질병관리본부(본부장 전병율)는 황열 발생지역인 중남미, 아프리카 지역으로 여행하는 수도권 거주자에게 황열 예방접종을 편리하게 받을 수 있도록 분당서울대병원을 2012. 5. 2.부터 국제공인 예방접종기관으로 지정하고 황열 예방접종을 실시한다고 밝혔다. 그 동안 황열 국제공인 예방접종은 13개 국립검역소와 국립중앙의료원, 충남대병원에서만 받을 수 있었으나, 이번에 분당서울대병원을 국제공인 예방접종기관으로 지정함으로써 경기도 등 수도권 거주자들이 국립검역소 등을 방문하지 않고도 편리하게 접종받을 수 있게 된다. 질병관리본부 관계자는 2012년 6월부터 대한항공에서 인천공항과 아프리카 케냐와 직항로 개설로 아프리카지역 여행자가 증가할 것으로 보고 국제공인 예방접종기관의 접근성이 낮은 지역 주민들의 편의를 위하여 국공립병원을 국제공
항암제제형 주사제에서 경구제로 변화 추세 국내 개발 항암제들이 주사제에서 경구제로 제형이 바뀌고, 원료도 합성원료에서 바이오나 생약제제 등으로 다양화되고 있다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 개발 항암제 허가 및 임상시험 동향을 분석한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다.지금까지 허가된 국내 제약사 개발 항암제는 신약 4품목을 포함한 총 364품목으로 전체 허가 항암제 638품목의 57%를 차지하고 있으며, 지난 3년간 국내 제약사 임상시험 승인 수는 49건이다. 식약청에따르면 국내 항암제의 허가는 2000년 이후 허가가 집중 되었으며, 암진단 기술 발달, 조기 건강검진 등으로 2009년의 암발생율은 1999년 대비 2배나 증가하였다. 총 4품목이 허가된 국내 개발 항암제 신약의 경우도 1품목을 제외하고는 모두 2000년 이후다. 제네릭의약품도 총 307 폼목 허가되었
제형은 주사제에서 경구제로 변화 추세 국내 개발 항암제들이 주사제에서 경구제로 제형이 바뀌고, 원료도 합성원료에서 바이오나 생약제제 등으로 다양화되고 있다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 개발 항암제 허가 및 임상시험 동향을 분석한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다. 지금까지 허가된 국내 제약사 개발 항암제는 신약 4품목을 포함한 총 364품목으로 전체 허가 항암제 638품목의 57%를 차지하고 있으며, 지난 3년간 국내 제약사 임상시험 승인 수는 49건이다. 식약청에 따르면 국내 항암제의 허가는 2000년 이후 허가가 집중 되었으며, 암진단 기술 발달, 조기 건강검진 등으로 2009년의 암발생율은 1999년 대비 2배나 증가하였다. 총 4품목이 허가된 국내 개발 항암제 신약의 경우도 1품목을 제외하고는 모두 2000년 이후다. 제네릭 의약품도 총 307 폼목 허가되었�
식약청은 SK케미칼의 엠비엑스구강붕해필름50밀리그람에대해 3개월 판매업무정지의 행정처분을 내렸다행정처분일은 4월24일이고 처분기간은 5월4일부터 8월3일까지이다식약청의 이같은 조치는 신문인터넷등을 이용하여 광고를 할 수 없는 전문의약품인 엠비엑스구강붕해필름50밀리그람이 신문인터넷등을 이용하여 광고를 한때문이다
식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사들이 임상시험 비용과 기간을 단축할 수 있도록 올해부터 2014년까지 25억을 투자하여 국내·외에서 발간된 임상시험 가이드라인을 국내 실정에 맞게 개발 및 집대성하여 전자책(e-book) 형태로 제공한다고 밝혔다.식약청에 따르면 임상시험은 신약개발의 성공 여부를 결정짓는 마지막 단계로 전체 신약개발비의 약 50% 이상을 차지하며, 신약개발 역량과 직결되어 있다. 이번 사업은 국내외에서 발간된 400여종의 임상시험 가이드라인을 기반으로 하여 ▲국내외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인 개발 ▲기존 임상시험 가이드라인 개정 및 영문화 등이 포함된다고 설명하였다.우선 임상시험 강국인 미국 및 유럽 등에서 발간한 400여종의 임상시험 가이드라인을 국내에 맞게 새롭게 개정하여 제공한�
식약청은 오남용우려의약품 지정품목인 발기부전치료제 ‘구연산실데나필 함유제제’를 ‘실데나필 함유제제’로 확대하는 내용의 ‘오남용우려의약품 지정에 관한 규정’ 일부 개정안을 6월19일까지 행정예고한다고 밝혔다.식약청은 식약청에서 허가한 발기부전 치료제인 실데나필성분이 오․남용될 수 있기 때문에 국민건강 보호를 위해 의약분업 예외지역 포함한 약국 개설자는 의사의 처방전에의해서 만판매(유통)될 수 있도록 “오․남용우려의약품”으로 지정하여 관리하고자 이같이 개정한다는 의견을 내놓았다. 기존 구연산실데나필 함유 제제인 한국화이자의 비아그라정 100mg과 50mg, 25mg 등 3품목과 실데나필 함유 제제 16개 품목도 오남용우려의약품으로 지정된다..이렇게되면 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방전에 의해 판매토록 함으로써 무분별한 �
2010년 12월부터 시행된 DUR은 단전체 요양기관의 98.4%인 64,378기관이 참여하고 있는 것으로 나타났다. 청구건 대비 90.1%에 해당하는 처방전에 대해 DUR 점검이 이루어지고 있는 것이다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 의약품 처방․조제 시 부적절한 약물 사용을 사전에 점검하는 DUR(Drug Utilization Review; 의약품처방조제지원서비스)의 2011년 주요성과와 향후 계획을 발표했다. 이에따르면 일부기관에서는 점검을 중단하거나 야간 또는 처방일 이후 일괄 점검하는 기관도 있는 것으로 나타났다. 심사평가원은 지난해 5월부터 매월 병․의원, 약국 등 진료현장을 방문하여 DUR 운영실태를 조사하였다. 조사결과 99%의 기관에서 DUR 점검 후 팝업창이 1초 이내로 나타나 처방 조제에 불편함이 없는 것으로 파악되었으며, DUR 정보 및 화면(팝업창) 구성 내용에 대하여도 매우 만족하�
식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 전립선 비대증 또는 탈모 치료제로 사용되는 ‘피나스테리드’ 함유 제제의 부작용 보고자료 등을 검토한 결과와 관련하여 안전성 서한을 배포했다.최근 미국 식품의약국(FDA)에서 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 “피나스테리드" 5㎎ 함유 제제 및 남성형 탈모증 치료에 사용되는 ”피나스테리드“ 1㎎ 함유 제제의 투약중단 후에도 일부 성기능 관련 부작용이 지속되는 것과 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의 권고했다고 밝혔다.이는 미국 FDA 부작용보고시스템(AERS) 및 품목허가 보유업체의 안전성 데이터베이스에 보고된 시판 후 사례를 검토한 결과, 일부 성기능 관련 이상반응(5㎎ 함유제제 : 성욕감퇴 등, 1㎎ 함유제제 : 성욕감퇴, 사정장애, 오르가즘 장애 등)이 투여중단
식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 경구용 피임제로 사용되는 ‘드로스피레논(Drospirenone)’ 함유 제제의 역학연구 등을 검토한 결과 혈전발생 위험증가’와 관련하여 허가사항을 개정하는 한편 의료전문가 및 환자에게 주의권고하였다고 밝혔다. 식품의약품안전청은 ‘드로스피레논(Drospirenone)’ 함유 제제와 관련하여 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.미 FDA는 최근 ‘드로스피레논(Drospirenone)’ 함유 제제가 다른 프로게스테론(Progesterone) 함유 피임약에 비해 혈전 발생 위험성이 보다 높은 것으로 판단하여 이를 허가사항에 반영했다.다만, 이번 역학연구에서 피임약을 복용하였을 경우 피임약을 사용하지 않았을 때 보다 혈전 위험성이 높게 나타났으나 임신 및 출산 후에는 이러한 위험성이 낮아 환자 및 의료전문가에게 �
보건복지부(장관 임채민)는 희귀‧난치질환에 대한 새로운 치료기술을 조기에 개발하고, 줄기세포 산업 분야의 글로벌 강국으로 도약을 위해 올해 줄기세포‧재생의료 RD 예산을 ’11년 87억원 대비 4배 수준인 330억원을 투자한다고 발표했다. 복지부는 그동안 줄기세포 생리학적 기능 조절과 기전 규명 등과 관련한 기초‧원천 연구등 기초연구지원에 머물렀던 투자를 줄기세포를 활용한 치료기술의 효과성‧안전성을 검증하는 실용화 연구개발 분야까지 확대할 계획이다. 노령화, 질병, 사고 및 선천적 결함으로 인해 손상된 조직과 장기를 치료하고 대체 또는 재생시킴으로써 인체의 기능을 복원하는 기술 분야인 줄기세포를 활용한 재생의료 기술은 현재 의학적 방법으로 치료가 어려운 희귀·난치질환의 근본적인 치료 가능성을 제시하고 있어 국민의 관심이 높고, 또
서울지방청은 영국 환경식품농림부가 주관하는 국제 검사능력관리 프로그램(FAPAS)에 참여해 ‘오크라톡신 A’ 검사 분야에서 분석능력 우수기관으로 인증 받았다.식품의약품안전청(청장 이희성) 서울지방청은 식품화학분석 분야의 국제 비교숙련도 평가 프로그램의 하나로 국제적으로 인지도가 높아 세계 각국의 정부 및 민간 기관에서 평가에 참여하고 있는 국제 검사능력관리 프로그램(Food Analysis Performance Assessment Scheme,FAPAS)에 참여해 ‘오크라톡신 A’ 검사 분야에서 분석능력 우수기관으로 인증 받았다고 밝혔다. 오크라톡신 A(Ochratoxin A)는 커피류, 곡류 등의 식품 중 곰팡이가 생산하는 독소로 국제암연구소(IARC)에서 인체 발암가능물질(2B)로 분류한다. 최근 수입이 급증하고 있는 볶은커피 중 ‘오크라톡신 A’에 대한 분석능력 평가는 고도의 정밀성을 요구하는 극�
주사료 비중 가장 높아 일반환자 보다 22.2배 사망자의 사망 직전 1년간 진료비와 일반환자의 1년간 진료비를 비교해 보면 사망자는 일반환자에 비해 입원진료비는 13.9배, 외래진료비는 2.9배를 더 많이 지출하는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 심사평가연구소(소장 최병호)는 건강보험 및 의료급여 청구자료를 활용하여 2008년도 사망자의 의료기관 진료비(원외처방약품비 제외) 분석자료를 11일 발표하였다. 구 분사망자일반환자상대적 비율외 래1,407,270 488,718 2.9입 원9,584,778 689,190 13.9합 계 10,992,0481,177,9089.3사망자 및 일반환자의 1년간 입원/외래 진료비 비교 -의료기관, 1인당 (단위: 원) 사망 직전 1년간의 진료비내역을 살펴보면, 사망자의 주사료 비중이 24.7%로 가장 높고, 일반환자 보다 22.2배 많았다. 사망자 및 일반환자의 1년간 진료내역 비교 -
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