식약처는 한국YWCA연합회(부산 YWCA)와 함께 국내 시중에서 유통 중인 여성청결제(외음부세정제) 89개 제품(62개사)을 수거하여 보존제 함량 등을 검사한 결과, 화장품 안전 기준에 모두 적합했다고 밝혔다. 이번 조사대상은 2016년 생산실적이 1억 이상이거나 수입실적이 1억 이상인 제품, 제품을 사용한 후 씻어내지 않는 제품들을 선정하였다, 이들은 생산‧수입 실적의 약 70%를 차지한다. 시험‧검사 항목은 소르빈산 등 보존제 20종, 제품 특성으로 혼합과정에서 비의도적으로 발생할 수 있는 디옥산, 프탈레이트 3종이며, 해당 성분들이 제품에서 불검출되었거나 검출되더라도 허용 한도를 초과하지 않은 것으로 조사되었다. 디옥산은 화장품 원료인 폴리에틸렌 계열로 계면활성제(소듐라우릴설페이트 등) 등의 제조과정에서 비의도적으로 발생될 수 있으며, 고농도에서 간과 신장 손상을 일으킬 수 있다(100 μg/g(ppm) 이하) 프탈레이트 3종은 디부틸프탈레이트, 부틸벤질프탈레이트, 디에칠헥실프탈레이트이며, 플라스틱에 유연성을 더해주는 가소제로서 용기로부터 유래, 내분비장애물질로 알려져있다.(총합으로서 100 μg/g(ppm) 이하) 식약처는 다만, 화장품 안전 기
식품의약품안전처는 해열‧진통‧소염제로 사용되는 '탈니플루메이트' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능‧효과가 입증되지 않은 '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'을 허가사항에서 삭제한다고 밝혔다. 이번 조치는 2015년 '탈니플루메이트' 성분 제제의 '수술 후 염증 및 동통' 등의 효능‧효과 입증이 필요하다고 판단하여 임상재평가를 실시한 것으로, 그 결과를 검토하여 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정됐다. 이에따라 탈니플루메이트성분 제제의 효능‧효과 가운데 '류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)'은 허가사항에서 유지되고, '수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염'은 효능‧효과에서 삭제된다. 한편, 식약처에 따르면 허가사항이 변경되는 품목은 한국휴텍스제약㈜의 '휴말겐정(탈니플루메이트)' 등 12개이다. 식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능‧효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포한다. 식약처는 입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품할
앞으로 아세트아미노펜 함유 서방형 제제 포장단위가 1일 최대복용량 4,000mg이하로 변경되고 제품명에 복용 간격(8시간) 표시가 의무화된다. 식약처는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 인한 간손상 등 위험을 줄이기 위하여 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시한다고 밝혔다. 이에따라 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거하여 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소된다. 제품명의 경우 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화하여 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 했다. 이번 강화 조치에는 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(`18.6월) ▲의약품적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상사례) 집중 모니터링 등이 담겨있다. 이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가‧업계‧단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고
도수치료 및 증식치료는 치료시간, 부위, 투여약제 등의 차이는 있지만 기관 별로 금액차이가 큰 것으로 나타났다. 도수치료는 최빈금액이 2~5만 원이지만 최저금액은 5,000원, 최고금액은 50만 원으로 가격 차이가 100배로 나타났으며, 증식치료는 최빈금액이 4만 7000~10만 원이지만 적게는 5,700원, 많게는 80만 원까지 가격차이가 발생하였다. 기존 공개항목 중 복부초음파(간, 담낭 등)의 경우에도 일반검사료는 최저 1만 원에서 최고 26만 7000원이고, 정밀검사의 경우 최저 3만 원에서 최고 32만 2000원으로 가격 차이가 큰 것으로 나타났다. 한편, 상복부초음파가 올해 4월 1일부터 건강보험이 적용됨에 따라 본인부담이 감소하고 종별 의료기관 간 비용 차이도 없어지게 되었다. 복지부는 의료법 제45조의2에 따라 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)에서 현황조사·분석한「2018년 병원별 비급여 진료비용」을 4월 2일(월)부터 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)와 모바일 앱 ‘건강정보’를 통해 공개했다. 이번에 공개하는 자료들은 3,762개 병원급 이상 의료기관(치과·한방·요양병원 포함)을 대상으로 심사평가원 송수신시스
식약처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건이었으며, 전년141건 대비 57건 줄었다고 밝혔다.이는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대하여 임상시험 자료를 대신하여 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화(`16.8.)에 따른 것으로 보인다. 지난해 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 ▲4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화되었고 위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험이 꾸준한 증가 세를보였으며 미용 관련 필러 임상시험 증가한것으로 식약처는 분석했다. 지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인되었으며, 승인된 임상시험은 3건이었다. 승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어이다. 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건이었다. 의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재
복지부는｢울산대학교병원｣을2018년신규｢보건복지부지정심뇌혈관질환센터｣로지정하여운영한다고밝혔다. 심뇌혈관질환센터는심근경색,뇌졸중등심혈관또는뇌혈관질환자에게골든타임(3시간)내에신속하고집중적인전문치료를실시하기위한것이다. 복지부지정심뇌혈관질환센터는,해당지역의심뇌혈관질환자를대상으로‘예방･전문치료･재활’까지전과정을책임지게된다. 이를위해지정심뇌혈관질환센터에는최초설치비(시설･장비비)로15억원,다음해부터5년간매년약9억원의운영비가지원된다. 복지부는이를통해울산지역주민들의심뇌혈관질환예방과치료성과가높아질것으로기대되며,울산대학교병원에대한운영비지원과함께운영성과평가를통해해당기관이적극적인역할을할수있도록지원해나가겠다고밝혔다.
복지부는 공모를 거쳐 2018년 진료정보교류사업 신규 참여기관으로 가톨릭대 서울성모병원, 전북대병원, 한림대성심병원, 서울대병원을 선정했다고 밝혔다. 이번 선정으로 모두 15개 상급종합병원(거점의료기관)을 포함한 1,886개의 의료기관이 진료정보교류에 참여하게되었다다. 기존병원은 (서울)강남세브란스병원․서울대병원․서울성모병원․신촌세브란스병원, (부산)고신대병원․동아대병원․부산대병원․부산백병원, (대구)경북대병원, (광주)전남대병원, (대전)충남대병원, (경기)분당서울대병원․한림대성심병원, (전북)전북대병원, (경북)경북대칠곡병원등이다. 진료정보교류사업은 환자의 진료정보를 의료기관 간에 안전하고 효율적으로 교류할 수 있도록 네트워크를 구축하는 사업이다. 현재 상급종합병원급 거점의료기관과 이에 협력하는 병‧의원들을 중심으로 정부 지원을 통해 사업을 확산 중이다. 거점의료기관은 정부 지원을 받아 진료정보교류에 필요한 문서저장소를 신규 구축하거나 공동으로 활용한다(기존 문서저장소 6개, ’18년에는 신규 3개 추가 예정) 이번에 선정된 4개 상급종합병원중 1,가톨릭대학교 서울성모병원은 전국에 걸친 가톨릭의료원 산하 7개 종합병원‧병원급 의료기관 및 243개 의
복지부는불법리베이트제공행위로적발된11개제약사340개약제에대한가격을평균8.38%인하하는안건을건강보험정책심의위원회에서의결(‘18.3.23)하였다고밝혔다. 이번처분은2009년8월부터2014년6월까지리베이트를제공한혐의로서울중앙지검등에서적발및기소(‘12.3.~)이후법원판결확정및검찰수사세부자료등을추가로확보한데따른것이다. 더불어,리베이트위반약제가국민건강보험약제급여목록에서삭제된후동일성분으로재등재*또는양도․양수로타제약사에서재등재한8개제약사11개약제에대해서도약가인하처분을했다. 이는약가인하처분대상약제를약제급여목록에서삭제한다음일정기간경과후동일성분의약제를자사또는타사양도․양수등을통해재등재하여약가인하처분을피하는것을막기위함이다. 보건복지부는11개제약사340개품목이인하될경우평균8.38%,연간약170억원의약제비가절감될것으로기대된다고밝혔다.
식약처가 2017년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 658건으로 2016년(628건) 대비 4.8% 증가한 가운데 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30%이상 급증했다. 3상 임상시험은 유효성 확증/입증, 안전성 자료 확립, 용량과 반응에 대한 관계 확립 등을 목적으로 하는 치료적 확증 임상시험으로 주로 품목 허가신청 시 안전성･유효성 입증근거가 되는 핵심 임상시험이다 국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설‧인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘어나고 있다. 또한 최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 보인다. 지난해 임상시험 주요 특징은 ▲면역항암제 임상시험 승인 급증 ▲다국가 3상 임상시험 승인 증가 ▲합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 등이다. 〈 면역항암제 임상시험 승인 급증 〉 지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건),
유럽집행위원회(EC)는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 유익성-위해성 검토 결과, 이 제제에 대하여 판매 중지를 결정했다고 발표했다 서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상 아니다. 유럽EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다 복용 사례 등을 검토한 결과, 서방형 제제의 약물 방출 방식이 일반 제제와 상이하여 과다 투여 시 실현가능하거나 표준화된 관리 방법이 확립되지 아니하여 위험성이 유익성을 상회한다고 판단했다. 서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제이다 이 조치는 관련 업체가 아세트아미노펜을 함유한 서방형 제제의 과다 복용 시 간 손상 위험을 최소화 할 수 있는 실현 가능하고 효과적인 대책을 제시하여야 유럽 내 판매 중지가 철회될 수 있을 것으로 보인다 ‘아세트아미노펜’ 함유 서방형 제제는 현재 미국, 캐나다 등 외국에서도 사용되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)는 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 평가하였다. 식품의약품안전처는 유럽 외의 국외 사용현황, 조치사항, 국내 사용실태 및 이상사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문
지도전문의의 폭행으로부터 전공의를 보호하는 법안이 발의됐다. 이는 지난 해 불거진 병원 내 전공의 폭력, 성추행 사건의 후속 제도개선안으로 △전공의를 폭행한 지도전문의의 자격제한, △피해자의 이동수련 조치 이행 등의 내용을 담은 법률안이다. 이번에 발의된 ‘전공의 수련환경 개선 및 지위향상을 위한 법률’ 일부개정안은 윤소하의원(보건복지위원회, 정의당)이 대표발의 했으며, 20일 대한전공의협의회와 윤 의원은 법률안 발의 기자회견을 진행했다. 대전협은 “가해자는 교단으로 돌아오고, 피해자는 숨어드는 것이 수련기관 내 현실”이라며, “교육과 관행이라는 이름의 폭력이 이제는 근절돼야하고, 따라서 ‘전공의법’의 조속한 통과를 지지한다”고 밝혔다. 실제로 2017년 대한의사협회 의료정책연구소가 전공의 수련환경 실태조사에 발표한 피해 사실에 대한 응답결과는 언어폭력(71%), 신체폭력(20.3%), 성희롱(28.7%), 성추행(10.2%) 등으로 개인의 일탈 문제가 아님을 잘 보여주고 있다. 그러나 현행 ‘전공의법’은 폭행관련 사건이 일어나도 상당부분 수련기관 재량에 따라 사건을 처리한다. 복지부나 그 산하기관에서 수련환경전반을 다루고 않고, 이를 지킬 책임의
오는 4월부터 시행되는 ‘상복부 초음파 급여확대 고시안’이 행정예고 되면서, 대한방사선사협회와 대한의사협회가 진단행위 주체 문제로 갈등을 겪고 있다. ‘상복부 초음파 건강보험 적용 개정안’은 그간 암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치 등 4대 중증질환에 한해 보험적용이 되던 상복부 초음파 검사를 만성간염, 간경변증 등 고위험군 환자나, 상복부 질환자에게도 급여확대 하는 것을 골자로 한 개정안이다. 초음파 급여확대 개정안을 두고 의사협회와 방사선사협회가 대립하는 이유는 이번 개정안에서 복지부가진단행위의 주체를 ‘의사가 직접 실시하는 경우에만 급여적용 가능’이라고 명시했기 때문이다. 이에 방사선사협회는 지난 17일 비대위를 조직해 “동일한 의료기술행위에 대하여 보험료를 특정집단(의사)에만 차별적으로 지급하는 것은 형평성은 물론 국민의 기본적 권리마저 침해하는 불합리한 결정”이라고 강하게 반발했다. 이어 “4만 여명에 달하는 방사선사들의 일자리를 위협하고 박탈하는 정책을 추진하는 것은 도저히 이해할 수도 없고 수용할 수도 없다”며 방사선사 초음파검사에 대한 요양급여 적용을 보건복지부에 요구했다. 방사선사협회의 이러한 반응에 의사협회는 지난 2014년 복지부 유권
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