우리나라가 IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국으로 연임되었다. 식품의약품안전처는 ‘2017년 상반기 국제의약품규제자포럼(IPRF) 및 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회’에서 우리나라가 IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국으로 연임되었다고 밝혔다. 이번 연임으로 우리나라는 바이오시밀러 허가·심사 분야에 대한 역량을 국제적으로 다시한번 인정받았으며, ’19년까지 바이오시밀러 분야의 규제조화 선도에 중추적 역할을 담당하게 된다. 그동안 우리나라는 의장국으로서 바이오시밀러 허가심사결과 작성방법 및 실제 허가사례 등을 담은 ‘바이오시밀러 공동심사정보집’을 마련하는 한편, 바이오시밀러 효능을 평가하는 가이드라인 등을 개발하여 규제기관 및 개발자들을 지원하였다. IPRF는 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체로서 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다. 우리나라는 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 ‘2014년 ICH 비회원 국가로는 처음으로 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출되었다. 식약처는 지난해 ICH 정회원으로 가입된데 이어 오는 11월 스위스에서 개최되는 ICH
매년 3만여 명 이상(’16년, 질병관리본부)의 결핵환자가 신규로 발생하고, 2천 2백여 명(’15년, 통계청)이 결핵으로 사망하고 있는 등 결핵으로 인한 손실이 큰 것으로 나타났다. 정부는 올해 3월부터 △의료기관 종사자 12만 명, △어린이집 종사자 14만 명, △사회복지시설 종사자 11만 8천 명 등 집단시설 종사자 약 38만 명에 대해 잠복결핵검진을 추진하고 있다. 6월 8일 기준으로 의료기관, 어린이집, 사회복지시설 종사자 검진대상자 37만 8천 명 중 33.8%(127,619명)에 대해 검진을 추진하였고, 그 결과 21.4%(27,256명)가 양성자로 확인되었다. 집단시설별로는 사회복지시설 종사자 양성률은 29.8%(6,926명)로 어린이집 종사자 20.9%(9,116명), 의료기관 종사자18.4%(11,214명) 보다 높은 편인데, 이는 우리나라의 경우 연령이 높아질수록 잠복결핵감염 양성률이 높아지는 특성 때문인 것으로 보인다 질병관리본부는 의료기관, 어린이집, 학교 등 결핵 전파 위험이 큰 집단시설에서 결핵이 발생하고 전파되는 상황을 타개하기 위해 선제적 예방에 중점을 둔 「결핵 안심국가 실행계획(’16.3.24)」을 마련하고, 올해부터 본
올해(2017년)부터 간호조무사 교육기관에 대한 지정·평가 제도가 시행된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 간호조무사 교육기관에 대한 지속적인 질 관리를 통해 보다 질 높은 간호조무사를 양성하기 위해,간호조무사 교육기관에 대한 지정·평가 제도를 시행한다고 밝히며, ‘2017년도 지정·평가제도 시행계획’을 공고하였다. 이에 따라 간호학원, 특성화고등학교 등 간호조무사를 양성하는 모든 교육기관(이하 교육기관)은 보건복지부 장관의 평가를 통해 ‘지정’을 받아야 한다. 간호조무사 자격시험은 준비하는 사람은 복지부 장관의 ‘지정’을 받은 기관에서 교육과정(이론 740시간+실습 780시간)을 이수한 경우에만 국가 자격시험에 응시할 수 있다. 의료법에 따른 교육기관별 지정·평가 제도 적용시점은 다음과 같다. 현재 운영 중인 교육기관은 2년간의 유예기간이 부여되어 2019년 이전(`17년~18년 말)까지 복지부의 지정·평가를 받아야 한다. 2019년 이전까지 지정을 받지 못할 경우, `19년도에 해당기관에 입학하는 교육생은 간호조무사 자격시험에 응시할 수 없다. 2017년 신규 설치·운영한 교육기관은 `2017년까지 지정·평가를 받아야 하며, 지정 받지 못할 경우 `2018
디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자등 5종 감염병을 동시 예방할 수 있는 5가 혼합백신(DTaP-IPV/Hib)이 도입된다. 생후 2, 4, 6개월 영아에의 접종횟수를 기존 6~9회(4가 DTaP-IPV 백신 사용 시 6회, DTaP, IPV 단독 백신 사용 시 9회)에서 3회로 줄여 보호자 방문 횟수를 경감시켜 접종대상자 편의성이 향상될것으로 기대된다. 5가 혼합백신 도입으로 현재 일시적으로 부족하거나 부족이 예상되는 4가 혼합백신 및 IPV 단독백신 수급 불안정이 해소될것으로 보인다. 질병관리본부(본부장 정기석)는 5가 혼합백신(DTaP-IVP/Hib)을 6월 19일부터 국가예방접종으로 처음으로 도입하여 무료접종을 시행한다고 밝혔다. 그 간 국내에서는 4가 혼합백신(DTaP-IPV)이 2011년에 국가예방접종 대상 백신으로 도입되어 현재까지 사용 중이다. 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자 감염병 예방을 위해 생후 2, 4, 6개월 기초접종 시 6~9회주사를 받아야 한다. 디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오 예방을 위해서는 생후 2, 4, 6개월에 4가 DTaP-IPV 백신 접종 시에는
식품의약품안전처(처장 손문기)는 페루 보건부가 지난 7일(현지시각) 「대한민국약전」을 페루 참조약전으로 공식 인정함에 따라 우리나라 의약품 품질관리 기준과 시험방법이 페루에서 동일하게 인정받을 수 있게 되었다고 밝혔다. 약전(藥典·Pharmacopeia)이란 약의 원료, 정량법, 순도 시험법 등 의약품 품질 판단 근거가 되는 표준 규정을 정한 약의 법전이다 페루정부가 의약품 품질관리 우수성 등을 인정한 국가의 약전으로 참조약전 등재 시 해당국가 약전에 수재된 의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준 및 시험방법을 별도 추가 자료 없이 인정된다. 이번 참조약전 등재는 페루 보건부의 ‘대통령령’ 개정·공포를 통해 이루어졌으며, 「대한민국약전」이 외국 참조약전으로 처음 등재됨으로써 우리나라 의약품 품질관리 수준의 우수성이 대외적으로 입증되었다. 페루 보건부가 페루 참조약전으로 등재한 국가는 미국, 영국, EU,일본, 독일, 스위스, 벨기에, WHO 등으로 우리나라는 9번째다. 우리나라 제약업체는 이번 페루 보건부의 조치로 페루 국가필수의약품을 수출하는 경우 「대한민국약전」에 따른 품질관리 기준과 시험자료로 허가를 받을 수 있게 된다. 필수의약품은 국민보건을 위해
국민건강보험공단(이사장 성상철)은 오는 14일(수) 오후 2시부터 대한상공회의소 의원회의실에서 ‘한국인의 비만 : 이슈 진단과 정책 제언’을 주제로 『건강보험 40주년 기념, 비만예방 정책세미나』를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 정부와 유관기관, 학계 등 다양한 영역에서 비만인구 감소, 신체활동 증대, 나트륨 줄이기 등 다양한 정책추진으로 국민 건강증진 향상에 많은 노력을 기울이고 있는 가운데, 비만에 대한 올바른 정보제공으로 인식 환기와 향후 국민들의 건강행태를 개선하기 위한 영역별 활성화 방안 및 다양한 정책 제언을 위한 취지로 개최한다. 좌장으로는 문창진 국민건강보험공단 비만대책위원회 위원장이 맡아 진행하고 각계 전문가들이 영양, 신체활동, 정신건강, 1인 가구 비만 등 4개 분야를 주제로 발표한다. 발제는 가천대학교 이해정 교수의 ‘지역별 한국인의 소금·나트륨 섭취 현황과 저감 대책’ 발표를 시작으로 - 한국스포츠개발원 박세정 선임연구위원은 ‘비만예방을 위한 신체활동 활성화 방안과 정책 제언’과 - 국민건강보험 일산병원 최원정 교수는 ‘비만에 영향을 미치는 정신건강의 실태 및 정책 제언’을 - 국민건강보험공단 빅데이터운영실 김연용 건강서비스
국민건강보험공단(이사장 성상철)은 건강보험 빅데이터 활용능력을 향상 시키고, 정보 분석 전문인력(Data Scientist)을 발굴하기 위해 제10회 건강보험정보분석사 사내 자격검정 시험을 실시하여, 33명의 합격자를 배출하였다고 밝혔다. 이번 자격 시험에는 107명이 응시하여 33명이 합격(합격율 30.8%)하였으며, 2010년부터 지금까지 총 337명의 정보분석사를 배출하게되었다. 『건강보험정보분석사』는 공단이 보유한 전 국민의 자격, 보험료, 건강검진, 진료내역, 장기요양 등 3조 739억건의 건강보험 빅데이터에서 데이터웨어하우스(DataWarehouse, DW)를 활용하여 유용한 통계정보로 가공할 수 있는 능력을 인정받는 직원에게 부여하는 사내 자격인증 제도이다. 공단은 2010년에 고용보험법에 의하여 한국산업인력공단으로부터 ‘사업내 자격’으로 공식 인증을 받아 운영하고 있으며, 2016년 12월에는 ‘사업내 자격검정 우수 운영기관’으로 선정되었다. 공단은 빅데이터 활용 전문가 양성을 위해 업무 특성에 맞는 교육과정을 개설하여 해마다 연간 1천명 이상에게 실습교육을 실시하고,「건강보험 빅데이터 활용」,「건강보험 DW 따라잡기」등 4개의 사이버 강좌를
보건복지부는 C형간염과 반코마이신내성황색포도알균 감염증, 카바페넴내성장내세균속균종 감염증등 2종의 항생제 내성균 감염증을 제3군감염병으로 지정한 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 일부개정안이 2017년 6월 3일자로 시행된다고 밝혔다. 제3군감염병은 간헐적으로 유행할 가능성이 있어 계속 그 발생을 감시하고 방역대책의 수립이 필요한 감염병으로, 의사나 한의사는 소속 의료기관의 장을 통해(의료기관에 소속되지 않은 경우는 직접) 관할 보건소장에게 지체 없이 신고하여야 한다. 2015년 말부터 2016년 초 일회용 주사기 재사용 등 의료행위로 인한 C형간염 집단 발생이 이슈화된 바 있으며, 기존의 표본감시체계(186개소 의료기관)로는 보건당국이 표본감시기관 외의 C형간염 집단 발생을 조기 인지하기 어렵다는 지적에 따라 2016년 9월 6일 발표한 C형간염 예방 및 관리대책을 통해 전수감시로의 전환을 추진하였다. 또한 국내외적으로 항생제 내성(Antimicrobial resistance, AMR) 문제에 대응하기 위한 다양한 노력이 이루어지고 있는 가운데, 우리나라도 2016년 8월 국가 항생제 내성 관리대책(2016~2020)을 수립·발표하여 내성균 2종 전
대한결핵협회 결핵연구원(원장 김희진, 이하 결핵연구원)과 바디텍메드주식회사(대표이사 최의열)는 2017년 5월 31일 ‘한국형 고효율 결핵감염 진단 기술의 개발 및 사업협력’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 결핵연구원은 업무협약을 통해 결핵연구원의 원료물질 개발 노하우와 바디텍메드(주)의 체외진단 기술력을 바탕으로 잠복결핵감염을 정확하게 진단할 수 있는 제품개발을 위해 협력해나갈 계획이다. 정부는 2016년 3월 ‘결핵안심국가 실행계획’을 발표하고 치료 중심의 결핵정책에서 예방 중심의 결핵정책으로 패러다임 전환을 공식화함으로써 잠복결핵감염 검진 및 예방화학치료 등 관련 정책이 강화되고 있다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 ‘한국형 고효율 결핵감염 진단 키트 개발’을 위해 1,424,000천원을 출연하여 연구사업을 추진하고 있다. 대한결핵협회 결핵연구원은 1970년 설립 이후 국내 중추적 결핵연구기관으로서 역할을 해 왔으며, 특히 2012년 이후 잠복결핵감염 진단을 위한 항원조합물 개발을 지속해 현재 3개의 관련 특허를 보유하고 있다. 바디텍메드(주)는 지난 20여 년간 체외진단기기와 진단시약 개발에 매진해왔다. 특히 면역분석 리더기인 아이크로마(i
지난해 허가·신고된 의약품은 2,845개 품목으로 2015년의 3,014개 품목에비해 5.6% 감소했다.작년 허가된 개량신약은 24개 품목으로 전년 18개 품목에비해 25% 증가했다. 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가·신고 의약품은 2013년 2,210개,2014년 2,929개2015년3,014개로 증가하다 2016년2,845개로 줄었다. 개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 보인다. 개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출의약이다. 자료제출의약품이란 신약이 아닌 의약품이면서 ‘의약품의 품목‧허가‧심사 규정’에 의한 안전성‧유효성 심사가 필요한 품목이다 지난해 허가‧신고 의약품의 특징은 ▲수입의약품 허가 큰 폭 감소 ▲혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가 1위 ▲허가‧신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지 등이다. 수입의약품 허가 큰 폭 감소 지난해 허가·신고된 2,845개 품목중 국내제조의약품은 2,
2015년 대장암 수술 환자가 발생한 252기관 중 종합점수 산출 기준에 해당되는 기관은 134기관이며, 그 중 1등급이 119기관(88.9%)으로 전국 각 지역에 분포하였다. 건강보험심사평가원(이하 ‘심사평가원’)은 대장암 환자가 전국 어디서나 안전하고 질 높은 의료 서비스를 제공받을 수 있도록 2012년부터 대장암 적정성 평가를 시행하고 그 결과를 공개하고 있다. 대장암 적정성 평가는 ▲(진단영역)수술 전 정확한 진단을 위한 정밀검사 여부 ▲(수술영역)치료와 예후에 중요한 판단 기준이 되는 최소한의 임파절 절제 여부 ▲(항암제영역)수술 후 항암제 투여 여부 등 총 21개 지표에 대해 평가하였다. 주요 지표별 평가결과를 보면, 거의 모든 지표가 평가를 거듭 할수록 개선된 것으로 나타났다.심사평가원은 각 평가지표를 취합한 종합점수를 산출하고, 국민이 알기 쉽게 의료기관을 5등급으로 구분했다. (수술 전 정밀검사 시행률) 수술 전 정확한 진단을 위해 내시경 및 복부 CT 등의 검사를 하였는지를 평가하는 지표로 이번 평가에서 96.1%로 1차 평가(82.1%) 대비 14.0%p 향상되었다. (12개 이상의 국소 임파절 절제 및 검사율) 수술 시 암 병기를 명
질병관리본부(본부장 정기석)는 표준예방접종 지침을 보급하기 위해 백신 관리방법과 국내외 감염병의 역학정보 등을 수록한「예방접종 대상 감염병의 역학과 관리」지침을 6년 만에 전부 개정․발간했다고 밝혔다. 국가예방접종사업의 실시기준에 더해 국내에서 사용되는 백신과 기저질환, 환자 노출력 등을 고려한 대상자별 적용을 위한 의료인용 지침서(Professional guideline)로, 해외여행자를 대상으로 접종되던 2종(황열, 콜레라) 감염병을 포함한 총 23종 감염병에 대한 최신 역학 및 진단・치료와 예방접종 실시에 대한 학술적 기준을 포함하고 있다. □ 예방접종 대상 감염병의 역학과 관리 지침의 주요 내용 ○ 30~40대 이상 성인 발생비율이 증가하는 경향을 보이는 A형간염의 예방을 위해 40세 미만에서는 항체검사 없이 백신을 접종하고, 40세 이상에서는 항체검사를 실시해 항체가 없는 경우에 접종한다(유료). 검사 없이 접종하는 연령을 당초 30세 미만에서 40세 미만으로 확대한 것은, 30대의 면역항체 형성률이 1980-90년대 100%에서 최근 50%로 떨어진 조사결과를 반영한 것이다. 2015년부터「어린이 국가예방접종 지원사업」을 통해 2012년 이후