보건복지부(장관 문형표)는 골다공증성 골절환자 치료약에 대해 보험혜택을 확대하는 내용으로 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」(복지부 고시) 개정안을 마련하고 4월14일부터 4월24일까지 의견 조회 후 5월1일부터 시행할 예정이라 밝혔다.복지부가 확대하고자 하는 골다공증 치료제의 건강보험 혜택은 골다공증성 골절 환자 의 골다공증 비호르몬 요법제 (엘카토닌, 라록시펜, 바제독시펜, 활성형 비타민 D3, 비스포스포네이트 제제 등) 로 골밀도 수치와 관계없이 3년 이내 보험급여 인정받게된다.현재 골다공증 치료를 위해 비호르몬 요법제 투여 시 골밀도 검사수치에 따라 1년 이내 기간 동안 건강보험 혜택이 주어지며, 투여 기간 후에도 골밀도 수치가 일정 수준 아래로 유지되어 투여가 계속 필요한 경우 건강보험 혜택이 지속적으로 가능했다. 이에 대해 일부 의학계는 골다공성 골절에 대해서도 획일적으로 골밀도 기준을 요구한다는 점에 대해 문제를 제기했다. ‘골다공증성 골절’의 경우, 골밀도와 관계없이 재골절 위험이 높고, 재골절은 사망에 이를 가능성이 더욱 높은 만큼 골밀도 수치와 관계없이 별도로 관리되어야 한다고 주장했다. 복지부는 전문가 검토를 거쳐 ‘골
보건복지부(장관 문형표)는 다약제내성 B형 간염 및 B형 간염약의 교체투여에 대해 보험혜택을 확대하도록 하는 내용의「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」개정안을 마련하고 4월14일부터 4월24일까지 의견 조회 후 5월1일부터 시행할 예정이라 밝혔다.현재 ‘건강보험 적용 중인 먹는 B형 간염약’은 라미부딘, 클레부딘, 텔비부딘, 엔테카비르, 아데포비르, 테노포비르등이다. ‘다약제내성’은 B형 간염환자의 치료 중 두 가지 계열 이상의 약에서 내성이 발생한 경우이다. ‘교체투여’ 보험 적용은 투여 중이던 약을 다른 약으로 교체해서 투여하는 경우도 보험혜택이 지속됨을 의미한다.복지부가 확대하고자 하는 B형 간염약(먹는 약)에 대한 건강보험 혜택은 다약제내성을 가진 B형 간염 환자에 대한 보험적용 확대와 B형간염약의 교체투여에 대한 보험 적용 확대이다.첫째, 다약제내성을 가진 B형 간염 환자에 대한 보험적용 확대의 경우, 예를 들어 어떤 B형 간염 환자가 ‘갑’이라는 B형 간염약으로 치료 받다가 내성이 생겨 다른 약 ‘을’로 바꿔서 치료했는데 또 내성이 생길 경우, (‘다약제내성’ 발생) 기존에는 두 가지의 B형 간염약을 함께 복용해야만 보험혜택을 받
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내·외 줄기세포치료제 임상시험 동향을 국가, 질환 등을 분석발간한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2014’을 발간했다.'줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2014'에 따르면 ‘1998년부터 2014년 12월까지 우리나라 줄기세포치료제 임상시험 건수는 39건으로 미국의 135건 다음 순위이었다.‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2014’주요 내용은 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 1,215건의 줄기세포치료제 연구 중 제품 개발을 위해 진행하는 임상시험 277건을 대상으로 ▲국가별 시험 건수 ▲대상 질환별 구분 ▲세포의 종류 등으로 분석한 것이다. 277건은 각 국의 의약품 규제당국이 승인한 임상시험 중에서 제약사가 진행 중인 임상시험을 자율적으로 등록한 것을 집계했으며 시험이 중간에 중지된 경우는 제외되었다.다만, 미국내에서 실시하는 임상시험은 강제적으로 등록해야하지만 미국 이외의 제약사 자국내에서 실시하는 임상시험은 등록되지 않을 수도 있다. 참고로 국내 줄기세포치료제 제품화 개발을 위한 임상시험 승인 건수는 50건(‘15.3월 기준)이다. 미국 임상등록 사이트(www.clin
전체 혈액투석 적정성평가대상기관 725기관 중 잘하는 1·2 등급의료기관은 468기관으로 전국에 골고루 분포되어 있는 것으로 평가되었다.전체기관의 종합점수 평균은 87.3점으로 2009년 대비 5.4점 증가하였다.혈액투석실 내 응급장비 보유는 89.0%로 2009년에비해 25.6%p 상승하였고, 투석용 혈관통로 관리(동정맥루 협착증 모니터링) 비율은 96.6%로 2009년 대비 15.5%p 상승하는 등 2009년 이후 4차례 평가를 실시한 결과 환자안전 지표 크게 개선된 것으로 확인되었다.건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심평원)은 인공신장실을 운영하는 전국 의료기관을 대상으로 실시한 4차 혈액투석 적정성평가 결과를 4월 9일(목) 홈페이지를 통해 공개하였다. 혈액투석은 말기 신장질환 환자의 신장 기능을 대신하는 치료로, 우수한 기관에서 환자 상태에 맞는 투석을 받고 관리하면 일상적인 삶을 유지할 수 있으며 합병증으로 인한 사망위험을 줄일 수 있다. 노인인구의 증가로 말기 신장질환의 주요 원인질환인 당뇨병, 고혈압이 늘어나면서 2013년 혈액투석 환자수는 69,837명으로 2009년 대비 22.7% 증가하였으며, 진료비는 1조 6,405억원으로 32.2%
국민건강보험공단(이사장 성상철)은 처음으로 지난달 17일 공단 본부에서 요양급여비용 청구 당사자인 5개 의약단체(대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호사협회) 관계자들과 진료비(약제비) 착오청구 유형 공개에 대한 설명회를 가졌다.설명회는 진료비를 청구할 때 단순·반복적으로 발생하는 착오 청구유형과 사례를 보험자와 의료공급자가 함께 공유하여 그 재발을 최소화하고, 요양기관의 올바른 청구문화를 정착시키기 위한 목적이었다.공단은 요양급여기준 위반에 대한 단순·반복적 청구유형인 가입자 출국기간 중 청구, 대표자(요양기관) 부재기간 중 청구 등 대표적인 착오유형 5개를 건강보험공단홈페이지와 요양기관정보마당에 공개함으로써 요양기관의 자율적인 풍토조성으로 건전한 청구문화가 정착될 수 있을 것이라 기대했다.공단이 요양기관에 진료비를 지급한 후 2014년에 사후점검을 통해 발견하여 환수한 건수와 금액은 가입자출국기간 중 청구 38,524건 7억8천만원, 요양기관 대표자 부재기간 중 청구 15,031건 3억5천만원, 요양급여비 중복청구 11,497건 7억3천만원 등이며, 대표적인 착오유형 5개의 최근 4년간 환수금액은 90억1천만원이다.공단은
식품의약품안전처는 인체이식 의료기기에 대한 관리 강화를 위해 인공혈관, 인공관절 등 인체에 이식하여 사용되는 24개 품목을 추적관리대상 의료기기로 추가 지정하는 내용으로「추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정」을 4월 3일 개정한다고 밝혔다.이번 개정은 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기에 대한 추적관리를 강화하여 의료기기의 부작용 또는 결함 발생으로 인한 인체 위해를 막기 위한 것이다. 추적관리대상 의료기기는 사용 환자에 대한 추적 관리를 통해 위해 발생 시 신속한 조치를 위하여 마련된 것이다.2003년 의료기기법을 제정하면서 도입하여 현재까지 28개 품목을 지정 관리하고 있다.이번 개정은 인체이식 의료기기 중 대한정형외과학회, 대한외과학회 등 관련 전문가 단체의 의견과 국내외 사례를 검토하여 추가 선정하였다.추가 지정된 품목은 ▲중심순환계인공혈관 ▲이식형인슐린주입기 ▲특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 24개 품목이며, 이미 지정되어 있는 28개 품목과 함께 전체 52개 품목이 추적관리대상 의료기기로 관리된다. 추적관리대상으로 지정된 의료기기의 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월
위-식도 역류병 ☞ 위산이나 위 내용물이 식도내로 역류하여 식도 염증을 일으키는 질환으로 가슴쓰림이나 산역류 같은 불편한 증상을 유발하는 경우를 말한다.국민건강보험공단(이사장 성상철)이 2009~2013년 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과에 따르면, ‘위-식도 역류병(K21)’으로 인한 진료인원은 2009년 256만 8천명에서 2013년 351만 9천명으로 4년 동안 37% 증가하였다.일산병원 소화기내과 서정훈 교수는 ‘위-식도 역류병’ 원인과 증가하는 이유에 대해 “고열량식과 고지방식과 같은 서구화된 식습관, 비만 및 노령인구의 증가, 음주와 흡연, 과도한 스트레스, 불규칙한 식생활 습관 등 다양한 요인이 있다”고 설명한다.2009~2013년 진료인원을 성별로 살펴보면, 4년 동안 여성이 남성보다 약 1.3배 많은 것으로 나타났다.서정훈 교수는 ‘위-식도 역류병’이 여성에게 많이 나타나는 이유에 대해 “남성이 여성보다 역류성 식도염이 많이 발생하는 것으로 알려져 있지만 여성이 남성에 비해 증상에 대한 민감도가 커 병원을 더 많이 찾게 되어 다소 많은 것으로 추정된다”고 설명하면서, 이와 같은 여성 환자의 증가에 대해 “비만이나 노령인구의 증가, 지나
의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생한 부작용에 대해 피해를 구제하는 사회안전망 제도인 의약품 부작용 피해구제 제도 시행에 따라 사망일시보상금이 처음으로 지급될 예정이다.식품의약품안전처는 지난해 12월 19일부터 시행한 의약품 부작용 피해구제 제도에 따라 의약품 부작용으로 인한 피해를 인정받은 2명에게 각각 사망일시보상금(69,973,200원)을 지급할 예정이라고 밝혔다. 이번 보상금 지급이 결정된 2명은 각각 1월 21일과 26일에 접수되었다.의사, 약사, 비영리민간단체 추천자, 법의학 지식을 갖춘 법조인 등 15명으로 구성된 의약품부작용심의위원회가 4월 3일 회의를 개최하여 결정하였으며, 보상금은 국내 최저임금의 5년 치에 해당한다. 심의위원회는 이날 피해구제 심사대상 3명에 대해 한국의약품안전관리원 소속 약물역학조사관의 ▲원인규명 조사 ▲문헌 검토 등을 근거로 종합적으로 심의한 결과, 이중 2명을 피해구제 대상으로 결정했다. 1월 21일 접수된 내용인 항경련제 ‘라모트리진(lamotrigine)’을 사용 후 부작용인 독성표피괴사융해(TEN)로 인해 사망한 것을 피해구제 사례로 인정했다.1월 26일에 접수된 항경련제 ‘카바마제핀(carbamazep
노인의 89.2%가 만성질환을 갖고 있고, 평균 2.6개의 만성질환을 갖고 있는 것으로 나타났다.만성질환 종류별 유병율은 고혈압(56.7%)·관절염(33.4%)·당뇨병(22.6%) 순이다.노인남성의 흡연율(은 33.6%에서 23.3%로 음주율은 52.9%에서 48%로 감소하였다.운동실천율은 58.1%, 지난 2년간 건강검진을 받은 노인은 83.8%로, ’04년보다 개선되었다.보건복지부(장관 문형표)는 노인의 가구형태 및 가족관계, 소득·건강·기능상태, 생활환경 및 가치관 등에 대해 2014년 3월부터 9개월에 걸쳐 조사한(조사기관 : 보건사회연구원) 결과를 발표하였다. 응답자의 31.5%가 인지기능 저하자로 나타났고 고연령, 무배우자, 읍면지역에서 인지기능 저하자의 비율이 높게 나타났다.33.1%가 우울증상을 지니고 있으며, 연령이 높을수록, 소득이 낮을수록, 여성 노인에게 우울증상이 있는 비율이 높았다.51%가 영양관리가 양호한 수준이나, 49%는 영양관리 주의·개선이 요구된다.특히, 저소득·고연령·독거노인에게 영양관리 개선이 필요한 것으로 나타났다. 복지부는 이번 실태조사 결과 중 국민연금의 성숙 등에 따른 공적연금소득의 증가, 흡연율·음주율·운동실천율
보고된 298개 제품 사용상 주의사항 변경등조치 지난해 의약품 부작용 등 안전성 정보 보고건수는 18만3천여건이었다. 보고된 정보를 근거로 14개 성분제제, 298개 제품의 사용상의 주의사항 변경 등의 조치가 이루어졌다.식품의약품안전처는 ‘14년에 지역의약품안전센터, 의약전문가, 일반 사용자 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 의약품 부작용 등 안전성 정보는 183,554건이라고 밝혔다.최근 보고건수는 74,657건(‘11년), 92,375건(’12년), 183,260건(‘13년)이며, 지난해 보고건수는 ’13년과 비슷했다. 보고된 부작용을 효능군 별로 분류해보면 상위 5개의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했으며, 순위는 ‘13년과 동일했다.‘항악성종양제’가 29,577건(16.1%)으로 가장 많고, ‘해열진통소염제’ 22,912건(12.5%), ‘X선 조영제’ 14,572(7.9%), ‘항생제’ 13,286건(7.2%), ‘합성마약’ 11,365건(6.2%) 등의 순이었다.증상별 보고건수는 ‘오심(헛구역질)’ 28,141건(15.3%), ‘가려움증’ 16,868건(9.2%), ‘두드러기’ 15,014건(8.2%), ‘구토’ 14,929(8.1%), ‘어
보건복지부(장관 문형표)와 한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 지난 3월 30일 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관으로 서울대학교병원(원장 오병희)을 선정 공지했다. 의료기기 사용적합성 테스트는 기기마다 다른 설계를 검토하고 편의성, 버튼의 위치, 위험요소 등을 확인하는 검사다. 의료기기 임상시험과 달리 사용자 중심으로 진행되며, 사용자가 특정목적을 달성할 수 있도록 설계에 적용하는 분야다. 미국 FDA에서는 이 테스트를 Human Factor로 분류하고 있다. 최근 ‘전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1의 3판)’의 적용이 확대되면서 유럽 미국 등 의료기기 선진국을 시작으로 적용 국이 늘고 있다.국내에서도 식품의약품안전처의 허가를 받기 위해선 이 테스트를 의무 적용해야 한다. 올해 1월부터 4등급 의료기기를 대상으로 시행 중이다. 하지만 그동안 국내에는 의료기기가 사용되는 의료 환경을 똑같이 재현할 수 있는 사용적합성 테스트 시설이 없어 제조사가 자체적으로 테스트를 하고 결과를 보고했다.이러한 제도적 엇박자를 해결하기 위해 보건복지부와 보건산업진흥원이 올해 테스트 인프라 구축 사업을 신규추진 했고 평가를 거쳐 서울대학교병원이 첫 사업자에
국민건강보험공단(이사장 성상철)이 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 내용에 따르면 ‘골다공증(M80~M82)’으로 진료를 받은 사람은 2008년 61만4,397명에서 2013년 80만7,137명으로 매년 5.6%씩 증가하였다.같은 기간 건강보험 총 진료비는 2008년 1,404억원에서 2013년 1,738억원으로 증가해 연평균 증가율은 4.4%로 나타났고, 건강보험 적용인구 10만명당 진료인원은 2008명 1,276명에서 2013년 1,615명으로 매년 4.8%씩 늘어 났다. ‘골다공증’ 진료인원을 성별로 나누어 보면 2008년부터 2013년까지 매년 여성이 남성에 비해 12.3배 이상 많았고, 특히 2013년 진료인원 기준으로 여성이 남성보다 13.4배 더 높았다. 2013년 기준으로 ‘골다공증’ 인구 10만명당 진료인원을 연령대별로 나누어보면, 여성이 남성보다 전 연령대에서 높게 나타나고, 진료인원은 50대 이후 급격히 증가하여 여성의 연령대에서 70대(15,058명, 35.3%) 60대(13,413명, 31.5%) 순(順) 으로 나타났다.서울대병원 정형외과 곽홍석 교수는 ‘골다공증(M80~M82)’의 정의, 원인, 증상, 치료 및 예방관리법에 대해