경남제약헬스케어(구 이에스브이/대표이사 이광호)가 공적마스크인 KF80과 94, 비말용의 생산설비를 갖추고 8월부터 본격적인 생산에 돌입한다. 경남제약헬스케어는 마스크 생산으로 해외 수출을 염두하는 한편 계열사인 경남제약과의 시너지 효과 역시 기대하고 있다. 경남제약헬스케어는 KF80·94의 생산설비를 도입한다고 5일 밝혔다. 전 세계적으로 코로나19의 영향이 커진 상황에서 KF 마스크의 경우, 생산설비가 있어도 마스크의 핵심인 필터 수급이 원활하지 못해 생산라인을 제대로 가동하지 못하는 상황이 발생하고 있다. 비말용의 경우 정부가 '마스크 및 손소독제 긴급수급조정조치' 고시를 시행함에 따라 6월 첫째 주부터 시중에 공급되는데, 이마저도 3~4곳의 업체만이 허가를 신청해 공급 어려움이 제기되고 있는 상황이다. 이에 경남제약헬스케어는 KF80과 94, 비말용의 생산설비를 갖추고, 국내·외 인프라를 통해 필터 및 원재료를 확보하는 한편 8월부터 본격적인 생산에 돌입해 월 600만개 규모의 마스크를 생산할 예정이다. 경남제약헬스케어가 생산한 KF마스크, 비말용마스크는 공적납품과 자사 온라인채널, 계열사인 경남제약이 확보한 국내 약국·드럭스토어 영업망을 통해 공급한
한국애브비는 자사의 경구용 JAK 억제제인 린버크(성분명: 유파다시티닙)가 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제로 4일, 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 식약처 허가는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4,443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 근거로 한다. 제3상 임상 결과, 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트 또는 아달리무맙군 대비 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP≤3.2)와 개선된 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달율이 확인되었다. 서울성모병원 류마티스 내과 전문의 박성환 교수는 “류마티스 관절염 치료는 환자를 관해 또는 낮은 질병 활성도 상태에 이르게 함으로써 염증을 억제하고, 질병의 진행을 막아 관절의 손상 및 기능장애를 방지하고, 통증을 완화시켜 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표
한미약품의 고혈압치료 염 변경 개량신약 ‘아모디핀’의 저용량 제품(2.5mg)이 출시됐다. 이번 아모디핀 저용량 출시로 그동안 5mg의약품을 분할 처방 및 조제, 복용해 온 의사와 약사, 환자들의 불편감이 해소될 것으로 보인다. 특히 약을 분할하는 과정에서 불거질 수 있는 조제 오염은 물론, 조제에 소요되는 시간과 노력도 크게 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 한미약품 측은 이번 아모디핀 2.5mg 출시가 회사의 고혈압치료제 제품 라인을 넓힐 것이라고 말했다. 회사 측은 “자사 대표 고혈압치료 복합신약 3종 ‘아모잘탄패밀리’와 아모디핀 2.5mg을 병용 처방할 수 있다는 점에서 상당한 시너지도 기대된다”며, “한미약품은 현재 총 16종의 고혈압치료제를 보유하고 있으며, 이 중 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’는 연간 1000억원대의 처방 매출을 기록하고 있다”라고 설명했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 “제약기업의 사회적 책임은 진료 현장에서 필요로 하는 의약품을 적극적으로 개발해 건강한 의료 생태계 확립에 기여하는 것이라 생각한다”며 “아모디핀2.5mg이 기존 제형의 분할 처방에 따른 잠재적 불편함을 극복할 수 있는 좋은 치료 옵션이 되길 희망
한국엘러간 에스테틱-애브비 컴퍼니(사장 김지현)는 필러 브랜드 라인 ‘쥬비덤’의 신제품인 ‘쥬비덤볼룩스’가 성인 안면부 턱의 볼륨을 일시적으로 개선시키는 목적으로 식약처로부터 지난 4월 28일에 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 이에 한국엘러간 에스테틱-애브비 컴퍼니는 빠르면 올 연말에 본격 출시를 준비하고 있다. 쥬비덤볼룩스는 리도카인 염산염 0.3%가 포함된 가교히알루론산겔로서 피하(subcutaneous) 및 상위골막(supraperiosteal)에 주입되어 물리적인 수복을 통해 일시적으로 성인의 안면부 턱의 볼륨을 개선시키는데 사용될 수 있도록 식약처 허가를 받았다. 이번 허가는 평균 연령 46.2세의 남녀 120명(여성 91.7%)을 대상으로 2015년 2월부터 2017년 12월까지 성인의 안면부 턱 볼륨의 개선에 대해 안면각(facial angle)의 3개월차 변화 측정을 통해 제품의 유효성과 안전성을 평가한 임상 시험 결과를 근거로 했다. 여기서 안면각은 미간(glabella)과 비하점(subnasale)을 잇는 선과 비하점과 하악점(pogonion)을 잇는 선이 이루는 각도로 안면의 입체적인 정도를 측정하는 기준 중 하나다. 피시험자들의 쥬비덤볼룩
듀피젠트가 아토피 피부염에 이어 중증 천식 치료 분야에서도 적응증을 확대, 폭 넓은 치료 옵션을 제공한다. 사노피-아벤티스 코리아는 3일 기자간담회를 열고, 듀피젠트가 천식 치료제로 천식 분야에 본격 진출한다고 밝혔다. 듀피젠트는 만 12세 이상의 청소년 및 성인 중 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 및 제 2형 염증성 천식의 추가 유지 치료에 대한 적응증이 추가됐다. 이날 발제를 맡은 한양대병원 호흡기알레르기내과 김상헌 교수는 "천식은 서로 다른 여러 가지 표현형들로 세분화된다. 과거엔 천식을 기관지 수축 관점에서 봤다면, 염증으로 패러다임이 확장된 요즘 제2형 염증성 천식이라는 새로운 개념이 등장했다. 제 2형 염증성 천식은 호산구, 호기산화질소 등 바이오마커가 증가하는 특징을 보이며, 성인 천식의 50~70%에 해당한다"라고 설명했다. 이번 천식 적응증 확대 및 신규 허가의 근거가 된 LIBERTY ASTHMA 임상 프로그램에는 총 2,888명의 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자가 참여했다. 임상 연구에 따르면, 듀피젠트 300mg투여군은 투여 52주 시점에서 베이스라인 호산구 수치와 상관없이 연간 중증 천식 악화율 46% 이
한국릴리는 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 6월 1일부터 건강보험급여를 적용 받게 됐다고 밝혔다. 보험 급여 혜택은 식약처 허가사항과 동일하게 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용 사용 시 적용 받을 수 있다. 버제니오는 ▲ HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법 ▲ 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용 시 급여가 적용된다. 약가는 50mg, 100mg, 150mg 모두 1정당 49,587원이다. 2일 열린 버제니오 급여 적용 기자간담회에서 국립암센터 유방암센터장인 혈액종양내과 이근석 교수는 "우리나라는 서양에 비해 젊은 층에서 유방암 환자가 많이 발생한다. 따라서 항암화학요법 도입 시기를 지연시키는 것이 중요한데 CDK4/6 억제제는 효과적인 치료옵션이다."라고 강조했다. 급여 적용의 근거가 된 임상시험 중 MONARCH 2 임상시험 결과에 따르면, 내분비요법으로 치료받은 경험이 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에 버제니오와 풀베
한국애브비(대표이사 강소영)의 중증 건선 치료 인터루킨-23(IL-23) 억제제 ‘스카이리치(성분명 리산키주맙)’에 대한 건강 보험 급여가 6월 1일부터 적용된다. 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10%이상, ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 건선은 몸의 면역 기능 이상으로 인해 발생하는 면역 매개 질환이다. 전신에 걸쳐 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어나는 인설이 발한다. 특히, 홍반과 인설이 전신의 10% 이상을 덮고 있는 중등도 및 중증 건선 환자들은 심한 증상으로 인해 전염병으로 오해를 받거나 사회적 편견으로 심리적 고통을 겪는 것으로 알려져 있다. 2019년 11월에 발표된 건강보험공단 데이터에 따르면 최근 5년동안 16만명 정도가 건선으로 병원을 방문한 것으로 나타났으며, 이 중 20%인 약 3만명의
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 1일부터 내분비요법 후 질환이 진행된 경우, 이전에 CDK 4/6 억제제 또는 풀베스트란트(fulvestrant)를 투여 받은 적이 없는 경우의 폐경 전/후 환자에서 풀베스트란트와 병용요법에 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 이로써 입랜스는 폐경 후 환자뿐만 아니라 서구에 비해 월등히 높은 발생률을 보이는 국내 폐경 전 환자에 대해서도 환자 접근성을 확대하였다. 이번 입랜스의 급여 확대는 미국종합암네트워크 및 유럽종양학회 가이드라인과 임상 논문에 근거해 이루어졌다. 입랜스의 주요 임상 PALOMA-3 는 폐경 전/후 HR+/HER2- 전이성 또는 진행성 유방암 환자 중 내분비요법 후 질환이 진행된 여성을 대상으로 입랜스와 풀베스트란트 병용군과 풀베스트란트와 위약 병용군 간의 무진행 생존기간(PFS)을 비교 및 평가한 3상 임상시험이다. 입랜스와 풀베스트란트 병용군은 폐경 전/후 환자 모두에서 풀베스트란트와 위약 병용군 대비 약 2배 연장된 mPFS를 보이며(HR=0.50; 95% CI 0.29-0.87, two-sided p<0.013 및 HR=0.45; 95% CI 0.34-0.59,
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 디오스민이 국내 최대로 함유된 치질 치료제 ‘디오맥스 정 600밀리그램’을 출시했다고 1일 밝혔다. 디오맥스 정은 치질로 인한 통증 및 가려움증 등의 증상, 다리 중압감, 통증 등 정맥부전과 관련된 증상의 개선에 효능·효과가 있는 디오스민이 주성분인 치질 치료제다. 제품명 디오맥스(DIOMAX)는 주성분 디오스민(Diosmin)의 ‘Dio’와 ‘최대’를 뜻하는 ‘Max’의 합성어다. 국내 치질 치료제 중 가장 높은 디오스민이 함유됐다는 뜻으로 디오맥스 정에는 기존 디오스민 성분의 치질 치료제에 비해 2배 높은 600mg의 디오스민이 함유됐다. 디오맥스 정은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 용법·용량은 정맥부전의 치료를 위해 매일 아침 식전에 1일 1정 1회 복용하면 되며, 치질의 치료를 위해 1일 1정 2~3회 복용하면 된다. 치질은 전 연령층에서 흔하게 발병하지만 주로 40~50대에서 발병률이 높게 나타난다. 국민건강보험공단 발표 자료에 따르면 2018년도 치질로 진료를 받은 환자수는 65만명으로 해마다 환자수가 증가하고 있다. 이상준 동아제약 디오맥스 BM(Brand Manager, 브랜드매니저)은 “치질은 주변
바이엘코리아는 항암 신약 2종에 대해 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가 약제는 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제 ‘뉴베카‘(성분명 : 다로루타마이드) 와 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(이하 TRK) 저해제 ‘비트락비‘(성분명: 라로트렉티닙) 다. 이로써 바이엘 항암부분의 포트폴리오도 한층 강화됐다. 지난 5월 27일 식약처는 뉴베카 정(300mg)을 비전이 거세저항성 전립선암 환자를 위한 치료제로 승인했다. 뉴베카는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제(ARi)로 안드로겐 수용체에 결합하여 강한 길항작용을 통해 전립선암 세포의 성장을 억제한다. 이번 국내 허가는 안드로겐 박탈요법(이하 ADT) 병용 하에 뉴베카와 위약대조군과의 유효성과 안전성을 비교평가한 3상 임상연구인 ARAMIS를 기반으로 한다. 연구의 주요 평가 항목인 무전이 생존기간(MFS)은 뉴베카와 ADT 병용군에서 40.4개월로, 위약 과 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의한 개선 효과를 입증했다(p<0.001). 사망위험율은 31% 감소한 것으로 확인됐다(HR=0.69,
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 혈행 및 기억력 개선, 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 ‘써큐란 오메가-3’를 출시했다고 28일 밝혔다. 건강기능식품 써큐란 오메가-3에는 혈중 중성지질 개선, 혈행 개선, 기억력 개선, 건조한 눈을 개선하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 EPA 및 DHA 함유유지 1,000mg과 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 비타민E 11mgα-TE 가 함유됐다. 써큐란 오메가-3는 생체 흡수율과 EPA 및 DHA 함량이 높은 rTG형 오메가-3다. 정제어유는 오메가-3 품질등급을 시험하고 검증하는 국제어유인증프로그램(The International Fish Oil Standards Program, IFOS)에서 최고등급인 별 5개를 받은 원료를 사용했다. 또한 대형 어종일수록 작은 어종을 잡아먹으면서 몸 속에 중금속이 많이 축적되는데 써큐란 오메가-3는 멸치에서 추출한 원료를 사용해 중금속으로부터의 안전성을 확보했다. 이 밖에도 오메가-3 특성상 공기, 온도, 습도, 빛에 취약한 점을 고려하여 PTP(Press Through Pack) 개별 포장하여 산패 가능성을 낮춰 안정성을 확보했다. 써큐란 오메가-3의 섭취 방법은 1일 1
슈가논이 리나글립틴 대비 비열등성과 충분한 수준의 혈당 강하 효과를 보였다. 또한 혈당변동성 개선과 적정혈당유지 시간 증가에 있어서도 유의성을 입증했다. 동아에스티는 26일 자체 개발한 당뇨병치료제 슈가논(성분명: 에보글립틴)의 ‘EVERGREEN study’ 결과를 공유하는 웹 심포지엄을 열었다. 이날 분당서울대학교병원 내분비내과 임수 교수는 EVERGREEN study 결과를 공유, 슈가논이 혈당변동성 조절에 좋은 효과를 보인다고 강조했다. 임 교수는 "식후 혈당의 급증 등 혈당변동성이 클 때 산화스트레스, 내피기능장애, 염증 반응이 일어난다. 양질의 진료를 하고싶다면 혈당변동성에 유의해야한다"라고 강조했다. EVERGREEN study에 참여한 에보글립틴군과 리나글립틴군의 CGM parameter를 비교해 보면 투여 12주 후 baseline 대비 혈당변동폭(MAGE)을 각각 24.6mg/dL, 16.7mg/dL 감소시켰으며 혈당변동 표준편차(SD)는 각각 9.76mg/dL, 8.25mg/dL 감소시켰다. 양 군 사이에 통계적으로 유의한 차이는 없었지만 에보글립틴군에서 더 감소하는 수치를 보였다. 임 교수는 에보글립틴의 혈당변동폭 감소를 강조하며, "