 확대하여 실시하였다.불법 행위 33건의 구체적인 내용은 ▲처방전 없이 마약류 투여(4건) ▲마약류관리대장 허위 작성 (5건) ▲관리대장 상의 재고량과 실 재고량 불일치(2건) ▲기타(22건) 등이다. 이번�
클리닉저널 (ClinicJournal) | [121-737] 서울특별시 마포구 마포대로 15 (마포동 35-1) 현대빌딩 705호
Tel 02)364-3001 | Fax 02)365-7002 |
등록번호 : 서울 아 05030 | 등록일 : 2018.03.22 | 발행일 : 2018.03.22 | 발행·편집인 : 한희열
Copyright ⓒ 2008 클리닉저널. All rights reserved. mail to clinic321@hanmail.net
UPDATE: 2024년 11월 26일 14시 02분
