식약처는 “이반드론산나트륨 단일제(주사제)”에 대하여 안전성․유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항중 이상반응을 추가하는등 허가사항을 통일조정 할 예정이다.이와관련 통일조정 대상품목 보유업체는 동 통일조정(안)에 대하여 이의가 있는 경우, 그 의견을 2014.8.21(목)까지 식약처에 제출할 수 있다 이번에 조정되는 내용은 사용상의 주의사항중 “이상반응에" 면역 체계 이상 - 이반드로네이트를 투여 받은 환자들에서 치명적인 경우을 포함해, 아나필락시스 반응/쇼크가 보고되었다.- 천식 악화를 포함해 알레르기 반응이 보고되었다.“가 추가된다사용상의 주의사항중 중 일반적 주의사항 “9) 이 약을 정맥 투여할 경우, 적절한 의학적 조치와 모니터링이 즉시 이루어질 수 있어야 한다. 아나필락시스 혹은 다른 중증의 과민반응/알레르기 반응이 일어나�
의약품의 유통 투명화 및 오남용, 위조 방지 등 의약품의 안전한 사용을 위해 의약품 일련번호제도가 내년부터 시행된다.보건복지부(장관 문형표)는 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 ‘의약품 일련번호 제도’를 내년 1월부터 시행한다고 밝혔다.이는 의약품의 유통 투명화 및 오남용, 위조 방지 등 의약품의 안전한 사용을 위한 것으로, 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해진다. 의약품 일련번호 제도는 터키, 중국 등 많은 나라가 의약품의 일련번호 도입을 준비하고 있거나 이미 도입한 바 있다. 미국·EU 등은 오는 2017년부터 도입할 예정이다. 제도에 따르면 각 제약사는 자사 제품 중 매출액의 30%에 해당하는 품목에 대해 내년 1월부터 일련번호를 부착해야
보건복지부(장관 : 문형표)는 의료기기의 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 ⌜신의료기술평가 원스탑 서비스⌟를 8월부터 시행한다고 밝혔다.동 제도가 시행됨에 따라 의료기기의 총 심의 기간이 단축되어 관련 업계는 제품을 조기에 시장에 출시하고, 국민들은 새로운 의료기술을 보다 빨리 접할 수 있게 될 전망이다.이제까지 의료기기는 식약처의 허가를 완료한 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 거쳐 요양급여 결정신청(건강보험심사평가원)을 해야 시장 출시가 가능했다.따라서 허가 기간과 신의료기술평가 기간 동안 업계는 제품을 출시하지 못하고, 국민들은 새로운 의료기술(치료, 검사 등)을 통한 진료를 받지 못하는 어려움이 있었다.이러한 문제를 해결하기 위하여 식약처, 한국보건의료연구원과건강보험심사평가원이 관련 자료를 공유하여
식품의약품안전처(처장 정승)는 근위축성측삭경화증(루게릭병) 질환의 진행속도를 완화시키는 치료제로서 ‘뉴로나타-알주(코아스템㈜)’를 희귀의약품으로 허가했다.‘뉴로나타-알주’는 국내에서 4번째로 허가되는 줄기세포치료제로 루게릭병을 앓고 있는 환자의 골수에서 채취한 줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자의 뇌척수강 내로 투여하는 의약품이다. 희귀의약품은 국내 유병인구가 2만 명 이하인 질병에 사용하거나, 연간 총 생산(수입)실적이 15억 원(150만 불)이하인 의약품을 칭한다근위축성측삭경화증은 뇌·척수의 운동신경세포가 순차적으로 사멸하여 사지근육 근력 약화, 근위축, 상하지 강직 등의 운동신경증상을 나타내다 결국 호흡근 마비로 사망하는 질환, 국내의 경우 약 2,500명의 환자가 있다.식약처는 이번 ‘뉴로나타 알주’는 임상시험을 �
보건복지부는 「의료법인 해외진출 방법 및 절차 등에 관한 안내서」를 마련·배포하였다. 이는 그간 의료법·외국환거래법 등 관련법령 상 불명확했던 의료법인의 해외진출에 대하여 범위, 방법, 절차 등을 구체적으로 제시한 것이다.의료법인이 해외진출을 위해 진출 대상국가에 직접투자하거나, 국내에 해외진출을 위한 특수목적법인 설립 또는 지분취득을 통하여 해외로 나가는 방법의 요건 및 절차를 명확히 하고, 자금 흐름의 투명성을 확보하여 벌어들인 수익이 의료서비스 발전에 환류되도록 유도하는 것을 주요 내용으로 한다.구체적인 내용을 보면 범위는 해외에 의료기관을 설립·운영하거나 운영 참여·위탁운영 및 이를 전제로 한 관련 사업으로 정했다. 방법은 ▲자산 출자가 수반되지 않는 경우 ▲해외직접투자를 통한 해외진출 ▲국내 특수목적법인 설립 �
정부는 종합병원 이상 요양기관 중환자실 적정성 평가를 실시할 계획이다.평가 대상기관은 종합병원 이상 요양기관이며 대상기간은 2014년 10월부터 12월(3개월)까지 중환자실 입원 진료분이며, 대상 환자는 만 18세 이상, 중환자실에 입원한 환자이다. 중환자실 입실 기간 48시간미만 환자, 신생아중환자실, 화상환자(화상 산정특례 대상 V247, V248, V249, V250)는 제외된다.평가대상건이 10건 미만인 기관은 평가대상에서 제외평가방법은 ◯요양기관별 기관단위 평가 ◯평가지표별 전체 및 종별․기관별 결과 산출 ◯평가지표의 특성 및 기관분포 등을 고려하여 절대 또는 상대평가 ◯평가지표를 통합한 종합점수 산출 ◯종합점수를 기준으로 등급 분할 및 기관별 평가등급 부여하게된다.중환자실은 중증의 환자를 지속적으로 관찰하면서 전문적인 치료를 시행하는 곳이나 요양�
식품의약품안전처(처장 정승)는 인터넷 등 온라인을 통해 '발기부전치료제'와 ‘여성흥분제’로 광고·표시되어 불법으로 판매되는 제품 각각 12개와 8개를 시험 검사한 결과, ‘가짜의약품’인 것으로 조사되었다고 밝혔다. 이번 조사는 불법으로 판매되는 의약품의 함량 등을 검사하여 그 위험성을 알리기 위해 실시되었으며, 온라인을 통해 불법 거래가 많은 ‘발기부전치료제’와 ‘여성흥분제’로 광고·표시된 제품을 올해 6월 30일부터 7월 28일까지 시험 검사하였다.시험 결과, 검사한 제품 모두 안전성과 유효성을 보증할 수 없었다. ‘발기부전치료제’로 표시된 제품의 경우 2개는 표시된 유효성분의 약 2배 함량이 검출되었고, 3개 제품은 함량 미달, 나머지 7개는 다른 성분이 검출되었다. 이중 8개는 ‘비아그라’, ‘시알리스’ 등과 같이 허가 받은 의약품의 제
식품의약품안전평가원(원장 왕진호)은 30일 서울 양재 소재 엘타워에서 첨단융복합 신개발 의료기기의 신속제품화를 위해 한국연구재단, 한국산업기술평가관리원, 한국보건산업진흥원, 중소기업기술정보진흥원, 한국산업기술시험원과 업무협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다.이번 업무협약은 안전평가원이 의료기기 허가심사를 수행하고 한국연구재단 등 5개 기관은 원천기술 개발, 개발 시제품의 임상시험, 국제인증 등을 지원함으로써 의료기기 관련 연구개발부터 제품화까지 유기적 협력체계를 구축하기 위해 추진되었다.협약의 주요내용은 ▲연구개발 과제 기획, 선정 및 단계별 평가에 관한 업무협력 ▲연구과제 관련 정보, 내용, 진행사항(성과) 등 자료의 공유 ▲신속제품화 지원을 위한 실무협의회 참여 ▲맞춤형 기술지원을 위한 지식, 정보, 문헌 등 자료 공유 및 �
하반기부터 소장내시경과 캡슐내시경에 대한 급여확대가 이뤄진다. 보건복지부(장관 문형표)는 '4대 중증질환 보장성 강화 계획'에 따라 △풍선 소장내시경 △심슨 생검검사 △뼈 양전자 단층촬영(F-18 bone PET) 등 3개 항목에 대해 8월 1일부터 건강보험을 적용한다고 29일 밝혔다.또한 △캡슐내시경검사 △뇌 양전자 단층촬영(F-18 FP-CIT brain PET) △뇌 단일광자단층촬영(I-123 FP-CIT 뇌 SPECT) 등 3개 항목은 9월 1일부터 건강보험 적용을 받는다.“풍선 소장내시경”은 소장의 조직검사, 용종절제 및 지혈 등 소장 질환의 직접적인 시술 및 처치에 반드시 필요한 것으로서 급여로 전환된다.금번 급여 전환으로 환자 부담금(소장지혈 기준)은 200만원에서 15.6만원으로 줄어들게 되어 연간 700여명의 소장질환자 진료비 부담이 크게 줄어들게 될 것으로 예상된다.“심근 생검검사”는 심�
식품의약품안전처(처장 정승)는 한국의약품안전관리원으로 보고된 의약품 부작용 사례에 대한 ’실마리 정보‘와 ’마이크로데이터(원시자료)‘를 공개한다고 밝혔다.이번 정보 공개는 제약기업에대해서는 자체적으로 조사한 부작용 사례 뿐 아니라 광범위한 정보를 수집할 수 있도록 하고 연구·개발자에게는 성분과 부작용 간의 인과관계를 추적할 수 있는 정보를 제공하기 위해 조치된것이다.실마리 정보란 자발적인 의약품 부작용 발생 보고를 축적하여 의약품과 부작용 사이의 인과관계 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 요구되는 정보이다.마이크로데이터(원시자료)는 최초 부작용 보고 자료 중 입력오류 등이 걸러진 데이터로서 기초자료로 활용되는 자료이다.식약처는 우선 의약품 부작용 보고사례 48만건 중 올해 상반기에는 사회적 관심 품목 및 다빈
"레보노르게스트렐" 제제의 사용상주의사항에 임상시험 결과, '레보노르게스트렐은 체중이 75㎏ 이상인 여성에서 피임 효과가 감소되고 80㎏을 초과하는 여성에서는 효과적이지 않았다.'는 조항이 추가될 전망이다.식약처 의약품안전정보T/F팀에서는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)의 “레보노르게스트렐” 제제(긴급피임제) 관련 안전성정보에 대한 검토결과에 따라 이같은 내용을 추가하는 허가사항 변경(안)을 마련하였다. 식약처는 이 변경(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 2014.7.30(수)까지 식약처(의약품안전정보T/F팀)에 제출하여 주기를 당부했다아울러, 관련 협회에서도 소속 회원(사) 및 비회원(사)에 동 사항을 통지하여 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치하여 줄 것을 요청했다
올 상반기 생동성시험승인 정신신경계약품 최다..25건발기부전치료제 등 비뇨생식기계의약품 큰폭 증가식약처, ‘14년 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석 식품의약품안전처(처장 정승)는 ’14년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’)시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 76건이라고 밝혔다.* 생물학적 동등성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 ’11년(114건), ’12년(108건), ’13년(79건), ‘14년(76건)으로 `11년 이후 생동성시험계획 승인건수 감소는 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석된다. 올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲정신신경계
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