보건복지부(장관 문형표)는 5월부터 영유아 A형간염 예방접종이 전국 지정의료기관에서 무료시행 된다고 밝혔다. 오는 5월 1일부터 시행될 A형간염 무료접종 대상 아동은 2012년 1월 1일 이후 출생아 약 90만명이다. A형간염 예방접종 기준은 생후12∼36개월 사이 2회 접종 그동안 A형간염 두 번 접종에 10만 원 가량 드는 접종비 전액을 본인이 부담했지만, 올해 국가예방접종에 포함되면서 주소지 관계없이 가까운 병의원(보건소 포함)에서도 무료접종이 가능해진다. A형간염은 감염환자와 접촉하거나 바이러스에 오염된 물 또는 음식물 등을 통해 쉽게 전파되는 감염병으로, 6세미만 소아에서는 감염이 돼도 큰 증상이 없는 경우가 많지만, 영유아로부터 청소년 및 성인이 A형간염에 감염될 경우 황달, 고열, 전격성 간염과 같은 합병증 발생 위험이 높아지기 때문에 영유아 시기에 두 번의 예방접종이 권장된다. A형간염을 포함한 총 14종 무료접종 대상 백신 및 지정의료기관(전국 7천여 곳)은 예방접종도우미(http://nip.cdc.go.kr) 사이트와 보건소 홈페이지에서 확인할 수 있다. 2015년 만 12세 이하 어린이 국가예방접종 무료시행 백신(14종)BCG(피내
식약처, 2014년 생동성 시험계획 승인 현황 분석결과식품의약품안전처(처장 정승)는 ’14년 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’)시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 156건으로 ‘13년(163건)과 비슷한 수준이며, 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품과 비뇨·생식기계의약품 개발 증가가 두드러지게 나타났다고 밝혔다.생물학적 동등성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.‘14년 제네릭의약품 개발 동향은 국내 제약사들의 연구 개발 분야 투자 확대, 세계적 인구 고령화 및 재심사·특허 만료 도래 등에 기인한 것으로 파악된다.식약처장은 ‘14년도에는 ▲오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품 개발 ▲비뇨․생식기계의약품 증가와 심혈관계 및 소화계의약품 감소 ▲재심사 만료 및 특허 종료예정 의약품 개발 집중 등이 주요 특징이라고 밝혔다. 새로운 제형(동일투여 경로) 개발 및 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수는 ‘13년(6건)에 비해 ’14년(28건)에는 4배이상 증가하였다.이는 제약사가 기존의 단순 제네릭의약품에서
고액 비급여 해소,불필요한 비급여 증가 억제신․출산, 신생아질환, 충치치료, 정신질환,등 32개 과제 확정 보건복지부(장관 문형표)는 ①생애주기별 핵심적인 건강문제의 필수의료 보장 ②고액비급여의 적극적 해소와 관리체계 도입 ③취약계층과 사회적 약자에 대한 의료지원 강화 등 3대 방향의 32개 세부과제로 구성되어 있는 건강보험 중기보장성 강화계획을 수립하여, 2월초 건강보험정책심의위원회에 보고하고 주요 내용을 발표하였다. ｢14～18 중기보장성 강화계획｣은 ‘모든 국민의 형평적 건강보장을 위한 의료비 부담 완화 및 건강수준 향상’을 목표로 수립되었다.박근혜정부의 ｢의료비 경감｣ 국정과제의 일환으로 계획을 수립하여, ‘15년 연두업무보고(‘15.1월)에서 개략적인 내용을 보고한 바 있다. 이 중 4대 중증질환 보장강화 및 선별급여 도입, 3대 비급여(선택진료비․상급병실료․ 간병비) 제도개선, 노인 임플란트 건강보험 적용, 본인부담상한제 개선 등7개 세부과제*는 주요 국정과제에 포함되어 ‘14년부터 이미 종합계획을 수립하여 실행 중이다.이를 제외하면 25개 과제가 신규로 편성되어, 2015년부터 2018년까지 단계적으로 추진된다. 중기보장성 계획의 주요 내용
보건복지부(장관 문형표)는 2월3일 제3차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’)을 개최하고「4대 중증질환 보장강화 계획」에 따라 유방재건술 등 5 항목에 대하여 선별급여 방식을 도입하여 급여 확대하기로 결정하였다. 건강보험 급여 확대 결정 내용 대상급여 항목명급여 확대 내용환자 부담유방암 환자유방재건술선별급여 적용(본인부담율 50%)8∼14백만원 → 2∼4백만원대동맥판막협착증경피적 대동맥판삽입술선별급여 적용(조건부)(본인부담율 80%)27∼37백만원 → 26백만원뇌종양, 간질 환자 등뇌자기파 지도화 검사 2항목선별급여 적용(본인부담율 80%)60～400만원 → 51∼54만원외과적 수술환자초음파‧전파절삭기선별급여 적용(본인부담율 80%)80만원 → 46만원(갑상선 수술시) 먼저 유방암 발생이 증가함에 따라, 유방 상실에 대한 여성의 사회·심리적 문제 등으로 인하여 사회적 요구도가 높았던 “유방재건술”은 본인부담률 50%를 적용하여 급여키로 결정하였다. 또한 수술이 불가능하거나 위험성이 높아 개흉슐이 어려운 대동맥판협착증 환자의 치료를 위해 “경피적 대동맥판 삽입술”을 본인부담률 80%를 적용하여 급여키로 하였다. 다만, 해당 시술이 난이도가 매우 높은
근거생성 어려운 치료제에대한 경제성평가 특례제도 도입등의 내용을 담은 의약품의 건강보험등재 관련 평가 규정(「약제 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」)과 세부 평가기준(「약제 급여평가위원회 세부 평가기준」)에 대한 사전예고를 건강보험심사평가원은 2월 2일부터 2월 21일까지 20일간 심평원 홈페이지를 통해 공개한다.신설한 경제성평가 특례제도는 선별등재제도의 취지를 훼손하지 않으면서, 근거생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항암제 중에서 임상적 필요도(대체약제 여부 등)와 제외국의 등재수준(등재국가 수) 등을 고려하여 제한적으로 적용된다.또한, 임상적 효과 등 개선을 입증한 경우에는 신약에 대해 적정 가치를 인정함과 더불어 등재절차 간소화도 함께 추진된다.개선을 입증한 약제는 현행 대체약제 가중평균가 수준에서 급여적정성을 인정하고 있으나, 비교약제 가격수준으로 상향하여 개선에 대한 가치를 반영하며,등재절차 과정에서 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제는 ‘그 가격의 90% 약가’를 수용하는 경우 약가협상 절차를 생략한 신속등재절차(fast track)를 거치게 됨으로써 일부 신약의 보험등재 기간
재발 방지위해 치료 후에도 어깨 스트레칭 계속 오십견은 50세의 어깨를 지칭하는 용어로, 동결견(frozen shoulder)이라고도 하며, 한국표준질병·사인분류에 의한 정확한 진단명은 ‘어깨의 유착성 피막염’. 어깨 관절의 통증과 운동 범위의 제한을 가져오는 질환이다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)이 ‘어깨의 유착성 피막염(M75.0)' 질환으로 인한 건강보험 지급자료를 분석한 결과에 의하면 2013년 기준 전체 진료인원은 74만 953명이었으며, 남성이 28만 8,346명, 여성은 45만 2,607명으로 여성이 남성의 1.57배이었고, 2008~2013년 연평균 증가율은 남성 3.55%로 여성1.96%보다 높았다. 연령별로는 50대 이상 연령층이 전체 진료인원의 대부분인 82%의 비중을 차지하는 것으로 나타났다.(2013년 기준) 국민건강보험공단이 2008년부터 2013년까지‘오십견’질환의 월별 진료인원을 살펴본 결과,날씨가 따뜻해지면서 활동량이 증가하는 봄철, 특히 3월의 진료인원이 1년 중 가장 많았으며, 남성과 여성에서 이러한 현상은 동일하게 나타났다. 반면, 9~11월에는 진료인원이 가장 적었다.또 2008년부터 2013년까지‘오십견’질환의 수
다국적 제약사의 경우 한국노바티스 26건 가장 많아 식품의약품안전처는 2014년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 652건으로 2013년의 607건과 비교하여 7.4% 증가했다고 밝혔다. 지난해 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 220건으로 2013년의 227건보다 소폭 줄어들었으나 다국적 제약사의 임상시험 승인이 비교적 크게 늘었다. 국내 제약사 승인현황은 2013년 227건에서 2014년 220건으로 3% 감소한반면 다국적 제약사 승인현황은 2013년 248건에서 2014년 285건으로 15% 증가했다.식약처분석에따르면 지난해 승인된 임상시험은 ▲국내 제약사, 다국적 제약사 1상 임상 지속 증가 ▲효능군으로는 종양, 제제별로는 합성의약품에 집중 ▲국내 제약사 심혈관계 의약품, 다국적 제약사는 항암제 집중 ▲수도권·대형병원 편중 현상 등의 특징을 보였다.국내 제약사의 1상 임상시험은 2014년 152건으로 2013년 130건에비해 17% 증가하였다. 이러한 증가세는 최근 국내 제약사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하면서 임상시험 등 연구·개발(RD) 비용을 확대한 데 따른 것으로 보인다.또한 복합제에 대한 임상시험도 2013년 63
건강보험심사평가원(원장 손명세)이 최근 5년간(2009~2013년)의 건강보험 및 의료급여 ‘골절(Fracture)’ 진료인원을 분석한 결과, 70대 이상 구간이 전체 진료인원의 18.1%로 연령구간 중 가장 높은 비중을 차지하고 50대 17.9%, 10대 13.5% 순으로 높았다.겨울철에는 진료인원 5명 중 1명이 ‘아래팔의 골절’로 진료를 받아 특히 겨울철 빙판길에 주의가 필요한 것으로 보인다. ‘골절’의 연령별 진료인원을 보면 2013년 기준으로 70대 이상이 전체 진료인원의 18.1%로 가장 높은 비중을 차지하였으며 50대 17.9%, 10대 13.5% 순으로 높았다. 특히, 70대 이상은 2013년 진료인원이 2009년에 비해 약 55% 증가하여 노인들은 골절을 예방하기 위한 주의가 필요한 것으로 보인다.대부분 연령층에서 ‘두개골 및 안면골의 골절’의 진료인원의 비중이 가장 높았으나 70대 이상은 ‘늑골, 흉골 및 흉추의 골절’, 10대는 ‘손목 및 손부위의 골절’의 진료인원의 비중이 높았다.남성의 경우는 10대가 약 22만 3천명, 여성은 70대 이상이 약 29만 4천명으로 가장 많아 진료부위도 남성은 ‘손목 및 손부위의 골절’, 여성은 ‘
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」등 1월 29일부터 시행 식품의약품안전처(처장 정승)는 인체조직의 안전성 강화를 위해 조직기증자에 대한 병력·투약이력 조사 강화, 수입 승인제 도입, 추적관리 의무화 등을 주요 내용으로 하는 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」 과 「인체조직안전에 관한 규칙」을 오는 1월 29일부터 개정·시행한다고 밝혔다.이번 법령은 지난해 1월, 3월 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」개정에 따라 인체조직의 기증부터 이식까지 전 단계에 걸친 안전관리 강화에 필요한 세부 사항을 규정하기 위해 마련하였다.인체조직이라함은 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 이식될 수 있는 것으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경(총 11종)인체조직은행은 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관으로 식약처 허가를 받아야 하며, 국내에 148개(’2014년 12월현재)가 있다.이번에 시행되는 법령의 주요 내용은 ▲인체조직 추적조사 의무화 ▲인체조직의 기증․관리․이식에 관한 국가 전산망시스템 구축 ▲인체조직 기증자의 과거
식품의약품안전처(처장 정승)는 포름알데히드, 프탈레이트류 등 의약품에 비의도적으로 포함될 수 있는 유해물질에 대해 조사한 결과 국내 유통되는 의약품은 안전한 수준이라고 밝혔다.이번 조사대상은 제조(수입)실적, 처방빈도가 높은 다소비 의약품 중 국내제조, 수입, 제형(정제, 캡슐제 등) 등을 고려하여 선정한 1,001품목이다. 위해평가는 일반적으로 의약품의 특성상 질병의 치료를 위해 특정 기간 복용함에도 불구하고 노출 가능성을 최대한 반영하여 일일 최대복용량을 평생 복용한다는 가혹한 조건으로 하였다.조사 결과, 벤조피렌은 1,001개 모두 검출되지 않았으며 포름알데히드와 프탈레이트류는 국내 제조, 수입, 제형에 관계 없이 극미량 검출되었지만, 위해평가 결과 모두 안전한 수준이었다.포름알데히드의 일일노출량은 0.58㎍/kgbw/day으로 나타났으며 위해평가 결과, 인체노출허용량(TDI, Tolerable Daily Intake) 200㎍/kgbw/day의 0.29% 수준으로 안전했다.인체노출허용량(TDI, Tolerable Daily Intake)은 특정 유해물질에 대한 위해정도를 평가하는 안전기준으로서 특정물질을 평생 동안 섭취하여도 건강상 유해한 영향이 나
식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기의 안전관리는 강화하고 안전과 직결되지 않은 규제는 합리적으로 개선하기 위해 선택과 집중에 따른 의료기기 신고·인증관리, 허가 전 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 도입 등을 내용으로「의료기기법」을 1월 28일 개정․공포했다고 밝혔다.주요 개정내용은 ▲1․2등급 공공기관 위탁 인증‧신고제 도입 ▲제조소별 제조업허가를 기업체별로 전환 ▲허가 전 GMP 도입 ▲회수계획 등 의료기관개설자 환자 통보 의무 부과 ▲불법 변․개조 금지 대상자 확대 등이다.인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 식약처에서 허가‧심사하고, 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기의 신고․인증 업무를 공공기관인 ‘의료기기정보기술지원센터’에 위탁 수행토록 하였다.(※시행일: ‘15.7.29)위해도가 높은 의료기기의 안전관리를 강화시키기 위한 조치로써 유럽, 일본 등은 위해도에 따라 의료기기 허가 등을 민간과 정부가 나누어 하고 있으나, 우리나라는 의료기기 허가·신고 업무를 전적으로 정부에서 전담하여 위해도가 높은 의료기기의 안전성 확보와 효율적 허가‧관리에 어려움이 있어 이를 개선하고자 한 것이다.제조소
식약처, 2015년 의약품․마약류 제조․유통관리계획 수립오는 2017년까지 국내 의약품 제조소가 전면 재평가되며 올해는 122개소, 내년에는 122개소, ’17년에는 110개소에대해 조사된다. 향후 GMP 재평가는 3년 주기로 진행된다.식품의약품안전처(처장 정승)가 밝힌 ‘2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획중에 담긴 내용이다.식약처는 지난해 우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입으로 국제 기준 조화를 위한 국내 의약품의 품질 강화를 위해 ‘2015년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획’을 수립하였다고 밝혔다. 식약처가 마련한 2015년 의약품․마약류 제조․유통관리 중점 추진분야는 ▲제조단계에서 품질에 대한 위해 최소화 ▲유통단계에서 위·변조, 불법의약품·마약류 적극 대응 ▲인터넷 등 온라인 의약품 판매 근절 등을 강조했다내용을 살펴보면 1, 제조단계에서 품질에 대한 위해 최소화를 위해 오는 ‘17년까지 국내 의약품 제조소를 전면 재평가하여 올해는 122개소, 내년에는 122개소, ’17년에는 110개소를 조사하며, 향후 GMP 재평가는 3년 주기로 진행된다.의약품 제조소와 제품을 연계한 통합적 감시망을 운영하여 제조소에서 문제가 발견
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