건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 요양기관에서 다학제적위원회의 협의를 거쳐 신청한 면역관문억제제인 키트루다주(성분명: pembrolizumab), 옵디보주(성분명: nivolumab)의 허가외 사용(허가초과)에 대하여 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 승인을 결정하였다. 이는 심사평가원 이병일 약제관리실장이 최근 해당 환자들과 간담회에서 신속 검토하기로 했던 약속을 지키기 위하여, 당초 10월 중순 경 개최 예정이었던 암질환심의위원회 회의를 앞당겨 9월 18일에 개최하여 결정된 데 따른 것이다. 이번 논의 주요사항은 ▲옵디보주 단독요법에 위암, 간세포암, 항문암 등 3개 요법 ▲ 키트루다주 단독요법에 위암, 비호지킨림프종, 직결장암등 3개 요법이 승인되었다. 항암요법 승인 내역 키트루다주 단독요법 진행성 위선암 또는 위접합부 선암 – 3차 이상, 고식적 요법 이전요법에 불응하는 NK T cell lymphoma - 2차 이상, 고식적 요법 MMR-d 또는 MSI-H 직결장암 – 3차 이상, 고식적 요법 옵디보주 단독요법 근치적 절제가 불가능한 전이성, 불응성 항문 편평상피암 4기- 2차 이상, 고식적 요법 sorafenib에 실패한 진행
복지부는 의료기관에서 많이 발급되는 진단서, 진료기록사본 등 제증명서 30종의 항목 및 금액 기준을 내용으로 하는「의료기관의 제증명수수료 항목 및 금액에 관한 기준」고시를 9월 21일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 고시는 개정「의료법*」에 따라 보건복지부장관이 비급여 진료비용 등의 현황조사 분석결과를 고려하여 제증명수수료의 항목 및 금액에 관한 기준을 마련하였다. 시행되는 고시에는 주요 제증명 항목의 정의 및 상한금액, 제증명수수료 운영기준에 관한 세부사항을 담고 있다. 그동안 제증명수수료는 의료기관의 자율결정 사항으로 동일한 증명서도 병원마다 가격 편차가 있어 의료기관을 이용하는 국민들이 불만을 제기해 왔었다. 복지부는 2017년도 비급여 진료비용 등을 현황조사, 분석결과를 고려하여 고시안을 마련하고 지난 6월 27일부터 7월 21일까지(25일간) 국민들의 의견을 묻는 행정예고를 하였으며 환자‧소비자단체 및 의료단체 간담회 등을 통해 의견수렴을 실시하였다. 복지부는 상한금액 기준은 항목별 대표값(최빈값‧중앙값 등)을 원칙으로 하되, 행정예고 기간 중 제출된 의견과 관련단체 간담회에서 논의한 의료인의 전문성, 법적 책임과 환자의 부담 측면도 함께 고려하였
질병관리본부(본부장 정은경)는 9월 26일(화)부터 전국 만 75세 이상 어르신 및 생후 6~59개월 어린이 중 1회 접종 대상 어린이의 인플루엔자 무료접종을 실시한다고 전했다. 이는 백신접종하고 2～4주 후에 면역이 생기고 평균 6개월 정도 면역이 유지되며, 인플루엔자 유행이 보통 12~1월에 시작해 4~5월까지 유지되는 유행 시기를 고려해 정한 것이다. 안전하고 편안한 접종 환경을 위해 지난해와 같이 만 75세 이상은 9월 26일부터, 만 65세 이상은 연휴 뒤 10월 12일부터 무료접종을 시작할 예정이라고 질병관리본부는 밝혔다. 생후 6~59개월 어린이 중 2회 접종 대상 어린이의 무료접종은 9월 4일 시작했고, 1회 접종 대상 어린이의 무료접종은 9월 26일 함께 시작한다. 질병관리본부는 올해 국내 공급된 백신이 총 2,438만 도즈(dose:1회 접종량)라며 지난해 대비 약 235만 도즈가 늘었고, 특히 어르신용은 별도로 관리해 충분한 물량을 확보하였으므로 유행종료까지 면역유지를 고려해 접종 초기 혼잡을 피해 권고시기에 접종하는 것을 당부하였다. 무료접종 관련 상담은 관할 보건소, 질병관리본부 콜센터(☎1339) 및 보건복지콜센터(☎129)로 문의하
환자안전법 제정에 따라 병동 내 안전사고 예방 등 의료기관의 환자안전 관련 활동 수행을 지원하기 위한 ’환자안전관리료‘ 수가가 신설된다. 환자안전법에 따라 병원 내 환자안전위원회를 설치·운영하고, 환자안전전담인력을 두어 입원환자를 대상으로 병동 내 안전사고를 예방하도록 하는 등 등 전반적인 환자안전활동을 강화할 경우 ‘환자안전관리료‘ 수가(입원환자 1일당 1,750~2,720원)가 적용된다고 복지부는 밝혔다. 이를 통해 2016년 7월 환자안전법 제정 이후 의료기관에 부여된 활동들이 원활히 수행되어 안전한 입원환경 조성이 가능해질 것으로 기대된다. 중증치매 환자의 의료비 부담을 완화하기 위하여 질환 자체의 중증도가 높은 치매는 별도의 일수 제한 없이 환자의 상태에 따라 의료적 필요가 발생하는 치매는 연간 최대 120일간 산정특례를가 10월부터 적용(본인부담율 10%로 인하)될것으로 보인다. 뇌졸중, 척수손상 환자 등이 급성기 퇴원 후 집중적인 재활치료를 통해 조기에 사회로 복귀할 수 있도록 회복기 재활의료기관 지정‧운영 수가 시범사업을 추진한다 상급종합병원의 종별 기능에 맞게 난이도가 높은 중증‧희귀 난치성 질환 중심으로 진료가 이뤄 질 수 있도록 심층
식품의약품안전처(처장 류영진)는 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6,736품목에 대한 ‘2016년도 재평가 결과, 식욕부진, 소화불량 등에 사용되는 서울약품공업(주) 원기소 등 26개 품목에 대한 유용성이 불인정되어 시판금지한다고 밝혔다.9개 분류군은 기타의 신경계 및 감각기관용의약품(3품목), 비타민(392품목), 자양강장변질제(731품목), 혈액및체액용약(429품목), 인공관류용제(103품목), 항생물질(2,578품목), 기타의 대사성의약품(2,131) 기생동물에 대한 의약품(98품목), 생물학적제제(271품목)등이다. 또한 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66품목(한미약품(주) 뮤코라제 등)은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 하였다 우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제((주) 대웅제약 대웅우루사연질캡슐 등 14품목)는 기존 효능·효과인 ‘만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 소화불량, 식욕부진, 육체피로’ 에서 ‘소화불량과 식욕부진’은 삭제된다. 패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품(주) 야마텐탄주1그람 등 28품목)는 소아에 대한 용법·용량이 삭
보건복지부와 국민건강보험공단은 2016년도 건강보험료 정산이 6월완료됨에 따라, 개인별 본인부담상한액을 확정하고 8월 11일부터 상한액 초과 금액을 돌려준다고 밝혔다. 본인부담상한제란? 과도한 의료비로 인한 경제적 부담을 덜어주기 위해 연간(1.1.～12.31.) 본인일부부담금(비급여, 선별급여 등 제외)의 총액이 개인별 상한금액(’16년 기준 121～509만원)을 초과하는 경우 그 초과금액을 건강보험공단이 부담하는 제도이다. 2016년도 의료비에 대해 본인부담상한제를 적용한 결과, 총 61만 5천 명이 1조 1,758억 원의 의료비 혜택을 받는 것으로 나타났다. 이 중 본인일부부담금이 2016년도 최고 본인부담상한액(509만원)을 초과한 16만 8천명에 대해서는 공단에서 4,407억 원을 이미 지급하였다. 최근 개인별 본인부담상한액 확정으로 상한액 초과 본인부담금이 결정된 58만2천명에 대해서는 8월 11일부터 총 7,351억 원을 돌려 줄 예정이다. 2016년도 본인부담상한제 적용 대상자와 지급액은 2015년 대비 각각 9만 명(17.1%), 1,856억 원(18.7%)이 증가하였으며, 이는 건강보험보장성 강화 정책에 따른 영향으로 판단된다. 2016
보건복지부는 8월9일 국민들의 의료비 부담을 획기적으로 낮추고 고액의료비로 인한 가계파탄을 방지하기 위한 “건강보험 보장성 강화대책”을 마련하고 발표하였다. 건강보험 보장률이 지난 10년간 60% 초반에서 정체되어 있는 등 국민이 체감하는 정책효과가 미흡한 것이 이번 대책을 발표하게 된 배경이라고 복지부는 밝혔다. 우리나라는 건강보험이 적용되지 않는 비급여의 비중이 높아, 국민들이 직접 부담하는 의료비가 선진국에 비해 매우 높다. 가계직접부담 의료비 비율은 36.8%로 OECD 평균(19.6%) 대비 1.9배이며(’14년 기준), 멕시코(40.8%)에 이어 두 번째로 높은 수준이다. 이는 결국 중증질환으로 인한 고액 의료비 발생 위험에 대비하는 책임이 많은 부분 개인에게 맡겨져 있다는 것을 의미한다. 실제 재난적 의료비가 발생하는 비율이 4.49%에 이르며, 최근에는 발생 비율이 증가하고 있다. 특히, 저소득층은 재난적 의료비 발생 등 위험에 더욱 크게 노출되어 있으나, 소득 대비 건강보험의료비 상한금액 비율은 고소득층 보다 더 높아 이들에 대한 보호장치 마련이 시급한 상황이다. 따라서 ‘병원비 걱정 없는 든든한 나라’를 만들기 위한 보장성 강
보건복지부및 한국인터넷광고재단은 의료 전문 소셜커머스·어플리케이션, 의료기관 홈페이지에 의료법상 금지된 과도한 환자 유인및 거짓·과장 의료광고를 한 의료기관 318곳을 적발했다고 밝혔다. 본인부담금을 면제하거나 할인하는 행위 등 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선·유인하는 행위와 거짓‧과장 의료광고는 각각 의료법(제27조제3항 및 제56조제3항) 위반사항이다. 보건복지부및 한국인터넷광고재단은 2017년 1월 한 달간 성형·미용·비만, 라식·라섹, 치아교정 진료 분야를 중심으로, 의료전문 소셜커머스·어플리케이션, 의료기관 홈페이지에 게재된 광고를 모니터링하여 과도하게 환자를 유치하거나 거짓‧과장에 해당하는 의료광고를 점검하였다. 게재된 의료광고 4,693건에 대한 조사 결과 의료법 위반은 총 1,286건으로, 환자 유인성이 과도한 의료광고 1,134건(88.2%), 거짓‧과장광고 67건(5.2%), 유인성 과도 및 거짓‧과장문구 광고 85건(6.6%)인 것으로 나타났다. 매체별로는 의료전문 소셜커머스와 어플리케이션에 게재된 3,682건 중 1,137건(30.9%), 의료기관 홈페이지 1,011개소 중 121개(12%)가 의료법 위반으로
식품의약품안전처는 국내 최초로 개발한 수술 로봇시스템 ‘레보아이(Revo-i)'를 8월 3일 허가한다고 밝혔다. 이번에 허가된 ‘레보아이’는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입하여 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시에 사용된다. 특히 이번 제품은 4개의 로봇 팔을 이용하여 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 ‘다빈치’에 이어 전 세계에서 두 번째다. 그동안 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다. 또한 이번 수술용 로봇은 식약처 ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 지원 대상 제품으로써 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원하여 제품화에 소요되는 기간을 단축하였다. ‘신개발 의료기기 허가도우미’는 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 대상으로 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도(‘05년∼)
보건복지부(장관 박능후)는 상급종합병원 지정신청 마감 결과, 기존 43개 상급종합병원 외에 8개 종합병원이 신규 신청하여 총 51개 기관이 지정 신청했다고 밝혔다. 진료권역별로 서울권 16개, 경기서북부권 5개, 경기남부권 5개, 강원권 1개, 충북권 1개, 충남권 4개, 전북권 2개, 전남권 3개, 경북권 5개, 경남권 9개 기관이며, 신규 신청 기관은 순천향대학교부속서울병원, 인제대학교상계백병원, 인제대학교일산백병원, 카톨릭대학교성빈세트병원, 학교법인을지학원을지대학교병원, 칠곡경북대학교병원, 인제대학교해운대백병원, 학교법인성균관대학삼성창원병원등 총 8개 기관이다. 보건복지부는 지난 2월, 감염관리 능력 및 의료 서비스 질 등을 강화하기 위해 상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙의 지정기준을 개정한 바 있다. 신청 기관이 제출한 자료를 검토해 9월 중 현장 조사를 실시하고 그 결과를 토대로 12월 상급종합병원 지정 기관을 최종 발표할 계획이다.
전수조사 결과 바탕으로 제대혈관리 개선방안 마련, 보건복지부는 부적격 제대혈도 적격의 경우과 같이 ｢제대혈정보센터｣에 등록하도록 하여 관리를 강화하고 현재 제대혈 연구기관에 무상으로 제공되는 연구용 부적격 제대혈에 대해 일정한 비용을 받도록 하여, 제대혈이 가치 있게 사용될 수 있도록 유도할 방침이다. 또한 부적격 제대혈을 이용한 연구의 활성화를 위해 제대혈은행이 연구용으로 일정한 수량의 부적격 제대혈을 보관할 수 있는 근거를 신설하고 특정 제대혈은행과 연구기관 사이에서만 공급이 이루어지지 않도록 제대혈공급을 제대혈정보센터를 중심으로 공동으로 관리하는 방안을 마련할 예정이다. 이와 함께 제대혈 관련 처벌 조항도 정비된다. 제대혈은행이 제대혈정보센터의 승인을 받지 않고 무단으로 연구기관에 제대혈을 공급하거나, 허위로 신고하고 공급한 행위에 대한 처벌조항을 신설하고, 형사처벌, 허가취소 이외에도 영업정지, 시정명령 등의 행정처분을 신설하여 적정한 제재가 이루어지도록 할 계획이다. 제대혈 연구기관이 제대혈을 무단으로 사용한 행위에 대해서도 처벌하고, 향후 연구참여를 제한하는 근거를 마련할 예정이다. 보건복지부는 지난 2월21.일부터 6월30일까지 연구용으로 제
식품의약품안전처(처장 류영진)는 전문의약품인 배란유도제와 피임제를 불법 판매한 산부인과 의사 장모씨(남, 41세)를「약사법」위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 밝혔다. 또한, ‘선택임신시술’을 희망하는 환자를 대상으로 배란유도제 등을 판매하고 해외 의료기관에서 ‘선택임신시술’을 받도록 알선한 업체 대표 민모씨(남, 47세)도 같은 혐의로 적발했다. 선택임신시술은 시험관 아기 시술 과정에서 수정란의 성별을 감별하여 임신하는 시술로서, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 국내에서는 금지됨 조사결과, 의사 장씨는 `14년 3월경부터 `15년 1월경까지 의약품 제약업체 또는 의약품 도매상에서 구매한 배란유도제 등 전문의약품(약 2,760만원 상당)을 무자격자 민씨에게 불법 판매하였다. 민씨는 ‘14년 2월부터 `16년 3월까지 환자들이 미국, 태국 등 해외에서 ‘선택임신시술’을 받도록 알선하였으며, 알선 받은 환자들에게 의사 장모씨로부터 구입한 배란유도제 등 전문의약품(약 3,920만원 상당)을 판매하였다. 특히, 민씨는 배란유도제 투여법과 피임제 복용법을 환자들에게 직접 안내하기도 했다. 배란유도제를 오·남용하는 경우 난소비대, 복막·흉막에 체액 축적,
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