복지부는불법리베이트제공행위로적발된11개제약사340개약제에대한가격을평균8.38%인하하는안건을건강보험정책심의위원회에서의결(‘18.3.23)하였다고밝혔다. 이번처분은2009년8월부터2014년6월까지리베이트를제공한혐의로서울중앙지검등에서적발및기소(‘12.3.~)이후법원판결확정및검찰수사세부자료등을추가로확보한데따른것이다. 더불어,리베이트위반약제가국민건강보험약제급여목록에서삭제된후동일성분으로재등재*또는양도․양수로타제약사에서재등재한8개제약사11개약제에대해서도약가인하처분을했다. 이는약가인하처분대상약제를약제급여목록에서삭제한다음일정기간경과후동일성분의약제를자사또는타사양도․양수등을통해재등재하여약가인하처분을피하는것을막기위함이다. 보건복지부는11개제약사340개품목이인하될경우평균8.38%,연간약170억원의약제비가절감될것으로기대된다고밝혔다.
식약처가 2017년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 658건으로 2016년(628건) 대비 4.8% 증가한 가운데 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30%이상 급증했다. 3상 임상시험은 유효성 확증/입증, 안전성 자료 확립, 용량과 반응에 대한 관계 확립 등을 목적으로 하는 치료적 확증 임상시험으로 주로 품목 허가신청 시 안전성・유효성 입증근거가 되는 핵심 임상시험이다 국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설‧인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘어나고 있다. 또한 최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 보인다. 지난해 임상시험 주요 특징은 ▲면역항암제 임상시험 승인 급증 ▲다국가 3상 임상시험 승인 증가 ▲합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 등이다. 〈 면역항암제 임상시험 승인 급증 〉 지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건),
유럽집행위원회(EC)는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 유익성-위해성 검토 결과, 이 제제에 대하여 판매 중지를 결정했다고 발표했다 서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상 아니다. 유럽EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다 복용 사례 등을 검토한 결과, 서방형 제제의 약물 방출 방식이 일반 제제와 상이하여 과다 투여 시 실현가능하거나 표준화된 관리 방법이 확립되지 아니하여 위험성이 유익성을 상회한다고 판단했다. 서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절하여 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제이다 이 조치는 관련 업체가 아세트아미노펜을 함유한 서방형 제제의 과다 복용 시 간 손상 위험을 최소화 할 수 있는 실현 가능하고 효과적인 대책을 제시하여야 유럽 내 판매 중지가 철회될 수 있을 것으로 보인다 ‘아세트아미노펜’ 함유 서방형 제제는 현재 미국, 캐나다 등 외국에서도 사용되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)는 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 평가하였다. 식품의약품안전처는 유럽 외의 국외 사용현황, 조치사항, 국내 사용실태 및 이상사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문
“중대한 과실로 사망사고 발생 시 해당기관의 인증을 취소한다면 의료기관의 적극적인 진료활동을 위축시켜 오히려 그 피해가 국민에게 돌아갈 수 있다.” 대한병원협회(회장 홍정용)는 3월2일 김영호 의원과 정춘숙 의원이 각각 대표발의한 의료법 일부개정법률안 검토 의견서를 제출했다. 병원협회는 “의료기관의 과실에 따른 의료사망사고와 환자안전사고 등 부정적인 결과가 발생했다는 사실만으로 해당 기관의 인증을 취소하는 것은 인증취지에 부합하지 않다”고 밝혔다. 인증평가의 목적은 ‘의료 질 향상과 환자안전 도모’이며 인증조사항목도 안전보장활동, 질 향상을 위한 운영체계, 경영 및 조직 운영 등 의료기관이 운영과 진료제공 과정에서 갖추고 수행해야 할 항목들로 구성돼 있다고 강조,평가는 기준에서 요구되는 사항들을 실제 갖추고 이행하고 있는지를 확인하는 것으로 진행된다며 실제 의료법은 이러한 인증제도의 취지를 고려해 의료기관에서 부당한 방법으로 인증을 받은 경우 등에 한해서만 인증을 취소하고 있다며 이같이 주장했다. 병원협회는 의료행위의 불완전성 및 위험성도 고려해야 한다고 주장했다. 의료행위는 생명유지 및 연장 등 구명행위지만 동시에 계량화하기 힘든 생명과 신체를 다
보건산업진흥원(원장 이영찬)은「유망 제약‧바이오 스타트업기업 시장진출 컨설팅 지원」사업에 참여할 기업을 오는 3월 30일(금)까지 모집한다고 밝혔다. 유망 제약‧바이오 스타트업기업 시장진출 컨설팅 지원 사업은 ‘17년도부터 시작된 사업으로, 국내 유망벤처, 중소 제약기업들의 경쟁력을 강화하고, 성공적으로 제품을 개발하는 등 혁신적인 제품의 시장진출 활동을 지원하기 위해 마련됐다. 시장진출 컨설팅 지원사업을 통해 유망벤처와 중소제약기업이 대내외적 경영환경 변화에 효과적으로 대응하고 생산성 향상 등의 혁신 활동 추진을 지원할 방침이다. 이 사업은 제약‧바이오분야 스타트업기업, 벤처, 중소기업을 대상으로 R&D기획, 생산, 인허가, 임상개발, 마케팅, 시장·기술조사 등에 대한 컨설팅으로 기업 당 최대 3,000만원까지 지원한다. 제약업체와 컨설팅 전문기관이 컨소시엄 구성을 통해 신청해야 하며, 혁신형 제약기업 인증기업, NET 인증기술, K-헬스케어 스타트업 멤버십(K-Healthcare Start-up Membership) 기업 참여시 우대한다. 사업은 단순히 컨설팅 사업의 평가 및 자금지원에 그치지 않고 중간 및 최종점검을 통해 과제수행시 애로사항
◆연세의료원 △연세암병원장 노성훈 △〃부원장 금기창 △안이비인후과병원 원장 김응권 △의학도서관장 이혜연 △통일보건의료센터소장 전우택 ◆의과대학 △의예과부장 조성래 △해부학교실주임교수 복진웅 △생화학,분자생물학〃 박상욱 △생리학〃 이영호 △약리학〃 박경수 △병리학〃 박영년 △미생물학〃 김종선 △환경의생물학〃 용태순 △예방의학〃 김현창 △신경과학〃 손영호 △정신과학〃 김재진 △소아과학〃 이준수 △안과학〃 한승한 △이비인후과학〃 김세헌 △비뇨의학〃 최영득 △가정의학〃 심재용 △마취통증의학〃 이기영 △연세의생명연구원 연세유전체센터장 백순명 △유전과학연구소장 김경섭 △내분비〃 차봉수 △폐질환〃 김영삼 △장기이식〃 김명수 △뇌〃 장진우 △시기능개발〃 한승한 △희귀난치성 신경근육병 재활〃 강성웅 △비뇨의과학〃 최영득 △면역질환〃 신전수 △재활의학〃 신지철 △방사선의과학〃 최병욱 △의학행동과학〃 안석균 △에이즈〃 최준용 △마취통증의학〃 이기영 △각막이상증〃 김응권 ◆치과대학 △치의예과부장 조성원 △통합치의학과장 정복영 △치과생체재료공학연구소장 김광만 △ 구강종양〃 차인호 △치과의료기기시험평가센터소장 김광만 ◆보건대학원 △글로벌보건안보학과주임교수 서원석 △국제보건
㈜동구바이오제약(대표이사 조용준)은 13일 오전 여의도 한국거래소 홍보관에서 코스닥 신규 상장 기념식을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 5일부터 6일까지 양일간 공모주 청약을 진행한 동구바이오제약은 공모 청약 결과 41만3824주 모집에 3억4623만주가 접수돼 청약 경쟁률 836.67대1을 기록했다. 앞서 진행된 수요 예측에서도 총 845곳에 달하는 기관 투자자들이 참여해 727.7대1의 경쟁률을 기록했으며 청약 증거금은 2조7699억원에 달했다. 동구바이오제약은 공모 자금을 시설 운영 자금 및 사업 확대를 위한 인수합병(M&A)에 활용할 예정이다. 이날 상장식에서 조용준 동구바이오제약 대표이사는 “상장의 기쁨을 누리기보다는 성장의 고민을 해야 할 시점”이라며 “기존의 합성의약품 제조 중심에서 토탈 헬스케어 전문기업으로 거듭나 2020년 국내 30위권 혁신형 제약기업으로 발돋움하며 새로운 50년을 준비해 나가겠다”고 포부를 밝혔다. 피부·비뇨기과 처방 약품을 주력으로 하는 동구바이오제약은 천식·비염 치료제 ‘알레스틴’과 피부 가려움증·염증용 연고 ‘더모타손’ 등을 생산해 왔다. 최근에는 줄기세포 추출 키트 ‘스마트엑스(SmartX)’와 줄기세포 화장
유광하 교수는 건국대학병원에서 천식과 알레르기질환, 특히 만성폐쇄성폐질환을 전문적으로 진료하고 있는 호흡기내과 교수이다. 유 교수는 1989년도에 한양대학교 의과대학을 졸업한 후 건국대학교병원에서 내과 전공의 수련 후 전문의를, 그리고 박사학위는 고려대학교 의과대학에서 취득했다. 유 교수는 2001년부터 건국 대학병원에 몸담은 이래 지금은 호흡기알레르기 내과 교수 겸 진료부원장을 맡고 있다. 유 교수의 전문분야는 앞서 언급했듯이 만성폐쇄성폐질환(COPD), 기관지 천식 등 만성 호흡기 질환으로, 2012년부터 질병관리본부 폐기능검사 정도 관리 국책사업 책임 연구원을 맡아 활동했는가 하면 지금은 KOCOSS COPD 코호트 책임 연구원으로 활동 중이다. 2005년 미국 Mayo Clinic 에서 Clinical Oncology 단기 연수를 했으며, 2006년에도 이 병원에서 Clinical Epidemiology 장기 연수 생활을 하기도 했다. 지금은 대한천식알레르기학회 무임소 이사, 대한결핵 및 호흡기학회 부총무, 대한심폐재활협회 이사를 역임하고 있다. 진료와 연구 그리고 학생들에 대한 교육과 함께 건국대학병원 진료부원장을 맡아 진료의 질 향상과 함께 보다
대한의사협회는 약사회가 전자처방전 시범사업을 진행하면서 사업대상을 모집하고 있는 것과 관련, ‘즉각적인 중단’을 촉구했다. 의사협회 정보통신위원회는 최근 발표한 성명서를 통해 약학정보원을 통한 불법적인 정보누출에 대한 민형사상의 재판을 진행 중인 약사회에서 전자처방전의 시범사업을 진행 중이며 시범사업 대상을 모집하고 있음을 밝혔다. 이어 의협은 “진료정보와 함께 처방정보도 환자의 중요한 정보로서 이를 동의없이 가공 재생산되게 되면 새로운 수익모델 창출이 가능하다”면서 “현재 약학정보원사태에 대해 형사재판에서 유죄선고만 앞두고 있으며 피해를 입은 의사와 환자들이 민사 손해배상 사건을 진행하고 있는 상태”라고 덧붙였다. 의협은 이같이 밝히면서“정보제공의 동의절차는 의료기관이 주관하고 정보가공 및 재생산은 약사회에서 주관하는 모순된 구조에서의 사업진행은 새로운 분쟁의 빌미가 될 가능성이 있다”고 지적하고 “재판결과가 나오기 전까지 약사회는 환자의 처방정보를 이용한 신사업의 진행을 유보해야 하며, 개인정보를 유출한 사례를 반복 하지 말고 이번 사업 진행을 즉각 철회해야 한다”는 점을 분명히 했다. 의협은 현재 약사회의 전자처방전 사업과 관련해 진행 중인 민형
신풍제약(주)(대표이사, 유제만)은 10월 13일∼14일 양일간 대전에 위치한 KT인재개발원에서 영업부 임직원을 대상으로 ‘2017년 하반기 영업부 임직원 워크샵’을 실시했다. 이번 워크샵에서는 200여명의 영업부 직원을 대상으로 2017년 목표달성을 위한 하반기 영업전략 공유와 제품 및 질환에 대한 교육에 주력했다. 이날 이장무 영업본부장은 격려사를 통해 “신풍제약은 이미 CP운영에 대한 윤리강령과 표준내규에 따른 공정거래 자율준수프로그램을 통한 실질적인 윤리경영에 매진해가고 있다. 지난해 청탁금지법시행, 리베이트 처벌기준강화 등의 제약기업의 준법윤리경영이 강조되는 시대적 변화에 빠르게 적응하며, 앞으로도 지속적으로 공정거래규약 준수를 통한 투명한 영업을 수행해줄 것”을 당부했다. 신풍제약은 최근 현대사회 트렌드에 맞추어 시장이 확대되어가는 항생제, 항암제, 순환기군, 진통소염제, 의료기기 등 경쟁사대비 제품효과가 높은 전문의약품 위주의 핵심제품군들을 이번 워크샵을 통해 중점적으로 교육하고 향후 집중 육성함으로써 영업력강화는 물론 2017년 목표달성을 위한 결의를 다졌다.
질병관리본부(본부장 정은경)는 우리나라가 세계보건기구(WHO)의 풍진퇴치 인증기준에 부합하여 10월 9일(월) 서태평양 지역 최초로 풍진퇴치 국가로 인증 받았다고 밝혔다. 세계보건기구(WHO) 서태평양지역사무소(WPRO)는 지난 9월 12~15일 중국 베이징에서 개최된 제6차 지역 홍역・풍진 퇴치인증 위원회 (RVC)에서 회원국의 홍역 및 풍진 관리수준을 평가하였다. RVC(Regional Verification Commission)는 서태평양지역 회원국의 홍역‧풍진퇴치사업 진행상황을 평가하기 위해 2012년에 각국의 전문가로 구성된 WPRO 자문기구이다. 대한민국은 뉴질랜드와 함께 서태평양지역 국가 중 처음으로 풍진을 퇴치하였음을 인증받고, 홍역도 2014년 홍역퇴치 인증후 지속적으로 퇴치수준이 유지되고 있음을 확인받는 등 질병관리의 모범사례로 인정됐다. 풍진은 급성 바이러스성 감염질환으로 어린이가 감염 시 증상이 경미하나 임신부가 임신 첫 3개월 이내에 감염되면 선천성 기형의 위험이 높고, 유산, 사산 등이 초래될 수 있어 태아에게는 치명적인 질환이다. 선천풍진증후군은 전 세계적으로 매년 약 10만여 명이, 우리나라가 속한 서태평양지역(WPR)에서는
질병관리본부(본부장 정은경)는 9월 26일(화)부터 전국 만 75세 이상 어르신 및 생후 6~59개월 어린이 중 1회 접종 대상 어린이의 인플루엔자 무료접종을 실시한다고 전했다. 이는 백신접종하고 2~4주 후에 면역이 생기고 평균 6개월 정도 면역이 유지되며, 인플루엔자 유행이 보통 12~1월에 시작해 4~5월까지 유지되는 유행 시기를 고려해 정한 것이다. 안전하고 편안한 접종 환경을 위해 지난해와 같이 만 75세 이상은 9월 26일부터, 만 65세 이상은 연휴 뒤 10월 12일부터 무료접종을 시작할 예정이라고 질병관리본부는 밝혔다. 생후 6~59개월 어린이 중 2회 접종 대상 어린이의 무료접종은 9월 4일 시작했고, 1회 접종 대상 어린이의 무료접종은 9월 26일 함께 시작한다. 질병관리본부는 올해 국내 공급된 백신이 총 2,438만 도즈(dose:1회 접종량)라며 지난해 대비 약 235만 도즈가 늘었고, 특히 어르신용은 별도로 관리해 충분한 물량을 확보하였으므로 유행종료까지 면역유지를 고려해 접종 초기 혼잡을 피해 권고시기에 접종하는 것을 당부하였다. 무료접종 관련 상담은 관할 보건소, 질병관리본부 콜센터(☎1339) 및 보건복지콜센터(☎129)로 문의하