옥살리플라틴" 제제의 허가사항중 사용상의 주의사항이 추가되었다. 식약청은 옥살리플라틴" 제제의 안전성 정보와 관련하여, 외국의 조치현황과 업체에서 제출한 자료를 검토한 결과 이 제제의 허가사항중 사용상의 주의사항에 병용화학요법으로 이 약을 투여받은 환자에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy syndrome 또는 PRES, Posterior Reversible Encephalopathy syndrome)의 사례가 일부 보고되었다는등의 내용을 추가하도록 변경지시하였다. 식약청에따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 "옥살리플라틴" 제제의 이상반응 등 사용상 주의사항에 대한 개정내용을 발표하였다.식약청의 이같은 조치는 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법시행규칭 제 88조제1항 단서규정 및 "의약춤등안전성정보관리규정에 의거한 조치이다. 이에 따라 해당업체
" 식약청은 “경구용 인산일수소나트륨․인산이수소나트륨” 제제에 대한 안전성․유효성이 입증된 적응증은 ‘변비시 하제’에 한정되어 있다고 의사․약사에게 주지시키고 이 사항을 충분히 유의하여 처방․투약 및 복약지도 하여 줄 것을 당부했다.식약청의 이같은 주의환기는 최근 일부 언론의 보도와같이 “경구용 인산일수소나트륨․인산이수소나트륨” 제제가 안전성․유효성이 입증된 적응증인 ‘변비시 하제’ 이외의 ‘장세척’ 용도로 병․의원 등에서 사용됨에 따라, 이에 따른 부작용 발생 등 안전성 문제가 우려되기 때문에 취해진 조치이다.식약청은 이미 2008년 미국 식품의약국(FDA)에서 “경구용 인산나트륨제제” 사용시 급성 신장 손상의 하나인 ’급성인산신장병증‘ 발생 관련 정보에 따라, 이 제제의 처방․투약에 유의하여 줄 것을 당부했었다
“메토클로프라미드” 단일제,사용제한1세 미만 소아 금기 및 소아 ․ 청소년(1~18세) 비사용 권고 최근 스위스 의료제품청(Swissmedic)은 소화기관용약으로 사용되는 메토클로프라미드” 성분 함유 단일제가 ‘추체외로’ 부작용으로 소아에 주의하여 사용할 것을 권고하는 한편 허가사항을 개정할 계획이라고 밝혔다.이 같은 조치는 성분제제의 원개발사인 사노피아벤티스사의 제출의견을 토대로 한것이다이번 조치는 신생아(생후 1개월 미만) 및 1세 미만 소아에 대한 이 성분제제의 약물동태학적 데이터 및 안전성 프로파일을 분석한 결과, 신생아에서 “메토클로프라미드” 성분의 배설 감소 경향이 밝혀졌으며, 시판 후 조사 결과 1~18세 소아에 비해 1세 미만 소아에서 ‘추체외로’ 부작용 발생 위험이 상대적으로 높게 나타남에 따른 것이다.Swissmedic에서는 이 제제에
아스트라제네카 심비코트터부헬러320/9마이크로그람회수명령 식약청은 한국아스트라제네카(주) 심비코트터부헬러320/9마이크로그람회수명령을 내렸다.식약청의 이 같은 조치는 이 제품2차포장재 일부에 제품용량(320/9)이 320/4.5로 기재된 때문이다.제조번호 NE2053 외 1건[2011/05/24] NE2055해당된다
백혈병 치료제'다사티닙' 함유 제제 폐동맥고혈압' 사례의 원인으로 의심 식약청은 "백혈병 치료에 사용되는 '다사티닙' 함유 제제에 대한 국제 약물감시 데이터베이스 검토 결과 안전성 정보가 있어 서한을 배포했다"고 밝혔다.이번 조치는 제조업체인 BMS가 국제 약물감시 데이터베이스를 검토한 결과 우심도자술로 확증된 12건의 '폐동맥고혈압' 사례의 원인으로 의심됨에 따른 것이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 백혈병치료제 '다사티닙' 제제의 폐동맥고혈압(Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 위험에 대하여 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨 개정을 완료했다고 밝힌 바 있다. FDA는 다사티닙 제제 치료 개시 전·중에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고 폐동맥고혈압 확진 시 사용을 영구 중지할 것을 의료전문가에게 권고했다.식약청은 의사. 약사 선생
식약청은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)색소를 함유하고 있는 내복용 의약품 및 의약외품의 허가사항중 사용상 주의사항에 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다는 내용을 일부 변경하도록 통보하였다식약청의 이같은 조치는 유럽연합 EC CPMP463/00, 인체에 사용되는 의약품의 라벨링 및 제품설명서 가이드라인과 WHO Food Additives Series 17(황색5호)중 p-페닐렌디아민에 민감한 환자에게 시행한 피부시험에서 색소가 과민성 습진을 유발한다는 내용에 따른것이다식품의약품안전청 용역연구개발과제 보고서(의약품·의약외품 및 화장품 타르색소 안전관리연구(II), 2009년) 중 황색 5호가 알레르기(과민성) 만성 환자나 만성 재발 두드러기를 가진 환자 90명에서 4%가 식품�
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 골다공증 치료제 “아클라스타주사액(졸레드론산)”에 대하여 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정하였다고 밝혔다.이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 이 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것이다.美 FDA는 의료진에게 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위해 이 제제를 처방하기 전 환자의 신기능을 스크리닝하고, 처방 중인 환자의 경우에는 신기능 모니터링을 실시토록 권고하였다.이와 관련 식약청에서는 의사·약사 선생님들께 이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부했다. 이 제제의 보다 안전한 사용을 위하여 추가정보도 제공했다.환자를 위한 추가 정보•신부전
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 구역·구토 치료에 사용되는 “온단세트론” 제제에 대하여 QT 간격연장 가능성으로 비정상적 심장박동 증상(Torsade de Pointes 포함) 위험군에 속하는 선천성 QT 연장 증후군 환자에 사용을 피하도록라벨을 개정 중에 있다고 밝혔다.이번 조치는 미국 FDA에서 이 제제에 대해 안전성·유효성 관련 자료검토 중, 이 제제 복용 시 비정상적 심장박동증상을 초래할 수 있는 심장전기활동의 비정상적 변화 발현위험을 증가시킬 수 있음에 따른 것이다.FDA는 또한 전해질 장애환자(예:저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증) 및 울혈성 심부전, 서맥성부정맥 및 QT 연장 유발 가능 약품 복용 환자에 대하여 ECG 모니터링 실시를 권고하였다.이에 식약청에서는 의사·약사에게 이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부하고, 이 제제의 보다 안전
유럽약물청(EMA)이 사노피의 심장약 '뮬타쿼'(Multaq)를 안전성 문제로 사용을 제한했다. 뮬타쿼는 심방 세동, 발작성 심빈박 등 치료에 사용된다. EMA는 간, 폐, 심혈관 부작용 위험 증가 때문에 뮬타쿼는 대체 치료 대안을 고려한 후 처방해야 한다고 지시했다.EMA는 간, 폐, 심혈관 시스템의 손상 위험을 줄이기 위해 많은 다른 위험을 최소화를 권고했다. 현재 뮬타크를 사용하는 환자들은 다음 진료에서 의사로부터 치료 평가를 받을 것을 권고했다. 뮬타크의 전체 위험과 이익에 대한 검토는 일부 간 손상 부작용이 보고돼 지난 1월 시작했다. 검토 동안 사망, 뇌졸중, 심혈관 입원 등의 발생으로 PALLAS 연구를 조기에 종료한다고 알렸다. PALLS연구는 뮬타쿼를 영구 심방세동과 위험 요인이 있는 65세 이상 환자를 위약군과 비교하는 것이다. 현재 이용 가능한 데이터 분석에서 EMA�
최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 심각한 출혈성 부작용을 사유로 혈액 응고저지제인 “다비가트란에텍실레이트메실산염”의 사용상의 주의사항에 ‘경고’항을 추가하는 등 허가사항을 개정하였다.이번 조치는 ‘11년 3월부터 8월까지 일본 PMDA에 보고된 부작용보고자료를 검토한 결과, 5건의 출혈관련 사망사례가 본제와의 인과관계를 부정할 수 없다는 판단에 따른 것이다.의료전문가에게 동 제제 투여전 반드시 신장기능을 확인하고, 투여중에는 출혈 및 빈혈 등의 징후를 관찰하며, 출혈이 확인되면 의약전문가에게 즉시 연락하도록 환자를 지도하도록 권고했다.이와관련하여 식약청에서는 의사·약사들에게 이내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여줄 것을 당부하고, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허�
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 골다공증 치료제 “아클라스타주사액(졸레드론산)”에 대하여 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정하였다고 밝혔다.이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 이 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것이다.美 FDA는 의료진에게 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위해 이 제제를 처방하기 전 환자의 신기능을 스크리닝하고, 처방 중인 환자의 경우에는 신기능 모니터링을 실시토록 권고하였다.이와 관련 식약청에서는 의사·약사 선생님들께 이 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 줄 것을 당부했다. 이 제제의 보다 안전한 사용을 위하여 추가정보도 제공했다.환자를 위한 추가 정보•신부전
최근 미국 식품의약국(FDA)은 항우울제 “시탈로프람브롬화수소산염”을 고용량 투여 시 발생할 수 있는 심장박동이상 부작용으로 일일투여용량 40mg 이하로 제한하는 등 허가사항을 개정하였다고 밝혔다.이번 조치는 미국 FDA에서 시판 후 조사보고 등을 검토한 결과, 고용량으로 투여할 경우 심장의 비정상적인 전기적 활동 변화(QT 간격연장)를 일으킬 수 있으며, 이는 다형성심실빈맥1)(Torsade de Pointes)을 포함한 치명적일수 있는 비정상적 심장박동을 유발할 수 있고, 일일투여용량 40mg을초과하여 투여할 경우 치료적 유의성이 확인되지 않았다는 판단에 의한 것이다.1)다형성심실빈맥 : 심장의아래 부분을 구성하는 심실 부위의 전기자극형성장애에 기인한 부정맥으로서 다형의 QRS파를 특징으로 하며 QT연장과 관련됨.QT 간격 이상 발생 위험자에는 심장질환 소인이 있거나
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