한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 SGLT-2억제제 '스테글라트로(성분명: 에르투글리플로진)' 의 심혈관계 결과 연구(Cardiovascular Outcome Trials)인 VERTIS-CV 임상의 탐색적 분석 결과 신장복합평가지표(kidney compositeoutcome)의 발생률을 감소시켰다고 밝혔다. 이번 임상 탐색적 분석 연구는 죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 평가한 VERTIS-CV 임상 결과를, 주요 2차 평가지표인 ▲기저치로부터 혈청 크레아티닌 수치의 2배 증가, ▲신장 질환으로 인한 사망, ▲투석 및 이식 등의 신장복합평가지표에서 ‘기저치로부터 혈청 크레아티닌 수치의 2배 증가’를 ‘기저치로부터 사구체여과율(eGFR)의 40% 지속 감소’로 대체해 평가했다. VERTIS-CV 임상은 2013년 12월부터 2019년 12월까지 총 8,246명의 환자들을 스테글라트로군 (n=5,499)과 위약군 (n=2,747)에 무작위 배정해 진행됐다.[ii] 임상 탐색적 분석 결과에 따르면 주요 신장복합평가지표의 1,000인년(Person-year)당 발생률이 스테글라트로군에서 6.0명으로 위약군
한미약품이 제넥신의 코로나19 예방DNA 백신(GX-19N)의 위탁생산을 맡는다. 한미약품과 제넥신은 18일 총 245억원(부가세 포함) 규모의 GX-19N 생산공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계 약을 체결하고 GX-19N의글로벌 상용화를 위한 파트너십을 맺는다고 발표했다. 이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 ▲GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 ▲상용 화 약물의 시생산 ▲허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다. 양사는 이른 시일내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정이다. 제넥신의 GX-19N은 SARS-CoV-2에대한 T-세포 반응과 중화항체 반응을 포함한 항체 반응을 활성화해 바이 러스 예방 효과를 나타내는 DNA 백신이다. 제넥신은 최근 인도네시아 제약기업 칼베 파르마(PT kalbe Farma)에 GX-19N 1000만 도즈를 공급하기로 한 바 있다. 제넥신과칼베 파르마는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)에 임 상 2·3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출한 상태다. 제넥신 성영철 대표이사는 “글로벌 수준의 생산시설과 노하우를 가진한미약품과 함께
SK바이오사이언스가 백신 제조 품질의 우수성을 공인하는 국제 인증을 확보했다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 지난 3월 29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 제조와, 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 CDMO(위탁개발생산) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다. EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽 시장 진출에 탄력을 받게 된 SK바이오사이언스는 향후 미국 FDA(식품의약국)가 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다. 또 GMP 인증을 통해 입증한 역량을 바탕으로 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는 글로벌
JW중외제약은 10일 코리아나호텔에서 열린 2021 한국여자의사회 시상식에서 성진실 연세대학교 방사선 종양학과 교수에게 제25회 JW중외학술대상을 수여했다고 11일 밝혔다. JW중외학술대상은 여의사들의 의학 연구를 독려하고, 의학 발전에 기여하고 있는 여성 의료인을 발굴하기 위해 JW중외제약과 한국여자의사회가 공동으로 제정한 상으로 올해 25회를 맞았다. 성진실 교수는 간암 치료에 방사선 치료를 적용해 치료 효과를 향상시킨 공로를 인정받아 이번 수상자로 선정됐다. 성 교수는 국내 최초로 진행성 간암에 방사선 치료를 적용한 의학자이며, 세계적으로도 관련 분야 선도그룹에 속해 있다. 성 교수는 이와 관련한 학술연구 논문 200여 편을 집필하였으며, 대표적인 논문들은 전문학술지인 ‘International Journal of Radiation Oncology Biology Physics’에 게재되어 인용횟수가 100~200회에 이르는 등 연구 성과를 인정받았다. 또 아시아 주요국 주요 병원의 간암방사선 치료 전문가들을 설득하여 아시아 간암방사선 치료연구회를 창설, 다국가 공동연구를 주도해오고 있으며 국내외 학술단체에서 주요 역할을 수행해 왔다. 국내의 경우 대한간
삼양홀딩스가 국내 필러 개발사 중 최초로PCL을 이용한 미용 성형 필러의 식약처 품목 허가를 신청했다. 미용성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 얼굴 피하지방 층에 주입해 주름을 개선하고 피부 조직을 보충해주는 주사 타입의 의료기기다. 삼양홀딩스(엄태웅대표)는 의료용 고분자 물질인 PCL(폴리카프로락톤)을 주성분으로 하는 생분해성 고분자 필러 ‘라풀렌’의 임상 시험을 완료하고 코입술주름(팔자주름)의 일시적 개선에 효과적으로 사용할 수 있는 의료기기로 품목허가 신청서를 식약처에 제출했다고 10일 밝혔다. PCL을이용한 필러를 개발해 임상을 완료하고 품목 허가까지 신청한 업체는 삼양홀딩스가 최초다. 중앙대학교 병원에서 1년간 진행한 비교 임상 결과 라풀렌은 필러의 유효성 확인을 위한 글로벌 표준 지표인 ‘주름 개선 정도(WSRS, Wrinkle Severity Rating Scale), 시술 후 미용 측면의 만족도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale), 3D 스캐너를 활용한 볼륨 변화량측정’등에서 임상 목표를 달성했으며 PCL 필러의 유지 기간이 24개월을감안해 장기적인 안전성, 유효성 평가를 위해 12개월간의추가 관찰도 진행
대원제약(대표백승열)은 최근 이상지질혈증 치료제 ‘리토젯정‘3종을 출시했다. 리토젯정은 에제티미브와 아토르바스타틴의복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용되는 치료제다. 에제티미브는 콜레스테롤이 소장에서 NPC1L1이라는 단백질 통로를 통해 인체로 흡수하는 작용을 저해함으로써 콜레스테롤을 감소시켜 주며, 아토르바스타틴은 스타틴 계열의 약물로 콜레스테롤의 전 단계인 메발론산의 생성 과정에서 HMG-CoA효소를 차단, 콜레스테롤의 합성을 저해한다. 한국지질동맥경화학회의 이상지질혈증 치료지침에 따르면 스타틴 단독 요법에도 LDL 콜레스테롤이 효과적으로 저하되지 않을 경우 스타틴과 에제티미브의병합 요법을 권고하고 있다. 리토젯정은 에제티미브/아토르바스타틴 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg의 세 가지 종류로출시됐으며, 1일 1회 식사와 무관하게 복용한다. 약가는 각각 1정당 637원, 808원, 1,203원이다. 대원제약 관계자는 “리토젯정은 타 제품군 대비 정제의 크기가 작아 복용 편의성이 높고, 사용 기한은 36개월로 타 제품군에 비해 길다는 장점이 있다“며,“약가도 타 제품군에 비해 경제적인 데다, 특히 10/10m
수석문화재단은 7일 오후 3시 서울 동대 문구 용두동 동아쏘시오그룹 본사 대강당에 서 ‘2021학년도 장학증서 수여식’을 개최했다 고 밝혔다. 이번 수여식에서 수석문화재단은 장학생 43 명(대학생 35명, 고등학생 8명)에게 장학증서 를 전달했으며, 장학금 약 9천6백만 원을 장학생들에게 지원할 예정이다 장학증서 수여식에는 코로나19 감염 예방과 사회적 거리두기 준수를 위해 참석 인원을 최소화해 수석 문화재단 박광순 이사장, 정재훈 동아쏘시오홀딩스 부사장, 최호진 동아제약 사장과 관계자들이 참석했 다. 지난 2019년 수석문화재단은 경제적으로 어려움을 겪고 있는 대학생들에게 실질적인 도움을 주고자 ‘서울시장애인복지관협회’, ‘서울아동복지협회’, ‘서울시약사회’ 3개 단체와 업무 협약을 맺었다. 올해에는 더 많은 대학생들에게 도움을 주고자 ‘사단법인 물망초’와도 업무 협약을 맺었다. 각 단체는 어려운 환경 속에서도 학업을 계속 이어갈 의지가 있는 대학생을 선발하고, 수석문화재단은 선발된 대학생들에게 장학금을 졸업할 때까지 지원한다. 수석문화재단은 타인을 위해 일할 줄 아는 책임 있는 인재 육성과 사회 발전에 이바지하기 위해 1987년 설립됐다. 설립 후 지난해
GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 자사의 COPD 단일 흡입형 3제 복합 치료제인 '트렐리지 엘립타'(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)가 임상진료 환경(clinical practice)에서 치료 유효성이 확인된 내용을 다룬 INTREPID연구 결과가 지난 4월 22일, 유럽 호흡기학회 온라인 학술지(ERJ Open Research)에 게재되었다고 10일, 발표했다. INTREPID 임상시험은 세계 처음으로 1일 1회 단일 흡입형 3제 복합제(SITT, Single-Inhaler-Triple Therapy)인 ‘트렐리지 엘립타’와 엘립타 디바이스가 아닌 다중 흡입형 3제 복합제(MITT, Multiple-Inhaler TripleTherapy)를 일반적인 COPD 진료 환경에서 비교한 것으로, 다기관에서 오픈 라벨로 진행된 4상 연구다. 연구는 영국, 독일 등 5개 유럽 국가 내 147개 센터에서 이루어졌으며 총 3,092명의 COPD 환자가 참여했다. 환자들은 일대일 비율로 트렐리지 엘립타 치료군과 다중 흡입형 3제 복합제 치료군으로 배정됐다. 1차 유효성 평가변수는 COPD 평가검사인 CAT(COPDAssessmen
한국팜비오(회장 남봉길)는최근 자사가 개발한 알약형 장정결제 ‘오라팡정’이 보건복지부로부터‘혁신제품 지정’ 인증을 받았다고 7일 밝혔다. 오라팡정은 보건복지부로부터 인증 받은 보건신기술(NET)이 적용된의약품으로 기술의 혁신성을 인증 받아 혁신제품(혁신제품명: 환자가편한 알약형 대장 내시경 복용제)으로 지정되었다. 오라팡정은 유효성, 안전성, 복약순응도를 갖춘 OSS성분의 알약 장정결제로서 기존 OSS 액제대비 황산염의 양을 10% 줄여 안전성을 더욱 확보하면서도 동일한 장정결 효과를 보였고, 알약으로 만들어 복용 편의성을 높였으며 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 동시에 해결한 약이다. 대장내시경은 대장암을 예방하는 가장 확실한 방법이긴 하나, 검사 자체보다는준비과정이 너무 힘들어 대장암 검진 대상자 중 많은 사람들이 대장암 검진 자체를 기피하고 있는 실정이다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “이번 혁신제품 지정으로오라팡정이 우리나라 대장암 환자 발생률을 낮추는 데 크게 기여해 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
암젠코리아(대표 노상경)는 자사의 재발•불응성 다발골수종 치료제 키프롤리스®(성분명: 카르필조밉)가 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에서 덱사메타손과의 병용요법(Kd)에 대한 주 1회 용법용량 추가 및 다라투무맙과 덱사메타손과의 병용요법(KdD)으로 4일 한국 식품의약품안전처의 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 키프롤리스®는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법(KRd) 또는 덱사메타손과의 병용요법(Kd)으로 지난 2017년 허가를 받은 치료제다. 이번 용법용량 개정에 따라 키프롤리스®와 덱사메타손의 병용요법은 주 1회 및 주 2회 용법 모두 보험 급여가 적용된다. 새롭게 추가된 키프롤리스®와 덱사메타손 주 1회 병용요법의 효과와 안전성 프로파일은 오픈 라벨, 무작위 대조 3상 임상 시험인 ARROW 연구를 통해 확인됐다. ARROW 임상 연구는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제를 포함한 2~3가지 치료를 받은 18세 이상의 성인 재발•불응성 다발골수종 환자 478명을 대상으로 키프롤리스®와 덱사메타손 주 1회 병용요법과 키프롤리스®와 덱사메타손 주 2회 병용요법의
분자진단 전문기업 씨젠이 이탈리아 정부로부터 약 8937만 유로(한화 약 1200억 원)에 달하는 코로나19 진단키트 공급 계약을 체결했다. 씨젠 이탈리아 현지법인 ‘Arrow Diagnostics Srl’은 15일 이탈리아 국방부 산하 ‘코로나19 비상대책 위원회(il commissario straordinario per l’emergenza covid-19)’에 코로나19 진단 제품을 공급하기로 했다고 밝혔다. 2014년 이탈리아 현지 법인 설립 이래로 가장 큰 규모의 공식 계약이다. 씨젠 관계자는 “씨젠은 이탈리아에서 이미 독보적인 기술력을 인정받아 이탈리아 전체 코로나19 PCR 진단 시장의 40% 이상을 점유하고 있다”며 “지난해 12월 이탈리아 국가 보조금 관리 기관(Invitalia)에서 주관한 전국 단위 입찰에 성공한 데 이어 다시 한 번 씨젠 제품의 우수성과 차별성을 인정받은 결과”라고 말했다. 이번 계약으로 이탈리아에 공급되는 씨젠의 코로나19 진단키트는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Assay’로 코로나19 바이러스 유전자 타겟 4개(E, RdRP, N, S gene)에 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사 유효성 검증 유전자(E
JW그룹의 공익복지재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 오는 17일부터 21일까지 대학로 ‘이음센터’ 갤러리에서 ‘JW 아트어워즈 수상작가전’을 개최한다고 14일 밝혔다. 'JW 아트어워즈’는 국내 산업계 최초로 시도된 기업 주최 장애인 미술 공모전으로 장애 예술인들에게 창작 기회를 제공하고 장애에 대한 사회적 편견을 없애기 위해 마련됐다. 총 상금 규모가 장애인 미술대전 중 최고 수준이다. 중외학술복지재단이 주최하고 (사)꿈틔움이 주관하는 이번 전시회는 2016년부터 지난해까지 개최된 ‘JW 아트어워즈’의 본상 수상작가 28명을 대상으로 한국화, 서양화 등 순수미술 작품을 모집해 총 40여 점의 작품을 선보이며, 장애인의 날(4/20)을 포함한 17일부터 21일까지 대학로 동숭동에 위치한 ‘이음센터’ 2층 이음갤러리에서 진행된다. ‘JW 아트어워즈 수상작가전’은 코로나19 감염 확대로 인한 사회적 거리두기와 방역수칙을 준수하여, 30인 초과 전시장 입실이 불가하며 방문은 사전 예약을 통해서만 가능하다. JW 아트어워즈 홈페이지(http://www.jwartaward.com/)의 팝업을 참고하면 된다. JW그룹은 언택트 흐름을 반영해 전