새 항응고제 다비가트란(상품명 프라닥사, 베링거인겔하임) 복용자가 약물 상호작용으로 추정되는 출혈성 부작용으로 인해 5명의 사망자가 발생했다고 일본 후생노동성이 12일 발표했다.일본베링거인겔하임은 안전성 서한을 발표하고, 첨부 문서에 새로운 경고목록을 새로 마련하는 등 대응책을 마련할 계획이다.같은 날 일본순환기학회는 '심방세동의 항혈전요법에 관한긴급성명을 발표하고 "와파린 대체 약물이지만 교체시 신중해야 한다"는 의견을 내놓았다.다비가트란의 적응증은 비판막 심방세동환자의 허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증의 발병 억제. 일본에서는 올해 3월 출시 이후 약 6만 4천명에 사용됐다.기존 약물 (와파린)에 비해 용량조절이 필요없고 식사와 약물의 상호작용이 적어 출시 당시 와파린 사용자에게는 대단한 반향을 일으켰다. 올해 6월 일본 후노성
식품의약품안전청은 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제의 신경계 및 심혈관계 부작용 위험으로, 환인제약(주) ‘피륵산정200밀리그램’ 등 31개 품목에 대해 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고하였다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 2월 국내에 허가된 ‘부플로메딜’ 제제에 대하여 처방 및 사용중지 조치를 내린 뒤 안전성 검토 결과를 바탕으로 취해졌다.식약청은 부플로메딜 제제의 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 해당 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단되어 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제에 대해 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고하였다. 주사제는 추후 재검토하기로 했다. ‘부플로메딜’ 성분 �
최근 미국 FDA는 “세로토닌”성 항정신병 제제1)신경원의 전연접부위(presynapsys)에서 신경전달물질인세로토닌, 노르에피네프린 또는 도파민의 재흡수를 억제함에 따라 항정신성 효과를 나타내는 약물을 통칭하며, 작용기전에 따라 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제(TCA), MAO저해제, 기타 약물로 분류함.복용환자가 세균성감염증 치료제 “리네졸리드”제제또는 메트헤모글로빈혈증에 사용하는 “메칠렌블루”제제를 병용투여할 경우, ‘심각한 중추신경계 부작용’ 위험 증가로 해당제제의 허가사항 변경을 진행하고 있다고 발표했다.이와 함께의료진 및 환자에게 “리네졸리드” 및 “메칠렌블루”제제가 MAO저해제2)세로토닌, 노르에피네프린, 도파민, 티라민과 같은 생체아민의 분해를 차단하여 항우�
식품의약품안전청장은 프랑스 필로덤(Philodem Aesthetics)사의 조직 수복용 재료에 대해 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치를 지시하였다. 식약청의 이같은 조치는 이 재료가 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절하다는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)발표에 따른 것이다.식약청은 안전성 서한을 통하여 의료인들에게 해당 제품의 사용중지를 안내하였다. 조직 수복용 재료는 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 재료이다.엔도톡신(endotoxin, 내독소)은 체내 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 주어 발열이나 쇼크를 발생시킨다.국내에 유통된 해당 제품은 1개 제품(Rofilan Hylan Gel)이며 7월 22일자로 수입업체 (주)티알엠 코리아에 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치를 식약청은 지시하였�
최근 미국 식품의약국(FDA)에서는 항전간제 “발프로에이트 제제(발프로산, 발프로산나트륨, 디발프로엑스나트륨)”를임부가 복용할 경우 출산한 소아의 인지발달 장애 위험에 따라 주의하여 사용할 것을 권고했다.또한 이 제제를 임부 및 가임기 연령의 여성에 처방할 때, 유익성 및 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하며, 이 제제의 사용이 필수적이지 않은 경우 대체 약물을 고려할 필요가 있다고 밝혔다.이번 조치는 FDA에서 “발프로에이트” 제제에 대한 역학연구 결과, 임신 중 이 제제를 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 항전간제를 복용 또는 한전간제를 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다는 결과에 따른 것이다.이에 식약청에서는 의사·약사에게 이 정보사항에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부하고,이 제제의
최근 유럽 EMA는 진행성유방암환자의 안트라사이클린 치료 시 심장독성 예방에 사용되는 "덱스라족산“ 제제에 대해 항암치료를 목적으로 안트리사이클린을 투여받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자에게만 사용할 것과 18세 이하 환자에게 사용을 제한할 것을 권고하였다.또한, 성인에게 덱스라족산과 독소루비신 병용 시 투여량 비율을 20:1에서 10:1로 감소(에피루비신과의 투여량 비율(10:1)은 현행 투여량 비율 유지)할 것을 발표하였다.이번 조치는 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 이 제제를 복용한 성인 유방암 환자의 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukaemia) 및 어린이에서의 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic Syndrome) 발생사례 연구 검토 결과, 이 제제 복용 시 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 부작용 발생이 �
유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 소염진통제로 사용되는 ‘니메술리드’제제의 간·위장관례로 안전성이 우려됨에 따라 실시한 약물 부작용 및 역학 연구 결과, 다른 항염증치료제에 비해 간독성 위험 증가로 ‘골관절염’ 적응증에 사용을 금지하고, 유익성이 위험성을 상회한다고 판단된 ‘급성 통증’ 및 ‘원발성 월경통’에 사용할 것을 권고하였다.식품의약품안전청은 이와 관련하여 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하였다.이번 조치는 “니메술리드”제제의 간 및 위장관계 안전성이 지속적으로 우려됨에 따라 실시된 CHMP의 약물 부작용 및 역학 연구 등에 대한 검토결과에 의한 것으로, ‘골관절염’과 같은 만성증상에 장기간 사용할 경우 이 제제의 위험성 증가에 따른 간손상 위험을 높일 수 있다는 판단에 따른 것이다.
Philodem Aesthetics사 조직 수복용 재료 판매중지 조치식약청,세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리 부적절로 식품의약품안전청장은 프랑스 필로덤(Philodem Aesthetics)사의 조직 수복용 재료에 대해 판매중지와 잠정 수입금지 및 회수 조치를 지시하였다. 식약청의 이같은 조치는 이 재료가 세균성 엔도톡신 오염 등 품질 생산관리가 부적절하다는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)발표에 따른 것이다. 식약청은 안전성 서한을 통하여 의료인들에게 해당 제품의 사용중지를 안내하였다.조직 수복용 재료는 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부(dernal cutaneous) 등 인체 조직의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 재료이다. 엔도톡신(endotoxin, 내독소)은 체내 세포나 기관의 구조와 기능에 영향을 주어 발열이나 쇼크를 발생시킨다. 국내에 유통된 해당 제품은 1개 제품(Rofilan Hylan Gel)이
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