건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원) 의약품관리종합정보센터(이하 ‘의약품센터’)는 11월 15일(수) 양재동 엘타워에서「의약품관리종합정보센터 설립 10주년 기념행사」를 개최하였다. 심사평가원이 주관하고 보건복지부가 공식 후원한 이번「의약품관리종합정보센터 설립 10주년 기념행사」는 1부 기념식과 2부 토론회 순으로 진행되었다. 이 날 기념행사에는 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원과 남인순 의원, 보건복지부 강도태 보건의료정책실장, 식품의약품안전처 이원식 의약품안전국장, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 정부 및 유관기관 전문가 약 130명이 참석했다. 1부 기념식에서는 심사평가원 김승택 원장의 환영사를 시작으로 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원과 남인순 의원, 송재성 전 심사평가원장, 보건복지부 강도태 보건의료정책실장, 한국의약품유통협회 황치엽 회장의 축사가 이어졌고,국회 보건복지위원회 오제세 의원과 한국제약바이오협회 원희목 회장은 영상으로 축하를 전했다. 기념식 마지막에는 의약품센터 발전에 기여한 사람에게 보건복지부장관 표창 및 심사평가원장 감사패를 수여했다. 2부 토론회에서는 ‘4차 산업혁명 시대의 의약품 정보 활용’을 주제로
식품의약품안전처(처장 류영진)는 고뇨산혈증, 통풍 치료제로 사용되는 알로푸리놀 투여 전에 유전자 검사를 통해 HLA-B*5801 유전자 보유 여부를 확인하고 해당 유전자가 없는 경우에만 복용할 것을 권고한다고 밝혔다. 이번 조치는 유전자검사를 통해 해당유전자가 없는 고뇨산혈증, 통풍환자에게 알로푸리놀 투여 시 중증피부이상반응이 발생하지 않은 것을 확인한데 따른 것이다. 중증피부이상반응은 허가받은 용량대로 약물을 투여했을 때 나타나는 해롭고 예상하지 못한 이상반응의 일종으로 발생률은 낮지만 피부 박리와 내부 장기 손상을 통해 치명적인 질환이다. 체내 요산이 잘 배출되지 않아 발생하는 고뇨산혈증이 있는 만성 신부전환자와 요산이 관절과 주변조직에 쌓여 통증을 유발하는 통풍은 국내에서 환자수가 점차 증가하고 있다. * 국내 만성 신부전(신장병)환자 수 : 160,698(‘14년)→170,576명(’15년)→189,691명(‘16년) * 국내 통풍 환자수 : 308,937명(‘14년)→334,705명(’15년)→372,710명(‘16년) 식약처는 ‘16년∼’17년 동안 국내 고뇨산혈증이 있는 만성 신부전 환자 542명을 대상으로 HLA-B*5801 유전자 검사를 약
남자는 노년층, 여성은 청년층이 많이 앓는 ‘치핵’ 치핵은 항문 주변의 혈관과 결합 조직이 덩어리를 이루어 돌출되거나 출혈이 되는 현상을 치핵(치질)이라고 말한다. 원인은 딱딱한 대변, 지속적으로 변을 보기 위해 항문에 힘을 주는 경우, 복압이 증가된 경우 그리고 골반 바닥이 약해진 경우 등이 될 수 있다. 국민건강보험공단이 건강보험 빅데이터를 활용하여 최근 5년 간(2012~2016년) 건강보험 적용대상자 중 ‘치핵’ 질환으로 요양기관을 이용한 진료현황을 분석한 결과, 최근 5년 간 건강보험 가입자 중‘치핵’질환으로 요양기관을 방문한 ‘진료인원’은 매년 꾸준히 감소한 것으로 나타났다. 2012년 68만 591명에서 2016년에는 61만 1,353명으로 10.2%(6만 9,238명) 감소하였다.1. 최근 5년 간 ‘치핵’질환 진료인원과 진료비용 꾸준히 감소 최근 5년 간 건강보험 가입자 중‘치핵’질환으로 요양기관을 방문한 ‘진료인원’은 매년 꾸준히 감소한 것으로 나타났다. 2012년 68만 591명에서 2016년에는 61만 1,353명으로 10.2%(6만 9,238명) 감소하였다. 또한 ‘치핵’ 질환으로 지출한 진료비용 역시 2012년 2,467억 원에
식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 주사기, 수액세트에서 벌레 이물 혼입 사례가 발생함에 따라 주사기 또는 수액세트 제조‧수입업체를 대상으로 품질관리 실태를 특별 점검하고 있으며, 이물혼입 재발방지를 위한 제도개선을 추진할 계획이라고 밝혔다. 이번 점검은 9월 26일부터 12월까지 실시되며 주사기 32개소(제조25, 수입 7), 수액세트 32개소(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13개소(제조 8, 수입 5)를 대상으로 완제품 품질검사, 제조시설 위생관리 등 품질관리 기준 전반에 걸쳐 조사한다. 전체 점검대상은 103개소로 생산‧수입실적 없는 22개소와 최근 기 점검한 4개소 점검 대상 제외된다. 우선적으로는 생산‧수입실적 기준으로 실적 보고 상위 업체(시장 점유율 90%), 이물 발생 신고를 한 업체 24개소(주사기: 제조 7, 수액세트: 제조 7 수입 2, 주사기·수액세트 제조 5, 수입 3)를 10월 13일까지 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲원자재‧완제품 시험검사 실시 여부 ▲클린룸 등 제조소 작업환경 상태 ▲제조시설 및 보관시설 위생관리 수준 ▲멸균시험 실시 여부 ▲이물관련 시정조치사항 확인 등이다. 점검 결과 위반 사례가 발견되면 행정처분
- 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이후 첨복재단) ‘임상시험신약생산센터’가‘의약생산센터’로 센터명을 변경하였다. 이와 관련하여 2017년 9월 19일(금) 오전 11시 현판식을 개최하였으며, 이날 현판식에는 이재태 재단 이사장 및 김훈주 센터장 외에 센터 전 직원이 참석하였다. 명칭을 변경하게 된 이유는 생산범위를 단지 ‘임상시험용’으로 국한시키지 않고 보다 넓은 범위의 의약품 생산도 가능하도록 특별법이 개정되었기 때문이다. 의약생산센터(센터장 김훈주)는 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 개정에 의해 생산범위가 기존 ‘임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기생산’에서 ‘연구․개발과 관련한 의약품이나 의료기기 생산’으로 변경됨에 따라 확대된 생산 범위를 센터명에 반영하여 센터 명칭을 변경했다. 제26회 임시이사회 정관개정 의결(17년 7월 26일) 및 3개 부처(보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부) 정관변경 허가 통보 완료(17년 8월 17일)에 따라 ‘임상시험신약생산센터’의 명칭을 ‘의약생산센터’로 변경되었다. 의약생산센터는 독자적인 의약품 생산시설의 구축, 운용이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산, 공급하
복지부는 의료기관에서 많이 발급되는 진단서, 진료기록사본 등 제증명서 30종의 항목 및 금액 기준을 내용으로 하는「의료기관의 제증명수수료 항목 및 금액에 관한 기준」고시를 9월 21일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 고시는 개정「의료법*」에 따라 보건복지부장관이 비급여 진료비용 등의 현황조사 분석결과를 고려하여 제증명수수료의 항목 및 금액에 관한 기준을 마련하였다. 시행되는 고시에는 주요 제증명 항목의 정의 및 상한금액, 제증명수수료 운영기준에 관한 세부사항을 담고 있다. 그동안 제증명수수료는 의료기관의 자율결정 사항으로 동일한 증명서도 병원마다 가격 편차가 있어 의료기관을 이용하는 국민들이 불만을 제기해 왔었다. 복지부는 2017년도 비급여 진료비용 등을 현황조사, 분석결과를 고려하여 고시안을 마련하고 지난 6월 27일부터 7월 21일까지(25일간) 국민들의 의견을 묻는 행정예고를 하였으며 환자‧소비자단체 및 의료단체 간담회 등을 통해 의견수렴을 실시하였다. 복지부는 상한금액 기준은 항목별 대표값(최빈값‧중앙값 등)을 원칙으로 하되, 행정예고 기간 중 제출된 의견과 관련단체 간담회에서 논의한 의료인의 전문성, 법적 책임과 환자의 부담 측면도 함께 고려하였
국민건강보험공단(이사장 성상철)이 건강보험 빅데이터를 분석한 결과,‘위궤양’으로 인한 건강보험 진료인원이 2011년 133만 8천 명에서 2016년 99만 9천명으로 연평균 5.7% 감소하였다. 성별로 살펴보면 남성은 2011년 61만 9천 명에서 2016년 46만 7천 명으로 연평균 5.5%, 여성은 2011년 72만 명에서 2016년 53만 2천 명으로 연평균 5.9% 감소하였다. 국민건강보험 일산병원 소화기내과 서정훈 교수는 최근 6년간 위궤양 진료환자가 감소하는 이유에 대해 “위궤양을 일으키는 대표적인 원인으로는 헬리코박터 감염과 비스테로이드성 소염제 (NSAIDs; Non-steroidal anti-inflammatory drugs) 등이 있는데, 우리나라에서는 경제수준 향상으로 위생상태가 호전되어 헬리코박터 균에 감염된 인구수가 점차 감소하는 것이 위궤양 환자가 줄어드는 중요한 원인으로 생각된다.”고 설명하였다. 2016년 기준 연령대별 진료환자 구성비를 살펴보면, 50대가 24만 6천 명, 24.6%로 가장 많았고, 그 다음 60대가 20만 7천명, 20.7%, 40대는 18만 8천 명,18.8%순으로 나타났다. 성별로 살펴보면, 남성은 50대
신풍제약(대표이사 유제만)은 지난 8월 24일(목) 강원대에서 양 기관 주요 관계자들이 참석한 가운데 생명과학분야 학술연구지원을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약 체결식에서는 생명공학분야 학술연구지원과 정보 교류, 상호기관사업 홍보 등의 내용을 주요 골자로 하는 업무협약과 학술정보의 상시적 교류체계를 구축하고 향후 건설적 상호활동에 노력하기로 했다. 신풍제약은 창립이후 50여 년간 최첨단 제조설비와 품질보증시스템으로 원료에서부터 완제의약품을 생산하는 치료제 전문회사이다. 신풍제약 연구소는 1988년 안산소재 중앙연구소, 2011년에 안양소재 제제개발연구소를 개소하였으며, 프라지콴텔(세계 2번째), 록소프로펜 나트륨(세계 2번째), 글리메피리드 등 각종 항생제 등 원료합성, 국내신약 16호 항말라리아제 피라맥스정, 유착방지제 메디커튼, 고혈압치료제 칸데암로정, 고지혈증 치료제 에제로수정 등 신약 및 개량신약 연구개발을 수행해 왔으며, 이러한 연구개발의 노력으로 2012년 제13회 대한민국 신약개발 대상, 2013년 산업통상자원부 사업화 기술부분 우수상 등을 수상했다.
질병관리본부는 2006년부터 전국 의료관련감염 감시체계(KONIS)를 운영한 결과, 지난 10년간 중환자실의 의료관련감염 발생이 감소 추세를 보였다고 밝혔다. 중환자실의 의료관련감염 발생률을 2006년~2011년과 2012년~2016년으로 나누어 분석한 결과, 1,000 재원일수 당 총 감염률, 요로감염, 혈류감염, 폐렴 모두 감소하였다. 총 감염률은 7.21(2006년∼2011년)에서 3.40(2012년∼2016년)으로 감소되었고, 요로감염은 3.82에서 1.07로, 혈류감염은 1.99에서 1.42로, 폐렴은 1.41에서 0.91로 감소하였다. 삽입기구관련 감염률 또한 1,000 기구 일수 당 도뇨관 관련 요로감염, 중심정맥관 관련 혈류감염, 인공호흡기 관련 폐렴 모두 감소하였다. 도뇨관 관련 요로감염은 4.41(2006년∼2011년)에서 1.26(2012년∼2016년)으로 감소하였고, 중심정맥관 관련 혈류감염은 3.11에서 2.40으로, 인공호흡기 관련 폐렴은 2.11에서 1.38로 감소하였다. 의료관련감염 발생과 밀접한 것으로 알려진 기구사용비는 분석 기간 동안 큰 변화가 없었다. 도뇨관 사용비의 경우 0.85(2006년~2011년)에서 0.83(2
환자안전법 제정에 따라 병동 내 안전사고 예방 등 의료기관의 환자안전 관련 활동 수행을 지원하기 위한 ’환자안전관리료‘ 수가가 신설된다. 환자안전법에 따라 병원 내 환자안전위원회를 설치·운영하고, 환자안전전담인력을 두어 입원환자를 대상으로 병동 내 안전사고를 예방하도록 하는 등 등 전반적인 환자안전활동을 강화할 경우 ‘환자안전관리료‘ 수가(입원환자 1일당 1,750~2,720원)가 적용된다고 복지부는 밝혔다. 이를 통해 2016년 7월 환자안전법 제정 이후 의료기관에 부여된 활동들이 원활히 수행되어 안전한 입원환경 조성이 가능해질 것으로 기대된다. 중증치매 환자의 의료비 부담을 완화하기 위하여 질환 자체의 중증도가 높은 치매는 별도의 일수 제한 없이 환자의 상태에 따라 의료적 필요가 발생하는 치매는 연간 최대 120일간 산정특례를가 10월부터 적용(본인부담율 10%로 인하)될것으로 보인다. 뇌졸중, 척수손상 환자 등이 급성기 퇴원 후 집중적인 재활치료를 통해 조기에 사회로 복귀할 수 있도록 회복기 재활의료기관 지정‧운영 수가 시범사업을 추진한다 상급종합병원의 종별 기능에 맞게 난이도가 높은 중증‧희귀 난치성 질환 중심으로 진료가 이뤄 질 수 있도록 심층
식품의약품안전처(처장 류영진)는 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6,736품목에 대한 ‘2016년도 재평가 결과, 식욕부진, 소화불량 등에 사용되는 서울약품공업(주) 원기소 등 26개 품목에 대한 유용성이 불인정되어 시판금지한다고 밝혔다.9개 분류군은 기타의 신경계 및 감각기관용의약품(3품목), 비타민(392품목), 자양강장변질제(731품목), 혈액및체액용약(429품목), 인공관류용제(103품목), 항생물질(2,578품목), 기타의 대사성의약품(2,131) 기생동물에 대한 의약품(98품목), 생물학적제제(271품목)등이다. 또한 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66품목(한미약품(주) 뮤코라제 등)은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 하였다 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제((주) 대웅제약 대웅우루사연질캡슐 등 14품목)는 기존 효능·효과인 ‘만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로’ 에서 ‘소화불량과 식욕부진’은 삭제된다. 패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품(주) 야마텐탄주1그람 등 28품목)는 소아에 대한 용법·용량이 삭
보건복지부와 국민건강보험공단은 2016년도 건강보험료 정산이 6월완료됨에 따라, 개인별 본인부담상한액을 확정하고 8월 11일부터 상한액 초과 금액을 돌려준다고 밝혔다. 본인부담상한제란? 과도한 의료비로 인한 경제적 부담을 덜어주기 위해 연간(1.1.~12.31.) 본인일부부담금(비급여, 선별급여 등 제외)의 총액이 개인별 상한금액(’16년 기준 121~509만원)을 초과하는 경우 그 초과금액을 건강보험공단이 부담하는 제도이다. 2016년도 의료비에 대해 본인부담상한제를 적용한 결과, 총 61만 5천 명이 1조 1,758억 원의 의료비 혜택을 받는 것으로 나타났다. 이 중 본인일부부담금이 2016년도 최고 본인부담상한액(509만원)을 초과한 16만 8천명에 대해서는 공단에서 4,407억 원을 이미 지급하였다. 최근 개인별 본인부담상한액 확정으로 상한액 초과 본인부담금이 결정된 58만2천명에 대해서는 8월 11일부터 총 7,351억 원을 돌려 줄 예정이다. 2016년도 본인부담상한제 적용 대상자와 지급액은 2015년 대비 각각 9만 명(17.1%), 1,856억 원(18.7%)이 증가하였으며, 이는 건강보험보장성 강화 정책에 따른 영향으로 판단된다. 2016