식품의약품안전처(처장 류영진)는 2017년 국내 의약외품 생산실적이 1조 4,703억원으로 2016년의 1조 9,465억원보다 24.5% 감소했다고 밝혔다. 지난해 국내 의약외품 생산실적이 감소한 것은 그 동안 의약외품 분야에서 약 20%를 차지해 온 염모제, 탈모방지제, 욕용제, 제모제 등 4종의 제품군이 화장품으로 전환된 데 따른 것으로 식약처는 분석했다.. 지난해 우리나라 의약외품 시장의 주요 특징은 ▲콘택트렌즈 관리용품, 보건용마스크와 같은 미세먼지 관련 용품 생산실적이 두드러지게 증가하였다는 점과 ▲의약외품 수출시장 다변화되었다는점이다 보건용마스크 및 콘택트렌즈 관리용품 생산실적 증가 보건용마스크 등 마스크 생산실적은 381억원으로 전년 187억 대비 103% 증가하였다. 렌즈세척액 등 콘택트렌즈 관리용품은 125억원으로 전년 55억원보다 127% 늘었다. 이는 최근 미세먼지 발생 빈도가 증가함에 따라 호흡기, 눈 등을 보호하기 위한 관련 제품 수요가 커진 것이 생산실적 증가에 영향을 준 것으로 보인다. 가정용 살충제와 감염병 예방용 살균소독제 생산실적도 증가하였다.이는 , 메르스 유행('15년), 지카 바이러스 국내 유입(’16년) 등으로 개인
불순물 함유 우려 고혈압 치료제를 사용한 환자는 이전에 제품을 처방받은 의료기관에서 다른 고혈압 치료제로 재처방 받을 수 있다. 보건복지부는 재처방, 제품 교환시 별도 본인부담금 발생은 없고 교환은 의약품을 직접 조제 받았던 요양기관에서 가능하다고 밝혔다. 의약품 교환 대상은 복용한 후 남아있는 의약품으로, 이미 복용한 의약품은 제외된다.약국이나 병원에남은 약을반드시 가져가야 교환할 수 있다. 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 다음과 같은 절차를 통해 재처방 등을 받을 수 있다. 우선, 대상의약품은 지난 9일 식약처에서 불순물 함유가 우려되는 발사르탄 원료 의약품을 사용한 고혈압 치료제로 최종 발표된 115개 품목이다. 재처방은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우, 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다. 처방일수는 기존 처방 중 남아있는 잔여기간에 대해서만 가능하며, 당뇨약 등 다른 의약품과 함께 처방ㆍ조제된 경우에는 고혈압 치료제에 한해서만 재처방, 재조제를 할 수 있다. 다만, 해당 의약품은 지속적인 복용이 필요한 점 등을 고려하여
식약처는7월 7일부터 9일 오전 8시까지 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목 중 187개 품목을 점검하여, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제하고, 나머지 128개 제품은 잠정 판매중지 및 제조중지를 유지한다고 밝혔다. 현재 조사가 진행 중인 32개 품목에 대해서도 확인되는 즉시 조사 결과를 공개할 예정이다. 잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림/공지→ 보도자료 또는 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 또한, 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang)나 페이스북(www.facebook.com/mfds)에서도 확인이 가능하다.
식약처는 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물이 확인되어 해당 원료를 사용한 제품에 대해서 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치했다. 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료에 대해서도 잠정 수입중지 및 판매중지 조치하였다. 식약처의 이같은 조치는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 취해진 조치이다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 식약처에 따르면 최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다. 식약처는 현재 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치
대한병원협회(회장 임영진)는 오는 7월 18일 오전 9시30분부터 12시까지 국회 의원회관 제1세미나실에서 ‘연명의료결정제도 시행 5개월, 문제점과 개선방안 모색 토론회’를 개최한다고 밝혔다. ‘환자의 의사추정, 누가 어떻게 결정할 것인가’를 주제로 한 이번 토론회는석희태 연세대학교 의료법윤리학과 교수의 좌장으로 허대석 서울대학교 의과대학 내과 교수의 발제가 있을 예정이다. 발제 후에는 △의료계-김선태(대한병원협회 대외협력 부위원장) △법조계-이석배(단국대학교 법과대학 교수) △학계-최윤선(한국호스피스완화의료학회 이사장) △환자단체-안기종(한국환자단체연합회 대표) △언론-신성식(중앙일보 기자) △관계기관-백수진(국가생명윤리정책원 부장) 등이 참여해 토론이 진행된다. 이번 토론회에서는 연명의료제도 중 환자의 의식이 없어서 환자의 가족이 대신 연명의료 시행 및 중단 여부에 대해서 결정을 하는 경우에 대한 개선방안을 다루게 된다. 현재는 환자의 의사추정이 불가능한 경우 환자 가족 전원의 동의를 통해서 연명의료를 계속 시행할지 중단할지 여부를 결정하고 있는데 이 ‘환자 가족 전원의 동의’에 있어 가족의 범위가 넓어 현장에서 동의를 받기가 쉽지 않은 상황이다.
임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 은 지정취소등 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다. 식약처는 임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안을 7월 6일 입법예고 했다. 입법예고된 개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등입니다. 식약처에따르면 이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 마련되었다. 개정안의 주요내용은 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다. 고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우에는 지정취소, 그 밖의 경우에는 업무정지 1개월(1회위반)ㆍ3개월(2회위반)ㆍ6개월(3회위반)ㆍ지정취소(4회위반)된다. 또 임상시험계획서의 변경 보고
보건복지부와 국립암센터 중앙호스피스센터는 올해 '소아청소년 호스피스·완화의료' 시범사업 수행기관으로 서울대학교병원, 연세대학교의과대학 세브란스병원2개소를 선정했다고 밝혔다. 복지부는 올해 7월 중순부터 2개 기관에서 소아청소년 대상 완화의료 시범사업을 시작해, 국내 상황에 적합한 소아청소년 완화의료 모델을 개발하고 확산해 나갈 계획이다. 소아청소년은 인지능력과 발달 수준을 고려해성인과는 다른 완화의료적 접근이 필요하지만,국내에는 말기 암이나 생명을 위협하는 중증질환을 앓는 소아청소년 대상의 완화의료 시스템은 없었다. 이에 복지부는 ‘어린이는 작은 어른이 아니다’는 소아과학의 기본철학을 반영해서 어른과는 다른 소아청소년 대상 완화의료를 도입하기로 했다. 이번 시범사업은 생명을 위협하는 질환으로 고통 받는 만 24세 이하의 소아청소년 환자를 대상으로 한다. 그동안 복지부는 소아청소년 중증환자의 완화의료 모델 개발을 위해 2016년 부터 2018년 4월까지연구용역을 실시해 시범사업 방안을 마련해 왔다. 이번 사업에 선정된 2개 기관에 지원되는 총사업비는 2018년 7월부터 12월까지 총 1억8200만 원이다. 사업 수행기관은 국립암센터 중앙호스피스센터(센터장 장윤
식약처(처장 류영진)는 의약품 재평가 실시대상 선정, 실시공고, 제출자료, 결과 공시 등 재평가 실시절차를 담은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인’을 제정‧발간했다. 이번 가이드라인은 의약품 품목허가(신고) 갱신제도 시행으로 재평가 제도가 안전성·유효성 검토 필요 대상을 선정하는 방식으로 전환됨에 따라 변경된 업무 절차 등을 상세히 안내하기 위해 마련하였다고 식약처는 밝혔다,. 가이드라인 주요 내용은 ▲재평가 관련규정 및 적용범위 ▲재평가 실시 대상 선정 ▲제출자료 범위 ▲재평가 절차 ▲결과 공시 등이다. 식약처에따르면 지난 1975년부터 의약품 재평가 제도가 도입된이래 82,948품목(589개 약효군)에 대해 재평가를 완료하였다.
의원급이 병원급 이상 의료기관에 비해 비급여 진료비용이 평균적으로 낮은 것으로 확인되었다. 특히, 초음파검사, 체외충격파치료(근골격계질환)의 경우 의원급과 상급종합병원과의 비용차이가 큰 것으로 나타났다. 경부초음파(갑상선·부갑상선)의 최빈값은 상급종합병원은 18만천원, 의원은 4만원이며, 체외충격파치료(근골격계질환)의 최빈값은 상급종합병원은 10만4천원, 의원은 5만원이었다 건강보험심사평원은 서울․경기 소재 1,000개 의원급 의료기관을 대상으로 실시한 2017년 말 기준「의원급 의료기관의 비급여 진료비용 표본조사」결과를 공개했다. 의원급(의원, 치과의원, 한의원)은 우리나라 전체 의료기관 중 94.1%를 차지하고 외래환자 4명중 3명은 의원급을 이용하고 있으며, 의원의 비급여 국민부담도 18.0% 비중을 차지하고 있지만, 비급여 진료항목․가격 등에 대한 체계적인 현황 및 정보가 거의 없는 실정이다. 건강보험심사평원은 이번 ‘의원급 표본조사'는 비급여 진료비용 공개*대상을 의원급을 포함한 전체 의료기관으로 확대하자는 국회 및 시민단체의 요구와 정부의 비급여 진료비 보장성 확대 정책에 참고하고자 실시하였다고 밝혔다. 의원급 비급여 진료비용 전면조사 이전에
식약처 식품의약품안전평가원은 새로운 의약품 개발을 지원하고 신속한 제품화를 돕기 위하여 의약품 관련 허가·심사 안내서 6종을 제정‧발간했다. 이들 안내서는 지난 2016년 국제규제조화위원회(ICH) 가입에 맞춰 글로벌 수준의 의약품 허가‧심사 기준(ICH 가이드라인)을 상세하게 안내하여 제약사 등이 의약품을 개발하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다고 안전평가원은 밝혔다. 의약품규제조화위원회(ICH)는 미국, 일본, 유럽 등이 주도하고 있는 국제 협의체로, 의약품 분야의 품질, 안전성, 유효성 등에 대한 규제기준을 제시하고 있으며, 우리나라는 2016년 11월에 정회원으로 가입했다. 안내서는 합성의약품 분야 4종, 바이오의약품 분야 1종, 한약(생약)제제 분야 1종이다. 합성의약품 분야는 임상시험 결과보고서 항목 구성과 세부사항 작성방법 등을 담은 ‘의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인’, 비임상시험 시 독성시험 한계용량, 복합제 독성시험 등에 대한 구체적 기준을 제시한 ‘의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집’이 담겨 있다. 또한, ICH 가이드라인에 기초하여 유연물질 품질 기준의 설정방법 및 구체적 사례를 제시한 ‘원료의약품 유연물
복지부는 26일 일차의료 중심의 만성질환관리 정책 추진을 위해 관련 기관이 공동으로 참여하는 협업 구조의 「일차의료 만성질환관리 추진단」을 발족하고, 관계기관과 함께 정책 추진의 비전을 담은 공동결의문 서명식을 개최한다고 밝혔다. 정책 추진을 위한 관련 기관은 질병관리본부(본부장 정은경), 국민건강보험공단(이사장 김용익), 건강보험심사평가원(원장 김승택), 한국보건의료연구원(원장 이영성), 한국건강증진개발원(이사장 강윤구)등이다. 복지부와 5개 관계기관의 참여하에 공동으로 설치하는 추진단은 당면한 고령화와 만성질환 문제 에 대응하기 위한 의료체계 혁신 과제로서「일차의료를 중심으로 하는 지역연계형 만성질환 예방관리체계 구축」사업을 추진한다. 새로운 동네의원 중심의 일차의료 만성질환관리 사업 추진과 함께 일차의료 질 제고 지원으로 의료체계 개선 기반 조성, 지역 보건의료 자원간 연계와 보건의료가 연계된 커뮤니티 케어 등을 추진할 예정이다. 본격적인 사업 추진을 위해 질병관리본부, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 한국건강증진개발원 관계기관의 인력을 파견 받고, 추진단 사무국은 6월말경 한국건강증진개발원에 설치할 예정이다. 복지부는
복지부와 한국인터넷광고재단(이사장 신현윤)은 인터넷 매체 5곳에서「의료법」상 금지된 전문병원을 표방한 불법 의료광고를 노출한 의료기관 404곳을 적발했다고 밝혔다. 이번 조사결과는 보건복지부와 한국인터넷광고재단이 2018년 2월 한 달간 인터넷매체 5곳의 전문병원을 표방하는 의료광고 2,895건을 대상으로 공동 조사하여, 404개의 의료기관에서 총 535건의 위반 행위를 적발한 것이다. 총 535건의 의료광고 위반 행위를 유형별로 보면 ① 전문병원 지정분야 위반 의료광고가 128건으로 복지부가 지정한 분야의 전문병원이 아님에도, ‘관절전문병원’ ‘보건복지부 지정 척추전문 병원’과 같이 ‘전문병원’이라는 명칭을 사용하는 것으로 진료 분야는 주로 ▲관절, ▲척추, ▲대장항문등이었다 ▲산부인과 등이었다 .② 전문병원 비지정분야 위반 의료광고는 407건으로 복지부가 전문병원으로 지정하지 않은 비지정 분야임에도, 전문병원 명칭을 사용하여 적발된것으로 진료 분야는 ▲코수술 전문병원등 성형외과, ▲임플란트 전문병원등 치과 ▲흉터전문병원피부과 ▲내시경 전문병원등 내과 순으로 나타났다. 복지부 정윤순 보건의료정책과장은 “이 같은 의료광고 위반행위는 「의료법」제3조의5에 따
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