종근당과 한국유나이티드를 비롯 한림,현대, JW중외, 신풍등, 31개 제약사가 혁신형 제약기업 인증연장 평가 결과 혁신형 제약기업 지위를 유지하게되었다. 인증 유효기간을 각각 2018년 6월20일부터 2021년 6월19일 까지이다 31개 혁신형 제약기업은 건일제약, 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 대화제약, 메디톡스, 바이로메드, 보령제약, 부광약품, 비씨월드제약, 삼양바이오팜, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 에스티팜, 유한양행, 이수앱지스, 종근당, 크리스탈지노믹스, 태준제약, 한국오츠카, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, CJ헬스케어, JW중외제약, LG화학, SK케미칼등이다. 인증 유효기간은 3년이며, 인증 연장 심사를 거쳐 3년 단위로 연장이 가능하다. 혁신형 제약기업은 신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제 보험약가 우대와함께 연구인력개발 비용에 대한 법인세액 공제 와 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액공제와 금융지원을 받는다. 복지부는 2018년도 제2차 제약산업 육성·지원 위원회에서 혁신형 제약기업 인증 연장 여부와 2018년 혁신형 제약기업 신규인증 계획(안)등을 심의·의결하였다고 밝혔다. 2018
식약처는 일본 고베에서 6월8일 개최된 2018년 상반기 ICH 정기총회에서 식약처가 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH) 관리위원회’에 선출됐다고 밝혔다. ICH는 1990년에 설립되어 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 우리나라를 비롯하여 미국, 유럽위원회 등의 9개 국가 의약품 규제기관으로 구성되어 있다. 이번 ‘ICH 관리위원회’ 선출로 그 동안 ICH 총회 등에서 투표권 행사만 가능했으나, 앞으로는 의약품 안전관리 가이드라인 주제 선정, ICH 중장기 계획 수립, 예산 기획 및 집행 등에도 참여할 수 있게 되었다. 식약처는 지난 2016년에 정회원으로 가입하여 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 의결권 행사 등의 역할을 수행해 왔다. 식약처는 이번 ICH 관리위원회 선출을 통해 정부기관 및 국내 제약산업의 국제 신인도가 한층 높아져 우리나라 의약품의 해외 시장 진출에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 아울러, 우리나라 의약품의 해외시장 진출을 지원하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 덧붙였다. 이와관련하여 한국제약바이오협회는 식약처의 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Cou
식약처는 러시아, 몽골 등 6개국 의약품 제조‧품질관리(GMP) 조사관 10명을 대상으로 ‘2018년 WHO/GLO GMP 조사관 국제교육’을 오는 6월 19일부터 27일까지 개최한다고 밝혔다. 참가국은 러시아, 몽골, 베트남, 사우디아라비아, 세네갈, 우크라이나등이다. GLO(Global Learning Opportunities)는 WHO의 국제적 교육훈련 프로그램으로 백신 안전성과 유효성 확보를 위하여 WHO가 GLO 교육을 위해 `96년부터 각 국의 규제기관 및 제조업체 등을 대상으로 분야별 GLO 국제교육 훈련센터로 지정‧운영하고 있다. 이번 교육은 우리나라가 바이오의약품 분야 규제선진국으로서 국제사회에 기여하는한편으로 바이오의약품 제조‧품질관리 등을 담당하는 교육 참가국 공무원들이 자기나라에서 생산‧유통되는 바이오의약품의 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 역량 강화를 지원하기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲바이오의약품 제조‧품질관리(GMP) 주요 개념 ▲바이오의약품 제조 GMP 시설 설계 ▲생물학적제제의 중요 요소 ▲생물안전 관련 규제 ▲국내 바이오의약품 제조소 현장실습 등이다. 식약처는 `06년부터 `17년까지 의약품 GMP 조사관 122
식약처는 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 ‘인과관계조사관’을 신설하는 내용으로 「의료기기법 시행규칙」을 6월 14일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리하여 소비자 피해를 최소화하기 위한 것으로 인과관계조사관 자격과 직무범위를 구체적으로 정하고 있다. ‘인과관계 조사관’은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다. ‘인과관계 조사관’은 의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있으며, 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사, ‘한국의료기기안전정보원’ 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가로 되어있다. 인과관계 조사·규명 업무는 ‘한국의료기기안전정보원’이 수행하게 되며, 안전정보원장이 조사관을 임명하게 된다. ‘한국의료기기안전정보원’은 지난 3월 ‘의료기기기술지원센터’에서 기관 명칭이 변경되었다. 식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 철저하게 할 수 있을 것이라며, 앞으로도 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있
내달 1일부터 상급종합병원과 종합병원 입원실 중 2·3인실에 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 이번 보험적용으로 그간 입원 환자가 ‘병실차액’으로 부담하던 연간 환자 부담금 3,690억 원은 1,871억 원으로 감소하며, 1일당 평균 환자 부담금도 절반 수준으로 줄어든다고 밝혔다. 보험 적용 대상은 상급종합병원과 종합병원의 1만 5217개 병상이다. 현재 건보적용은 4인실까지 가능해 2·3인실에 입원할 경우, 6인실 입원료의 환자부담금(20%)을 내고 추가로 ‘병실차액’ 전액을 환자가 부담해야 했다. 병원마다 금액이 다른 병실차액으로 인해 병원별로 2·3인실 입원료가 달랐다. 상급종합병원 간호 2등급 기준으로 2인실 입원료는 10만3000∼32만3000원이었으며, 3인실의 경우 8만3000∼23만3000원으로 금액이 3배 가까이 차이가 났다. 7월 1일 이후 상급병실에 보험이 적용되면 입원료가 4인실 입원료를 기준으로, 3인실은 120%, 2인실은 150%∼160%로 표준화된다. 한편, 복지부는 상급종합·종합병원 2·3인실 입원료 부담 완화에 따라 대형병원 쏠림, 불필요한 입원 증가 등의 부작용을 방지하기 위해 종별·인실별로 입원료의 30%에서 50%
식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품수입판매업체 데오베니아가 수입, 판매한 건강기능식품 ‘에너지킹’ 제품에서 발기부전치료제인 타다라필이 78 mg/kg 검출돼 판매중단 및 회수조치 한다고 밝혔다. 회수 대상은 유통기한이 2019년 5월 31일인 제품이다. 식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품할 것을 당부했다.
식품의약품안전처가 사용금지 원료를 함유한 멘소래담 아크네스, 하다라보 고쿠쥰 등의 수입화장품에 판매중지와 회수 결정을 내렸다. 식약처는 ‘17년 생산·수입 실적이 보고된 화장품의 원료목록을 점검한 결과, ’6-아미노카프로익 애씨드‘ 등 사용금지 원료를 함유한 것으로 확인된 20개사, 35개 제품을 판매중단과 회수 조치하겠다고 밝혔다. 이번 회수 대상은 일본, 유럽, 미국으로부터 전량 수입되는 제품들로서 해당 국가에서 판매되고 있지만 우리나라 화장품 안전기준에는 적합하지 않는 것으로 나타났다. 화장품 안전기준을 위반한 제조판매업자는 전 제품 판매업무정지 3개월 등 행정처분을 받게된다. 식약처는 화장품 제조판매업자에게 해당 제품을 회수하도록 조치할 예정이며, 해당 제품을 구매한 소비자는 화장품 제조판매업자 또는 구입처에 반품할 것을 당부했다. 또한, 식약처는 화장품을 수입하는 제조판매업자 등을 대상으로 사용금지 원료가 함유된 화장품이 국내에 수입‧유통되지 않도록 화장품 안전기준 등에 관한 사항 등에 대해 교육‧홍보를 강화해 나갈 계획이다.
궐련형전자담배에서 배출되는 타르가 일반담배보다 많은 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 유해성분 분석결과타르, 니코틴 함유량뿐 아니라, 포름알데히드‧벤젠 등의 인체발암물질이 일반담배와 마찬가지로 검출됐다고 밝혔다. 궐련형전자담배는 전용기기를 통해 연초를 250～350℃ 고열로 가열하여 배출물을 흡입하는 가열식 담배이다. 분석에 사용된 아이코스, 글로, 릴 제품은 3개 회사에서 각각 궐련형전자담배 한 개의 모델을 선정한 것이다. 분석 결과 니코틴 함유량은 일반담배와 유사한 수준으로 나타났으며, 2개 제품의 경우 타르의 함유량이 일반담배보다 높게 검출됐다.이외에도 세계보건기구(WHO)에서 저감화를 권고하는 벤조피렌, 벤젠 등 인체발암물질 9개의 성분이 추가로 검출돼 일반담배와 마찬가지로 암 등 각종 질병발생 위험이 높은 것으로 확인됐다. 식약처는 “니코틴 자체가 중독성이 있기 때문에 궐련형전자담배가 금연에 도움이 되는 것은 아니다”라며 “이번 유해성분 함유량 분석결과 타르 함유량이 일반담배보다 높게 검출 된 것은 궐련형전자담배가 일반담배와 다른 유해물질을 포함할 수 있다는 것을 의미한다”고 밝혔다. 아울러 “담배 유해성은 흡연기간, 흡연량 뿐만 아니라 흡입
보건복지부(장관 박능후)는 신임 건강보험분쟁조정위원회 위원장에 이종윤 전 복지부차관(71세)이 임명되었다고 밝혔다. 건강보험분쟁조정위원회는 건보공단 및 심평원의 처분에 불복하여 제기된 심판청구사건을 심리․재결하는 합의제 행정기관이다. 위원장은 대통령이 임명하는 비상근 직으로, 이종윤 전 차관은 6월 7일부터 3년 임기의 건강보험분쟁조정위원회 위원장직을 수행한다. 신임 이 위원장은 27년간 보건복지부에서 근무한 정통 관료출신으로, 의료보험국장, 사회복지정책실장 등을 역임하였고, 국민건강보험과 관련하여 풍부한 행정 경험을 인정받은 것으로 알려졌다.
건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 7~8일, 양일간 제약업계 종사자 160여 명을 대상으로 서울사무소 대강당에서 ‘약제실무 Academy’를 개최했다. 이번 교육은 제약사 현장 업무수행을 지원하고 제약업계와 소통을 활성화하기 위해 마련됐으며, 약제관리 주요 업무에 대한 실무 사례와 Q&A 중심으로 구성됐다. 1일차는 ▴약제 급여기준 검토 절차, ▴제네릭 약제의 상한금액 산정·조정 및 가산기준과 사례, ▴실거래가 및 리베이트 약가조정, 2일차는 ▴신약의 급여적정성평가 및 자료 작성방법, ▴경제성 평가의 개념, ▴사전약가인하와 퇴장방지의약품 제도 등을 중심으로 진행된다. 심사평가원 강희정 약제관리실장은 "이번 교육에서 단순 이론 전달이 아닌 약제관리 실무사례 등을 안내함으로써 약제 등재신청 및 관리업무에 실질적인 도움이 되었으면 한다"며 "향후 제약산업계 대상 ‘약제실무 Academy’를 정례적으로 운영하여 현장중심 경영철학을 적극 실천하겠다"라고 밝혔다.
‘급성기뇌졸중 7차 적정성평가’ 결과 1등급 기관은 134기관(59.3%)으로 나타났다. 또한 평가등급별 지역분포 현황에서 1등급 기관은 모든 지역에 분포하는 것으로 나타났다. 심사평가원은 평가 결과에 따라 진료비를 가산하거나 감산하여 지급하고 있으며, 이번 평가 결과에 따른 가산지급 기관은 총 83기관, 감산지급기관은 총 5기관이다. 가산지급기준은 최우수기관(종합점수 상위 20%),종합점수 향상기관(전차수 대비 종합점수 10점 이상 향상 기관)이며 감산지급기준은 감산기관(감액기준선(종합점수 55점) 미만 기관)이다. 건강보험심사평가원(이하 ‘심사평가원’)은 ‘급성기뇌졸중 7차 적정성평가’ 결과를 5월 31일(목) 심사평가원 홈페이지와 건강정보 앱을 통해 공개했다. 7차 적정성 평가는 2016년 하반기(7월~12월)에 응급실을 통해 입원한 급성기뇌졸중 환자를 진료한 종합병원 이상 총 246기관, 2만6592건을 대상으로 실시하였다. 이번 평가에서 대상기간을 3개월에서 6개월로 확대함에 따라, 그간 뇌졸중 진료를 하였으나 대상자 수가 적어 평가대상에 들지 못했던 상급종합병원 1기관, 종합병원 60기관이 신규 평가대상 기관으로 포함되었다. 심사평가원은 평가
건강보험심사평가원(이하 ‘심사평가원’)은「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부 개정에 따라 6월 1일부터 흉부대동맥류에 사용하는 고가 치료재료인 ‘경피적 혈관 내 스텐트 그라프트’ 인정 개수를 2개에서 3개로 확대했다. 흉부대동맥류는 대동맥혈관의 벽이 얇아져 풍선처럼 부풀어 오르는 혈관질환으로 대부분의 경우 증상이 없고 혈관이 파열될 경우 사망 위험이 높다. 대동맥류 치료를 위해 시행되는 ‘경피적 혈관내 스텐트 그라프트 삽입술’은 대동맥류로 부풀어 오른 혈관에 스텐트 그라프트(Stent-graft)를 삽입하여정상적인 혈관 흐름과 혈관 상태로 복원시켜주는 시술이다. 그간 이 시술에 사용되는 치료재료인 스텐트 그라프트(Stent-graft)는 흉부 1개당 630만원의 고가여서 2개까지 급여로 인정되었으나, 대동맥류가 광범위하게 진행되는 경우 등에 인정 개수 확대가 필요하다는 관련 학회의 요구가 있어 임상 현실을 반영하고 국민의료비 부담을 덜기 위해 인정개수를 3개로 확대했다. 6월 1일부터 시행되는「경피적 혈관내 스텐트 그라프트 급여기준」고시는 보건복지부* 및 심사평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다. 심사평가원 지영건 급여기준실장은
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