국제약품(대표 : 남태훈, 안재만)이 강력한 살균 · 소독 · 탈취 효과를 지닌 공간 살균제 ‘메디스틱 플러스’를 지난 4월 1일 출시했다. 일명 공기청소기(air cleaner)라고 불리는 ‘메디스틱 플러스(MEDISTICK PLUS)’는 인체에 무해한 24시간 친환경 공간 제균 소독 및 탈취제이다. 제품 내부의 앰플에 있는 아염소산소다 용액을 사용 시에 부러뜨려 유리 앰플 외부의 반응물과 반응하여 이산화염소를 발생시키는 원리로 제작되었다. 이산화염소는 특별히 배합된 외부 폴리머의 기공을 통해 인체에 무해한 발생량과 농도로 일정기간 매우 서서히 방출된다. 이산화염소는 미국 FDA로 부터 과일이나 야채, 식품용기 세척에도 사용된 WHO 안전등급 A-1의 무발암 물질로 살균, 소독, 탈취 작용을 한다. 국내의 경우 1999년부터 먹는 물 살균 소독제로 허가(환경부 고시 제199-173)를 시작하여 과일, 채소, 육가공표면처리, 유기농산물의 가공보조제 등 여러 형태로 허가 되어있다. ‘메디스틱 플러스’는 각종 세균 및 바이러스의 살균소독, 야채 및 화장실 냄새, 담배냄새 탈취, 미세먼지 및 황사에 효과를 발휘한다. 거실, 방, 흡연실, 입원실, 사무실, 냉장고,
한국머크 바이오파마(총괄 제너럴 매니저: 자베드 알람)는 자사의 다발성 경화증 치료제 '레비프'의 변경된 허가사항에 따라 3월 31일부터 레비프의 치료 혜택을 임부 및 수유부에까지 더욱 폭넓게 적용할 수 있게 되었다고 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 변경 승인받은 허가사항의 주요 내용에 따르면, 레비프는 치료상의 유익성이 약물 사용 시 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있을 때 임신 중 사용될 수 있으며, 수유부에 대한 안전성 정보도 갱신되었다. 이번 변경된 허가사항은 작년 9월 시판 후 등록된 임부 및 수유부에 대한 안전성을 확인한 신규 데이터를 기반으로 이루어졌다. 임부에서의 인터페론 베타의 노출에 대한 유럽 및 북유럽의 등록 연구 및 시판 후 1,000 건 이상의 임신 경험에 근거한 결과, 인터페론 베타에 노출된 다발성 경화증 여성은 인터페론 베타에 노출되지 않은 다발성 경화증 여성과 비교 시 주요 선천성 기형, 자연 유산율, 사산 등의 위험이 증가하지 않았다. 또한 인터페론 베타-1a의 유즙 이행에 대한 정보는 제한적이나, 해당 치료제의 특성을 고려하였을 때 인터페론 베타-1a가 유즙으로 이행되는 양은 매우 적을 것이라는 판단을 기반으로
제일약품(대표이사 사장 성석제)은 지난 3월 19일, 경구용 항암제인 ‘티에스원’이 식품의약품안전처로부터 ‘비소세포폐암’의 적응증에 대한 치료제로 추가 승인을 취득했다고 밝혔다. 티에스원((테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨 복합제)은 단독요법으로, 이전 백금화학요법으로 치료받은 경험이 있는 국소 진행성 환자 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있게 됐다. 이로써, ‘티에스원’은 위암(진행성 및 전이성 또는 재발성 위암, 위암의 수술 후 보조화학요법), 두경부암(진행성 또는 재발성 두경부암), 췌장암(국소 진행성 또는 전이성 췌장암)에 이어 비소세포폐암(국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암)에서도 처방할 수 있게 되었다. ‘티에스원’ 단독요법은 1,154례를 대상으로 한 ‘EAST-LC’시험에서 비교 약제인 ‘도세탁셀’의 단독요법과 비교 시, 도세탁셀의 전체 생존기간(OS, Overall Survival)인 12.52개월과 비교해서 12.75개월의 중간 값을 보이며 비열등성을 입증(HR-0.945, [95% CI: 0.833-1.073])했다. 또한 EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질(QOL, Quality Of Life) 평가 결과에서는 ‘티에
SK케미칼은 ‘코로나19 치료제 임상’을 진행하는 11개 국내 의료기관에 자사의 기관지천식 예방적치료제 알베스코(성분명 시클레소니드)를 전격 공급한다고 3일 밝혔다. SK케미칼의 알베스코 공급은 이르면 다음 주부터 진행된다. 해당 11개 의료기관은 임상 진행을 위한 자체 IRB(Institutional Review Board/ 의학연구윤리심의위원회)를 통해 행정적 절차를 진행하고 SK케미칼은 치료제 임상에 필요한 알베스코의 공급 등 관련 제반사항을 신속하게 이행할 계획이다. 앞서 식품의약품안전처도 27일 알베스코의 연구자 임상을 승인한 바 있다. 알베스코는 최근 일본에서 크루즈선 다이아몬드 프린세스호에 승선했던 ‘코로나19’ 환자들의 치료에 사용되어 주목을 받았다. 현재 일본감염병학회는 알베스코를 활용한 ‘코로나19’ 치료제 임상을 본격 진행 중이다. 국내에서도 지난 23일 한국 파스퇴르 연구소가 “시클레소니드는 안전성, 약효성, 관련 해외 사례, 국내 판매 여부 등에 대해 검토한 결과, 가장 타당성 있는 약물”이라고 연구 결과를 발표하고 논문 사전 게재 사이트인 '바이오 아카이브(BioRxiv)'에 공개했다. SK케미칼의 알베스코 임상 공급은 ‘코로나19’
신풍제약은 항말리리아제 피라맥스(성분명 피로나리딘 인산염, 알테수네이트)의 코로나-19 치료제로의 약물 재창출 가능성을 검토 중에 있다고 밝혔다. 이미 허가를 받아 안전성이 확보된 기존 의약품을 신규 치료제로 개발하는 약물 재창출은 최근 코로나-19 확산으로 시급하게 치료제를 확보하기 위한 약물개발 전략이다. 피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 COVID-19 치료 후보약물로 권고되고 있는 클로로퀸과 화학구조가 유사할 뿐 만 아니라, 클로로퀸과는 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증된 바 있다. 다른 성분인 알테수네이트도 사람의 거대세포바이러스 (HCMV) 등에서의 항바이러스 효능이 알려져 있으며, 소규모 임상시험에 단독, 혹은 클로로퀸 유도체와 병용하여 적용된 경험이 있다. 신풍제약은 감염세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트 각각이 코로나-19 바이러스에 대해 억제 효과를 나타냄을 확인하였으며, 특히 두 성분의 병용 시 24 시간 후 바이러스 역가 억제율 (99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 한편, 세포독성은 감소되는 결과를 확인하였다고 밝혔다. 이는 대조군으로 쓰인
집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병 환자에게 베네토클락스, 아자시티딘 병용요법이 생존기간, 복합 완전 관해율의 유의미한 개선이 확인됐다. 애브비는 이전 치료 경험이 없고 집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병 (acute myeloid leukemia) 환자를 대상으로 한 VIALE-A(M15-656) 임상연구 결과를 지난 3월 23일 발표했다. 연구에 따르면, 벤클렉스타(성분명: 베네토클락스), 아자시티딘(azacitidine) 병용요법이 위약과 아자시티딘 병용요법과 대비해 전체 생존 기간(OS) 및 복합 완전 관해율 (CR + CRi)을 통계적으로 유의하게 개선하는 이원적 1차 유효성 평가 변수를 달성했다. 애브비는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC: independent data monitoring committee)의 권고와 사전 지정된 중간 분석 계획에 따라, 전체 생존 기간의 1차 중간 분석에서 긍정적인 유효성 결과를 보이면서 임상 연구 결과가 조기에 보고될 예정이며, 연구 데이터는 미국 식품의약국 및 세계 보건 당국에 제출될 것이라고 밝혔다. 연구 결과는 추후 의료전문가 학술대회에서 발표되거나 동료 검토 저널에 게재될 예정이다.
국내 출시를 앞둔 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라’의 적응증과 용법‧용량 기준이 확대됐다. JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 이번 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가를 받은 후 1년 여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다. 헴리브라는 현재 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 세계적으로 인정받고 있다. 이미 90여 개국에서 항체환자를 대상으로 허가를 받았고, 70여 개국에서는 비항체 환자에게도 처방이 가능하도록 허가가 완료됐다. 이 외에 용법‧용량 부분에서도 기존 허가 사항인 ‘주 1회 피하주사’ 방식에 국한되지 않고 의료
체외진단 전문기업 ㈜젠바디(대표 김진수)가 신종 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 신속진단키트인 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득했으며, 현재까지 총 15개국과 약 620만개 테스트의 수출을 진행 중이라고 밝혔다. 우선 계약이 완료되고 선적 중인 곳은 10개국 백만명 이상을 테스트 할 수 있는 양으로 이에 대한 수출 규모는 396만 달러(약 48억 4천만원)에 이른다. 전체 수출계약 및 LOI(Letter Of Intent)를 진행 중인 곳은 총 15개국 약 620만개 테스트에 대한 것으로, 아시아 지역에서는 말레이시아, 베트남, 인도네시아, 방글라데시, 파키스탄 등 5개국, 남미에서는 파나마, 브라질, 콜롬비아, 베네수엘라, 칠레, 도미니카 등 6개국, 그리고 유럽 지역 내에서는 헝가리, 아일랜드, 터키 등 3곳과 아프리카 지역의 나이지리아가 포함된다. ㈜젠바디의 코로나19 신속진단키트는 한 두 방울 소량의 혈액을 검체로 하여 약 10분 이내에 진단이 가능한 면역학적 방식의 키트이다. 6시간이 소요되는 일반적인 검사와 비교해 빠르게 현장 진단이 가능하며, 무증상기를 포함한 불특정 다수의 검사를 진행
한국아스트라제네카의 면역관문억제제 ‘임핀지(성분명: 더발루맙)’가 오는 4월 1일부터 ‘절제 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암’ 치료에 건강보험 급여가 적용된다. 임핀지는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율 1% 이상, 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 2주기 이후 질병진행이 없는 상태에서 42일 내에 임핀지를 투약하는 경우에 대해 급여가 적용된다. 급여 인정 기간은 투약 시작일로부터 최대 1년까지로, 임핀지 치료에 실패하지 않은 환자들은 고식적 요법의 타 면역관문억제제 투여가 가능하다. 임핀지의 허가와 급여의 근거가 된 3상 PACIFIC 연구 결과, 임핀지는 무진행생존기간(PFS)을 비롯한 모든 평가지표에서 위약 군 대비 개선을 나타냈다. 2년과 3년 추적 분석 결과 모두에서 임핀지는 위약 군 대비 일관된 사망 위험 감소율(2년 시점 32% HR 0.68, 99.73% CI 0.47-0.997 / 3년 시점 31%, HR 0.69, 95% CI 0.55-0.86)을 보이며, 12개월 투약만으로 장기적인 생존 이점 가능성을 보여주었다. 3년 시점에서 확인된 임핀지 치료군의 전체생존율(OS rate)은 57%로(vs.
한국애브비(대표이사 강소영)는 만성 림프구성 백혈병 치료제 벤클렉스타정(성분명: 베네토클락스)이 보건복지부 고시에 따라 2020년 4월 1일부터 화학요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자의 3차 치료제로 보험급여가 인정된다고 밝혔다. 국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타정은 세포자멸사(Apoptosis)를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합해 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 만성 림프구성 백혈병 치료제로, 지난 해 5월 만성 림프구성 백혈병3차 이상 치료에서 단독요법으로 허가 받은 바 있다. 이번 보험급여 적용으로 벤클렉스타정 10mg, 50mg, 100mg 각각의 약가는 4,469원, 22,341원, 44,682원으로 정해졌으며, 1일 1회 400mg 기준 한 달 투여 시, 월 26만 8천원 대로 벤클렉스타로 치료를 받을 수 있게 되었다. 연세의대 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 “희귀 혈액암인 만성 림프구성 백혈병은 완치되기 어렵고 지속적인 재발을 반복하는 질환으로, 재발할 때마다 적절한 치
베링거인겔하임은 트라젠타 (성분명: 리나글립틴)가 고령의 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 심혈관계 이상반응 또는 저혈당 발생 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타난 CARMELINA 임상연구의 하위그룹 분석 결과가 지난 2월 9일 국제학술지 ‘당뇨병, 비만과 대사 (Diabetes Obesity and Metabolism)’에 게재됐다고 밝혔다. 현재 약 4억 6천 3백만명의 당뇨병 환자 가운데 약 1억 3천 6백만명 정도가 65세 이상인 것으로 알려져 있을 만큼, 인구 고령화는 당뇨병의 역학을 고령 환자에게로 전환시켰다. 하지만, 이처럼 높은 유병률에도 불구하고, 고령환자들은 그 동안 혈당강하제의 임상연구에 충분히 포함되지 않았다. 최근의 CARMELINA 심혈관계 임상연구는 연령의 제한 없이 18세 이상 성인 환자들이 등록됐으며, CARMELINA 임상연구의 사전에 정의된 하위그룹 분석은 65세 미만, 65세 이상~75세 미만, 75세 이상 등 세 그룹에서 임상 결과 및 이상반응을 평가했다. 베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말 (Waheed Jamal) 박사는 “이번 하위분석은 허약하고, 동반질환 유병률이 높으며, 여러 약제
일양약품이 자사 백혈병 치료제 슈펙트가 코로나19 바이러스 감소에 우수한 효과를 보였다고 밝혔다. 코로나19 치료 후보물질의 검증을 위해 고려대학교 의과대학 생물안전센터내 BSL-3 시설 연구팀에 의뢰한 결과, 슈펙트(성분명:라도티닙) 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70% 바이러스 감소 효과가 나타났다. 연구팀은 질병관리본부에서 분양 받은 SARS-CoV-2 바이러스(hCoV/Korea/KCDC-03/2020)를 이용해 고려대학교 의과대학 생물안전센터내 생물안전 3등급(BSL-3) 실험실에서 슈펙트를 사용한 in vitro(시험관내 시험)를 진행하였으며, 그 결과 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 ‘코로나19 바이러스’가 감소함을 확인하였다. 특히, HIV 치료제인 ‘칼레트라’ 그리고 독감치료제인 ’아비간’에 비하여 우월한 효능을 확인하였다. 일양약품 측은 “슈펙트는 이미 안전성이 입증된 시판중인 신약으로 다른 후보 물질에 비하여 신속하게 개발 기간을 단축시킬 수 있으며, WHO가 팬데믹을 선언한 상황에서 코로나19의 확산을 억제할 수 있는 약물로 재창출될 기대감 또한 높일 수 있게 되었다”라고 밝혔다. 일양약품은 과학기술정보통신부 산하 한국연구