분자진단 전문기업 씨젠이 유럽에서 열린 ‘2021 유럽 임상미생물학및 감염질환학회(ECCMID)’에서 한국의 성공적인 방역 사례와 함께, 씨젠의 독자적 기술력을 기반으로 한 새로운 진단 솔루션을 선보이는 기회를 가졌다. 이번 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’는 코로나19로 5월5일 온라인을 통해 사전 발표가 진행되었으며, 7월 9일부터 12일까지 온라인을 통해 개최된다. 발표에 나선 씨젠 마케팅전략실 이기윌렘(Lee Guy Wilhem) 이사는“한국이 초기 방역에 성공한 것은 대용량 검사가 가능한 원플랫폼(one-platform)진단 시스템을 기반으로, 정부의 빠른 판단과 국내 기업들의 기술력이 시너지를 냈기 때문”이라고 설명했다. 코로나19 검사를위한 검체 추출부터 PCR 분석까지 한 번에 가능하도록 한 원플랫폼 진단 시스템은 국내 코로나19 발생 초기 빠른 감염자 선별에 핵심적 역할을 했다. 특히 자동화제품개발 시스템을 보유한 씨젠이 2주 만에 개발한 코로나19 진단키트는‘K-방역’을 전 세계에 널리 알리는 데 선도적 역할을 했다고평가되고 있다. 그러나 최근 다양한 코로나19 변이 바이러스의 등장으로 새로운 팬데믹우려가 커지고
글로벌 소비재 브랜드 브라운(Braun)이 자사 플래그십 귀적외선체온계 라인업에 새로 추가된 ‘IRT6520 블랙’을 국내 시장에 출시했다. 미국 소아과 의사들이 선정한 체온계 브랜드 1위, 엄마들이 믿고 쓰는 체온계 브랜드 1위로 뽑히는 등 체온계 분야에서 탄탄한 입지를 다져 온 브라운은 지난 100년 간 쌓아온 뛰어난 기술력과 감각적인 디자인 노하우를 모아 IRT6520 블랙(모델명:IRT6520B)을 내놓았다. ‘실용적이면서도 심플하고 견고하게 만드는 것이 좋은 디자인’이라는 브라운의 ‘굿 디자인’ 신념이 고스란히 담긴 IRT6520 블랙은 국내 시장에 출시된 브라운의 글로벌 베스트셀링 귀적외선체온계 라인업 가운데 처음으로 브랜드의 시그니처 컬러인 블랙을 도입해 더욱 눈길을 끈다. 정확성과 편리성을 바탕으로 소비자들에게 많은 선택을 받아 온 IRT6520의 다양한 기술은 IRT6520 블랙에도 동일하게 적용됐다. 연령별 발열 정도를 판정하는 에이지스마트(AgeSmart™) 기술은 물론, 측정부를 신체 온도에 가깝게 예열시켜 부정확한 측정을 방지하는 예열 팁 기술, 그리고 측정부의 위치를 지속적으로 감지해 적절한 측정 위치를 안내하는 포지셔닝 시스템 등이
식약처는 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험 계획을 9월 7일 승인했다. 현재까지 2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청되어 이 중 1건에 대해 승인한 것으로, 이번 승인 제품은 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취하여 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품이다. 식약처는 "해당 체외진단시약이 임상시험을 거쳐 신속히 허가를 받을 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
엔시트론의 관계사 하임바이오텍이 해양수산부산하 국립수산물품질관리원(원장 양동엽)과 기술 이전 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 하임바이오텍은 세계동물보건기구(OIE) 표준실험실로 지정돼 있는 국립수산물품질관리원(수품원)이 개발한 PCR(종합효소 연쇄반응) 거짓양성 반응 방지 특허기술을 이전 받는다. 하임바이오텍은 코로나19 거짓양성으로 인한 오진 문제를 해결하고자 지난 16일 수품원에 PCR 거짓양성 반응 방지 기술에 대해 특허기술 및 정보를 공유하여 상호 기술이전 업무협약을 체결하였다. PCR은 특정 표적 DNA를 증폭해 검출하는 검사법으로, 매우 적은 양의 DNA로부터 동일한 DNA를 대량으로 증폭할 수 있다. 하임바이오텍은 수품원의 PCR 거짓양성 반응 방지 기술을 이전 받아 거짓양성으로 인한 오진 문제를 해결할 수 있는 COVID-19 진단 키트를 개발할 계획이다. 수품원의 특허기술은 전 세계 새우 양식산업에 막대한 피해를 입히는 새우 흰반점 바이러스병을 진단할 때 PCR 반응에서 양성대조군 DNA가 오염될 경우 나타날 수 있는 거짓양성 반응 여부를 판정하는 기술이다. 수품원은 그 동안 검역 단계에서 국내로 유입될 수 있는 수
아바타메드(AVATAMED, 대표 윤영국)가 국내 바이오기업 티엔스(TNS, 대표 김봉석)와 14일 코로나19 진단용 RT-PCR 키트의 해외 독점 판매 협약을 맺었다. 아바타메드는 이번 협약으로 기존 자체 공급망을 활용해 티엔스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자 진단 키트를 전 세계에 공급할 예정이다. 아바타메드는 싱가포르를 거점으로 미국, 중국, 유럽 파트너사들과 함께 암환자 대상 맞춤형 치료에 대한 연구 개발을 진행하면서 헬스케어 분야로도 사업 영역을 넓히고 있다. 이동형 음압병실, 이동형 CT, 방호 물자 등에 이어 이번 진단 키트까지 다양한 의료기기 및 물품을 수출하고 있다. 티엔에스가 개발한 분자 진단 키트는 역전사 중합 효소 연쇄반응(RT-PCR)을 통해 바이러스의 유전자 양을 증폭해 검출해주는 시약으로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인을 받았다. 민감도와 정밀도를 높여 기존보다 최대 5배 적은 양의 바이러스도 검출이 가능하며 오진단율이 낮고 가격 경쟁력도 높다. 전 세계적으로 코로나19 재유행이 우려되는 현실에서 코로나19 진단 키트의 수요가 증가할 것으로 전망되는 가운데 아바타메드는 이번 협약을 통해 미국과 유럽 여러 국
대웅제약(대표 전승호)은 지난 10일부터 의료 디바이스 플랫폼 전문기업인 씨어스테크놀로지(대표 이영신)가 개발한 부정맥 검출용 패치형 심전도기 ‘모비케어’의 판매를 시작했다고 13일 밝혔다. ‘모비케어’는 최신 센서 기술과 알고리즘을 적용해 환자의 프라이버시 보호, 사용 편의성 및 분석의 신속성을 갖춘 웨어러블 심전도기다. 9.2그램(g)의 작고 가벼운 가슴 부착형 패치로 일상생활에 불편함을 주지 않고 장시간 사용이 가능한 것이 특징이다. 한번 사용 시 72시간까지 검사가 가능하고, 배터리 교체 시에도 지속적으로 검사가 가능하다. 또한 심전도, 심박, 심박변이도, 활동량 등 다양한 생체신호를 측정해 휴대폰 애플리케이션을 통해 확인할 수 있다. ‘모비케어’는 AI 알고리즘을 이용한 웹 서비스가 데이터를 체계적으로 분류 및 분석해 의료진의 진단 정확도와 업무 효율성을 높여준다. 심장박동으로 오인될 수 있는 동잡음(motion artifact) 제거 능력도 우수하여 신호 정확도 측면에서 장점도 가지고 있다. 심전도 검사는 가장 기본적인 심장 검사로 두근거림, 어지럼증 등의 증상이 있는 환자나 고혈압처럼 심장에 영향을 주는 질환이 있는 환자에게 시행된다. 단, 심전
한독칼로스메디칼(대표이사 김철준)이 국내 최초로 개발 중인 고혈압 치료용 의료기기, 디넥스의 임상시험 참가자를 모집한다. 2021년 5월까지 총 140명의 참가자를 모집하며 전국 27개 주요 병원에서 임상시험이 진행된다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 ~ 75세 이하의 항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 환자 또는 1~3제의 항고혈압제를 복용 중인 고혈압 환자를 대상으로 진행한다. 임상시험은 디넥스를 이용한 신장신경차단술 시술군과 무처치군(기존 고혈압제 유지군)을 비교해 안전성과 유효성을 확인한다. 신장신경차단술은 신장 동맥에 고주파 또는 초음파를 가해 신경 다발을 차단하는 시술이다. 대퇴동맥을 통해 카테터를 삽입해 신장동맥에서 혈압 조절과 관련된 교감신경 차단을 통해 혈압을 낮춘다. 회사 측에 따르면, 신장신경차단술은 부작용과 합병증이 적으며 하루 정도 입원하면 된다. 디넥스는 지난 2016년 표준 약제 치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 시술의 안전성과 일부 혈압강하 효과를 입증한 바 있다. 현재 고혈압 치료용 의료기기는 메드트로닉, 애보트, 리코르 등 글로벌 제약회사와 의료기기업체들이 개발 중이며 국내에서는 한독칼로스메디칼
JW바이오사이언스가 미국에 이어 일본에서도 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술에 대한 신규성을 입증 받았다. JW홀딩스는 손자회사인 JW바이오사이언스가 세계 최초로 개발하고 있는 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 일본 특허를 취득했다고 1일 밝혔다. WRS는 2016년 국제학술지 ‘네이처 미생물학(Nature Microbiology)’에 발표된 논문에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커다. 당시 연구는 김성훈 교수(연세대학교 언더우드특훈교수)와 진미림 교수(가천대 의과대학) 팀이 공동으로 진행했다. 또 신촌세브란스병원 정경수 교수(호흡기내과) 주도로 수행된 연구결과에 따르면 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP), 인터루킨-6(IL-6)보다 패혈증의 조기 발견뿐만 아니라 사망률 예측에도 유용한 것으로 나타났다. 연구결과는 국제감염질환저널 최신호(6월 1일자)에 등재됐다. 특히 기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이 가능했으나, WRS는 바이러스
의료영상장비 유통 전문 기업 DK헬스케어㈜(대표 이준혁)와 ㈜필립스코리아(대표 김동희)가 의료기기 전략적 공급 및 유통을 위한 양해 각서(MOU)를 26일 체결했다. DK헬스케어는 영상의학 분야 의료기기를 전문적으로 유통하기 위해 DK메디칼시스템이 2019년 설립한 자회사다. DK메디칼시스템은 의료영상 진단 장비 제조 및 공급을 전문으로 하는 종합 의료기기 기업으로, 국내 시장 점유율 1위인 디지털 엑스레이(X-ray) 촬영기를 비롯 유방촬영진단기, 이동형 엑스레이 등을 공급하고 있다. DK헬스케어는 영상의학 분야 의료기기 개발과 공급으로 쌓아온 자사의 인프라를 활용, 이번 MOU를 통해 필립스코리아의 CT, MRI, 혈관조영장치, 초음파 등 다양한 영상 진단 의료기기의 공급을 전략적으로 확대할 예정이다. 양사는 필립스가 지난 RSNA(북미방사선의학회)에서 강조한 인사이시브(Incisive) CT와 인제니아 MRI(Ingenia MRI) 그리고 최근 출시한 심장초음파 EPIQ CVx 등의 다양한 영상 진단 장비를 국내에 성공적으로 공급하는데 적극 협력할 예정이다. 필립스의 주요 영상의학 솔루션은 AI를 비롯한 최신 기술들이 적용돼, 의료진의 보다 정확하고 신
메드트로닉코리아는 강북삼성병원과 당뇨병 환자를 위한 인공췌장클리닉 진료 환경 구축을 위한 상호업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 메드트로닉과 강북삼성병원 인공췌장클리닉의 상호 협력으로 진료 환경을 개선함으로써 환자들에게 더욱 체계적인 당뇨병 치료 및 관리 시스템을 제공하기 위해 이루어졌다. 업무협약 체결식은 지난 5일 메드트로닉코리아 사무실에서 강북삼성병원 당뇨전문센터장 이원영 교수, 메드트로닉코리아 김동우 당뇨사업부 총괄 및 사업개발 상무를 비롯한 양 기관의 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약으로 양 기관은 향후 메드트로닉의 당뇨병 관리기기를 활용해 축적된 데이터를 기반으로 환자 맞춤형 당뇨병 관리 체계를 구축할 예정이다. 또한, 온라인을 통한 인슐린자동주입기(인슐린 펌프) 사용 교육과 생활습관 코칭 프로그램을 마련하는 등 메드트로닉 인슐린 펌프 사용을 위한 최적의 치료 환경을 제공함으로써 국내 환자를 대상으로 체계적이고 포괄적인 당뇨병 관리 환경을 제공해나갈 계획이다. 강북삼성병원 이원영 교수는 “연속혈당측정기(CGM)와 센서 연동형 인슐린 펌프와 같은 당뇨병 관리기기는 당뇨병 환자의 효과적 혈당 관리에 도움을 줄 수 있지만
고려대학교의료원(의무부총장 겸 의료원장 김영훈)이 유럽의 강화된 의료기기법(MDR) 기준에 따른 ISO14155 기반의 첫 임상시험을 수행하며 글로벌 임상허브로 도약하는 첫 발걸음을 뗐다. 고려대 구로병원 이비인후과 조재구 교수가 보건산업진흥원의 ‘2020년도 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업’에 책임연구자로 선정돼 약 6개월간 솔메딕스(대표 양인철)의 광유도 약물주입기기 ‘라이트인(Lightin)’에 대한 임상평가를 진행한다. 해당 사업은 브랜드 인지도가 높은 대학병원급 의료기관의 의료진이 국산 신제품을 직접 사용하고, 제품의 개선 피드백 및 우수성을 입증할 수 있도록 지원하는 사업으로, 조재구 교수는 ISO14155 규격에 맞춰 라이트인에 대한 임상평가를 시행 후 그 결과를 제공할 예정이다. 내년 5월부터 유럽시장으로 진출을 원하는 의료기기 기업은 반드시 새로운 의료기기법(MDR)에 따라 ISO14155 규격에 맞춘 임상데이터를 제출해야 한다. 국내 기업의 경우 이 규격에 맞는 임상데이터 제출을 위해서는 해외 임상시험이 부득이한 상황이었으나 지난해 9월 고려대의료원이 종합병원 세계 최초로 ISO14155 인증을 받으면서 국내에서도 가능
존슨앤드존슨 서지컬 비젼(대표 성종현)이 중간거리 시력까지 교정할 수 있는 차세대 인공수정체 ‘테크니스 아이핸스(TECNIS Eyhance IOL)’를 출시하고 본격적으로 마케팅 활동을 전개한다고 29일 밝혔다. 테크니스 아이핸스는 기존 단초점 인공수정체 백내장 수술을 통해 확보되는 원거리 시력교정 기능에 더해, 중간거리 시력까지 교정 가능한 인공수정체다. 중간거리 시력은 눈으로부터 66cm 정도 거리의 물체를 볼 때 사용된다. 중간거리 시력이 교정되면 백내장 수술 후 운동, 운전, 쇼핑, 요리 등 일상생활을 편리하게 누릴 수 있다. 테크니스 아이핸스와 자사 단초점 인공수정체의 중간거리 시력 교정 효과를 비교한 임상 연구 결과, 단초점 인공수정체 삽입 시 평균 중간거리 시력은 대수시력표(logMAR Chart) 기준 0.20 이었으나, 테크니스 아이핸스 삽입 환자는 0.09로 시력 개선을 보였다. 테크니스 아이핸스에는 ‘전방 비구면 디자인(Aspheric Anterior Surface)’과 ‘고차 비구면 굴절 기술(High Order Aspheric)’이 적용되어 인공수정체 렌즈의 주변부에서 중심부까지 점진적인 도수 변화가 가능하다. 이는 원거리부터 중간거리
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