식품의약품안전처는 국민들이 검사를 요청하는 식품‧의약품 등을 식약처가 직접 검사하고 그 결과를 공개하는 ‘국민청원 안전검사제’를 4월 24일부터 시행한다. 국민청원 안전검사제는 국민들이 불안해하는 식품, 의약품 등에 대해 청원을 받아 다수가 추천한 제품을 수거‧검사하고 그 결과를 공개하는 제도이다.이는 ▲청원하기 ▲국민추천 ▲청원채택 ▲검사수행 ▲답변 순서로 진행된다. 청원은 국민 누구나 참여할 수 있으며 식약처 홈페이지 국민청원 안전검사제 배너를 통해 SNS 계정 또는 휴대폰을 이용한 개인 인증을 거쳐 로그인하여 이용하면 된다. 검사 대상은 식약처가 관리하는 농‧축‧수산식품, 가공식품, 건강기능식품 및 의약품, 의료기기, 의약외품, 화장품 등 모든 물품이다. 국민추천은 게시된 청원목록을 확인하여 국민들이 공감하는 청원에 추천을 클릭하는 방식으로 진행된다. 청원채택은 국민 다수가 추천한 제품군을 우선으로 소비자단체, 언론, 법조계 및 교수 등 전문가로 구성된 국민청원 안전검사 심의위원회를 통해 필요성‧타당성 등을 검토한 후 채택할 예정이며, 향후 운영사례를 분석하여 청원 채택기준 추천수를 마련할 계획이다. 식품의약품안전처는 채택된 청원에 대해 검사 계획을
의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고, 식약처로 접수 창구를 일원화하여 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점이 개선된다. 복지부와 식약처는 「의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템」(이하 ‘통합심사 시스템’) 구축이 완료됨에 따라 민원 설명회를 4.23(월)에 한국의료기기산업협회에서 개최했다.. 이번에 선보이는 ‘통합심사 시스템’은 그동안 복지부와 식약처가 협력하여 시행중인 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영’제도(이하 ‘통합운영’)의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다. ‘통합운영’은 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행되어 의료기기의 시장진입이 오래(최대 16개월) 걸리는 문제를 해결하기 위해 복지부와 식약처가 공동으로 추진한 제도이다. 그동안 복지부는 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켜 왔다. 1단계로, 식약처와 공동으로 시범사업(‘16.2월~‘16.7월)과 법령정비*를 통해 의료기기 허가(식약처)와 신의료기술평가(복지부)가 동시 진행될 수 있는 제도적 기틀을 마련하였다. 2단계는, 통합운영 적용 범위를
식약처는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년에 252,611건으로 2016년(228,939건) 대비 약 10.3% 증가했다고 밝혔습니다. ※ 보고건수: `13년(183,260건)→ `14년(183,554건)→ `15년(198,037건)→ `16년(228,939건)→ `17년(252,611건) ○ 보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 식약처는 분석했다. 지역의약품안전센터는 약국 등을 통해 전국적으로 부작용 정보를 수집하는 중앙센터(1개소) 및 해당 권역 내 정보를 수집하는 권역센터(종합병원, 26개소)로 운영된다. ‘의약품 안전성 정보’는 해당 의약품과 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로 보고내용만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생하였다고 확정할 수 없는 정보를 말한다. 2017년도 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용 ○ 효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교하여 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변
더불어민주당 정책위원회(의장 김태년)와 보건복지부는 4월 11일 ‘국립공공의료대학(원) 설립 추진 계획’에 대해 당정협의 결과를 공동으로 발표하였다. 당‧정은 지역 주민이 언제 어디서나 양질의 필요한 의료서비스를 받을 수 있도록, 지역의 의료격차를 해소하고 필수 공공의료의 공백을 방지하기 위해 공공의료에 종사할 인력을 국가에서 책임지고 양성할 목적으로 ‘국립 공공의료대학(원)’을 설립하기로 하였다. 현재 적지않은 지방에서 의료인력 부족이 지속되어 의료 공백이 발생하고 있고, 최근에는 응급‧외상‧감염‧분만 등 국민의 생명‧안전에 영향을 미치는 필수의료 인력 확보 문제도 대두되고 있는 상황이다. □ 국립공공의료대학(원) 설립을 위한 구체적인 추진 방안 ○ 국립으로 국립중앙의료원과 연계하여 운영한다. 국립중앙의료원은 ‘22년까지 원지동으로 신축 이전하는 현대화사업이 진행되고 있으며, 현대화된 시설 장비와 최고 수준의 인력을 갖추고 중앙응급의료센터, 중앙감염병병원, 중앙모자보건센터 등을 겸비한 국가의 중앙 공공병원 역할을 수행한다. 국립공공의료대학(원)은 이와 같은 국립중앙의료원의 인프라를 활용하여 국내 최고 수준의 의료 교육 환경에서 의료 인력을
식약처는 한국YWCA연합회(부산 YWCA)와 함께 국내 시중에서 유통 중인 여성청결제(외음부세정제) 89개 제품(62개사)을 수거하여 보존제 함량 등을 검사한 결과, 화장품 안전 기준에 모두 적합했다고 밝혔다. 이번 조사대상은 2016년 생산실적이 1억 이상이거나 수입실적이 1억 이상인 제품, 제품을 사용한 후 씻어내지 않는 제품들을 선정하였다, 이들은 생산‧수입 실적의 약 70%를 차지한다. 시험‧검사 항목은 소르빈산 등 보존제 20종, 제품 특성으로 혼합과정에서 비의도적으로 발생할 수 있는 디옥산, 프탈레이트 3종이며, 해당 성분들이 제품에서 불검출되었거나 검출되더라도 허용 한도를 초과하지 않은 것으로 조사되었다. 디옥산은 화장품 원료인 폴리에틸렌 계열로 계면활성제(소듐라우릴설페이트 등) 등의 제조과정에서 비의도적으로 발생될 수 있으며, 고농도에서 간과 신장 손상을 일으킬 수 있다(100 μg/g(ppm) 이하) 프탈레이트 3종은 디부틸프탈레이트, 부틸벤질프탈레이트, 디에칠헥실프탈레이트이며, 플라스틱에 유연성을 더해주는 가소제로서 용기로부터 유래, 내분비장애물질로 알려져있다.(총합으로서 100 μg/g(ppm) 이하) 식약처는 다만, 화장품 안전 기
식품의약품안전처는 해열‧진통‧소염제로 사용되는 '탈니플루메이트' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능‧효과가 입증되지 않은 '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'을 허가사항에서 삭제한다고 밝혔다. 이번 조치는 2015년 '탈니플루메이트' 성분 제제의 '수술 후 염증 및 동통' 등의 효능‧효과 입증이 필요하다고 판단하여 임상재평가를 실시한 것으로, 그 결과를 검토하여 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 이에따라 탈니플루메이트성분 제제의 효능‧효과 가운데 '류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 허가사항에서 유지되고, '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'은 효능‧효과에서 삭제된다. 한편, 식약처에 따르면 허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약㈜의 '휴말겐정(탈니플루메이트)' 등 12개이다. 식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능‧효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포한다. 식약처는 입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품할
앞으로 아세트아미노펜 함유 서방형 제제 포장단위가 1일 최대복용량 4,000mg이하로 변경되고 제품명에 복용 간격(8시간) 표시가 의무화된다. 식약처는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 인한 간손상 등 위험을 줄이기 위하여 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 밝혔다. 이에따라 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거하여 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소된다. 제품명의 경우 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화하여 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 했다. 이번 강화 조치에는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(`18.6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이 담겨있다. 이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가‧업계‧단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고
도수치료 및 증식치료는 치료시간, 부위, 투여약제 등의 차이는 있지만 기관 별로 금액차이가 큰 것으로 나타났다. 도수치료는 최빈금액이 2~5만 원이지만 최저금액은 5,000원, 최고금액은 50만 원으로 가격 차이가 100배로 나타났으며, 증식치료는 최빈금액이 4만 7000~10만 원이지만 적게는 5,700원, 많게는 80만 원까지 가격차이가 발생하였다. 기존 공개항목 중 복부초음파(간, 담낭 등)의 경우에도 일반검사료는 최저 1만 원에서 최고 26만 7000원이고, 정밀검사의 경우 최저 3만 원에서 최고 32만 2000원으로 가격 차이가 큰 것으로 나타났다. 한편, 상복부초음파가 올해 4월 1일부터 건강보험이 적용됨에 따라 본인부담이 감소하고 종별 의료기관 간 비용 차이도 없어지게 되었다. 복지부는 의료법 제45조의2에 따라 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)에서 현황조사·분석한「2018년 병원별 비급여 진료비용」을 4월 2일(월)부터 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)와 모바일 앱 ‘건강정보’를 통해 공개했다. 이번에 공개하는 자료들은 3,762개 병원급 이상 의료기관(치과·한방·요양병원 포함)을 대상으로 심사평가원 송수신시스
식약처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건이었으며, 전년141건 대비 57건 줄었다고 밝혔다.이는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대하여 임상시험 자료를 대신하여 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화(`16.8.)에 따른 것으로 보인다. 지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화되었고 위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험이 꾸준한 증가 세를보였으며 미용 관련 필러 임상시험 증가한것으로 식약처는 분석했다. 지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인되었으며, 승인된 임상시험은 3건이었다. 승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어이다. 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건이었다. 의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재
복지부는「울산대학교병원」을2018년신규「보건복지부지정심뇌혈관질환센터」로지정하여운영한다고밝혔다. 심뇌혈관질환센터는심근경색,뇌졸중등심혈관또는뇌혈관질환자에게골든타임(3시간)내에신속하고집중적인전문치료를실시하기위한것이다. 복지부지정심뇌혈관질환센터는,해당지역의심뇌혈관질환자를대상으로‘예방・전문치료・재활’까지전과정을책임지게된다. 이를위해지정심뇌혈관질환센터에는최초설치비(시설・장비비)로15억원,다음해부터5년간매년약9억원의운영비가지원된다. 복지부는이를통해울산지역주민들의심뇌혈관질환예방과치료성과가높아질것으로기대되며,울산대학교병원에대한운영비지원과함께운영성과평가를통해해당기관이적극적인역할을할수있도록지원해나가겠다고밝혔다.
복지부는 공모를 거쳐 2018년 진료정보교류사업 신규 참여기관으로 가톨릭대 서울성모병원, 전북대병원, 한림대성심병원, 서울대병원을 선정했다고 밝혔다. 이번 선정으로 모두 15개 상급종합병원(거점의료기관)을 포함한 1,886개의 의료기관이 진료정보교류에 참여하게되었다다. 기존병원은 (서울)강남세브란스병원․서울대병원․서울성모병원․신촌세브란스병원, (부산)고신대병원․동아대병원․부산대병원․부산백병원, (대구)경북대병원, (광주)전남대병원, (대전)충남대병원, (경기)분당서울대병원․한림대성심병원, (전북)전북대병원, (경북)경북대칠곡병원등이다. 진료정보교류사업은 환자의 진료정보를 의료기관 간에 안전하고 효율적으로 교류할 수 있도록 네트워크를 구축하는 사업이다. 현재 상급종합병원급 거점의료기관과 이에 협력하는 병‧의원들을 중심으로 정부 지원을 통해 사업을 확산 중이다. 거점의료기관은 정부 지원을 받아 진료정보교류에 필요한 문서저장소를 신규 구축하거나 공동으로 활용한다(기존 문서저장소 6개, ’18년에는 신규 3개 추가 예정) 이번에 선정된 4개 상급종합병원중 1,가톨릭대학교 서울성모병원은 전국에 걸친 가톨릭의료원 산하 7개 종합병원‧병원급 의료기관 및 243개 의
복지부는불법리베이트제공행위로적발된11개제약사340개약제에대한가격을평균8.38%인하하는안건을건강보험정책심의위원회에서의결(‘18.3.23)하였다고밝혔다. 이번처분은2009년8월부터2014년6월까지리베이트를제공한혐의로서울중앙지검등에서적발및기소(‘12.3.~)이후법원판결확정및검찰수사세부자료등을추가로확보한데따른것이다. 더불어,리베이트위반약제가국민건강보험약제급여목록에서삭제된후동일성분으로재등재*또는양도․양수로타제약사에서재등재한8개제약사11개약제에대해서도약가인하처분을했다. 이는약가인하처분대상약제를약제급여목록에서삭제한다음일정기간경과후동일성분의약제를자사또는타사양도․양수등을통해재등재하여약가인하처분을피하는것을막기위함이다. 보건복지부는11개제약사340개품목이인하될경우평균8.38%,연간약170억원의약제비가절감될것으로기대된다고밝혔다.